伏立康唑片说明书

合集下载

伏立康唑片用法用量

伏立康唑片用法用量

伏立康唑片用法用量
伏立康唑片主要成分为伏立康唑,通常状态下为白色至类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

对伏立康唑片活性成份或对赋形剂过敏者禁止使用本药物,在临床试验中有3例儿科患者意外发生药物过量,其中有1例为持续10分钟的畏光不良事件。

在使用伏立康唑片时必须确定其用法以及准确的用量,杜绝药物过量造成的不良反应。

伏立康唑片用法:伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1 小时或者饭后1 小时后服用。

伏立康唑片用量:患者体重≥40kg 患者体重<40kg,负荷剂量(第1个24小时)
每12小时给药1次,每次0.4g 每12小时给药1次,每次0.2g。

口服给药:如果患者
治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日2次,每次300mg;体重小于40 kg的患者剂量调整为每日2次,每次150mg。

【注意事项】
大家在用药的时候,药物说明书里面有三种标识,一般要注意一下:
1.第一种就是禁用,就是绝对禁止使用。

2.第二种就是慎用,就是药物可以使用,但是要密切关注患者口服药以后的情况,一旦有不良反应发生,需要马上停止使用。

3.第三种就是忌用,就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应,应该是由医生根据病情给出用药建议。

如果一定需要这种药物,就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。

大家以后在服用药物的时候,多留意说明书,留意注意事项,避免不良反应的发生。

本文到此结束,谢谢大家!。

拜瑞妥说明书

拜瑞妥说明书

拜瑞妥说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【功能主治】本品主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成(VTE)【主要成分】本品主要成份为利伐沙班【包装规格】本品每片mg片/盒【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班mg每日次如伤口已止血首次用药时间应于手术后-小时之间进行治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定即由患者所接受的骨科手术类型而定对于接受髋关节大手术的患者推荐一个治疗疗程为服药周对于接受膝关节大手术的患者推荐一个治疗疗程为服药周如果发生漏服次用药患者应立即服用利伐沙班并于次日继续每天服药次患者可以在进餐时服用利伐沙班也可以单独服用【不良反应】在三项III期研究中评价了利伐沙班mg的安全性这项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有例接受了最长天的利伐沙班治疗接受治疗的患者中共计约%发生了不良反应分别有大约.%和%的患者发生了出血和贫血其它常见不良反应包括恶心GGT升高和转氨酶升高应该在手术背景下对不良反应做出解释由于其药理学作用方式利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高可能导致出血后贫血由于出血部位程度或范围不同出血的体征症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异出血风险在特定患者群中可能升高例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者出血性并发症可能表现为虚弱无力苍白头晕头痛或原因不明的肿胀因此在评估使用抗凝药的患者时应考虑出血可能性下表中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了项III 期研究中的不良反应频率定义如下常见≥/至</少见≥/至</罕见≥/至</非常罕见</未知无法根据现有数据做出估计(对下肢接受大型骨科手术的患者实施的项III期研究以外的其它临床研究中报告的不良事件)治疗中出现的不良反应检查常见r-谷氨酰转肽酶升高转氨酶升高(包括丙氨酸氨基转氨酶升高天冬氨酸氨基转氨酶升高);少见脂肪酶升高淀粉酶升高血液胆红素升高乳酸脱氢酶升高碱性磷酸酶升高;罕见结合胆红素升高(伴或不伴丙氨酸转氨酶升高)心脏异常少见心动过速血液和淋巴系统异常常见贫血(包括相应的实验室参数);少见血小板增多(包括血小板计数升高)神经系统疾病少见晕厥(包括意识丧失)头晕头痛胃肠道异常常见恶心;少见便秘腹泻腹部和胃肠疼痛(包括上腹痛胃部不适)消化不良(包括上腹部不适)口干呕吐肾脏和泌尿系统异常少见肾损害(包括血肌酐升高血尿素升高)皮肤和皮下组织异常少见瘙痒(包括罕见的全身瘙痒)皮疹荨麻疹(包括罕见的全身荨麻疹)挫伤肌肉骨骼系统异常少见肢端疼痛受伤中毒及手术的并发症少见伤口分泌物血管异常常见术后出血(包括术后贫血和伤口出血);少见出血(包括血肿和罕见的肌肉出血)胃肠道出血(包括齿龈出血直肠出血呕血)血尿症(包括出现血尿)生殖道出血(包括月经过多)低血压(包括血压下降手术引起的低血压)鼻出血;未知关键器官(例如脑)内出血肾上腺出血结膜出血咯血全身和给药部位异常少见局部水肿外周性水肿感觉不适(包括疲乏无力)发热免疫系统异常罕见过敏性皮炎;未知超敏反应肝胆异常罕见肝功能异常;未知黄疸【注意事项】出血风险如下详述一些亚群的患者的出血风险较高治疗开始后要对这些患者实施密切监测观察是否有出血并发症征象这可以通过定期对患者进行体格检查对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位肾损害在重度肾损害(肌酐清除率<mL/min)患者中利伐沙班的血药浓度可能显著升高进而导致出血风险升高不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<mL/min的患者肌酐清除率为-mL/min的患者应慎用利伐沙班当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时中度肾损害(肌酐清除率-mL/min)患者应该慎用利伐沙班肝损害在中度肝损害(ChildPughB类)的肝硬化患者中利伐沙班血药浓度可能显著升高进而导致出血风险升高利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者对于中度肝损害(ChildPughB类)的肝硬化患者如果不伴有凝血异常可以谨慎使用利伐沙班与其它药物的相互作用在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和泊沙康唑)或HIV 蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)全身用药的患者中不推荐同时使用利伐沙班这些活性物质是CYP A和P-gp的强效抑制剂因此可能会升高利伐沙班血药浓度引起临床相关的出血风险升高氟康唑被认为对于利伐沙班血药浓度的影响较小可以谨慎地合并给药在合并使用影响止血作用的药物(例如非甾体抗炎药(NSAIDs)乙酰水杨酸血小板聚集抑制剂或其它抗血栓药)的患者中需小心用药其它出血风险与其它抗血栓药一样伴有以下出血风险的患者应慎用利伐沙班先天性或后天性出血障碍没有控制的严重动脉高血压活动期胃肠溃疡性疾病近期胃肠溃疡血管源性视网膜病近期的颅内或脑内出血脊柱内或脑内血管异常近期接受脑脊柱或眼科手术髋部骨折手术对于这些患者髋部骨折手术用利伐沙班治疗尚未进行循证医学的研究如有效性和安全性的临床试验尚无证据推荐在这些患者使用利伐沙班脊柱/硬膜外麻醉或穿刺在采用轴索麻醉(脊柱/硬膜外麻醉)或脊柱/硬膜外穿刺时接受抗血栓药预防血栓形成并发症的患者有发生硬膜外或脊柱血肿的风险这可能导致长期或永久性瘫痪术后使用硬膜外留置导管或伴随使用影响止血作用的药物可能提高发生上述事件的风险创伤或重复硬膜外或脊柱穿刺也可能提高上述风险应对患者实施经常性监测观察是否有神经功能损伤症状和体征(例如腿部麻木或无力肠或膀胱功能障碍)如果观察到神经功能损伤必须立即进行诊断和治疗对于接受抗凝治疗的患者和为了预防血栓计划接受抗凝治疗的患者在实施轴索介入之前医师应衡量潜在的获益和风险利伐沙班末次给药小时后才能取出硬膜外导管取出导管小时后才能服用利伐沙班如果实施微创穿刺利伐沙班给药需延迟小时与CYP A诱导剂之间的相互作用将利伐沙班与强效CYP A诱导剂(例如利福平苯妥英卡马西平苯巴比妥或圣约翰草)合并使用可能导致利伐沙班血药浓度降低合并使用强效CYP A诱导剂时应谨慎辅料信息利伐沙班片内含有乳糖有罕见的遗传性半乳糖不耐受Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题的患者不能服用该药物对驾驶及操作机器能力的影响尚无对驾车和使用机械能力的影响的研究在术后有过晕厥和头晕报告可能影响驾车和使用机械能力报告指出这些不良反应并不常见出现这些不良反应的患者不应驾车或使用机械未观察到与食物之间有临床意义的相互作用实验室参数正如预期凝血参数(如PT aPTT HepTest)受到利伐沙班作用方式的影响【禁忌】对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者有临床明显活动性出血的患者具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者孕妇及哺乳期妇女禁用【孕妇用药】孕妇尚无利伐沙班用于妊娠期妇女的充分数据动物研究显示有生殖毒性由于潜在的生殖毒性固有的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘因此利伐沙班禁用于妊娠期妇女育龄妇女在接受利伐沙班治疗期间应避孕哺乳期尚无哺乳期妇女使用利伐沙班的资料动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗【儿童用药】由于缺乏安全性和疗效方面的数据不推荐将利伐沙班用于岁以下的青少年或儿童【老年用药】对老年患者(>岁)无需调整剂量【药物相互作用】CYP A和P-gp抑制剂将利伐沙班和酮康唑(mg每日次[od])或利托那韦(mg每日次[bid])合用时利伐沙班的平均AUC升高了.倍/.倍利伐沙班的平均Cmax升高了.倍/.倍同时药效显著提高可能导致出血风险升高因此不建议将利伐沙班与吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂全身用药时合用这些活性物质是CYP A和P-gp的强效抑制剂预计氟康唑对于利伐沙班血药浓度的影响较小可以谨慎地合并用药作用于利伐沙班两条消除途径之一(CYP A或P-gp)的强效抑制剂将使利伐沙班的血药浓度轻度升高例如被视为强效CYP A抑制剂和中度P-gp抑制剂的克拉霉素( mg每日次)使利伐沙班的平均AUC升高了.倍使Cmax升高了.倍以上升高并不视为具有临床相关性中度抑制CYP A和P-gp的红霉素(mg每日次)使利伐沙班的平均AUC和Cmax升高了.倍以上升高并不视为具有临床相关性抗凝血药合用依诺肝素(mg单次给药)和利伐沙班(mg单次给药)在抗因子Xa活性上有相加作用而对凝血试验(PT aPTT)无任何相加作用依诺肝素不影响利伐沙班的药代动力学如果患者同时接受任何其它抗凝血药治疗由于出血风险升高应该特别谨慎非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂将利伐沙班和mg萘普生合用未观察到出血时间有临床意义的延长尽管如此某些个体可能产生更加明显的药效学作用将利伐沙班与mg乙酰水杨酸合用并未观察到有临床显著性的药代动力学或药效学相互作用氯吡格雷(mg负荷剂量随后mg维持剂量)并未显示出药代动力学相互作用但是在一个亚组的患者中观察到了相关的出血时间的延长它与血小板聚集P选择蛋白或GPIIb/IIIa受体水平无关当使用利伐沙班的患者合用非甾体抗炎药(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂时应小心使用因为这些药物通常会提高出血风险 CYP A诱导剂合用利伐沙班与强效CYP A诱导剂利福平使利伐沙班的平均AUC下降约%同时药效也平行降低将利伐沙班与其它强效CYP A诱导剂(例如苯妥英卡马西平苯巴比妥或圣约翰草)合用也可能使利伐沙班血药浓度降低合用强效CYP A诱导剂时应谨慎其它合并用药将利伐沙班与咪达唑仑(CYP A底物)地高辛(P-gp底物)或阿托伐他汀(CYP A和P-gp 底物)合用时未观察到有临床显著性的药代动力学或药效学相互作用利伐沙班对于任何主要CYP亚型(例如CYP A)既无抑制作用也无诱导作用。

盐酸决奈达隆片说明书

盐酸决奈达隆片说明书

核准日期:2021年12月20日修改日期:2021年12月25日盐酸决奈达隆片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告:在失代偿性心力衰竭或永久性心房颤动的患者中,盐酸决奈达隆片使死亡、卒中和心力衰竭的风险增加。

在症状性心力衰竭和近期有需要住院的心衰失代偿或纽约心脏学会(NYHA)IV级心力衰竭的患者中,盐酸决奈达隆片使死亡风险加倍。

盐酸决奈达隆片禁用于近期心衰失代偿需要住院或NYHA IV级的症状性心力衰竭患者。

在永久性心房颤动患者中,盐酸决奈达隆片使死亡、卒中和因心力衰竭住院的风险加倍。

盐酸决奈达隆片禁用于不打算或无法转复为正常窦性心律的心房颤动(AF)患者。

[参见禁忌和临床试验]【药品名称】通用名称:盐酸决奈达隆片英文名称:Dronedarone Hydrochloride Tablets汉语拼音:Yansuan Juenaidalong Pian【成份】本品主要成份为盐酸决奈达隆化学名称:N-{2-丁基-3- [4-(3-二丁基氨基丙氧基)苯甲酰基]苯并呋喃-5-基}甲基磺酰胺盐酸盐化学结构式:分子式:C31H44N2O5S·HCl分子量:593.2【性状】本品为白色薄膜包衣椭圆形片剂,一面刻有“4142”,另一面刻有双波标记。

除去薄膜衣后显白色。

【适应症】本品用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者,减少因心房颤动(AF)住院的风险。

【规格】400 mg(按C31H44N2O5S计)【用法用量】成年人的推荐剂量为每次1片(400 mg),每日2次。

早餐和晚餐时各服一片。

开始服用本品前,必须停用Ⅰ类、Ⅲ类抗心律失常药物(例如:胺碘酮、氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔)和CYP 3A的强效抑制剂类药物(例如:酮康唑)[参见禁忌]。

【不良反应】1.在【注意事项】部分详细说明了下列安全性问题:新发心衰或心衰恶化;肝损伤;服用非保钾类利尿剂引起低钾血症和低镁血症的患者;QT间期延长。

F-氟康唑片 石家庄四药 说明书

F-氟康唑片 石家庄四药 说明书

核准日期:修改日期:氟康唑片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:氟康唑片商品名称:依利康英文名称:Fluconazole Tablets汉语拼音:Fukangzuo Pian【成份】本品主要成份为氟康唑。

化学名称:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

化学结构式:分子式:C13H12F2N6O分子量:306.28【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于以下真菌感染:1、成人1)本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染隐球菌性脑膜炎;球孢子菌病;侵袭性念珠菌病;粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病;口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎);在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病;在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎;在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染;在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病);2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染:复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发;复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发;降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作);中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。

2、0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎;本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。

本品可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。

使用说明:本品可在获知培养结果和其他实验室研究结果之前开始治疗;但是一旦有了结果,应对抗感染治疗作出相应调整。

应参考官方指南合理使用抗真菌药物。

头癣:现已进行了氟康唑用于儿童头癣治疗的研究。

伏立康唑胶囊说明书及作用

伏立康唑胶囊说明书及作用

伏立康唑胶囊说明书及作用通用名:伏立康唑胶囊生产厂家: 四川美大康华康药业有限公司批准文号:国药准字H20210787药品规格:50mg*8粒药品价格:¥499元【通用名称】伏立康唑胶囊【商品名称】伏立康唑胶囊【英文名称】VoriconazoleCapsules【拼音全码】FuLiKangZuoJiaoNangHuaKang【主要成份】伏立康唑胶囊主要成份为伏立康唑,化学名称为:2R,3S-2-2,4-二氟苯基-3-5-氟基-4-嘧啶-1-1H-1,2,4-三唑-1-基-2-丁醇。

【性状】药品为白色冻干粉剂或片剂。

【适应症/功能主治】治疗侵袭性曲霉病。

治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。

治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染包括克柔念珠菌。

治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

【规格型号】50mg*8s【用法用量】口服给药:如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日2次,每次300mg;体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次,每次150mg.其他详见说明书。

【不良反应】总体情况在治疗试验中为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。

与治疗有关的,导致停药的常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。

视觉障碍和伏立康唑有关的视觉障碍较为常见。

临床试验中,大约30%的患者曾出现过视觉改变、视觉增强、视力模糊、色觉改变和/或畏光。

视觉障碍通常为轻度,罕有导致停药者。

视觉障碍可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。

虽然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于视网膜,但其作用机制仍不清楚。

一项研究中,以健康志愿者为对象研究了伏立康唑治疗28天对视网膜功能的影响,发现伏立康唑胶囊可减小视网膜电波波形的振幅、缩小视野和改变色觉。

视网膜电图通常用于检测视网膜中的电流情况。

停药后14天视网膜电图、视野和色觉即恢复正常。

伏立康唑对视觉的影响在用药早期即可发生,并持续存在于整个用药期间。

伏立康唑片说明书

伏立康唑片说明书

伏立康唑片说明书一、药品名称通用名称:伏立康唑片商品名称:伏立康唑片二、成分每片含主要成分伏立康唑50毫克。

三、性状本品为白色或类白色片,无气味。

四、适应症本品为广谱抗真菌药物,适用于如下寄生真菌引起的感染:1. 表皮真菌感染:如皮肤癣、指甲癣等。

2. 黏膜真菌感染:如口腔念珠菌感染等。

3. 深部真菌感染:如侵袭性肺曲菌病等。

五、用法与用量口服。

成人用法与用量:1. 一般治疗剂量:每日1片,早餐后服用。

2. 饭后2小时服用可提高药物的生物利用度。

3. 药物治疗的疗程视病情而定,一般为2-4周。

4. 注意用药期间避免饮酒。

六、不良反应1. 胃肠道反应:如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

2. 皮肤过敏反应:如皮疹、荨麻疹等。

3. 肝功能异常:如黄疸、乏力等。

七、禁忌症1. 对伏立康唑或本品其他成分过敏者禁用。

2. 孕妇禁用。

八、注意事项1. 本品应避免与其他药物同时使用,特别是其他抗真菌药物。

2. 中枢神经纤维瘤病患者慎用,可能引起横纹肌溶解。

3. 肝功能异常患者慎用,需进行监测。

4. 口服本品后,可以通过乳汁排泄,哺乳期妇女慎用。

5. 本品可能导致药物相互作用,如对双氯芬酸、华法林等药物的代谢产生影响,请在医生指导下使用。

九、药物相互作用1. 本品可能通过抑制细胞色素P450酶的活性,而干扰其他药物的代谢。

2. 本品可抑制华法林的代谢,导致华法林的抗凝作用增强,请监测凝血酶原时间。

十、贮藏密封,置于干燥处,避免高温。

十一、包装规格盒装,10片/盒。

十二、执行标准药典2015年版一部。

十三、批准文号国药准字H20150086十四、生产企业企业名称:XXX制药有限公司生产地址:XXX市XXX区XX路XX号注意:本说明书仅供医护人员参考使用,患者应在医生指导下使用药物。

如有其他问题,请咨询医生或药师。

抗菌药品说明书整理汇总

抗菌药品说明书整理汇总

抗菌药品说明书整理汇总(根据现有说明书整理,仅供参考)
1、给药途径:
大多静脉滴注
可肌肉注射:头孢曲松钠(6岁以下不可)、头孢吡肟、阿米卡星、庆大霉素(禁静推、皮下注射)、克林霉素磷酸酯(儿童不可)、依帕米星注射液、氨曲南阿奇霉素注射液:不可静脉推注或肌肉注射
2、儿童年龄限制
头孢吡肟2个月以上诺氟沙星胶囊18岁以上美罗培南3个月以上氟康唑胶囊16岁以上替加环素18岁以上伏立康唑2岁以上
克拉霉素缓释片12岁以上伊曲康唑不宜用于儿童多西环素片8岁以上泊沙康唑13岁以上克林霉素磷酸酯4岁以上制霉菌素5岁以上
磷霉素钠5岁以上两性霉素脂质体10岁以上复方磺胺甲噁唑2个月
3、指定溶媒
帕尼培南倍他米隆(克倍宁)不使用注射用水
两性霉素B 5%葡萄糖
卡泊芬净生理盐水或林格氏液
头孢曲松不得加入含钙溶液中使用(林格氏液等)
4、禁忌症
成分过敏禁用
头孢曲松高胆红素血症新生儿或早产儿
帕尼培南倍他米隆(克倍宁)正在服用丙戊酸钠患者
氨基糖苷类抗生素神经肌肉阻滞剂合用
5、输液配制浓度
头孢曲松可溶于利多卡因用于肌肉注射
1g可溶于10毫升0.9%氯化钠注射液中静脉注射
庆大霉素不高于0.1%(一支80mg 加入100ml以上溶媒)
替加环素一支50mg溶解于5ml溶媒后溶于100ml溶媒
阿奇霉素 1.0-2.0mg/ml (相当于一支500mg溶于250ml或500ml溶媒)
万古霉素一支0.5g至少溶于100ml溶媒
克林霉素磷酸酯一支0.3g至少50ml溶媒
磷霉素钠一支2g至少250ml溶媒
氨曲南不超过2%(1g最少100ml)。

多潘立酮片(吗丁啉)的说明书(精制甲类)

多潘立酮片(吗丁啉)的说明书(精制甲类)

多潘立酮片(吗丁啉)的说明书药物治疗肠胃疾病是许多患者首选的方式,因为药物治疗对于患者来说比较方便,也不耽误正常的生活时间。

然而生活中大家一定要养成按时吃饭的习惯,不能根据自身的喜好来饮食。

目前推出了一种叫做多潘立酮片(吗丁啉)的肠胃药,这是一种纯天然中草药制成的肠胃药,对于人体无毒副作用,您可以放心使用。

【药品名称】通用名称:多潘立酮片商品名称:多潘立酮片(吗丁啉)拼音全码:DuoPanLiTongPian(MaDingZuo)【主要成份】主要成份多潘立酮10毫克,辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

【性状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【规格型号】10mg*30s【用法用量】口服。

成人一次1片,一日3次,饭前15-30分钟服用。

【不良反应】1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。

2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳,男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。

3.罕见情况下出现兴奋、闭经。

4.非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、瘙痒、肝功能检查异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等,这些症状在停药后即可自行完全恢复)。

【禁忌】1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。

2.增加胃动力有可能产生危险时(例如:胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。

3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。

4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。

5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强。

威凡说明书

威凡说明书

表 1 所需 10mg/mL 伏立康唑浓缩液的)
10mg/mL 伏立康唑的需要量
4mg/kg 剂量
6mg/kg 剂量
(瓶数)
(瓶数)
10
-
4.0ml (1)
-
15
-
6.0ml (1)
-
20
-
8.0ml (1)
-
25
-
10.0ml (1)
-
30
9.0ml (1)
与利福布汀合用时,伏立康唑的口服维持剂量应从 200mg 每日两次,增加到 350mg 每 日两次(体重小于 40kg 的患者剂量应从 100mg 每日两次,增加到 200mg 每日两次)。参见 【注意事项】和【药物相互作用】。
伏立康唑与依非韦伦合用时,伏立康唑的维持剂量应当增加到 400 mg,每 12 小时 1 次, 依非韦伦的剂量应当减少 50 %,即减少到 300 mg 每日 1 次。停用伏立康唑治疗的时候,依非 韦伦应当恢复到其最初的剂量。参见【注意事项】和【药物相互作用】。
对于儿童的这些推荐剂量是基于伏立康唑干混悬剂的研究结果。尚未在儿童中进行伏立 康唑口服干混悬剂和片剂的生物等效性研究。考虑到儿童的胃肠通过时间较短,片剂在儿童 的吸收可能与成人不同。因此推荐 2-<12 岁的儿童使用伏立康唑干混悬剂。
如果儿童患者不能耐受 7mg/kg 每日 2 次的静脉用药,根据群体药代动力学分析和以往的 临床经验,可以考虑从 7mg/kg 减量到 4mg/kg 每日 2 次。 这个剂量相当于成年人中 3mg/kg 每日 2 次的暴露量。参见【用法用量】中成人用药。
【规格】 伏立康唑 50mg 薄膜衣片, 伏立康唑 200mg 薄膜衣片
【用法用量】 伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前 1 小时或者饭后 1 小时后服用。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血

氟康唑片说明书

氟康唑片说明书

【药品名称】通用名称:氟康唑片商品名称:氟康唑片(康锐)英文名称:FluconazoleTablets拼音全码:FuKangZuoPian(KangRui)【主要成份】氟康唑。

其化学名称为:a -(2,4-二氟苯基)-a -(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

【成份】分子量:C13H12F2N6O【性状】白色片。

【适应症/功能主治】适应症1.念珠菌病。

2.隐球菌病。

3.球孢子菌病。

4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。

5.该品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【规格型号】 50mg*6s【用法用量】口服。

成人1.播散性念珠菌病首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,症状缓解后至少持续2周。

2.食管念珠菌病首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。

根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。

3.口咽部念珠菌病首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。

4.念珠菌外阴阴道炎单剂量0.15g,一次服。

⑸预防念珠菌病0.2~0.4g,一日1次。

肾功能不全者若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如表1所述。

表1 肌酐清除率与剂量的关系肌酐清除率(ml/min)剂量>50 常规剂量11~50 常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿治疗方案尚未建立。

有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

【不良反应】(1)常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

(2)过敏反应可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。

(3)肝毒性治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

2020临床常用抗生素用法用量(最全汇总)

2020临床常用抗生素用法用量(最全汇总)

2020临床常用抗生素用法用量(最全汇总)注1.本文内容也以说明书为主,但部分患者用的抗生素特殊,或者生产厂家不同,请以具体药物的说明书为主。

2.只针对肺部感染常见细菌,特殊细菌不做介绍。

3.少数特殊细菌不单独介绍,现在统一说明:支原体、衣原体、军团菌,一般只有大环内酯类(例如阿奇霉素)和喹诺酮类(例如左氧氟沙星)有效。

结核菌,除了抗结核药,一般只有氨基糖苷类(例如阿米卡星)和喹诺酮类(例如左氧氟沙星)有效。

毛霉菌只有两性霉素B和泊沙康唑有效。

④嗜麦芽窄食单胞菌,一般首选复方磺胺甲恶唑,其他药物有替卡西林克拉维酸、头孢哌酮舒巴坦、氟喹诺酮类、替加环素、黏菌素。

⑤厌氧菌一般选择青霉素(脆弱拟杆菌除外)、甲硝唑、克林霉素,严重者选择碳青霉烯类(例如,美罗培南)。

⑥MRSA(耐甲氧西林金葡菌),一般选择万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁,或替加环素等。

4. 一般都是默认0.9%生理盐水100ml配制,特殊情况才做说明,默认静脉给药;不能用生理盐水的,默认5%GS。

静脉滴注时间默认至少1小时。

5.严重肝肾功能不全、消瘦体重低下的患者,大多数药物都需要调整剂量,请参照说明书。

简约版:常见用法,肝肾功能良好1 、β内酰胺类青霉素G,每天200~2000万U,分2~4次。

哌拉西林他唑巴坦,进口4.5g q8h;国产,3.375g q6h(需要250ml液体)。

氟氯西林,0.25~1g q6h。

美洛西林,每天2~15g,分3~6次给药,说明书没写生理盐水配制。

头孢唑林,0.5~1g,q6~12h,最大一日6g。

头孢呋辛,进口,0.75~1.5g ,bid ~ tid。

头孢曲松,进口,2g qd。

头孢曲松他唑巴坦,2.0g bid,说明书需要250ml液体配制。

头孢哌酮舒巴坦,进口,3g q8h。

头孢吡肟,进口,0.5~2g,q8~12h,一般2g q12h。

头孢西丁,2g q12h。

头孢美唑,头孢米诺,1g,bid。

伏立康唑说明书范文

伏立康唑说明书范文

伏立康唑说明书范文一、药物名称通用名称:伏立康唑英文名称:Fluconazole商品名称:伏康二、药物成分伏立康唑主要成分为伏立康唑(Fluconazole),每片含有50毫克或150毫克的伏立康唑。

三、适应症伏立康唑适用于以下情况:1.念珠菌感染:包括阴道、口腔、食管、消化道、皮肤和内脏等部位的念珠菌感染。

2.癣菌感染:包括皮肤、指甲、头发等部位的癣菌感染。

3.深部真菌感染:包括内脏念珠菌感染、组织念珠菌感染、脑膜炎等深部真菌感染。

4.念珠菌致急性或慢性炎症性皮肤黏膜病:如口腔咽峡炎、阴道炎等。

四、用法和用量1.念珠菌感染:一般建议成人口服伏立康唑150毫克,一日一次,连续服用3天。

2.癣菌感染:一般建议成人口服伏立康唑150毫克,一日一次,连续服用2-4周。

3.深部真菌感染:具体用法和用量需根据病情而定,一般建议成人一日一次口服伏立康唑100-400毫克。

4.念珠菌致急性或慢性炎症性皮肤黏膜病:具体用法和用量需根据病情而定,一般建议成人每日口服伏立康唑50毫克。

五、禁忌症1.对伏立康唑或其他酮康唑类药物过敏者禁用。

2. 同时服用西地兰(terfenadine)、地芬诺酮(astemizole)及他拉米苯(cisapride)者禁用。

六、注意事项1.在使用伏立康唑期间,如出现皮疹或其它变态反应,应立即停药并寻求医生的指导。

2.长期大剂量使用伏立康唑可能导致肝损害,患者应定期检查肝功能。

4.老年人、肝功能不全、肾功能不全和心律失常患者使用伏立康唑时需要注意用药剂量。

5.正在服用抗凝药物的患者需注意伏立康唑可能增加抗凝的效果。

6.在服用伏立康唑期间,避免同时或频繁使用酒精。

七、不良反应部分患者在使用伏立康唑期间可能会出现以下不良反应:1.消化系统不适:如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。

2.皮肤反应:如皮疹、瘙痒等。

3.肝功能异常:如肝酶升高等。

4.中枢神经系统反应:如头痛、头晕等。

5.血液系统异常:如白细胞减少、贫血等。

伏立康唑片说明书

伏立康唑片说明书
伏立康唑片说明书
【药品名称】 通用名: 伏立康唑片 商品名: 威 凡™ (Vfend ™) 英文名: Voriconazole Tablets 汉语拼音: Fulikangzuopian 本品主要成分:伏立康唑,其化学名称为(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟基-4-嘧啶) -1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇 其结构式为:
足放线病菌属和镰刀菌属感染
伏立康唑对以下罕见的真菌感染有效:
足放线病菌属:伏立康唑治疗组中,28 例尖端足分支霉菌感染患者中治疗有效者 16 例 (6 例治愈,10 例好转);7 例多育足分支霉感染患者中 2 例治疗有效(均为好转)。此外,3 例混合(1 种以上病原菌,其中包括足放线病菌属)感染者中 1 例治疗有效。
严重的难治性念珠菌感染
本项研究包括有 55 例严重的难治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血症、播散性和其它 侵袭性念珠菌病),这些患者以前已经过抗真菌治疗,特别是氟康唑,但均无效。经伏立康唑 治疗后有效者 24 例(15 例治愈,9 例好转)。对氟康唑耐药的非白念珠菌菌株感染者中, 3/3 的克柔念珠菌(治愈)和 6/8 的光滑念珠菌(5 例治愈和 1 例好转)感染治疗有效。有限的药 敏资料也支持了临床疗效。
【药代动力学】 一般药代动力学特点
分别在健康受试者、特殊人群和患者中进行了伏立康唑的药代动力学研究。对伴有曲霉 病危险因素(主要为淋巴系统或造血组织的恶性肿瘤)的患者研究发现,每日 2 次口服伏立康唑, 每次 200mg 或 300mg,共 14 天,其药代动力学特点(包括吸收快,吸收稳定,体内蓄积和非 线性药代动力学)与健康受试者一致。
体外试验表明伏立康唑通过肝脏细胞色素 P450 同工酶,CYP2C19,CYP2C9 和 CYP3A4 代谢。

肺部真菌伏立康唑吃要吃多久?如何避免长期服用的不良反应?

肺部真菌伏立康唑吃要吃多久?如何避免长期服用的不良反应?

肺部真菌伏立康唑吃要吃多久?如何避免长期服用的不良反
应?
伏立康唑(福丽康欣)服用周期主要看患者疾病情况来定,需要针对病情经用药多长时间后所达到何种程度,然后再决定新的治疗方案,称为一个疗程。

一般慢性疾病或比较长时间用药的疾病需要按疗程用药,简单来说就是把一个疾病分段治疗观察,一个疗程治疗后根据情况调整药物,(因为慢性病两三天是看不到效果的),要根据病情情况调整药物剂量以及判断何时停药。

症状轻的患者治疗2-4周即可痊愈,病情较重者可能需要3-6个月。

伏立康唑片(福丽康欣)的用法用量是:
先给予负荷剂量(第1个24小时)-患者体重≥40kg:每12小时给药1次,每次400mg(适用于第1个24小时);
患者体重<40kg:每12小时给药1次,每次200mg(适用于第1个24小时)
然后给予维持剂量(开始用药24小时以后):
患者体重≥40kg:每日给药2次,每次200mg;
患者体重<40kg:每日给药2次,每次100mg;
至于伏立康唑片需要使用偶就则需要根据自身情况咨询医生,根据医生的建议服药。

如何避免长期服用的不良反应?
研究发现,伏立康唑的血浆谷浓度(Cmin)与临床疗效和不良事件(如肝毒性和幻觉)之间存在显著相关性,因而临床中可通过监测血药浓度来预防和减低不良反应。

在采用伏立康唑(福丽康欣)治疗为肺部侵袭性真菌(IFI)感染时,当血浆Cmin值在1.5~4.0mg/L时,伏立康唑的应答率在80%以上,而发生严重肝毒性(3-4级)低于20%。

表明临床实践中可通过调整血药浓度来减少不良反应的发生。

说明书内科医嘱

说明书内科医嘱

说明书内科医嘱篇一:医嘱执行说明呼吸/神经内科医嘱查对记录说明一、医嘱查对制度1 、处理长期医嘱或临时医嘱时要记录处理时间,执行者签全名,若有疑问必须问清后方可执行。

各班医嘱均由当班护士两名进行查对并签名。

2 、白班护士对当日医嘱要进行查对,每周五大核对一次,并根据需要进行重整治疗单,整理后需经另一人查对,方可执行。

3 、抢救患者时,下达口头医嘱后执行者须复诵一遍,由二人核对后方可执行,并暂保留用过的空安瓿。

抢救结束后及时补全医嘱,执行者签全名,执行时间为抢救当时时间。

4 、护士长每周五总查对医嘱一次。

二、医嘱查对要求1、医嘱实行每班—每日—每周核对;并要求落实到每一细小环节中。

2、白班医嘱由办公护士和治疗护士士两人查对,并签名;1(每日查对)3、白班大输液前必须三人(配药护士、责任护士、办公护士)查对,才能到病房输液。

4、中班医嘱由中班护士与夜班护士共同查对,并签名;(每班)5、夜班医嘱由夜班护士与办公护士共同查对,并签名;(每班)6、各班护士查对医嘱后须同时查对计费情况,做好记费监管。

7、护士长每周五组织总查对医嘱一次,并签名(每周)。

三、护士执行电子医嘱规范1、操作流程:护士进入?护士工作站?入科、入床、护理级别?校对医嘱?发送医嘱?打印长期医嘱执行单(输液)、输液条码、(注射)、(口服药)、(专项护理)?护士核对?分别执行。

2、长期医嘱执行单数量及用法:?(输液)单,每天打印2份,一份挂病员床旁,进行执行签名;一份放治疗室摆药核对和准备者签名输液条吗?(注射)单,打印一份,夹小治本,用于各种注射核对和执行签名。

?(口服药)单,打印一份,夹小服药本,用于每天药房摆药和病房每次发药核对及执行签名。

医嘱有变化时,可用2手工填写或再打印一份,(4)(专项护理)单,用于每天执行专项护理核对和执行签名。

长期医嘱执行单保存方式:科室自行保存一月以备查。

校对医嘱?发送医嘱?打印长期医嘱执行单(输液)、输液条码、(注射)、(口服药)、(专项护理)?护士核对?分别执行。

惠氏制药雷帕鸣(西罗莫司片)使用说明

惠氏制药雷帕鸣(西罗莫司片)使用说明

惠氏制药雷帕鸣(西罗莫司片)【用法用量】雷帕鸣仅供对免疫抑制疗法和处理肾移植患者有经验的医师使用。

接受此药物的患者应在配备相应的实验室和辅助的医疗设施及人员的机构内进行治疗。

负责维持治疗的医师应有患者随访所必备的完整资料。

建议雷帕鸣片剂与环孢素和皮质类固醇联合使用。

雷帕鸣用于口服,每日1次,固定地与或不与食物同服。

因为压碎、咀嚼或切开后的片剂的生物利用度尚未确定,因此不推荐这样的使用方法。

应给不能服用片剂的患者处方口服溶液并指导使用方法。

移植后应尽可能早地开始服用雷帕鸣。

建议雷帕鸣的服用应在服用环孢素口服溶液(改进型)和/或环孢素胶囊(改进型)[环孢素微乳剂(改进型)]4小时后(见【药物相互作用】)。

根据不稳定的西罗莫司血药浓度频繁调整雷帕鸣剂量有可能导致用药过量或用药不足,因为西罗莫司的半衰期较长。

一旦雷帕鸣的维持剂量被调整,患者至少应在新的维持剂量下坚持服用7-14天,然后再在血药浓度监测下进行进一步的剂量调整。

在大部分患者中,剂量调整可以依据简单比例计算:新的雷帕鸣剂量=当前的剂量×(目标血药浓度/当前血药浓度)。

当需要大幅度提高西罗莫司的谷浓度时,可考虑在新的维持剂量基础上给予一剂负荷剂量:雷帕鸣负荷剂量=3×(新的维持剂量-当前维持剂量)。

雷帕鸣的最大给予剂量不可超过40mg/日。

如果估计雷帕鸣一日的服用剂量由于额外的一剂负荷剂量而超过40mg,可将负荷剂量在两天以上给予。

服用负荷剂量后,西罗莫司的谷浓度至少应在3-4天后进行监测。

已证明2mg雷帕鸣口服溶液与2mg雷帕鸣片剂临床等价,因此,可以等量互换。

但是,更大剂量的雷帕鸣口服溶液与更大剂量的片剂的临床等价性尚不可知(见【药代动力学】)。

为使雷帕鸣的吸收差异降至最小,本药应恒定地与食物或不与食物同服。

西柚汁可减缓由CYP3A4介导的雷帕鸣的代谢和潜在加强由P-糖蛋白(P-gp)介导的雷帕鸣从小肠上皮细胞向肠腔的逆转运,因而不可用于送服雷帕鸣。

Paxlovid新冠治疗用药说明-简版

Paxlovid新冠治疗用药说明-简版

注意事项 用法用量 不良反应
1、妊娠期、哺乳期妇女在医生指导下用药; 2、18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确定,不可擅自用药,用药前 务必咨询有相关处方权的医生。 3、老年人参考成人用药。目前不建议对老年患者进行剂量调整。 4、目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据。因此,本品不应 用于严重肝损伤的患者。 5、既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。 6、HIV-1 感染未得到控制或未确诊的患者,如果联用奈玛特韦和利托那 韦,可能发生 HIV-1 对 HIV 蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。 口服。本品可与食物同服,也可不与食物同服。片剂需整片吞服,不得咀 嚼、掰开或压碎。本品为奈玛特韦片与利托那韦片的组合包装。奈玛特韦 必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服,奈玛特韦的血浆水平可能不 足以达到所需的治疗效果。300mg 奈玛特韦与 100mg 利托那韦同时服 用,每 12 小时一次,连续服用 5 天。 常见:腹泻、味觉倒错(如:对味道难辨、错辨等) 偶见:消化不良、胃食管反流病、呕吐、肌痛、头晕等; 注:一旦用药后出现不适症状,请立即咨询有相关处方权的医生。
展至重症的疾病或条件:
适用人群 用药禁忌
不宜联用的 药品
年龄≥60 岁; 肥胖或超重(如:体重指数[BMI]>25); 目前吸烟者; 慢性肾脏疾病; 糖尿病; 心血管疾病(包括先天性心脏病)或高血压; 慢性肺病(如:慢性阻塞性肺病、哮喘[中度至重度]、间质性肺疾病、囊性 纤维化和肺动脉高压)等 用药前务必咨询有相关处方权的医生。 1、有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗 传性疾病的患者应禁用; 2、对该药活性成分或任何辅料有临床显著过敏反应史的患者应禁用。 若使用过程中出现明显过敏反应的症状或体征,应立即停用奈玛特韦片/ 利托那韦片,并给予对症支持治疗。 与 CYP3A 酶代谢相关的药物,联用本品可能会影响此类药物的浓度,增 加药物毒性或降低疗效。这些药物包括但不限于: α1 肾上腺素受体拮抗剂:阿呋唑嗪; 镇痛药:哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬; 抗心绞痛药:雷诺嗪; 抗心律失常药物:胺碘酮、苄普地尔、决奈达隆、恩卡尼、氟卡尼、普罗帕 酮、奎尼丁; 抗痛风药:秋水仙碱; 抗精神病药物/镇静催眠安定药:鲁拉西酮、匹莫齐特、卢拉西酮、吡莫 嗪、氯氮平、喹硫平、三唑仑、咪达唑仑、氯拉卓酸,地西泮,舒乐安定, 氟西泮; 麦角碱衍生物:二氢麦角碱、麦角新碱,麦角胺,甲基麦角新碱; HMG-CoA 还原酶抑制剂:洛伐他汀、辛伐他汀; 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂:西地那非、阿伐那非、伐地那非; 抗组胺药:阿斯咪唑,特非那定; 抗癌药物:阿扑鲁胺、Neratinib、Venetoclax; 抗惊厥药:卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠; 抗菌药:利福平、利福布汀、夫西地酸、伏立康唑; 胃肠动力药:西沙必利; 中草药:贯叶连翘(又称圣约翰草)。

雷帕鸣说明书

雷帕鸣说明书

罕见: 心血管系统 很常见: 常见: 少见:
高血压; 心动过速;静脉血栓栓塞(包括肺栓塞、深部静脉血栓); 心包积液(包括在儿童和成人中出现的对血流动力学有显著影响 的积液);
消化系统 很常见: 常见: 少见: 血液/淋巴系统 很常见: 常见: 少见: 免疫系统
腹痛;腹泻、便秘、恶心; 口腔炎;腹水; 胰腺炎;
第 5 页,共 21 页 Version No: 20110929
化。在有些病例中,停用雷帕鸣®或减少剂量可以消除这种间质性肺病。随着西罗莫司血药谷浓度的 升高,患此病的风险也随之升高(见[注意事项] - 间质性肺病)。 潜伏性病毒感染 在接受免疫抑制剂(包括雷帕鸣)治疗的患者中,观察到与 BK 病毒相关的肾病和进行性多灶性脑 白质病(PML)。这种感染可能与严重或致命的后果相关,包括肾移植的失败(见[注意事项]- 潜 伏性病毒感染)。 肝毒性 有肝毒性的报道,包括西罗莫司谷浓度升高(即,超过治疗浓度水平)导致的致命性肝坏死。 愈合不良 有移植手术后愈合不良的报道,包括筋膜开裂、切口疝和吻合部位(如伤口、血管、气道、输尿 管、胆道等)破裂。 其它临床经验 在接受雷帕鸣® 治疗的患者中还有发生精子缺乏的报道,大多数患者停用雷帕鸣®后会出现好转。 在接受西罗莫司治疗的患者中已有出现难辨梭菌小肠结肠炎的报道。
特别是在较高剂量时:贫血;血小板减少症 白细胞减少症;中性粒细胞减少症;血栓形成性血小板减少性紫 癜/溶血性尿毒综合征; 淋巴瘤/移植后淋巴组织增生性异常;全血细胞减少症;
第 4 页,共 21 页 Version No: 20110929
身体系统 罕见:
不良反应 与服用西罗莫司有关的一些超敏反应(包括过敏性/过敏样反应、 血管性水肿、过敏性脉管炎)(见[注意事项] - 警告);
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

核准日期:2006年12月31日修改日期:2009年06月08日;2009年12月28日;2011年09月27日;2012年09月17日;2013年01月30日;2014年05月03日;2014年06月04日;2014年12月09日;2015年01月26日;2015年11月04日伏立康唑片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称: 伏立康唑片商品名称: 威 凡® (Vfend ®)英文名称: V oriconazole Tablets汉语拼音: Fulikangzuo Pian【成份】本品主要成份为伏立康唑。

化学名称:(2R,3S )-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟基-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇。

化学结构式:F FNN分子式:C 16H 14F 3N 5O分子量:349.31【性状】白色至类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

200mg 片剂:胶囊形片剂,一面有“Pfizer”字样刻痕,另一面有“VOR200”字样刻痕。

【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:(1)侵袭性曲霉病。

(2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。

(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。

(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

【规格】200mg【用法用量】1、剂量的一般考虑伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。

在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正。

成人无论是静脉滴注还是口服给药,第一天均应给予首次负荷剂量,以使其血药浓度接近于稳态浓度。

由于口服制剂的生物利用度很高(96%),在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药方法可以互换。

本品另有规格为200mg注射用无菌粉末和40mg/ml干混悬剂。

2、推荐剂量及其调整和治疗持续时间*适用于15岁或以上患者治疗持续时间治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定,谨慎选择合理治疗时间。

见【注意事项】。

静脉用药的疗程不宜超过6个月。

对于6个月以上的长期治疗,应仔细权衡获益与风险。

剂量调整(成人)在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况及时调整药物方案,参见【不良反应】和【注意事项】。

如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日2次,每次300mg;体重<40kg的患者,剂量调整为每日2次,每次150mg。

如果患者不能耐受上述较高的剂量,口服给药的维持剂量可以每次减50mg,逐渐减到每日2次,每次200mg(体重<40kg的患者,减到每日2次,每次100mg)。

如果用于预防,请参见下文。

2岁~<12岁以下的儿童和轻体重青少年(12~14岁且体重<50 公斤者)应按儿童剂量服用伏立康唑,因为与成人相比,这些青少年的伏立康唑代谢方式与儿童更相似。

备注:基于112例2岁~<12岁免疫缺陷儿童患者和26例12 岁~<17岁免疫缺陷青少年患者的群体药代动力学分析结果。

建议通过静脉滴注疗法开始治疗,并且只在取得明显临床改善时才考虑口服疗法。

请注意,8 mg/kg静脉滴注时伏立康唑暴露量大约是9 mg/kg口服时伏立康唑暴露量的两倍。

儿童的推荐剂量是基于干混悬剂的研究。

尚未在儿童中进行口服混悬剂和片剂的生物等效性研究。

考虑到儿童患者的胃肠通过时间可能较短,片剂在儿童的吸收可能与成人患者不同。

因此建议2~<12岁的儿童患者采用口服干混悬剂配方。

对于所有其他青少年(12至14岁且体重≥50 kg;15至17岁任何体重),伏立康唑应按成人剂量给药。

剂量调整(儿童[2至<12岁]和轻体重青少年[12至14岁且<50 kg])如果患者反应不足,可按照1 mg/kg增加剂量(如果最初使用的最大口服剂量为350 mg 时增幅为50 mg)。

如果患者无法耐受治疗,则按照1 mg/kg降低剂量(如果最初使用的最大口服剂量为350 mg时降幅为50 mg)。

尚未对肝功能或肾功能不全的2~<12岁儿童患者应用本品进行研究。

成人及儿童中的预防预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为100天。

应根据侵袭性真菌感染(IFI)的发生风险尽可能缩短预防用药天数(根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定)。

只有当免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持续时,移植后的最长预防用药天数才可持续至180天。

剂量在各年龄组中推荐的预防给药方案与治疗给药方案相同。

请参见上面的治疗给药方案表格。

预防持续时间尚未在临床试验中对伏立康唑使用时间超过180天的安全性和疗效进行充分的研究。

对于180天(6个月)以上的伏立康唑预防使用,需仔细评估效益与风险平衡。

以下内容同时适用于治疗和预防剂量调整对于预防使用,当缺乏疗效或发生治疗相关不良事件时,不建议调整剂量。

如果发生治疗相关不良事件,则必须考虑停用伏立康唑以及使用替代抗真菌药物。

合并用药时的剂量调整与苯妥英合用时,建议伏立康唑的口服维持剂量从每日2次,每次200mg增加到每日2次,每次400mg(体重<40kg的患者,剂量从每日2次,每次100mg增加到每日2次,每次200mg)。

伏立康唑应避免与利福布汀合用。

如果必须联合使用时,建议伏立康唑的口服维持剂量从每日2次,每次200 mg增加到每日2次,每次350 mg(体重<40 kg的患者,剂量从每日2次,每次100 mg增加到每日2次,每次200 mg)。

与依非韦伦合用时:如伏立康唑的维持剂量增加至每12小时400mg而依非韦伦的剂量减少50 %,即减少到300 mg每日1次时,伏立康唑可与依非韦伦联合使用。

停用伏立康唑治疗的时候,依非韦伦应当恢复到其最初的剂量3、老年人老年人应用本品时无需调整剂量。

4、肾功能损害者肾功能损害对本品口服给药的药代动力学没有影响。

因此,轻度至重度肾功能损害者应用本品均无需调整剂量。

伏立康唑可经血液透析清除,清除率为121ml/min。

4小时的血液透析仅能清除少许药物,无需调整剂量。

5、肝功能损害者轻度至中度肝硬化患者(Child-Pugh A 和B)伏立康唑的负荷剂量不变,但维持剂量减半。

目前尚无伏立康唑应用于重度肝硬化患者(Child-Pugh C)的研究。

伏立康唑治疗肝功检查异常患者(天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酸氨基转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)异常或总胆红素高于正常上限5倍以上)的安全性数据非常有限。

有报道伏立康唑与肝功能检查异常增高和肝损伤临床体征有关,如黄疸,因此严重肝功能损害者应用本品时必须权衡利弊。

肝功能损害者应用本品时必须密切监测药物的毒性反应。

6、儿童用药尚未在2岁以下儿童患者中评估本品的安全性和有效性。

【不良反应】1、安全性概要伏立康唑的安全性数据来自一个包括2000多例受试者(包括接受治疗患者1655例和预防性研究患者279例)的安全性数据库。

它代表了不同的人群,包括血液系统恶性肿瘤患者,患食道念珠菌病和难治性真菌感染的HIV感染患者,患念珠菌血症和曲霉病的非粒细胞减少患者以及健康志愿者。

705例患者的伏立康唑疗程超过12周,其中164例患者接受伏立康唑治疗超过6个月。

最常见的报告的不良反应是视觉障碍、发热、皮疹、呕吐、恶心、腹泻、头痛、外周水肿、肝功能检查异常、呼吸窘迫和腹痛。

不良反应的严重程度一般为轻到中度。

按年龄、种族和性别对安全性数据进行分析,未见显著的临床差异。

2、不良反应列表表1列出了所有可能有因果关系的不良反应。

其中大多数研究是开放性的,并按器官系统和发生频率分类。

发生频率:很常见:(≥1/10);常见(≥1/100但<1/10);少见(≥1/1000但<1/100);罕见(≥1/10000但<1/1000);非常罕见(<1/10000);未知(无法从已知数据推断)。

在各发生频率组,不良反应类型按其性质严重度降序排列。

表1应用伏立康唑的患者中报告的不良反应*上市后报告的不良事件对所选不良反应的描述视觉障碍:和伏立康唑有关的视觉损害很常见。

和伏立康唑治疗有关的视觉障碍在治疗研究中很常见。

试验中,包括短期和长期治疗,约21%的受试者出现视觉改变/增强,视物模糊,色觉改变或畏光。

视觉障碍呈一过性,可以完全恢复。

大多数在60分钟内自行缓解,未见有临床意义的长期视觉反应。

有证据表明伏立康唑重复给药后这种情况减轻。

视觉障碍一般为轻度,导致停药的情况罕见,没有长期后遗症。

视觉障碍可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。

虽然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于视网膜,但其作用机制仍不清楚。

一项研究中,以健康志愿者为对象研究了伏立康唑对视网膜功能的影响,发现本品可减小视网膜电波波形的振幅,停药后则恢复正常。

视网膜电图(ERG)通常用于检测视网膜中的电流情况。

ERG 的变化在29天的治疗期内没有进展,停用伏立康唑后完全恢复。

上市后曾有长期视觉不良事件报告。

皮肤反应:临床试验中,伏立康唑治疗的患者皮肤反应常见。

但这些患者患有严重的基础疾病,合并使用了多种伴随药物产品。

大多数皮疹为轻到中度。

伏立康唑治疗期间患者出现严重皮肤反应的情况罕见,这些严重反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome)、中毒性表皮坏死松懈症和多形性红斑。

如果患者出现皮疹,应当密切观察,如果病损进展,则要停用伏立康唑。

已有光敏反应的报告,特别是在长期治疗期间。

在长期使用伏立康唑治疗的患者中有皮肤鳞状细胞癌的报道。

其形成机制仍不清楚。

肝功能检查:伏立康唑临床研究项目中,接受伏立康唑治疗的受试者出现有临床意义的转氨酶异常的总发生率为13.5 % (258/1918)。

肝功能检查异常可能与血药浓度较高和/或剂量较高有关。

大多数肝功能检查异常不需调整剂量即可恢复,或者在调整剂量后恢复,有的停药后恢复。

在有其他严重基础疾病的患者中,用伏立康唑后偶有严重肝毒性反应,包括黄疸,罕见肝炎和导致死亡的肝衰竭。

预防一项针对接受异基因HSCT且先前未发生确定或临床诊断IFI的成人和青少年患者所进行的开放性、对照、多中心研究对使用伏立康唑与伊曲康唑进行初级预防进行了比较,据报告,伏立康唑组中有39.3%的受试者因不良事件而永久停药,而伊曲康唑组中有39.6%的受试者因不良事件而永久停药。

伏立康唑组有50位(21.4%)受试者因治疗中出现的肝脏不良事件而永久停用研究药物,而伊曲康唑组有18位(7.1%)。

相关文档
最新文档