医疗器械管理评审报告
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3)2016年04月19-20日自查
公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、 采购部1项。在2016年05月04完成整改。
4)2016年09月12-13日药监局现场审核
针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年 10月30日复查通过审核。
2)2015年03月03-04日药监局现场审核
针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA,其中质量部4项，生产部2项，技术开 发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。
公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目 前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人 事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相 应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作 中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且 职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
5、评审详细内容：
1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核
根据执照上的质量管理体系(QMS)于ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012/AC： 2012要求，TUV对我 司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了 8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发 部1项，采购部1项，共开具7项CAPA,并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA。
5)2016年09月28-29日内审
根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年 11月05日前完成全部整改。
此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。
管理评审实施计划
评审会议时间
2017年12月20日
评审会议地点
会议室
主Leabharlann Baidu人
总经理
参加人员
全体人员
评审目的
评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
评审内容：
a）质量方针、目标的实施情况及适宜性评价；
b）公司的组织架构、职责分配、资源配置是否适宜；
c）本年度内部审核和外部审核的结果及其有效性；
d）纠正和预防措施的实施情况；
e）上次管理评审跟踪措施的完成情况；
f）顾客满意度、顾客投诉、建议及其要求和处理情况；
g）有无影响体系变化的内外部因素；
h）重大质量事故的处理；
i）法规符合性的评价；
j）质量手册、程序文件等体系文件的适宜性；
k）过程的业绩和产品的符合性；
l）改进和建议。
编号:
编制:
日期:
批准:
日期:
管理评审报告
评审时间
2016年月9:00-11:00会议地点 公司会议室 主持人
评审目的
总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包 括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施IS013485质量管理体系的年度复核。
参加评审 部门/人 员
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工 序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：
a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写"、“怎样写就怎样做"的要求。
管代/
评审记录(主要内容):
1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核, 包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管 理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按 照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和 提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意， 未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况
a、产品质量有显著提高。通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按 照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；
d、对体系运行过程相关信息收集不够
8）纠正、预防和改进措施的实施情况
这期间共计15项CAPA, 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。从各次的审核情况来看，我司体系 运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。CAPA明细表请见附件。。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。一旦后续产品得到批量销 售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾 客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、 采购部1项。在2016年05月04完成整改。
4)2016年09月12-13日药监局现场审核
针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年 10月30日复查通过审核。
2)2015年03月03-04日药监局现场审核
针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA,其中质量部4项，生产部2项，技术开 发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。
公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目 前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人 事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相 应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作 中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且 职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
5、评审详细内容：
1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核
根据执照上的质量管理体系(QMS)于ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012/AC： 2012要求，TUV对我 司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了 8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发 部1项，采购部1项，共开具7项CAPA,并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA。
5)2016年09月28-29日内审
根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年 11月05日前完成全部整改。
此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。
管理评审实施计划
评审会议时间
2017年12月20日
评审会议地点
会议室
主Leabharlann Baidu人
总经理
参加人员
全体人员
评审目的
评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
评审内容：
a）质量方针、目标的实施情况及适宜性评价；
b）公司的组织架构、职责分配、资源配置是否适宜；
c）本年度内部审核和外部审核的结果及其有效性；
d）纠正和预防措施的实施情况；
e）上次管理评审跟踪措施的完成情况；
f）顾客满意度、顾客投诉、建议及其要求和处理情况；
g）有无影响体系变化的内外部因素；
h）重大质量事故的处理；
i）法规符合性的评价；
j）质量手册、程序文件等体系文件的适宜性；
k）过程的业绩和产品的符合性；
l）改进和建议。
编号:
编制:
日期:
批准:
日期:
管理评审报告
评审时间
2016年月9:00-11:00会议地点 公司会议室 主持人
评审目的
总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包 括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施IS013485质量管理体系的年度复核。
参加评审 部门/人 员
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工 序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：
a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写"、“怎样写就怎样做"的要求。
管代/
评审记录(主要内容):
1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核, 包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管 理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按 照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和 提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意， 未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况
a、产品质量有显著提高。通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按 照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；
d、对体系运行过程相关信息收集不够
8）纠正、预防和改进措施的实施情况
这期间共计15项CAPA, 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。从各次的审核情况来看，我司体系 运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。CAPA明细表请见附件。。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。一旦后续产品得到批量销 售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾 客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。