新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP检查容易出现的缺陷
新版GMP认证检查要点及常见缺陷培训哈尔滨***药业有限公司目录1、物料管理检查常见问题2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题2.2、垃圾处理2.3、公共设施2.4厂区硬件设施问题2.5洁净厂房容易出现的问题2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题2.8压缩空气问题3、设备系统常见问题4、生产管理常见问题5、清洁验证常见问题6、工艺验证常见问题:现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。
物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。
1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。
QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。
对发放的标签的数量没有进行控制。
1.6现场物料合格证与数量不符合。
1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。
捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。
粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。
灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。
1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。
1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。
新版GMP认证常见缺陷
新版GMP认证常见缺陷（内部培训资料编写：Improve）*****医药科技有限公司2014年10月版GMP的认证常见缺陷人员培训1 制定了培训方案，实施了岗位培训，但培训效果欠佳，如空调系统控制操作人员对温湿度报警的处置欠熟悉，且未及时记录；2 文件过2年审核期未审核（如培训，验证程序），再审核期确定没有记录；3 物料清单中的小数点位数与实际称量的记录位数不一致；4 参观人员和新进员工进入生产区和质量控制区，没有培训记录。
卫生常见的缺陷1 微生物检测样品的取样工具为非无菌工具；2 员工没有规范的行动培训；3 缺少对爬虫如蜘蛛、蚂蚁等的防控；4 除尘设备在公用走廊直接打开，有交叉污染风险存在；5 房间与设备回风口、设备初中效过滤没有定期清洁、更换的周期；6 粘合剂液、包衣液泵到机器喷嘴的管子没有产品专用；7 物料的转运桶或车进入不同的功能室（制粒、压片、包衣）表面清洁程序不完善。
厂房与设备常见的缺陷1 多产品共用生产设施和设备时，没有相应的风险评估报告；2 产尘室外室没有设置缓冲与气锁室、没有人、物流进出的清洁措施；3 脱外衣更鞋间没有空气供应管道，只有排风扇，不能避免该系统在风量平衡上的风险；4 排水设施没有安装防止倒灌的装置。
5 层流罩下用的桌子没有穿孔，层流被干扰的风险无法排除；6内包装联动线与外包装间相通处未采取有效的隔离保护措施，也无压差指示装置；7 标签室（标签、说明书、小盒）、存放室未上锁，有出现差错的风险；8称重罩的墙面或地面没有标志来区分层流单元的界线，以此来确保所有配料操作完全在层流下进行；9 取样区的空气洁净度级别未能与药品生产要求一致，没有防止污染或交叉污染的措施。
10 新安装仪表未能进行校验，设备已在使用；11 仪表校验（压力表、温度传感仪、流量仪、计数器）已超过法规要求的有效期；12 仪表的量程过大，不能精确指示读数；13 天平、酸度计等在使用前没有校正或记录；14 维修程序不完善或不按程序进行维修和记录；15 流化床干燥器过滤袋未规定品种专用，未规定存放与更换的周期；16 设备与管道有滴漏；17 密封圈的更换没有规定周期；18 对生产中的维修可能产生的质量风险没有评估；19 设备所使用的润滑剂、冷却剂不能提供食用级或级别相当的润滑剂的证明；20 生产用模具的采购、验收、报关、维护、发放及报废为制定相应操作规程、没有专人专柜保管记录。
GMP新增缺陷举例(关键缺陷)及分析
GMP新增缺陷举例（关键缺陷）及分析一、严重缺陷（举例）分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：（一）厂房1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（二）设备1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（三）生产管理1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。
如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。
（四）无菌产品1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。
（五）数据可靠性1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。
2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进行转移或删除。
3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或记录；5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生严重影响；6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真实性。
（七）质量控制1. 药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总
新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。
所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。
某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施
GMP认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）GMP认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行GMP认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13项。
公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。
（27）1)、将原执行文件PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP要求进行修订，修订为PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D级洁净区清洁、消毒工作》。
将洁净级别按2010版规范附录要求分为A、B、C、D级，并在文件内对洁净区的级别进行对应分类，如A（百级）、灌装间辅助区域B级，C（万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。
修订后的PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-1PR-318 H《D级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-2修订后的文件培训记录见附件1-32)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP认证以及产品上市的相互关系和要求。
质量转受权人相关法规培训记录见附件1-42、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。
（38）1)变更sop PO-2 101 007B《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。
GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例（共5篇）
GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例（共5篇）第一篇：GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例附件1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
虫害严重。
设备-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。
记录-伪造或篡改记录。
稳定性-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
无菌产品-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
附件2 主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
-与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP 偏差。
-健康要求内容不完整。
厂房-存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
-未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
-未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
药品GMP认证缺陷问题分析
2021/5/4
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(二)机构与人员
• 举例3:企业配备人员不足。部分岗位工资由其他岗位人员 兼职完成,造成个别人员承担职责过多,不能完全履行职责 。(第18条)分析:因该企业同时存在QA与QC人员数量不足 ,实际操作能力欠佳,不能保证产品的质量等问题,因此,缺陷 合并,上升为严重缺陷。无菌药品认证举例:无菌制剂车间 改造后,灌封洁净级别发生变更,未及时对操作人员进行无 菌操作区域人员行为规范方面的培训,如行走速度、动作 幅度、交谈等方面的规定。(第28条)
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(三)厂房与设施
• 本章节共有条款28条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条 款有73条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为 第65条、第58条、第43条、第42条,主要缺陷项目4条,分 别为第40、61、第46条、第42条。
• 主要存在问题有: 1．防止粉尘扩散、排热排湿、避免交 叉污染措施不到位。主要表现在称量间、粉碎间、分装间 、干燥间、清洗间、配滤间等房间无捕尘、排风设施或效 果不佳。
• 1．物料标签管理不规范:如缺少物料标识、物料标签内容 不全或不规范;中间产品标签名称填写不正确、未标明贮 存条件及效期。
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(五)物料和产品
• 2．物料存放不规范,主要表现在未按品种;批号分开贮存 和周转;标签、说明书未按要求存放。
• 3．物料传递不规范,主要表现在无自净／消毒时间规定或 记录。
量程与所称量物料不相符,使用前未进行校准检查。 • 7．共用设备未对清洁残留物进行评估。
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(四)设备
• 无菌药品认证举例1:
• 水浴灭菌柜内除置于产品内的穿刺探头外,均未设置移动 温度探头,不利于监测灭菌柜几何中心位置温度;企业自备 验证仪,配备了12个无线温度探头,对于软袋线灭菌柜,温度 探头相对较少,不利于正确判断设备冷点;灭菌柜没有配置 喷淋水流速和压力监测仪器或仪表。(第7 1条)
已过新版GMP认证检查药企缺陷分析
家已过新版认证检查药企缺陷分析及ＧＭＰ实施过程中日常检查的问题分析。
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对家已通过新版认证检查药品企业所存的问题和缺陷进行了分析，以期为准备新版认证企业提供帮助和借鉴。
家现场检查中常见问题和缺陷分析截至年月日，对其中家已通过新版认证检查的企业存在的问题和缺陷进行客观统计分析，总共涉及个剂型和个原料药，如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、膏滋剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药的新版认证检查中的现场检查缺陷项目进行数理统计分析和总结。
质量方面新版中涉及质量方面的条款有条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版第条（次），主要缺陷项目涉及的条款分别为新版第条、第条。
主要问题：（）持续稳定性的样品没有按《中国药典》（版）规定的长期稳定性试验条件存放，缺少稳定性试验箱；（）化学药品和中药产品共线生产是否对药品质量产生不利影响，企业未进行风险评估。
机构与人员新版中涉及机构与人员的条款有条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版第条（次）；主要缺陷项目涉及的条款为新版第条、第条。
主要问题：（）培训不到位，主要表现在未结合岗位要求进行培训、培训记录不全、未对培训效果进行评估或评估内容不全等；（）个别员工承担职责过多，同时负责纯化水系统操作、在线监测、空气净化系统操作及维护保养、生产设备的管理及维护保养。
厂房与设施新版中涉及厂房与设施条款的有条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版第条（次），主要缺陷项目涉及的条款分别为新版第条、第条。
主要问题：（）无单独的物料取样区，取样车放置在仓库的物料区；（）微生物实验室阳性菌室与微生物检查室共用；（）原辅料包材库常温区南侧墙边的排水沟部分未密封，易对储存物料造成污染；（）企业未保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸；（）仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随意，未规定放置位置，未做相应的确认和规定；（）防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位，主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。
新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析共69页
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
60、人民的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ福是至高无个的法。— —西塞 罗
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总由本人辛苦收集整理而成，希望他山之石，可以攻玉。
序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。
冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。
生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。
(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。
GMP 认证现场检查常出现的缺陷
GMP 认证现场检查常出现的缺陷一、人员1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员学历，职称专业不合格规范要求。
0302 0401 0402 0403 05012.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。
05023.生产操作工缺乏培训和上岗证。
06014.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。
0604人员5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。
07016.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。
培训不达到实际效果，文件规定与具体操作不一致。
07017.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。
缺乏有病人员离岗和病愈返岗的管理规定和必要的审核和记录。
二、厂区1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。
08012.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。
08013.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。
4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。
三、厂房设施1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。
10012.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。
3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。
16014.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放地点不固定或缺乏。
11035.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。
中药材挑拣及洗涤后未分开存放缺净药材库。
洗涤未用流动水。
炮制排烟吸尘不健全。
11056.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。
12057.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。
不合格品没有有效隔离。
缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。
1204 26018.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析
原料药企业药品GMP认证检查是保证企业生产的药品符合药品质量管理规范的重要环节。
在药品GMP认证检查中，可能会出现一些缺陷，这些缺陷需要进行分析和解决，以满足GMP认证要求。
本文将对原料药企业药品GMP认证检查的缺陷进行分析。
一、生产设备缺陷
生产设备是药品生产的重要环节，如果生产设备存在缺陷，可能会导致药品的质量问题。
在药品GMP认证检查中，常见的生产设备缺陷包括：设备老化、设备操作不规范、设备清洁不彻底等。
这些缺陷可能导致药品的质量不稳定，进而影响药品的治疗效果和安全性。
企业需要对生产设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和使用规范。
二、原料药供应链缺陷
原料药是药品生产的核心原料，原料药的质量直接影响药品的质量。
在药品GMP认证检查中，常见的原料药供应链缺陷包括：原料药来源不明确、原料药质量控制不严格等。
这些缺陷可能导致药品的质量波动，甚至出现安全问题。
企业需要建立完善的原料药供应链管理体系，确保原料药的质量可控。
新版GMP认证后普遍存在的缺陷分析
[干货文] 新版GMP认证后普遍存在的缺陷分析2014-06-19 洛施德GMP咨询请点击洛施德GMP咨询(↑) 进行关注1、实施GMP仅停留在表面上有些企业把GMP工作当成一种形式，以为通过之后就不用再理会，甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁，完全不当一回事。
例如：把新瓶装旧酒，现代化的厂房却还是原始的管理方式，加上不重视人才，通过认证后人才流失。
2、培训工作不能深入开展企业不重视培训工作，企业人员素质普遍低下，且每年培训计划相同并缺乏针对性。
新的法律法规得不到及时培训和认识。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训，岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
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GSP认证组 2人
医院制剂组 1人
人员概况
国家级药品GMP认证检查员6名 国际药品GMP检查员1名
国家疫苗GMP检查员1名
国家级药品GMP认证检查组长5名
全国药品GMP（2010年修订）检查员组长暨师资3名
全国药品GMP检查员骨干2名
科 室 设 置
• 认证检查科职能
• 药品生产企业GMP认证的技术审查和组织实施现场检查，
提 纲
总 缺 案 企 体 陷 例 概 分 讨 题 况 析 论 交 流
业 问
总
体
概
况
中心概况
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省药品不良反应监测中心 江苏省药物滥用监测中心
办公室
认证检查科
器械审评科
监测评价科
认证检查科设置
科 室 设 置
• 组织结构
分管领导
焦灵利
科室负责人
李国亮
GMP认证组 2人
质量手册
出现频率 0 1.213% 9.012% 10.65% 16.03% 7.885% 9.965% 16.81%
文件体系 设 备
物料与产品 确认与验证 文件管理
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 出现次数 出现频率
生产管理
质量控制与质量保证 委托生产与委托检验
103
质量手册
8.925%
16.89% 0 1.646% 0.953% 0
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量管理不符合要求 质量手册
成品检验报告报告日期为2011年，检验原始记录编号为：RED-***-2012年
检验结果偏差管理规程”制定时间为2013年，文件编号为SMP-***-2012
产品质量回顾分析报告无不合格品名、原因、供应商及采取的措施等
文件体系
委托检验无备案表、委托协议、委托单位检验报告和原始记录
GMP 认 证 工 作
2003-2004 79家， 185家
……
2005-2006
171家，118家
200709-2010
2011-2012
169家 125家
108家
118家
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
国家局认证生产企业：111家中21家通过
通过率19.1%
个
案
讨
论
严
重
缺
陷
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
缺陷类别 缺陷内容 企业尚未制定验证管理规定和 验证方案，未对生产设备、清 洁工艺、生产工艺进行验证。
质量手册
条款
确认与验证 文件体系
138
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量手册
缺陷类别 质量控制与 文件体系 质量保证
缺陷内容 企业规定每周对液氧储罐中乙炔 含量进行一次检测，标准为＜ 0.1ppm。但实际无条件进行检验
质量手册
主要缺陷：
文件体系
29项
1114项
一般缺陷：
新版GMP认证检查缺陷分析
缺陷项目 27 175 148 出现次数 65 51 36 出现频率 53.71%
质量手册
42.14% 29.75%
140 223 文件体系 226 84 155 159 227
33 33 33 26 23 21 21
27.27% 27.27% 27.27% 21.48% 19.00% 17.35% 17.35%
参与证后监管的检查工作；
• 药品批发、零售连锁企业GSP的技术审查和组织实施认证
现场检查，参与证后监管的检查工作；
药品检查员的日常管理工作；
• 医疗机构制剂品种注册的技术审查。
GMP认证工作
GMP 认 证 工 作
药品生产企业数量
制剂、原料药：339家 疫 苗：2家 中 药 饮 片：39家 医 用 氧：54家
质量手册
原 料 药 医 用 氧 文件体系
50家 13家
中 药 饮 片
滴 眼 剂
16家
1家
缺 陷 分 析
新版GMP认证检查缺陷分析
GMP认证检查121家 共1154项缺陷
文件体系
质量手册
平均：9.5项
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 出现次数 0 14 104 123 185 91 115 194
条款
217
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷
质量管理体系未能有效运行
质量手册
QA、QC人员实践经验不够；部分QC人员未经《药典》培训 ；未进行卫生和微生物学知识培训 部分人员缺乏新版GMP意识 生产未结束，清场记录已填写；各个岗位没有生产控制记 文件体系 录；部分生产设备和检验仪器无使用记录 未制定持续稳定性考察方案 质量回顾报告的数据未进行趋势分析
提供的文件无审核、批准的签字记录。
新版GMP认证检查缺陷分析
质量手册
诚实守信
文件体系
禁止任何虚假、欺骗行为
主
要
缺
陷
新版GMP认证检查缺陷分析
主要缺陷
条款类型 机构与人员 企业数 7
质量手册
缺陷项目 10
厂房与设施
5
6 5 2
6
6 5 5
文件体系 生产管理
确认与验证 文件管理
新版GMP认证检查缺陷分析
全国第二
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
省局认证：2011年 检查26家次 上报23家次 获得证书16家
GMP 认 证 工 作
• 新版GMP认证情况
省局认证： 2012年 检查85家次 上报79家次 获得证书79张 检查19家次 上报19家
2013年3月
GMP认证工作
制 剂 41家
机构与人员
认证范围 固体制剂 医用氧 医用氧 中药饮片 缺陷项 目 18 18 20 22 缺陷内容
质量手册 QA和QC人员实践经验不够，部分人员缺乏新版 GMP的意识
分管生产、质量工作的管理人员不具备相关专业学历 企业未执行质量受权人制度 生产负责人无相关专业学历。
195 0 19 11 0 1154
文件体系
自 附
产品发运与召回 检 则
小计
新版GMP认证检查缺陷分析
名称 质量控制与质量保证 文件管理 设 备 厂房与设施 确认与验证 机构与人员 生产管理 物料与产品 产品发运与召回 质量管理 自 检 小计 出现次数 195 194 185 123 115 104 103 91 19 14 11 1154 出现频率 16.89% 16.81% 16.03% 10.65% 9.965% 9.012% 8.925% 7.885% 1.646% 1.213% 0.953%
新版GMP认证检查缺陷分析
缺陷项目分布情况
质量手册
91 103
19 14 11
195
文件体系 104
115 123 185
194
质量控制与质量保证 文件管理 设 备 厂房与设施 确认与验证 机构与人员 生产管理 物料与产品 产品发运与召回 质量管理 自 检
新版GMP认证检查缺陷分析
严重缺陷：
3项