物料供应商评估和批准管理规程1

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。

规程：

1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。

2、物料的分类：

2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。

2.3 物料分类审计流程图

3、物料分类的原则：

3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

3.1.1 对于A级物料（影响产品在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2 现场审计容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。

3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。

3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、包材等。

3.2.1对提供B级物料（对产品在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。

3.3 C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材，办公用品等。

3.3.1对提供C级物料（对产品在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需受权人对其实施否决。

4. 审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。

4.1首次审计

4.1.1定义：是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。

4.1.2质量管理部对拟采购的物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附件1，）由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。

4.1.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估

的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。

4.1.3.1 资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员复印件、资质证明文件等。

4.1.3.2现场审计：

4.1.3.2.1对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，明确审计周期，成立现场供应商审计小组，一般2—4人，并委任1名组长，审计时按照质量管理部制定的“现场审计的容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；

4.1.3.2.2审计容：应包括核实供应商资质证明文件和检验报告单的真实性，核实是否具备检验条件，人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。

4.1.3.2.3对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改意见；

4.1.3.2.4 对一般缺陷提出整改措施；

4.1.3.2.5质量管理部在规定的时间完成《供应商审批表》

4.1.4必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

4.1.5质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。

4.1.6质量受权人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。

4.1.7质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门，并向供应部下发《供应商审计结果通知书》

4.1.8审计资料由质量管理部门归档。

4.2 日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

4.2.1质量管理部制定《物料供应商管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收的日常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部通知采购部门降级处理，报知质量受权人；

4.2.2 如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知质量受权人，由质量受权人批准中止采购。

4.2.3质量管理部每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。

4.3定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计

4.3.1对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营围，变更后是否更新资料等。

4.3.2对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。

4.3.3如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。

5 签订质量协议及建立档案

5.1企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进则需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

5.2质量管理部应对物料供应商建立档案，档案容应包括供应商资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

6 如物料是生产企业直接供货的，企业质量管理部门按上述步骤对生产企业进行审计；如物料由商业单位供货，企业质量管理部门除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行上述容的审计。

7. 对评估小组的要求：

7.1人员资质：质量管理部指定具有相关法规和专业知识的QA检查员专门负责物料供应商质量评估和现场质量审计工作，应具备足够的质量评估和现场审计的实践经验。

7.2评估部门及人员的组成：质量管理部应会同物资保障部和质量受权人对所有生产用物料的供应商进行质量评估。

7.3评估要求：供应商评估小组有权对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，企业法人代表、企业负责人和其他部门的人员不得干扰或妨碍供应商评估小组的工作。

8.必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进