中国非处方药管理相关法规和技术评价发展-夏东胜2

二、中国非处方药技术评价发展
(一)中国非处方药技术评价体系概述 1.中国非处方药概念及分类 2.中国非处方药评价的组织体系 3.中国非处方药的技术评价体系
(一)中国非处方药技术评价体系概述
1.中国非处方药概念及分类
• 概念：
• 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。
• 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需 要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。 ——《药品管理法实施条例》
OTC药品分类
甲类
OTC
药店购买 药师指导
乙类
安全性 更好
OTC
2.目前中国非处方药评价的组织体系
国务院 国家药品监 督管理局
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理 制度。具体办法由国务院制定。 负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调 整工作。
一、中国非处方药管理相关法规
(一)中国药品分类管理发展概况 （二）中国非处方药管理相关法规简介
（一）中国药品分类管理发展概况
第一阶段 第二阶段 第三阶段
研究与探索 阶段
组织与实施 阶段
分类管理框架 形成阶段
第一阶段
研究探索阶段 （20世纪90年代中后期）
• 药品管理部门 • 国际学习与交流 • 1996年4月，五部委成立国家非处方药领导小组及其办公室 • 对非处方药的相关政策进行研究 • 对非处方药定义、分类原则、遴选程序及生产流 通、广告、教育培训等进行探讨与论证 1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发 展的决定》中提出“国家建立并完善基本药物制度， 处方药与非处方药分类管理制度„„”
进一步完善了非处方药注册的有关规定
•非处方药转换、评价、说明书标签管理等….. •非处方药的流通、经营、广告管理等……
进一步完善了非处方药的有关规定
中国药品分类管理制度的建立和实施 ——为中国非处方药物的技术评价奠定了法规与政策基础。
（二）中国非处方药管理相关法规简介
按用途分类
（总政策）
OTC转换
（局令第35号）
实施日期： 2002年12月1日
第八章 非处方药的申报与审批 （99~106条） 2.关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
（国食药监注[2004]67号 印发日期：2004年03月16日 实施日期： 2004年6月1日
3.《药品注册管理办法》（局令第28号）
• 发布日期：2007年7月10日 实施日期： 2007年10月1日
总体 规定
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(国务院令第360号 )
• 颁布日期：2002年8月4日 实施日期：2002年9月15日 • 对非处方药的定义及药品分类管理的进一步规定：
• 第三章 药品经营企业管理 • 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非 处方药和乙类非处方药。 • 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 • 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的 市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 组织考核合格的业务人员。 • 第十章附则-第八十三条：处方药与非处方药的定义
其他： 《药品流通管理办法》 、 《药品广告审查办法》 等
（国食药监安[2004]101号 ）（2004-04-07）
总体 规定
1.《处方药与非处方药分类管理办法》
（局令第10号）
• 1999年6月发布，2000年1月1日起施行 • 依据：1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发 展的决定》中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药 分类管理制度”。
• 1999年6月，颁布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） ——提出了我国实施药品分类管理制度的基本框架和要求
• 此后，建立多项部门规章和规范性文件。 ——例如非处方药专有标识及管理规定、广告审查与管理等 • 流通领域试点（药品分类摆放）、宣传与培训
第三阶段
药品分类管理制度基本框架的形成阶段
OTC 转换
1.《关于开展处方药与非处方药 转换评价工作的通知》
• 2004年4月，国家食品药品监督管理局发布实施
• 规定“自2004年开始开展处方药与非处 方药转换评价工作，并对非处方药目录 实行动态管理”
主要内容
申报资料详细 规定： 申请范围 工作程序 申报资料及 要求等
Rx
OTC
第一次对非处 方药转换评价为 处方药的程序作 了说明 是处方药与非 处方药动态管理 机制的体现
（2000年以后） 实施一系列法规及文件等
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（ 2000年1月1日起） 标志着中国药品分类管理制度初步建立 •新修订的《中华人民共和国药品管理法》（ 2001年12月1日起）
明确了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（ 2002年9月15日起 ） 进一步规定 《药品注册管理办法》（试行）（2002年12月1日起） 建立了非处方药的注册机制
分别对化学药、中成药非处方药说明书的格式、各项内容、 书写要求等逐一进行了说明
其他
1.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
（2006-03-15）
2.《药品广告审查办法》（局令第27号）
(2007-03-13)
„„
二、中国非处方药技术评价发展
(一)中国非处方药技术评价体系概述 （二）中国非处方药技术评价发展
药品分类管理制度基本框架的形成阶段（2）
•《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 （ 2004年4月）
建立了处方药与非处方药的转换及动态监管机制 •《非处方药注册审批补充规定》 （ 2004年6月1日起）
对非处方药注册事项进一步说明，工作指导 •新修订的《药品注册管理办法》 （
2007年10月1日起 ）
OTC 转换
2.《关于做好处方药转换为非处方药 有关事宜的通知 》
2010-06-30发布
• 主要内容：
• 明确了OTC目录遴选与转换评价的方式 • 进一步提出《处方药转换非处方药申请资料要求》，作为 [2004(101)]号文件的补充 • 部分修改了非处方药转换评价的工作程序
（资料提交单位调整、增加公示、暂停双跨）
• 第七章
非处方药的申报 （105~109条）
OTC说明 1. 书标签
1.《药品说明书和标签管理规定》
（局令第24号）
发布日期：2006-03-15 实施日期： 2006-06-01
2.关于印发非处方药说明书规范细则的通知
（国食药监注[2006]540号 ）
2006-10-20发布实施
附件： 1．《化学药品非处方药说明书规范细则》 2．《中成药非处方药说明书规范细则》
总体 规定
•
1.《处方药与非处方药分类管理办法》
（局令第10号）
•
• • • • • •
第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业 必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业 可以零售乙类非处方药。 第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度， 经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格 并取得上岗证的人员。 第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内 容使用。 第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在 大众传播媒介进行广告宣传。 第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制 定 第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十五条 本办法自2000年1月1日起施行。
受国家局委托，承担拟订、调整非处方药目录的技术工 作及其相关业务组织工作（遴选、转换评价及注册会签）
药品评 价中心
药品审 评中心
非处方药注册申请的技术审评。
3.中国非处方药的技术评价体系
上市后药品 新药
OTC 遴选
OTC 转换
OTC 注册
~2004年3月 是指由政府部门 组织专家按照 “ 应用安全、疗 效确切、质量稳 定、使用方便” 的遴选原则, 从已 上市药品中选择、 确定非处方药的 过程。
OTC注册
OTC标签 和说明书
其他 （流通广告等）
《处方药与非处方药分类管理办法》（局令第10号）（1999-6） 《中华人民共和国 药品管理法》 （2001-02） 《中华人民共和国 药品管理法实施条例》（2002-08） OTC转换：《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》
《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 》 （食药监办注[2010]64号）（2010-06-30） 《关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术 文件的通知》（2012-11-14） OTC注册：《药品注册管理办法》（试行） （局令第35号）（2002-10-31） 关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知 （国食药监注[2004]67号 ）（2004年03月16 ） 《药品注册管理办法》 （局令第28号）（2007-07） OTC说明书和标签： 《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号）（2006-03） 《关于印发非处方药说明书规范细则的通知 》 （国食药监注[2006]540号 ）
第二阶段
组织实施阶段 （20世纪90年代后期）
• 1Biblioteka Baidu98年国家药品监督管理局组建
——将药品分类管理作为国家药物政策的一项重要内容。 • 1999年4月，国家药品监督管理局与卫生部等相关部委联合发布《关 于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。 ——提出了我国实施药品分类管理的目标和基本原则，明确了分工和 任务。
OTC 转换
3. 国家食品药品监督管理局办公室 关于印发处方药转换为非处方药评价指导 原则（试行）等6个技术文件的通知
(食药监办注[2012]137号) 2012年11月14日，国家局第一次发布 评价总指导原则、适应症、毒性药材、乙类
OTC 注册
1.《药品注册管理办法》（试行）
印发日期：2002年10月31日
• 主要内容：
处方药与非处方药的定义及分类 非处方药说明书及包装标签要求 各级药监部门的相关职责 对生产与经营企业的相关要求 广告的管理等
总体 规定
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1.《处方药与非处方药分类管理办法》
（局令第10号）
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• • •
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第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生 改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方 药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药 品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品 种必须取得药品批准文号。 第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者 自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准 第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要 求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
中国非处方药管理相关法规 和技术评价发展
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 2014年9月
内容提要
一、中国非处方药管理相关法规
(一)中国药品分类管理发展概况 （二）中国非处方药管理相关法规简介
二、中国非处方药技术评价发展
（一）中国非处方药技术评价体系概述 （二）中国非处方药技术评价发展
三、问题与展望 附：药品评价中心及相关职能简介
总体 规定
2.《中华人民共和国药品管理法》
(中华人民共和国主席令第四十五号 )（修订）
• 2001年2月28日颁布，2001年12月1日起实施。 • 明确了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
• 第五章
药品管理
• 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方
药分类管理制度。具体办法由国务院制定。