保健食品批文延续和相关资料要求等
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。
保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。
下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。
二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。
三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则第一章总则第一条为加强保健食品注册审评审批工作，规范行业健康食品市场的发展，制定本工作细则。
第二条本工作细则适用于保健食品注册审评审批工作，并适用于对保健食品登记申请相关事宜的审批管理。
第三条本工作细则所称保健食品，是指以维持和增强健康为直接目的，供人食用时不具有治疗疾病的功能，具有特殊营养成分或具有特殊功效的食品。
第四条本工作细则所称保健食品注册，是指对保健食品的生产、销售企业申请保健食品注册进行审评审批的过程。
第五条本工作细则所称保健食品审评，是指对保健食品进行科学评价，并根据评价结果进行审批的过程。
第六条本工作细则所称保健食品审批，是指对保健食品注册申请进行审批，并根据审评结果对其进行批准的过程。
第二章保健食品注册审评第七条保健食品注册审评应根据相关法律、法规和标准进行科学评价，综合考虑产品的安全性、有效性、营养价值等因素。
第八条保健食品注册审评应由专门的审评机构进行，该机构应具备相关的技术和专业知识，确保评价的客观、公正、科学。
第九条保健食品注册审评应以临床试验、动物试验、理化指标、文献研究等方法进行，收集、整理、分析相关数据，并进行综合评估。
第十条保健食品注册审评应根据保健食品的具体功效和成分特点，结合不同人群的需求和风险区分，明确适用范围和使用方法。
第十一条保健食品审评结果应通过专门的报告进行汇总和呈报，详细说明审评的过程和结果，确保审评的透明和可追溯。
第三章保健食品审批第十二条保健食品审批要在保健食品注册申请审核通过的前提下进行，确保产品的合法性和安全性。
第十三条保健食品审批要根据保健食品审评结果进行，综合考虑产品的功效、成分、安全性等因素，进行决策和批准。
第十四条保健食品审批应通过正式的文件进行，详细说明审批的理由和条件，确保审批的合法和有据可依。
第十五条保健食品审批结果应及时告知申请企业，确保申请企业能够及时进行后续的生产、销售等工作。
第十六条保健食品审批结果应进行公示，供消费者进行查询和了解，确保消费者的知情权和选择权。
国产保健食品延续注册申请材料清单
北京鑫金证国际技术服务有限公司
国产保健食品延续注册申请材料清单（最新版）
国产产品延续注册申请材料
1证明性文件
（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况
省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。
3人群食用情况分析报告
注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。
4生产质量管理体系运行情况的自查报告
注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。
5产品技术要求全项目检验报告
注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。
保健食品注册申报资料项目要求
保健食品注册申报资料项目要求
1.申请表：申请表是保健食品注册申报的基础，应按照要求填写完整、准确。
2.产品说明书：产品说明书需要详细描述保健食品的名称、成分、功效、用法、用量、禁忌、注意事项等内容，并以科学的方式说明保健食品
的作用机制和适用人群。
3.生产工艺流程：生产工艺流程描述了保健食品的生产过程和关键环节，包括原料采购、加工工艺、生产设备、质量控制等内容。
4.检验报告：保健食品的注册申报需要提供相应的检验报告，包括原
料检验报告、成品检验报告等。
检验报告要由认可的检验机构出具，并确
保检验数据的准确性和可靠性。
6.销售许可证：申请人应提交合法的销售许可证明，以证明其有经营
保健食品的资格和能力。
7.临床试验资料：如果申请人想在产品说明书中宣传保健食品的药理
作用或治疗功效，需要提供经过规范的、临床试验资料的证明。
8.安全性评估报告：保健食品的注册申报需要提交安全性评估报告，
确保保健食品的人体安全性。
9.行政审批文件：根据不同地区的食品监管部门要求，申请人可能需
要提供行政审批文件，如企业营业执照、卫生许可证等。
10.其他可能需要的资料：根据具体情况，食品监管部门可能会要求
提交其他资料，如生产工艺图、质量控制规范、营养成分分析报告等。
总之，保健食品注册申报资料项目要求是非常严格的，申请人需要提交完整、准确、合法的相关资料，以确保保健食品的安全性和有效性。
保健食品审批流程
保健食品审批流程第一篇：保健食品审批流程经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。
大体分为两部分：一、保健食品的注册1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
2、保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。
4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。
经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。
保健品批文
办理《进口保健食品批准证书》，流程和时间很复杂，具体的：一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请材料目录：（一）进口保健食品注册申请表；（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；（十三）产品标签、说明书样稿；（十四）其它有助于产品评审的资料；（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍；以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。
保健食品批文注册申报要点
保健食品批文注册申报要点批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。
2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。
那么如何进行备案和注册呢？本文作者将分别以两篇内容为您进行简明介绍。
工具/原料∙保健食品∙国家市场监督管理总局方法/步骤1. 1哪些保健食品必须注册除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。
注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可百度“保健食品27种功能”）。
2. 2注册流程提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文3. 3注册批文有效期多久保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。
注意！批准后未进行销售的将无法延续！4. 4注册要提供哪些资料样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。
注意！注册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！5. 5外国保健食品进口中国有哪些必须条件三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司6. 6申报注册要多久申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响）END。
保健食品管理办法及相关规定
ISO世界上最大的国际标准化 组织
大、中型企业首先选择GB/T19009— ISO9001《质量体系——设计、开发、生 产、安装和服务的质量保证模式》来建 立质量体系，用于证实本企业的设计和 生产合格产品的过程控制能力；中、小 型企业多选择GB/T19002—ISO 9002 《质量体系——生产、安装和服务的质 量保证模式》来建立质量体系
保健食品管理办法及规定Fra bibliotek保健食品管理办法
1996年3月15日卫生部令第46号发布 标志:
保健食品定义：
《保健（功能）食品通用标准》第3.1条 将保健食品定义为：“保健（功能）食 品是食品的一个种类，具有一般食品的 共性，能调节人体的机能，适用于特定 人群食用，但不以治疗疾病为目的。” 即：在产品的宣传上，也不能出现有效 率、成功率、等相关的词语
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》
第十条 经营企业索证应当包括以下内容： （一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。 （二）保健食品生产许可和流通许可证明文件， 或其他证明材料。 （三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说 明书等）和企业产品质量标准。 （四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食 品还应当索取检验检疫合格证明。 （五）法律法规规定的其他材料。 无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应 当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档 备查。
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》
第五条 应当按供货者、供货品种或供货时间 建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账 档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后 1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产 经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档 案。 第六条 涉及保健食品经营企业的市场开办者 应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保 健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的 索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。
3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。
4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。
5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。
6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。
7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。
1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。
2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。
4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。
5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。
6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。
8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。
保健食品批准文号相关知识全DOC
保健食品批准文号相关知识（全）一、保健食品的批文有哪几种？如何查询？批准文号分为8种：1、2003年之前卫生部批的国产保健食品批号：以“卫食健字”开头，“卫”代表卫生部，“健”代表保健食品。
支持网上查询，查询网址：，在网页右栏中部“数据查询”板块中的“健康相关产品查询”栏：2、2003年之前卫生部批的进口保健食品：以“卫食健进字”开头，“卫”代表卫生部，“健”代表保健食品，“进”代表进口。
支持网上查询，查询网址，，在右下角有“数据查询中健康产品查询”栏：3、2004年之后国家食品药品监督管理局批的国产保健食品：“国食健字”开头，“国”代表国家食品药品监督管理局，“健”代表保健食品。
英文字母“G”代表国产。
支持网上查询，查询网址，，首页的右下角”数据查询”栏中点击“保健食品”栏目，进入后即可查询。
4、2004年之后国家食品药品监督管理局批的进口保健食品：“国食健字”开头，“国”代表国家食品药品监督管理局，“健”代表保健食品。
英文字母“J”代表进口。
支持网上查询，查询网址，，首页的右下角”数据查询”栏中点击“保健食品”栏目，进入后即可查询。
5、省和市级卫生厅或卫生局批的保健食品。
（不支持网上查询）可以打电话到当地省卫生厅或卫生局电话查询。
这些产品目前已经越来越少，正在逐渐退出市场。
6、国产普通食品：目前有很多普通食品因为具有一定的保健功效，但因为没有国家批准文号（申请批号需要1－2年，需要几十万元，因此很多厂家选择了放弃申请），只能按照普通食品销售，这类产品和有批号产品的差别是不能向大众宣传产品的任何功效。
普通国产食品批号只是一个《卫生许可证号》，如“赣卫食字［2006］第360829-100240号”。
目前不支持网上查询。
7、2006年10月以前进口普通食品：颁发的证书为《进口食品标签审核证书》，正规的写法为“进食标审号J775923757”。
目前不支持网上查询，可以打电话到海关进行查询。
8、2006年10月以后的进口普通食品：不再颁发标签审核证书，改为《出入境检验检疫卫生证书》。
保健食品申报流程及相关资料
保健食品申报流程及相关资料保健食品是指以延缓衰老、增强体质、预防疾病等保健目的所调节的具有一定营养成分的食品，属于特殊食品范畴。
根据中国食品药品监督管理部门的规定，保健食品的申报流程主要包括以下几个步骤：1.申请备案2.备案审查经过申请备案提交后，国家药品监督管理局会对申请资料进行审查。
审查的目的是确认申请者是否提交了合法、真实、完整的资料，并符合保健食品备案的要求。
审查周期通常在30个工作日左右。
3.备案公示通过备案审查的申请企业，其申请的保健食品备案信息将进行公示。
公示的目的是让社会公众及相关利益方能了解该产品的基本信息，以确保产品的安全性和有效性。
公示周期为15个工作日。
4.发放备案证书通过备案公示后，国家药品监督管理局会发放保健食品备案证书给申请企业。
备案证书是保健食品申报最终的凭证，意味着该产品符合相关法规和标准的要求，可以合法上市销售和宣传。
除了以上申报流程，申请企业还需要注意以下相关资料的准备：1.产品配方：包括保健食品的原料、用量和配比等详细信息。
保健食品的配方应符合相关法规的要求，并经过临床试验证实具有相应的保健功能。
2.质量检测报告：保健食品的质量检测报告应由合格的检测机构出具，其中应包括对产品的营养成分、微生物指标、重金属指标等方面的检测结果。
3.保健功能论证资料：企业需要提供针对所申请产品所宣称的保健功能的科学论证资料。
这些资料可以包括相关研究报告、临床试验结果、文献综述等，以证明产品具备所宣称的保健功能的科学依据和安全性。
总之，保健食品的申报流程较为严格，申请企业需要按照相关规定准备齐全的资料，并保证产品的安全性和有效性。
只有申请通过并获得备案证书后，企业才可以进行保健食品的生产、销售和宣传活动。
保健食品生产许可办事指南
（四）审批发证
省局根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，在审批时限内
向申请人颁发保健食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同
时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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十四、审批服务
（一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：原云南省药品监督管理局一楼行政许可办公室（暂定）
（三）办理进程查询
5 / 14
申请人可通过原云南省食品药品监督管局 http://222.221.246.2:223/xndt/virtualhall/index.jsp — 食品生产许
可网上审批系统查询审批事项办理进程。 0YujCfmUCw
（四）获取办理结果
审批证件为：《食品生产许可证》。发证日期为许可决定作出的日期，证件有效期 （五）监督投诉
20
复印件
1
√
运行情况自查报告
子文件
注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。
七、审批时限
法定时限：许可机关应当自受理申请之日起
14 个工作日内作出行政许可决定（因特殊原因需要延长期
限的，经本告知申请人）。
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企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。
5 个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收
到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
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5.申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理保健食品生产许 可申请。
6.对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通
保健食品注册常见问题
保健食品注册常见问题保健食品批准证书有效期?保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品申报样品都有哪些要求？1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。
2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。
不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。
3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。
试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？一、保健食品命名基本原则：1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
3、不得误导、欺骗消费者。
二、保健食品命名禁止使用下列内容：1、虚假、夸大或绝对化的词语。
2、明示或暗示治疗作用的词语。
3、人名、地名、汉语拼音。
4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
5、除“”之外的符号。
6、消费者不易理解的词语及地方方言。
7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
9、其他误导消费者的词语。
三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
四、品牌名一般使用文字型商标。
品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。
一个产品只能有一个品牌名。
五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
国家食品药品监管总局通告2016年第163号――关于保健食品延续注册（再注册）受理有关问题的通告
国家⾷品药品监管总局通告2016年第163号――关于保健⾷品延续注册(再注册)受理有关问题的通告
⽂号：国家⾷品药品监管总局通告2016年第163号
颁布⽇期：2016-12-09
执⾏⽇期：2016-12-09
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
关于保健⾷品延续注册（再注册）受理有关问题的通告
为加强和规范保健⾷品延续注册（再注册）管理，保障《保健⾷品注册与备案管理办法》平稳实施，经研究，现就保健⾷品延续注册（再注册）申请受理等有关事项通告如下：
⼀、对未在规定时限提出延续注册（再注册）申请，属于下列情形的，申请⼈应于2016年12⽉31⽇前向国家⾷品药品监督管理总局受理部门提出申请，同时提交相关证明材料，延续注册的审评审批时限以受理时间为起始顺延6个⽉：
（⼀）2016年7⽉1⽇前，已按期向所在地省级⾷品药品监督管理部门提出再注册申请，省级⾷品药品监督管理部门要求补正，申请⼈再次申请时已超过规定的再注册申请时限（逾期）的；
（⼆）2016年7⽉1⽇后，因未及时提供保健⾷品⽣产销售情况相关证明⽂件导致逾期或超过批准证书有效期提出延续注册申请的。
⼆、⾃2017年1⽉1⽇起申请延续注册的，申请⼈应当严格按照《保健⾷品注册与备案管理办法》有关规定提出申请。
特此通告。
国家⾷品药品监管总局
2016年12⽉9⽇
备注：
本条例⽣效时间为：2016.12.09,截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.03。
保健食品批文如何申报
干货——天健教您进行保健食品批文申报批文是保健食品上市必须取得的行政许可，由国家市场监督管理总局颁发。
2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用便宜），注册比较复杂（时间长，费用较高）。
那么如何进行备案和注册呢？本文将以两篇连载形式为您进行简明介绍。
（一）保健食品备案哪些保健食品可以备案目前营养素补充剂类需要进行备案。
简单说就是：由维生素和矿物质组成的产品可以备案。
备案流程提供样品进行备案检验——整理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——提交申报资料——审查通过获得备案凭证备案凭证有效期多久保健食品备案凭证没有期限，可以长期使用，中间不再需要进行延续或续费。
备案要提供哪些资料样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。
外国产品进口中国有哪些必须条件三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司申报备案要多久理论时间半年（不含企业自己准备时间及第三方影响）（二）保健食品注册哪些保健食品必须注册除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。
注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可搜索“保健食品 27种功能”）。
注册流程提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文注册批文有效期多久保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。
注意！批准后未进行销售的将无法延续！注册要提供哪些资料样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。
保健食品申报流程及相关资料
保健食品申报流程图进口保健食品申报流程图保健食品评审意见汇编我们在申报保健食品批文过程中，发现保健食品审评委员会审评的意见多种多样，但常见评审意见主要有下述几条，如在申报文件中注意，对一次性通过评审很有帮助。
1.试验剂量不合要求LD50，精子畸变、微核及Ames试验用未浓缩产品试验;产品毒理、功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法；2.修改标签及说明书标签及说明书中产品名原料名前后不一致，标签及说明书未按标准格式撰写;色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；3.更名全部材料都要用统一名称，如xx牌xx口服液；不可用复方二字:保健食品不是药品;名字应确切，如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊，不用生物二字;人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字;XX抗衰老口服液中抗字不宜;不用脏器名字，不用“宝”“神”等字当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时，产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液，铁及氨其酸含量甚微，则产品名应改为某某锌钙口服液;不要使用夸大的字,如中华、中国、华夏等。
例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;4.企业标准未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本;片剂、胶囊无崩解时限指标;无原料来源及质量要求;口服液应有固形物指标;以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标;(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
(2) 加盖了申报单位的印章。
(3) 功效成份的检测方法已列入附录A。
(4) 原料要求已列入附录B。
(5) 辅料要求已列入附录C。
5.功能因子或功效成份用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙;当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据;功效成份选择不当或不全，如含金银花、菊花产品未做绿原酸检测；6.提供资料不交分新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明;人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明;未提供功效成分检测方法制制定依据;未做30天喂养试验;7.产品配方及依据提供配方科学依据不充分；配方中无糖精、防腐剂，但卫生学检验结果却含有;配方未按规范撰写;色素、香精、糖精应在配方中注明(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
保健食品注册与备案管理办法（2020年修订）-国家市场监督管理总局令第31号
保健食品注册与备案管理办法（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
关于保健食品批准文号有效期的问题
关于保健食品批准文号有效期的问题关于保健食品批准文号有效期的问题2011年01月19日发布解答：根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。
而在2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期。
依据《行政许可法》的有关原则，上述未注明有效期的保健食品批准证书应当继续有效，不受现行批准证书5年有效期的约束。
国家食品药品监督管理局将适时开展清理换证工作。
保健食品批准文号全接触前不久，笔者在某保健食品网上看到这样的表述：保健食品批准文号的标识方式为“卫食健字（年份）第×××号”（2003年前批准的）、“国食健字（年份）第×××号”（2004年以后批准的）。
这种表述有失偏颇，可能造成不少人在认识上的错误。
在此，笔者就自己掌握的有关保健食品批准文号标识方式的知识与大家共享。
1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。
同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。
“卫食健字（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。
“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96”代表该保健食品获得批准的年份；“001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。
对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。
1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。
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Health Food CFDA Registration Certificate Renewal
1. What is health food renewal?
Health food renewal, means CFDA administrative bureau accordance with the application, and based on lawful procedure, matters and requirements, apply for the extend health food approval certificate expiry date.
2. Who can apply for the renewal?
The applicant should be the holder of the approval certificate.
3. When apply for the renewal application?
Need to extend the health food approval certificate before the expiry date, and applicant should apply for the renewal three months before the expiry date.
4. What is the renewal procedure of the health food?
(1) Domestic health food renewal process:
(2) Abroad products renewal process:
5. What documents needed to be provided on health food renewal?（1）Domestic products
1. Domestic health food renewal application form.
2. Copies of applicant’s ID, business license or other legal registration confirmation certificate from other bureaus.
3. Copy of health food approval certificate confirmation documents (including health food approval certificate and health food changing approval certificate).
4. Copy of products manufacture and tianjianhuacheng sales confirmation certificate issued by health food manufacture administrative bureau in province.
5. Conclusion of sales situation in five years.
6. Conclusion of the products feedbacks in five years.
7. Health food minimum sales package, label and instruction.
Note 1：If cannot provide complete documents above, applicant should give explanation in written during certificate renewal.
Note 2：The above copies should have the seals from holder of the original certificate.
（2）Imported Products
1. Application form of imported health food renewal.
2. If abroad company allow resident offices of foreign to do the
renewal business, it should provide the copy of the “registration certificate of resident offices in China of foreign enterprises”; if abroad company entrusts agency in China to deal with renewal business, it should provide the original tianjianhuacheng copy of power of attorney and the copy of business license of the agency.
3. Copy of health food approval certificate (including health food approval certificate and its attachment and health food changing approval certificate).
4. Manufacture country (or region) related authorities issued GMP and allow the products free sales confirmation certificate, and this confirmation must be notarized by notary public and local Chinese embassy in country (region).
5. Conclusion of Chinese imported, sales situations in five years.
6. Conclusion of Chinese composition feedbacks in five years.
7. Health food minimum sales package, labels and instructions.
Note 1：The above copies should have seals of the holder of the original certificate.
Note 2：If cannot provide any of above documents, it should apply in written and give explanation.。