新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析
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机构与人员
认证范围 固体制剂 医用氧 医用氧 中药饮片 缺陷项 目 18 18 20 22 缺陷内容
质量手册 QA和QC人员实践经验不够，部分人员缺乏新版 GMP的意识
分管生产、质量工作的管理人员不具备相关专业学历 企业未执行质量受权人制度 生产负责人无相关专业学历。
新版GMP认证检查缺陷分析
缺陷项目分布情况
质量手册
91 103
19 14 11
195
文件体系 104
115 123 185
194
质量控制与质量保证 文件管理 设 备 厂房与设施 确认与验证 机构与人员 生产管理 物料与产品 产品发运与召回 质量管理 自 检
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷：
3项
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量管理不符合要求 质量手册
成品检验报告报告日期为2011年，检验原始记录编号为：RED-***-2012年
检验结果偏差管理规程”制定时间为2013年，文件编号为SMP-***-2012
产品质量回顾分析报告无不合格品名、原因、供应商及采取的措施等
文件体系
委托检验无备案表、委托协议、委托单位检验报告和原始记录
GMP 认 证 工 作
2003-2004 79家， 185家
……
2005-2006
171家，118家
2007-2008
85家
102家
2009-2010
2011-2012
169家 125家
108家
118家
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
国家局认证生产企业：111家中21家通过
通过率19.1%
195 0 19 11 0 1154
文件体系
自 附
产品发运与召回 检 则
小计
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 质量控制与质量保证 文件管理 设 备 厂房与设施 确认与验证 机构与人员 生产管理 物料与产品 产品发运与召回 质量管理 自 检 小计 出现次数 195 194 185 123 115 104 103 91 19 14 11 1154 出现频率 16.89% 16.81% 16.03% 10.65% 9.965% 9.012% 8.925% 7.885% 1.646% 1.213% 0.953%
提供的文件无审核、批准的签字记录。
新版GMP认证检查缺陷分析
质量手册
诚实守信
文件体系
禁止任何虚假、欺骗行为
主
要
缺
陷
新版GMP认证检查缺陷分析
主要缺陷
条款类型 机构与人员 企业数 7
质量手册
缺陷项目 10
厂房与设施
5
6 5 2
6
6 5 5
文件体系 生产管理
确认与验证 文件管理
新版GMP认证检查缺陷分析
GSP认证组 2人
医院制剂组 1人
人员概况
国家级药品GMP认证检查员6名 国际药品GMP检查员1名
国家疫苗GMP检查员1名
国家级药品GMLeabharlann Baidu认证检查组长5名
全国药品GMP（2010年修订）检查员组长暨师资3名
全国药品GMP检查员骨干2名
科 室 设 置
• 认证检查科职能
• 药品生产企业GMP认证的技术审查和组织实施现场检查，
参与证后监管的检查工作；
• 药品批发、零售连锁企业GSP的技术审查和组织实施认证
现场检查，参与证后监管的检查工作；
药品检查员的日常管理工作；
• 医疗机构制剂品种注册的技术审查。
GMP认证工作
GMP 认 证 工 作
药品生产企业数量
制剂、原料药：339家 疫 苗：2家 中 药 饮 片：39家 医 用 氧：54家
质量手册
主要缺陷：
文件体系
29项
1114项
一般缺陷：
新版GMP认证检查缺陷分析
缺陷项目 27 175 148 出现次数 65 51 36 出现频率 53.71%
质量手册
42.14% 29.75%
140 223 文件体系 226 84 155 159 227
33 33 33 26 23 21 21
27.27% 27.27% 27.27% 21.48% 19.00% 17.35% 17.35%
提 纲
总 缺 案 企 体 陷 例 概 分 讨 题 况 析 论 交 流
业 问
总
体
概
况
中心概况
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省药品不良反应监测中心 江苏省药物滥用监测中心
办公室
认证检查科
器械审评科
监测评价科
认证检查科设置
科 室 设 置
• 组织结构
分管领导
焦灵利
科室负责人
李国亮
GMP认证组 2人
质量手册
原 料 药 医 用 氧 文件体系
50家 13家
中 药 饮 片
滴 眼 剂
16家
1家
缺 陷 分 析
新版GMP认证检查缺陷分析
GMP认证检查121家 共1154项缺陷
文件体系
质量手册
平均：9.5项
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 出现次数 0 14 104 123 185 91 115 194
个
案
讨
论
严
重
缺
陷
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
缺陷类别 缺陷内容 企业尚未制定验证管理规定和 验证方案，未对生产设备、清 洁工艺、生产工艺进行验证。
质量手册
条款
确认与验证 文件体系
138
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量手册
缺陷类别 质量控制与 文件体系 质量保证
缺陷内容 企业规定每周对液氧储罐中乙炔 含量进行一次检测，标准为＜ 0.1ppm。但实际无条件进行检验
质量手册
出现频率 0 1.213% 9.012% 10.65% 16.03% 7.885% 9.965% 16.81%
文件体系 设 备
物料与产品 确认与验证 文件管理
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 出现次数 出现频率
生产管理
质量控制与质量保证 委托生产与委托检验
103
质量手册
8.925%
16.89% 0 1.646% 0.953% 0
全国第二
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
省局认证：2011年 检查26家次 上报23家次 获得证书16家
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
省局认证： 2012年 检查85家次 上报79家次 获得证书79张 检查19家次 上报19家
2013年3月
GMP认证工作
制 剂 41家
条款
217
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量管理体系未能有效运行
质量手册
QA、QC人员实践经验不够；部分QC人员未经《药典》培训 ；未进行卫生和微生物学知识培训 部分人员缺乏新版GMP意识 生产未结束，清场记录已填写；各个岗位没有生产控制记 文件体系 录；部分生产设备和检验仪器无使用记录 未制定持续稳定性考察方案 质量回顾报告的数据未进行趋势分析
认证范围 固体制剂 医用氧 医用氧 中药饮片 缺陷项 目 18 18 20 22 缺陷内容
质量手册 QA和QC人员实践经验不够，部分人员缺乏新版 GMP的意识
分管生产、质量工作的管理人员不具备相关专业学历 企业未执行质量受权人制度 生产负责人无相关专业学历。
新版GMP认证检查缺陷分析
缺陷项目分布情况
质量手册
91 103
19 14 11
195
文件体系 104
115 123 185
194
质量控制与质量保证 文件管理 设 备 厂房与设施 确认与验证 机构与人员 生产管理 物料与产品 产品发运与召回 质量管理 自 检
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷：
3项
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量管理不符合要求 质量手册
成品检验报告报告日期为2011年，检验原始记录编号为：RED-***-2012年
检验结果偏差管理规程”制定时间为2013年，文件编号为SMP-***-2012
产品质量回顾分析报告无不合格品名、原因、供应商及采取的措施等
文件体系
委托检验无备案表、委托协议、委托单位检验报告和原始记录
GMP 认 证 工 作
2003-2004 79家， 185家
……
2005-2006
171家，118家
2007-2008
85家
102家
2009-2010
2011-2012
169家 125家
108家
118家
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
国家局认证生产企业：111家中21家通过
通过率19.1%
195 0 19 11 0 1154
文件体系
自 附
产品发运与召回 检 则
小计
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 质量控制与质量保证 文件管理 设 备 厂房与设施 确认与验证 机构与人员 生产管理 物料与产品 产品发运与召回 质量管理 自 检 小计 出现次数 195 194 185 123 115 104 103 91 19 14 11 1154 出现频率 16.89% 16.81% 16.03% 10.65% 9.965% 9.012% 8.925% 7.885% 1.646% 1.213% 0.953%
提供的文件无审核、批准的签字记录。
新版GMP认证检查缺陷分析
质量手册
诚实守信
文件体系
禁止任何虚假、欺骗行为
主
要
缺
陷
新版GMP认证检查缺陷分析
主要缺陷
条款类型 机构与人员 企业数 7
质量手册
缺陷项目 10
厂房与设施
5
6 5 2
6
6 5 5
文件体系 生产管理
确认与验证 文件管理
新版GMP认证检查缺陷分析
GSP认证组 2人
医院制剂组 1人
人员概况
国家级药品GMP认证检查员6名 国际药品GMP检查员1名
国家疫苗GMP检查员1名
国家级药品GMLeabharlann Baidu认证检查组长5名
全国药品GMP（2010年修订）检查员组长暨师资3名
全国药品GMP检查员骨干2名
科 室 设 置
• 认证检查科职能
• 药品生产企业GMP认证的技术审查和组织实施现场检查，
参与证后监管的检查工作；
• 药品批发、零售连锁企业GSP的技术审查和组织实施认证
现场检查，参与证后监管的检查工作；
药品检查员的日常管理工作；
• 医疗机构制剂品种注册的技术审查。
GMP认证工作
GMP 认 证 工 作
药品生产企业数量
制剂、原料药：339家 疫 苗：2家 中 药 饮 片：39家 医 用 氧：54家
质量手册
主要缺陷：
文件体系
29项
1114项
一般缺陷：
新版GMP认证检查缺陷分析
缺陷项目 27 175 148 出现次数 65 51 36 出现频率 53.71%
质量手册
42.14% 29.75%
140 223 文件体系 226 84 155 159 227
33 33 33 26 23 21 21
27.27% 27.27% 27.27% 21.48% 19.00% 17.35% 17.35%
提 纲
总 缺 案 企 体 陷 例 概 分 讨 题 况 析 论 交 流
业 问
总
体
概
况
中心概况
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省药品不良反应监测中心 江苏省药物滥用监测中心
办公室
认证检查科
器械审评科
监测评价科
认证检查科设置
科 室 设 置
• 组织结构
分管领导
焦灵利
科室负责人
李国亮
GMP认证组 2人
质量手册
原 料 药 医 用 氧 文件体系
50家 13家
中 药 饮 片
滴 眼 剂
16家
1家
缺 陷 分 析
新版GMP认证检查缺陷分析
GMP认证检查121家 共1154项缺陷
文件体系
质量手册
平均：9.5项
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 出现次数 0 14 104 123 185 91 115 194
个
案
讨
论
严
重
缺
陷
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
缺陷类别 缺陷内容 企业尚未制定验证管理规定和 验证方案，未对生产设备、清 洁工艺、生产工艺进行验证。
质量手册
条款
确认与验证 文件体系
138
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量手册
缺陷类别 质量控制与 文件体系 质量保证
缺陷内容 企业规定每周对液氧储罐中乙炔 含量进行一次检测，标准为＜ 0.1ppm。但实际无条件进行检验
质量手册
出现频率 0 1.213% 9.012% 10.65% 16.03% 7.885% 9.965% 16.81%
文件体系 设 备
物料与产品 确认与验证 文件管理
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 出现次数 出现频率
生产管理
质量控制与质量保证 委托生产与委托检验
103
质量手册
8.925%
16.89% 0 1.646% 0.953% 0
全国第二
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
省局认证：2011年 检查26家次 上报23家次 获得证书16家
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
省局认证： 2012年 检查85家次 上报79家次 获得证书79张 检查19家次 上报19家
2013年3月
GMP认证工作
制 剂 41家
条款
217
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量管理体系未能有效运行
质量手册
QA、QC人员实践经验不够；部分QC人员未经《药典》培训 ；未进行卫生和微生物学知识培训 部分人员缺乏新版GMP意识 生产未结束，清场记录已填写；各个岗位没有生产控制记 文件体系 录；部分生产设备和检验仪器无使用记录 未制定持续稳定性考察方案 质量回顾报告的数据未进行趋势分析