医院临床受试者保护管理办法
医院受试者权益保护制度
医院受试者权益保护制度
一、为保护受试者，伦理委员会有权批准/不批准任意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。
二、开展临床试验必须按照伦理委员会要求提交伦理审查，并接受伦理委员会的过程监管，在研究过程中做好受试者保护。
三、伦理委员会委员和研究者应遵守利益冲突管理规定，保证临床试验的客观公正性，具体依据《研究利益冲突政策》《人体研究保密和利益冲突管理制度》执行，并签署《利益冲突申明》《研究经济利益声明》。
四、伦理委员会和研究者应保护申办者的商业机密、受试者的隐私信息。
五、研究者、伦理委员会委员和相关管理人员均应参加CCP培训课程，确保在各自的工作中能胜任受试者的保护职责。
六、在临床试验设计和开展过程中，研究者应把受试者安全和权益保护放在首位。
七、机构办和专业应制定操作规则，解答受试者的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利，解释他们的疑问;如有抱怨，可以向伦理委员会申诉。
具体依据《受理受试者抱怨的标准操作规程》执行。
八、临床试验中研究者对受试者的医疗责任不容忽视，临床试验
过程中严密观察，特别是不良事件和严重不良事件;研究过程中发生严重不良事件，应根据医院《不良事件与根本原因分析制度》进行上报。
同时，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会，并做好不良事件的跟踪随访。
九、双盲试验因救治受试者需要，研究者可决定紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。
十、出现严重或持续违背受试者保护要求的，机构办可以限制受试者参加临床试验。
医学研究受试者权益保护和赔偿规定
医学研究受试者权益保护和赔偿规定
1.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。
对发
生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的
损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿
或者赔偿等。
如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼
费等与诉讼相关的费用。
2.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件，申办者应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不
限于：
（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。
（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，
甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法
律规定的相关费用。
3.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应
立即通知甲方和丙方，甲方必须立即委托专人（律师或其工作人员）
全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。
4.若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。
5.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度1.试验伦理委员会（IRB）的建立和职责：IRB是由独立的专家组成的机构，负责审查和监督临床试验的合理性、科学性和伦理性。
IRB通过审查试验方案、检查试验过程中的风险和利益、审核研究者的资质和试验设施等，确保试验的科学性和受试者的保护。
2.受试者知情同意：在进行临床试验前，研究者必须向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、方法、风险和利益等，以便受试者能够做出知情同意的决策。
研究者还需要确保受试者对试验内容和可能的后果有清楚的理解，并且在知情同意书上签字确认。
3.随访和监测：临床试验过程中，研究者需要对受试者进行定期的随访和监测，以确保试验过程的安全性和有效性。
随访和监测的内容包括受试者的健康状况、药物的疗效和不良反应等。
此外，研究者还需要及时向受试者提供相关的信息和支持，以保护受试者的权益和利益。
4.不良事件报告和处理：试验过程中可能发生不良事件，包括药物副作用、治疗失败和其他意外情况。
研究者需要及时记录和报告这些事件，并采取相应的措施进行处理。
根据事件的严重程度和可能的影响，研究者可能需要停止试验、调整治疗方案或提供必要的医疗支持。
5.数据管理和保密：临床试验过程中产生的数据需要进行有效的管理和保密。
研究者需要确保数据的真实性和可靠性，并采取措施防止数据的泄露和滥用。
此外，研究者还需要按照相关法律法规的规定，对试验数据进行妥善保存和交流。
以上是临床试验受试者保护管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效地保护受试者的权益和安全。
同时，研究者也需要遵守伦理和法律的规定，诚实、公正和透明地进行临床试验，以提高试验的科学性和可信度。
只有这样，临床试验才能真正发挥其在医学研究和临床实践中的作用，为人类健康做出贡献。
临床受试者权益保障措施
临床受试者权益保障措施随着医学科技的不断发展，临床试验作为一种有效的研究手段被广泛应用于药物、器械等领域。
然而，临床试验与人们的生命、健康和个人权益息息相关，因此需要采取一系列的措施来保障受试者的权益。
本文将从伦理原则、知情同意、隐私保护和补偿机制等四个方面，探讨临床受试者权益保障的措施。
首先，临床试验应遵循伦理原则，如尊重个人的自主决策权、保证受试者的最大利益、尊重受试者的隐私和保密性，以及公正和平等的待遇。
这些原则构成了临床试验伦理的基础，旨在确保研究的合法性和道德性。
其次，知情同意是临床试验中最重要的环节之一、研究者必须向受试者提供充分、准确的信息，并得到受试者的自愿参与的同意。
知情同意过程应包括试验目的、方法、可能的风险和益处、退出权利等内容。
此外，对于无法自主决策的人群，如儿童和患有认知障碍的人，还需要获得法定代表人或监护人的知情同意。
在隐私保护方面，临床试验需要采取措施确保受试者的个人隐私不被泄露。
个人身份信息应该被妥善保管，只有研究人员有需要的情况下才能访问。
同时，研究人员应对受试者的隐私进行保密，不得将其个人信息泄露给其他人员或机构。
最后，临床试验需要建立健全的补偿机制，以弥补受试者遭受的潜在损害。
补偿机制应明确规定可能引起受试者损害的风险，并确保有足够的经济资源来资助受试者的医疗费用和其他相关费用。
此外，在发生意外事件或预期之外的不良反应时，必须建立应急响应机制，及时为受试者提供必要的紧急治疗和支持。
除了上述措施外，还应加强对临床试验过程的监管，确保其合法、透明和可靠。
相关机构应加强对临床试验的审查和监督，确保研究人员和机构的合规性。
此外，还需要加强教育和培训，提高研究人员和医务人员的伦理意识和专业素养。
综上所述，保护临床受试者的权益是一项严肃而复杂的任务。
通过遵循伦理原则、完善知情同意程序、保护个人隐私和建立补偿机制，可以有效保护受试者的权益。
同时，加强监管和加强教育培训也是保障临床受试者权益的重要手段。
医学问卷调查受试者招募和保护措施
医学问卷调查受试者招募和保护措施
医学问卷调查是一种收集医学信息和数据的方法，对受试者进行招募和保护措施十分重要。
下面是一些常见的受试者招募和保护措施：
1. 招募受试者：研究人员可以通过不同的途径招募受试者，如通过医院、社区广告、社交媒体等方式。
招募过程应遵循伦理准则，并确保受试者的自愿参与和知情同意。
2. 保护受试者的隐私和机密性：研究人员需要确保受试者的个人信息和研究数据的隐私和机密性。
在数据收集过程中，应使用匿名编码，只有研究团队能够识别受试者。
同时，严格控制数据的访问和共享，确保数据的安全性。
3. 保障受试者的权益和福利：研究人员应确保受试者的权益和福利得到保障。
这包括尊重受试者的意愿和选择、确保研究过程对受试者的安全不会带来不必要的风险、为受试者提供适当的福利补偿等。
4. 随访和监测：在研究过程中，研究人员应定期对受试者进行随访和监测，以确保他们的健康和安全。
如果发现任何不良反应或问题，研究人员应及时采取措施，包括提供适当的治疗和支持。
5. 知情同意：在招募受试者前，研究人员必须向受试者提供详细的研究信息，包括研究目的、过程、预期风险和福利等。
受试者应理解并同意参与研究，他们有权随时撤回参与。
6. 伦理审查：所有的医学问卷调查研究都应经过伦理委员会的审查和批准。
伦理委员会负责确保研究过程符合伦理准则，并保护受试者的权益和福利。
总之，医学问卷调查研究必须遵循伦理准则，确保受试者的招募过程合法合规，并保障受试者的隐私、安全和权益。
以上措施可以帮助研究人员有效进行医学问卷调查研究。
受试者的权益保障制度
受试者的权益保障制度受试者的权益保障制度是指为了保护受试者的权益和安全而建立的一系列规章制度和流程。
在人类试验和其他医学研究中，受试者是最重要的参与者，他们需要获得适当的信息和照顾，而不会遭受不当的伤害或侵权。
以下是一些受试者权益保障制度的要点：1.伦理审查：任何涉及人类试验和研究的项目，在正式进行之前必须经过伦理审查委员会的批准。
该委员会由独立的专家和社区代表组成，负责评估研究的可行性、伦理合规性和潜在的风险益比。
伦理审查的目的是确保研究的合法性和道德性，以保护受试者的权益和安全。
2.知情同意：在进行研究之前，研究人员必须向受试者提供详细的信息，包括研究的目的、方法、预期结果、潜在风险和利益等。
受试者有权选择是否参与研究，并且可以在任何时候撤销同意。
研究人员必须确保受试者理解并同意参与研究，而且同意应该是自愿的、无压力的并且可以随时自由撤销的。
3.保密性：研究人员应该尊重受试者的隐私权和个人信息保密。
受试者的身份和参与情况应该只在必要的时候被揭露，并且需要获得受试者的同意。
研究数据也应该以匿名和机密的方式存储和处理。
4.收益分享：如果研究项目有可能带来其中一种利益，如新药的研发或创新的治疗方法，受试者有权享受这些收益。
例如，一些研究机构在新药临床试验中提供免费治疗或补偿费用，同时也会尊重受试者的权益。
5.益处最大化：研究人员应该设计研究项目，以最大限度地促进受试者的利益和福祉。
他们应该根据最新的科学知识和伦理准则确定研究的方向和方法，并确保研究的益处超过潜在的风险。
6.安全监察：研究人员应该制定安全监察计划，以监测和报告任何与研究相关的不良事件。
他们应该及时采取措施处理任何不良事件，并确保受试者的安全和福祉。
7.申诉机制：任何受试者在研究过程中遇到的问题或不满，都应该有机会提出申诉，并且这些申诉应该得到尊重和及时解决。
总之，受试者的权益保障是人类试验和医学研究的基本原则之一、通过建立有效的法律法规、伦理准则和伦理审查机制，可以确保受试者的权益得到充分保护，并促进科学研究的发展和社会的福祉。
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。
第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。
2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。
3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。
4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。
第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。
2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。
第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。
2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。
3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。
4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。
第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。
2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。
3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。
第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。
2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。
3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。
第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。
医院实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，依据伦理学及有关法律法规，制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向科教部、医院伦理委员会立即上报。
（二）处置：1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。
2．必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。
（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报科教部备案。
中医院临床科研项目实施中保护被试(参与)者暂行办法
中医院临床科研项目实施中保护被试（参与）者暂行办法规范临床科研项目的实施，保护被试（参与）者的合法权利，特制定本办法。
一、从事临床科研项目的科技工作者要具备良好的职业道德。
二、对于临床科研项目、人体试验及利害关系、利益关系比较敏感的课题，须经过伦理委员会的论证通过后才能实施。
三、对临床科研项目、特别是人体试验的科研课题严格管理，实行逐级申报、审批制度；对试验的科学性、必要性、可靠性和安全性充分论证，严格技术把关；试验组人员配备要合理，责任分工明确；在操作过程中，必须制订周密、严格的操作规程及意外情况的处理措施。
四、按科研项目的需求应有被试（参与）者条件要求，做试验前进行必要的检查，严格筛选。
试验必须严格控制试验条件，保证被试者身心健康，要有试验中止指标和应急抢救措施。
五、被试（参与）者一旦进入研究项目，必须向其介绍清楚所承担的有关试验内容，征得被试者自愿，并签署知情同意书。
1、研究者有绝对的义务告知被试（参与）者可能要承担与研究有关的风险，包括身体上，心理上和社会适应性等方面的风险。
2、对参与研究的被试（参与）者的知情同意信息应该包括：①告诉预期的被试（参与）者，这是一项临床试验（研究），而不是常规的临床医疗行为（阐明临床医疗和临床研究的区别）；②被试（参与）者可能承担风险和不适；③被试（参与）者参加研究可能的受益；④研究得到信息和数据的保密范围；⑤对参与试验的补偿的约定以及对与参与研究有关的可能的损害可得到的医治；⑥联系人联系方式的说明（如果被试（参与）者个人有任何与研究有关问题需要询问，或者有关权益受到损害要求投诉）；⑦说明参加研究是自愿的，被试（参与）者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。
六、研究者应当关心、爱护、尊重被试参与）者，保护被试（参与）者的隐私。
l.对临床科研中保护被试（参与）者隐私资料的操作规程要有严格并可操作的规定，例如所有接触患者的工作人员必须接受被试（参与）者隐私资料的培训并考试合格才能开始工作。
医院人体研究受试者保护体系规定
医院人体研究受试者保护体系规定一、引言医院人体研究的目的是为了提高医疗技术和促进新药的研发，从而更好地服务患者和保护人类的健康。
然而，在进行人体研究时，必须确保受试者的权益和安全得到充分的保护。
为此，医院需要建立一套严格的受试者保护体系规定，以确保人体研究的合法性、伦理性和安全性。
二、受试者招募与知情同意1.医院应根据研究项目的需要，制定明确的受试者招募计划，并确保受试者的选择是公正、透明和符合伦理要求的。
2.在招募过程中，医院应向受试者提供详细的研究信息，包括研究目的、方法、风险和潜在好处等，以确保受试者全面了解研究的性质和可能的风险。
3.受试者在参与研究之前必须签署知情同意书，并且有权在任何时候自愿退出研究，而不会受到任何不利影响。
三、伦理审查与监督机制1.医院应设立独立的伦理委员会，负责审查医院人体研究项目的伦理合规性，并确保其符合相关法律法规和伦理准则。
2.伦理委员会应由跨学科的专家组成，包括医生、律师、生物伦理学家等，并应确保其独立性和公正性。
3.所有医院人体研究项目都必须经过伦理审查，并获得伦理委员会的批准，才能进行。
4.医院应建立监督机制，确保研究过程中的数据真实可靠，研究结果的分析和解释具备科学性和客观性。
四、风险评估与管理1.医院在进行人体研究之前，必须对研究可能引发的风险进行全面评估，并采取相应的措施降低风险的发生。
2.受试者在研究过程中应定期进行健康检查，及时发现和处理研究可能引发的不良反应或健康问题。
3.医院应建立完善的紧急处理机制，以应对突发事件和意外情况的发生，确保受试者的安全与健康。
五、隐私与保密1.医院应确保受试者的个人隐私信息得到保护，严格限制个人信息的使用和披露。
2.在进行研究数据分析和发布研究结果时，医院应以匿名的方式，确保受试者的身份得到有效保护。
3.医院应采取必要的措施，确保研究数据和相关材料的安全，防止信息泄露和非法获取。
六、研究结果的公开与分享1.医院应促使研究人员及时发布研究结果，并鼓励数据共享和信息的开放获取。
医院受试者保护管理办法
医院受试者保护管理办法1.目的:规范医院涉及临床研究项目的管理,促进医院科学研究与临床试验规范有序进行，尊重与保护受试者。
2.范围:凡在我院开展的所有符合“涉及人体的研究”的临床项目，均须按照本办法组织进行。
2.1各期药物临床试验。
2.2医疗器械临床试验。
2.3涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。
2.4拟在本院开展的临床新技术新项目。
3.定义3.1研究:是指系统性的调查,其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。
研究包括研究开发(例如先导性研究)、测试.评价,以及一些验证和服务项目。
本定义有两个要素。
3.1.1“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。
3.1.2“可普遍化知识”——可以作为普遍化的基础。
系统地分析很多案例,旨在发现支持同一理论的共同因素或原则,就是研究。
3.2人体受试者:在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的个体就是人体受试者。
死亡个体一般不被看作人体受试者,但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息,后者就可能是人体受试者。
从个体身上获得与其本人无关的信息研究，不涉及“人体受试者”。
4.权责4.1药物临床试验机构:负责各期药物临床试验以及医疗器械临床试验的管理,并严格按照本办法执行。
4.2科研部:涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)由科研部负责管理,并严格按照本办法执行。
4.3医务部:拟在本院开展的临床新技术新项目的管理由医务部负责管理,并严格按照本办法执行。
4.4伦理委员会:负责审查和监督在我院开展的各类涉及人体的项目。
5.制度内容5.1开展涉及人的临床研究,必须遵守国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》等相关法律法规以及《赫尔辛基宣言》等伦理规范，按照“尊重、受益、公平”的伦理准则开展研究,保护研究受试者的尊严、权益与安全。
受试者管理制度范文
受试者管理制度范文1.引言2.受试者保护（1）受试者知情同意：在进行临床试验前，受试者必须经过充分的知情同意，并签署同意书。
同意书应包括试验目的、内容、可能的风险和益处等相关信息，确保受试者明确了解试验的所有情况，并自愿参与。
（2）受试者权益保障：任何试验行为都必须遵循以受试者利益为核心的原则，保障受试者的人身安全和生命健康。
（3）受试者隐私保护：临床试验过程中，受试者的个人隐私信息必须严格保密，保护其个人隐私权。
3.受试者甄选（1）招募标准：受试者必须满足试验的入选标准，包括年龄、性别、病情等相关要求。
对于有特殊疾病背景的受试者，应进行额外评估和附加保护。
（2）随机受试者分配：对于适用随机化的试验，受试者必须按照随机分组的原则分配，确保试验结果的客观性和可靠性。
4.受试者监测（1）受试者安全监测：临床试验过程中，需要建立受试者安全监测系统，及时监测受试者的安全情况，对可能出现的不良反应进行评估和处理。
（2）受试者监测委员会：对于规模较大、复杂度高的临床试验，应组建受试者监测委员会，独立监督试验过程，保障试验的科学性和可靠性。
5.受试者赔偿（1）试验赔偿责任：临床试验主办方应对试验期间可能发生的受试者损害承担赔偿责任。
建立明确的赔偿机制，确保受试者在受到损害时能得到相应的赔偿。
（2）赔偿申请和处理：受试者受伤时，应提供相应的医疗证明和损害证据，向主办方提交赔偿申请。
主办方应及时处理申请并进行赔偿，确保受试者合法权益的得到保障。
6.受试者信息管理（1）试验数据保密：临床试验过程中产生的数据必须保密，防止未经授权的披露和使用。
（2）试验数据完整性：试验数据必须真实、准确、完整，不得擅自篡改、删除或伪造试验数据。
7.受试者投诉处理（1）建立投诉渠道：对于受试者的投诉，主办方应建立投诉渠道，及时接受和处理受试者的投诉，并及时反馈处理结果。
（2）投诉处理程序：建立投诉处理程序，对受试者投诉进行调查和处理，保障受试者合法权益。
医疗试验人员管理制度
医疗试验人员管理制度第一章总则第一条为规范医疗试验人员管理工作，保障医疗试验工作的科学性和安全性，维护医疗试验人员的合法权益，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构、科研机构及药品生产企业等单位进行的医疗试验工作。
第三条医疗试验人员应当具有医学、生物学等相关专业背景，具备进行医疗试验工作所需的专业知识和技能。
第四条医疗试验人员应当遵守国家有关法律法规，遵循伦理规范，严格按照医疗试验计划和操作规程进行工作。
第五条医疗试验人员应当严守保密纪律，不得泄露试验结果和患者隐私信息等相关资料，确保医疗试验工作的机密性。
第六条医疗试验人员应当具有良好的职业道德素养，积极参与继续教育和培训，不断提升自身专业水平。
第七条医疗试验人员应当积极配合相关部门对医疗试验工作进行监督和检查，接受组织的考核和评价。
第八条对于违反本管理制度的医疗试验人员，将依法作出相应处理，直至取消其从事医疗试验工作的资格。
第二章医疗试验人员的职责第九条医疗试验负责人应当统筹协调医疗试验工作，制定医疗试验计划和操作规程，确保医疗试验工作的科学性和严谨性。
第十条医疗试验研究员应当根据试验计划的要求，进行试验方案设计、受试者招募、试验数据采集等工作，确保试验进展顺利进行。
第十一条临床协调员应当负责受试者的招募和筛选、试验药品管理、数据收集和记录等工作，确保试验的合理性和有效性。
第十二条实验室技术员应当负责实验数据的处理和分析、试验设备的维护和保养等工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
第十三条医疗试验监察员应当对试验过程进行监督和检查，确保试验工作的合规性和安全性。
第十四条医疗试验人员应当及时向医疗试验负责人报告试验进展情况和问题，积极配合完成试验工作。
第三章医疗试验人员的管理第十五条医疗机构应当建立健全医疗试验人员档案，记录其工作经历、资格证书、培训情况等相关信息。
第十六条医疗机构应当定期对医疗试验人员进行职业能力评估和考核，发现问题及时进行纠正和指导。
人体临床试验法律规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了保障人体临床试验的合法权益，规范人体临床试验活动，保护受试者的人身安全和健康，促进医学科学的发展，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国科学技术进步法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内开展的人体临床试验活动。
第三条人体临床试验应当遵循科学性、伦理性、安全性、有效性、公正性原则。
第四条国家卫生健康委员会（以下简称国家卫生健康部门）负责全国人体临床试验的监督管理。
省、自治区、直辖市卫生健康部门负责本行政区域内人体临床试验的监督管理。
第五条开展人体临床试验的单位（以下简称临床试验机构）应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）有健全的组织机构和管理制度；（三）有符合人体临床试验要求的设施、设备和专业人员；（四）有与人体临床试验相关的伦理审查机构。
第二章人体临床试验的申请与批准第六条人体临床试验分为以下几类：（一）药物临床试验；（二）医疗器械临床试验；（三）生物制品临床试验；（四）其他人体临床试验。
第七条开展人体临床试验，应当向所在地省、自治区、直辖市卫生健康部门提出申请，并提交以下材料：（一）临床试验方案；（二）试验药品、医疗器械或者生物制品的注册证书；（三）试验单位及负责人的资质证明；（四）伦理审查机构的伦理审查意见；（五）其他相关材料。
第八条卫生健康部门收到申请后，应当在法定时限内对申请材料进行审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，不予批准，并告知理由。
第九条人体临床试验批准后，临床试验机构应当将批准文件和临床试验方案报送所在地卫生健康部门备案。
第十条人体临床试验批准文件的有效期为三年。
期满前六个月，临床试验机构应当向卫生健康部门申请延续。
第三章人体临床试验的伦理审查第十一条人体临床试验应当经过伦理审查。
第十二条伦理审查机构应当具备以下条件：（一）有独立法人资格；（二）有健全的组织机构和管理制度；（三）有符合伦理审查要求的设施、设备和专业人员；（四）有与伦理审查相关的专家库。
临床受试者权益保障措施
临床受试者权益保障措施临床试验是新药研发的重要步骤，其目的是评估药物的安全性和有效性。
然而，试验过程中可能会涉及到人类受试者，为了保证其权益不受损害，需要采取一系列的措施进行保障。
伦理审批在进行临床试验前，需要向伦理委员会提交研究计划并进行审批。
伦理委员会的职责是保护试验受试者的权益和福利，确保试验符合道德标准和法律法规，以及是否存在不可接受的风险。
伦理委员会需要审核研究计划是否符合伦理标准，是否完备并且患者知情同意文本是否合理，是否有充足的保护措施来保护受试者的权益。
受试者知情同意在临床试验中，最关键的是受试者知情同意。
伦理委员会审批通过后，试验中的受试者需要知晓参与实验的目的、方法、风险和福利，并在完全理解知情同意书内容后给予书面签署或口头同意。
该知情同意书应该以受试者可以理解的方式写成，内容包括实验的目的、用药的方式、不良反应的可能性和风险等信息。
受试者权益保护在试验中，受试者的权益需要得到充分的保护和尊重，包括以下措施：安全性保障在整个试验过程中，会有专门的医师对受试者进行化验、检查及监测，确保试验安全进行。
如果发现受试者存在不良反应或出现临床问题，试验应该立即停止，及时采取措施，对受试者的身体健康进行保护。
如果治疗效果好，受试者也应该得到及时的恰当医疗保健。
隐私保护试验工作应该保护受试者的隐私。
试验中的数据应该是匿名的，不得透露受试者的私人信息。
并且在试验过程中，受试者的权益和隐私需要得到保护，试验不得泄露受试者的信息。
经济保障参加临床试验需要受试者花费精力和时间，有可能会影响其个人生活、学习和工作，甚至费用。
因此，在通常情况下，受试者需要补偿。
支付费用应该符合当地的法律法规和行业的标准。
结论在进行临床试验时，采取一系列的措施保护受试者的权利和利益，是促进新药发展的重要举措。
伦理审批、知情同意、安全性保障、隐私保护和经济保障是临床受试者权益保障的基本措施，应该得到有效的落实。
同时，临床试验工作只有依法合规开展，才能得到公众的信任和支持。
临床试验保障受试者措施
临床试验保障受试者措施前言临床试验是为了评估药物、器械或治疗方法在人体内的安全性和有效性而进行的研究，在进行这些研究的过程中，需要完善的保障受试者的措施，以保障其安全和权益。
保护受试者的措施伦理审批临床试验在进行之前需要进行伦理审批。
伦理审批要确保临床试验的过程与目的符合伦理规范，不会侵犯受试者的自由和安全，确保受试者知情同意。
伦理委员会是由医学专家、法律专家、受试者及家属等不同群体组成的独立机构，其职责是制定审议伦理准则及评估临床试验的伦理风险与益处，进行伦理审批。
受试者知情同意受试者知情同意是临床试验中最重要的保障措施之一。
在知情同意过程中，医务工作者或研究人员必须向受试者详尽解释试验的目的、过程、可能的风险和利益，以及对于进行拒绝或退出试验的权利和缘由等信息。
受试者在完全知情的前提下，可以自主决定是否参与试验，以保障受试者的权益。
试验设计临床试验的设计必须符合科学规范，严格执行试验方案，确保每个受试者都得到公平对待，以保证试验的公正性、可靠性和可比性。
试验设计应该根据需要预测肯定、排除安全隐患和确立随访时间。
安全监测随着试验的进行，及时的安全监测是非常必要的措施。
对于某些可能出现潜在风险的试验，需要设立独立的数据和安全监管委员会。
数据监控委员会的职责是对临床试验进行收集并分析数据，以评估安全和有效性。
判断试验是否继续以及是否需要作任何更改的整体风险。
参试资格审核参试资格审核是一个十分重要的保障措施，也是保证试验的可靠性和有效性的关键步骤。
只有满足特定标准的人群才能参加试验，这些标准可能包括年龄、性别、健康状况、病史等方面。
试验人员应该按照严格的标准甄别受试者，并进行验证和排除。
随访和后续治疗试验完成后，在试验结束之后还需要进行随访，应该告知受试者试验结果，并尽量为受试者提供相应的后续治疗措施和支持。
结束语临床试验保障受试者措施是为了防止试验过程对受试者造成不良影响，确保试验的科学可靠和公正性。
受试者管理制度
受试者管理制度•相关推荐受试者管理制度（精选5篇）在快速变化和不断变革的今天，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编帮大家整理的受试者管理制度（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
受试者管理制度11.受试者参加药物临床试验应本着完全自愿的原则。
在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的一切后果自负。
2.受试者在试验前必须签署知情同意书并参加关于本次临床试验的培训。
3.受试者除携带必须的生活用品外，其他物品不得带入病房，贵重物品自理。
4.遵守作息时间。
一般情况下饮食由护士统一安排，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。
5.未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅观察记录及其他相关文件。
6.遵从医嘱，与医护人员密切合作。
7.受试者不可随意外出或在外留宿，如遇特殊情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。
8.受试者要保持病房内环境整洁与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。
9.爱护试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。
10.不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。
11.临床试验结束，由医护人员安排离开病房。
受试者管理制度2Ⅰ.目的为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。
Ⅱ.范围适用于质量管理人员。
Ⅲ.规程一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；三、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改；四、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估；五、对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；八、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；九、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。
药物临床试验受试者管理制度
药物临床试验受试者管理制度
药物临床试验受试者管理制度
一、目的
为了保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠，保护受试者权益。
二、范围
适用于消化内科专业。
三、内容
1.试验开始前，研究者充分告知受试者试验情况，尊重受试者意愿，并签署知情同意书。
2.将受试者参加试验的情况及时记录在原始病历中。
3.对受试者参加临床试验的情况保密。
4.研究者指导受试者试验期间的注意事项，包括试验用药品的使用与管理、合并用药的规定、可能发生的不良事件以及正确的处理方法等。
5.建立受试者紧急联系卡，明确受试者参加临床试验情况以及突发紧急情况的联系方式。
6.根据方案要求安排受试者随访观察，完成方案要求的各项检查，关注受试者的不良事件发生情况。
7.护理人员遵守医疗常规，准确、及时地执行医嘱。
试验期间发现病情变化及时向医生汇报，配合医生做好救治及记录工作。
四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》，2020版
2.《药物临床试验机构管理规定》，2019版。
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度临床试验受试者保护管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立受试者保护制度，保障受试者的健康安全和合法权益，使试验符合伦理要求。
2.范围：本院内进行的各期临床试验。
3.责任人：所有参与临床试验的成员。
4.依据：《药物临床试验质量管理规范》(2003版)5.定义：无6.内容：6.1在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
6.2伦理委员会审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。
伦理委员会应从保障受试者权益角度严格审议试验方案。
6.3试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应严格按照要求向伦理委员会报告。
6.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予及时的治疗和适当的保险。
6.5受试者应被告知知情同意书的以下内容：6.5.1试验目的。
评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。
同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。
6.5.2试验内容和过程。
包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。
使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。
6.5.3试验的益处和风险。
预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
6.5.4目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。
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医院临床受试者保护管理办法
1.目的:规范我院涉及临床研究项目的管理,促进我院科学研究与临床试验规范有序进行,尊重与保护受试者。
2.范围:凡在我院开展的所有符合“涉及人体的研究”的临床项目，均须按照本办法组织进行，包括各期药物临床试验，医疗器械临床试验，涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病历记录的研究),拟在本院开展的临床新技术、新项目。
3.定义
3.1研究:系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。
研究包括研究开发(例如先导性研究）、测试、评价,以及一些验证和服务项目。
本定义有两个要素。
3.1.1“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。
3.1.2“可普遍化知识”——可以作为普遍化的基础。
系统地分析很多案例,旨在发现支持同一理论的共同因素或原则,就是研究。
3.2人体受试者:在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的个体就是人体受试者。
死亡个体一般不被看作人体受试者,但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。
从个体身上获得的与其本人无关的信息研究，不涉及“人体受试者”。
4.权责
4.1药物临床试验机构:负责各期药物临床试验以及医疗器械临
床试验的管理,并严格按照本办法执行。
4.2科研部:涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)由科研部负责管理,并严格按照本办法执行。
4.3医务部:拟在本院开展的临床新技术新项目的管理由医务部负责管理,并严格按照本办法执行。
4.4伦理委员会:负责审查和监督在我院开展的各类涉及人体项目。
5.制度内容
5.1开展涉及人的临床研究,必须遵守国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》等相关法律法规以及《赫尔辛基宣言》等伦理规范,按照“尊重、受益、公平”的伦理准则开展研究,保护受试者的尊严、权益与安全。
5.2涉及人的纵向/横向课题在申报前须得到伦理委员会的批准，立项后应向伦理委员会提交研究方案与知情同意书等材料供伦理委员会审查,获得批准后方可开展研究;研究过程中应按照伦理委员会的要求做好受试者保护,并接受伦理委员会的跟踪审查和监管，直到研究结束。
5.3研究过程中发生严重不良事件,研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会,并做好不良事件的跟踪随访。
5.4 涉及人的纵向/横向课题进行结题验收时，项目负责人应出具伦理委员会审查批准的证明，否则不通过验收结题。
5.5机构办公室负责组织安排有关临床研究的GCP培训。
参加临床研究的所有研究者与研究护士必须参加机构办组织的GCP培训,获得培训证书，熟悉研究中受试者的要求，否则不得参加临床研究。
5.6研究者应遵守伦理委员会利益冲突管理的规定,报告研究中存在的与科学研究相关的利益冲突,并接受伦理委员会的管理。
5.7任何人员均有权利和义务向医院伦理委员会举报临床研究中存在的违规或者违背受试者保护要求的行为。
5.8研究人员发生违反受试者保护要求的行为或存在利益冲突不报告，视违规行为情节是否严重或者为反复发生，一经查实,监察审计部门将给予相应的处罚，并进行公开批评,必要时将限制申报新项目或将终止科研项目，并及时报告省级和国家相关主管部门;触犯国家法律的,移交司法机关处理。