压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行

cGMP、FDA、EU、China….基本原则
➢在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性
工艺是有明确的定义，验证和控制的 更改是要有计划、 评估和控制的
➢不是硬性规定，常用原则 ➢强调的是在于制造商的风险管理
标准化操作 使用行业标准 遵守法规
cGMP – 压缩空气
➢与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气 体等），将对产品质量产生直接影响
➢压缩空气的品质表示方法：
干湿程度用露点表示； 含尘量用尘埃粒径和浓度表示； 含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
➢一般来说药品生产用的气源质量等级应该满足 ISO8573.1（GB/T13277-91）1-2-1款的要求：
露点-40℃ 固体颗粒粒径≤0.1μm （直接接触药品的应该满足
无菌制剂A及环境的要求和微生物要求） 含油量≤0.01mg/m3
➢验证的偏差及处理 ➢验证报告
附带相关的检验结果及培训报告
感谢下 载
ISO 8573 压缩空气质量标准
➢ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的文件使用，它允 许用户指定压缩空气系统中关键点的空气质量 或纯度要求
➢我们现在将更详细地了解利用过滤和净化技术 达到ISO8573.1： 2001中要求的空气洁净度等级
与压缩空气有关的污染物的分类如下:
➢粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落 物）
➢氦气：为无色无味，不可燃气体，空气中的含量约
为百万分之5.2。化学性质完全不活泼，通常状态下不 与其它元素或化合物结合。
➢特殊气体的用途：因其化学性质很稳定， 常温下很难跟其他物质发生反应一般作为 空气的置换，以保护产品的性质。
➢特殊气体的用途：
氮气 是一种惰性气体 ，能将氧气 从一个产品或一 个生产流程中置换出来
➢ 强烈建议在进入管路分配系统前，以及在每个 用气点或应用处前需对压缩空气进行净化处理
特殊气体系统
➢在制药行业中一般使用的特殊气体有：氮气、 氦气等
➢氮气：常况下是一种无色无味无嗅的气体，且通常
无毒。氮气占大气总量的78.12%（体积分数），是空 气的主要成份。常温下为气体，在标准大气压下，冷 却至-195.8℃时，变成没有颜色的液体，冷却至209.86℃时，液态氮变成雪状的固体。氮气的化学性 质很稳定，常温下很难跟其他物质发生反应，但在高 温、高能量条件下可与某些物质发生化学变化，用来 制取对人类有用的新物质。
铁锈 &管 道剥 落物
凝聚式过滤器 吸附式过滤器 ●
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吸附式干燥器
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粉尘过滤器
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除菌过滤器
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过滤设备
➢ 去除水蒸气
过滤设备
➢ PNEUDRI 干燥机: –40°C PDP
过滤设备
➢去除油雾及油蒸气
➢ AO + AA + OVR
系统设计
➢要实现符合食品卫生的严格的空气质量等级， 必须采用详细的系统设计、 调试和操作方法。
➢水（水蒸气，水雾和液态水） ➢油（油蒸气，油雾和液态油） ➢微生物
去除污染物的净化技术
➢ 总共有四种主要污染源 ➢ 有10种污染物需减少或去除 ➢ 有6种不同的技术减少或去除这10种污染物
净化设备技术 水蒸气 大颗粒 水雾 凝结水
主要污染物
大气尘埃 微生 & 固定颗 物 粒
油蒸 气
水分离器
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液态油 & 油雾
➢
氮气发生器产品
空气系统的验证
➢ 验证的目的：
证明压缩空气系统能够稳定、持续地制备合格的压 缩空气，并确保供应到各使用点的压缩空气质量符合 生产工艺要求。
➢ 验证的步骤：
安装确认(IQ) 、运行确认(OQ)及纯度、尘粒和微 生物的测试。
➢ 在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所 用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与 产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触 的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系 统
通过置换氧气我们能..
防止氧化 抑制细菌生长
一些损坏药品的细菌需要氧气才能存活– “需氧型 ”
用氮气置换氧气防止损坏 同样对防止昆虫,幼虫和虫卵有帮助 “厌氧型” 细菌能不依赖氧气存活，需要二氧化
碳抑制
➢其它应用：
原料药保存、输送 有机溶剂挥发 药品分装 粉针剂瓶封装
氮气的供应和制备
➢瓶装氮气 (单个和多种气瓶包 ) ➢液氮真空瓶 (小型) ➢大宗气体
经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后 的空气叫压缩空气。
➢ 压缩空气的特点：清晰透明，输送方便，没有特殊的 有害性能，没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不 利环境下工作，空气在地面上到处都有，取之不尽。
压缩空气的用途： ➢ 压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，又
是具有多种用途的工艺气源，其应用范围遍及
压缩空气的问题
压缩空气并不是一种没有问题的动 力源，在实际运行时所有的系统都 会遭遇到性能和稳定性问题。
但是几乎所有的这些问题都可归 结为由压缩空气的污染引起。
典型的压缩空气系统有十种主要 污染物，它们通常有四种来源。
要确保压缩空气系统安全可靠地 高效运行，必须去除或减少这些污 染物。
压缩空气污染物及来源
压缩空气系统、特殊气体系统 的设计、验证、运行
2012年6月
目录
➢压缩空气、特殊气体的用途； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的有关标准； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的设计：
气站； 管路输送分配系统。
➢压缩空气系统、特殊气体系统的验证； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的运行管理； ➢热点话题。
名词解释： ➢ 压缩空气：即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性，
公用气体的验证方法：
➢验证前准备
验证方案的起草及批准 验证实施人员及相关职责 计量器具的校验是否在有效期内 相关验证方案和SOP的培训 公用气体的准备、需要检验无菌的要过滤器做完整
性及灭菌
➢验证的实施及取样安排
取样方法以验证方案为准。 测试水分和油分的含量：一般采用德尔格（Drager）
检测管
微粒子检测采用微粒子计数器 微生物检测采用薄膜检测法
➢其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点 ≤-40 ℃
➢粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空气 标准评定),
➢含油量≤0.01mg/m3
ISO 8573 压缩空气质量标准
➢ ISO8573是一个系列标 准
➢ Βιβλιοθήκη Baidu由九部分组成
ISO8573-3 : 1999 ISO8573-4:2001
石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺织、 汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、 科研等行业和部门。
➢ 生活的应用：打气筒、商场门口的充气广告、 气枪，大型充气玩具；
压缩空气的制备：
空气压缩－－除水－－过滤，设备由空气压缩 机、除水器、过滤器及连接它们的管道和阀门 组成，其特征在于：压缩空气在除水步骤之后 增加了磁化工序。