东欧国家制药情况

东欧国家包括波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚、黑山、克罗地亚、波黑、阿尔巴尼亚、马其顿等13个国家，总面积117万平方公里，总人口1.2亿。

2006年，该地区GDP总量为9492.6亿美元，外贸总额达8965.3亿美元。

该地区的汽车制造业、发电设备、采煤技术和设备、飞机制造技术、船舶制造技术、生物技术、制药、农产品生产和加工、葡萄酒酿造等等许多行业都具有良好的基础，曾经在我国的经济建设中起到过重要的作用。

随着波、捷、匈等7国陆续加入欧盟和各国经济迅速发展，这些优势行业得到了较快发展，其竞争力也逐步提高。

制药业
匈牙利：拥有一百多年历史的制药工业是匈牙利工业中最具竞争力的产业之一。

匈牙利有20多家制药厂，其中Richter Gedeon公司最大。

该公司目前生产约100种产品，140种各类制剂。

其大部分产品都是自行研发的成果，几乎覆盖了所有的治疗领域。

公司产品的三分之二远销世界100多个国家。

EGIS制药厂是匈第二大制药公司，历史悠久。

该厂药品种类丰富，目前有123种产品，290种制剂。

其中，用于治疗心脏病、血液循环病、呼吸道疾病和中枢神经系统疾病的产品占了很大的比重。

匈第三大制药公司为Chinoin。

该公司向世界近80个国家出口65种以上的注册药品和杀虫剂。

该公司产品中镇痛药和治疗骨质疏松药品最为有名。

目前Chinoin的研究业务主要针对中枢神经系统疾病（帕金森病、早老性痴呆）和呼吸道疾病。

该厂同时从事专利产品和未注册产品的生产和销售。

法国Sanofi拥有Chinoin99％的股份。

克罗地亚：克罗地亚在医药工业方面有一定的开发和生产能力，每年生产各类医药产品1700多吨。

普利瓦（Pliva）公司是克最大的制药企业，也是中东欧地区最大的制药公司。

普利瓦成立于1921年，以生产非专利药为主，在克罗地亚市场占有率曾达50%，现仍达25%。

公司产品主要销往中东欧地区、西欧和美国。

1996年普利瓦在伦敦和萨格勒布两家股票交易所上市，是中东欧地区首家在伦敦证交所上市的企业，普利瓦现有40多家分公司，分布在美国、捷克、波兰、俄罗斯、德国等国。

10年前，普利瓦在中国开设了代表处，向中国出口抗生素(阿奇霉素)，进口原料药等。

2006年10月美国巴尔公司(Barr)以 25亿美元对普利瓦成功并购。

斯洛伐克：斯洛伐克最大的制药公司“斯洛伐克制药厂（Slovakofarma）”成立于1941年。

50多年来，公司对生产技术和设备进行了多次现代化更新改造，成为拥有世界上最先
进技术和质量控制系统的大型综合制药公司。

该公司研究、开发和生产的主要产品有成药、化妆品、护肤软膏、牙膏、芳草类制剂，以及片剂和糖衣片、软、硬明胶胶片、维生素泡腾片、草药茶等。

该厂产品出口至世界几十个国家，素可丁片剂已在中国注册、销售。

素可丁适用于治疗轻度和中度原发性高血压、心绞痛、心肌梗塞后的心肌局部缺血，某些室上性或室性心率不齐以及甲状腺病毒症等。

保加利亚：制药产业是保重要行业之一，在药品生产，尤其是兽药生产方面有独到技术。

2003-2005年，保医药产品（包括兽药产品）出口额分别为1.03亿、1.14亿、1.24亿美元，年均增长约10%。

主要企业有Actavis AD，现为爱尔兰Actavis Group公司子公司，有50年的制药经验，产品250多种，包括兽药。

另一个重要企业是SOPHARMA PLC，成立于1942年，2000年私有化，该公司生产110多种药品，产品符合GMP和ISO 9000标准。

主要生产治疗肠胃病、心脏病药片及退热药、化疗药、戒烟药等，年生产能力25万片。

罗马尼亚：近年来，罗医药市场高速发展。

罗共有70多家制药厂，绝大多数已被外国公司收购。

主要医药生产厂家和销售公司有英国的葛兰素·史克（GlaxoSmithKline）公司、瑞士的Hoffmann LaRoche公司、诺华（Novartis）等。

主要生产用于治疗心血管疾病、中枢神经系统疾病、感染、免疫和胃肠疾病等的药品。

塞尔维亚：制药工业是塞尔维亚的传统工业项目，约占工业总产值3%左右。

目前塞共有49家制药厂，80%以上为中小企业。

塞的药品生产和市场销售主要由三大厂家控制，它们是Hemofarm Concern、Galenika和Zdravlje Actavis。

塞尔维亚制药厂主要生产青霉素、激素、头孢霉菌素、细胞抑制剂等各种剂量的药品和植物制剂，原料药大部分依靠进口。

塞每年生产的药品可满足国内市场60%的需求，同时每年对外出口药品，出口数量占年产量的20%左右。

医药市场：一个被重新划分的世界
2010年3月16日，IMS Health公司发布一份题为《重塑世界医药市场新秩序：一个被重新划分的世界》（Pharmerging shake-up:New Imperatives in A Redefined World）研究报告。

报告提出，全球老牌跨国制药公司需要尽快采取行动，以适应不断变化的世界药品新秩序，因为一些新兴市场药品销售将超越已有的成熟市场。

2011年中国全球第三大
报告预测，到2011年，中国的药品销售额将超过法国和德国，成为全球第三大药品市场，而巴西将比英国采购更多的药品。

报告称，在专利药市场，占领导地位的跨国制药公司必须采取积极行动，向这些新兴市场扩张，否则会失去巨大的发展机遇，把这些市场拱手让给当地制药企业。

过去8年来，包括美国和西欧国家在内的全球成熟市场药品销售额的年增长率已放缓到个
位数。

销售减缓既是全球经济危机造成的结果，也是由于各大品牌药正陆续失去专利保护，仿制药的使用日益增加，生物科技行业获得的投资在减少，以及政府对药品市场实施了更加严格的管制措施。

报告数据显示，2009年美国药品市场销售额大约为3000亿美元，年增长率为5%。

根据瑞士信贷银行最近发表的一份报告，即使美国国会通过了奥巴马总统的医疗保健改革法案，此举也仅能刺激药品销售额上涨107亿美元，美国的医改法案对美国国内药品市场增长率的影响微乎其微。

相比之下，IMS表示，17个新兴市场的药品销售有望大幅增长。

报告按照市场价值增长的递减次序，将这些国家（IMS称为新兴药品市场）分为三个层次。

中国独自占据了最顶层；第二层次包括巴西、俄罗斯和印度；而第三层次包括委内瑞拉、波兰、阿根廷、土耳其和墨西哥等国。

去年，这些国家的药品销售总额达到1230亿美元，大约占全球药品销售额7700多亿美元的16%。

新兴市场的销售为全球药品行业的增长贡献了37%的份额。

预计到2013年，同样是这些国家将再创造900亿美元的药品销售额，对全球药品行业的增长率将贡献48%的份额。

IMS公司的高管们在接受采访时表示，总体而言，到2013年，在全球药品销售总额中，新兴市场将占据大约21%的份额。

边缘经济体颠覆世界格局
IMS估计，到2013年，在新兴市场所增加的药品销售额中，中国将达400亿美元。

报告指出，尤其值得关注的是，中国医药市场增长迅猛，随着中国医疗改革的深入开展，以及大力改善其医疗保健基础设施，力争实现全民医疗保险，预计到2013年，中国药品市场的规模将增加一倍。

IMS表示，中国药品市场的增长速度甚至要比它原先所预测的更快。

2006年，IMS预测中国将在2011年成为全球第六大药品市场。

前两大市场分别是美国和日本。

IMS曾在2006年将中国、巴西、墨西哥、印度、俄罗斯、韩国和土耳其这7个国家看作为全球新兴的药品市场。

而韩国现在是一个发达市场，其他11个新兴国家分别是委内瑞拉、波兰、阿根廷、越南、南非、泰国、印度尼西亚、罗马尼亚、埃及、巴基斯坦和乌克兰。

报告表示，现在，这些传统的边缘经济体正在整装待发，以颠覆固有的世界药品秩序。

当然，在全球药品销售额中，美国和日本等发达市场依然占据了绝大部分的市场份额。

但即便如此，报告敦促跨国制药公司要尽快行动，向高速增长中的新兴市场快速扩张。

在这些市场上，跨国制药公司面临着来自当地有着较深根基的制药公司的挑战，这些本土公司建立了为国内消费者所接受的品牌。

包括诺华、赛诺菲-安万特和葛兰素史克在内的一些欧洲制药公司正大举进发，它们或收购当地的制药公司，或加强与当地的合作关系，又或者在发展中国家投入巨资，开展新药研究和开发工作。

但总体来说，跨国制药公司在新兴市场上的开拓工作不如预期。

全球前15大制药公司（包括辉瑞、默沙东和礼来）从新兴市场获取的收入不及销售总额的10%。

IMS高级副总裁Murray Aitken在接受采访时表示，要在这些新兴国家赢利，跨国制药公司必须制定针对性的策略，以应对每一个市场的具体状况和挑战。

一些新兴的药品市场尤其遭受了这次全球经济危机的沉重打击。

比如在罗马尼亚，情况相当的严重，土耳其药品市场也处于不佳的状态。

老牌制药公司必须尽快采取行动，向这些新兴市场扩张，否则会丧失巨大的发展机遇，
把利润拱手让给当地制药企业
中国医药保健品进出口商会
2010-02-23 15:32:55 作者:西药部来源:商会
经过几十年的发展，昔日医药市场中的配角--仿制药如今已经成为了令制药巨头们如鲠在咽的发展“拦路虎”。

而随着研发成本增加，研发效率不尽如人意，重磅炸弹级药物专利的陆续到期，世界各国面临降低医疗保健支出的压力等因素，已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。

同时，在全球经济危机的环境下，仿制药市场不仅没有萎缩，而且一直保持着上升趋势，并预计未来五年依旧会以9%的速度增长。

而在全球仿制药版图中，昔日以专利药著称的欧洲市场也越来越开始占据醒目的位置。

药品销售规模庞大
从世界范围来看，欧洲2008年的药品销售量为2475亿美元，约占全球销售量32%的份额，仅次于美国，在销售价值上排名第2位。

而根据有关部门发布的研究数据，全球十大医药市场中，六个都在欧洲市场。

根据Espicom公司的报告，欧洲目前已经涌现出四大新兴仿制药市场—法国、葡萄牙、意大利和西班牙。

2008年，这四个国家的仿制药市场价值为77.2亿美元，并预计到2013年这四国的仿制药市场份额会达到127.88亿美元，年均复合增长率以两位数增长，远远高于全球仿制药平均增长速度，在整个医药市场中所占的比重大大增加。

此外，欧盟的一些主要国家，英国、比利时等早在2005年已经对仿制药施行了更宽容的态度，甚至在一些主要药物领域采取支持的态度，以促进仿制药的研发和使用。

大型医药企业纷纷角逐欧洲仿制药市场。

自从2005年诺华收购山德士成为全球第一大仿制药企业以来，仿制药领域的兼并重组就从未停止过。

随着整个产业的竞争加剧，兼并重组就成了企业提高生产能力和做大做强的最有效途径。

在专利药领域历来占有重要地位的法国赛诺菲-安万特公司收购了捷克仿制药生产商Zentiva公司25%的股份，将投资仿制药作为专利药到期后的一个发展方向；美国Mylan公司收购默克仿制药业务分部，开始其海外扩张版图；以色列仿制药制造商梯瓦（Teva）收购辉瑞在意大利的仿制药销售公司Dorom，成为意大利最大的仿制药生产商；印度Ranbaxy收购罗马尼亚Terapia公司、比利时Ethimed 公司以及葛兰素史克旗下意大利仿制药企Allen SpA公司，一举成为了覆盖全球
的仿制药跨国企业。

仿制药新规划促增长
欧洲仿制药协会（EGA）主席Greg Perry近期重申了该集团的2015远景规划，该规划旨在建立具有全球竞争力的仿制药工业，目的是增加患者对高质量药品的可负担性，确保整个欧洲医疗市场的可持续发展。

在伦敦举行的第九届EGA科学和监管事务工作会议上，Greg Perry指出，自从2003年实施改革至今，监管系统已经取得了巨大的成功，但仍有提升的空间。

仿制药是欧洲最具竞争力的行业之一，几乎占了整个分销药品的50%，每年平均为欧洲节省250-300亿欧元。

但是专利药企为了独占市场，通常会反对竞争，并设置大量障碍，阻挡仿制药的进入，从而为新型仿制药的开发和引进带来不必要的延迟。

EGA拟实行以下五个步骤来实现仿制药目标：
1.从研发和税收方面给予仿制药更多的激励，并在整个行业内鼓励生
物仿制药和临床试验创新。

2.消除仿制药的竞争障碍。

根据该机构的计划，专利过程应该免于专
利链接和第三方介入。

同时，应该制定程序限制专利药企的反竞争战略和对仿制药的不合理延迟。

就创新而言，应该将具有较小治疗价值的产品与真正的治疗创新产品区分开。

3.在现行欧洲成功的授权系统基础之上，引进更好的监管手段，如精
简非集中审批程序（Decentralized Procedure,简称DCP），更好地采用仿制药集中审批程序（Centralized Procedure，简称CP）。

（目前仿制药申请占了所有DCP的85%和所有CP的41%）。

4.严格遵循相互认可的原则，加强对单一市场的协调。

5.在整个欧洲范围内，增加患者和医疗保健人员对仿制药和生物仿制
药信息的了解。

Perry指出，实施仿制药新规划的目的是为了创造一个明确、开放的市场，不仅能为所有患者带来利益，而且能够鼓励创新，节省大量的医疗资金。

此外，在整个改革过程中还需要一些法律支撑，因为一些改革可以通过对现行法律的更
好应用来实现，而另一些改革只能通过制定新的法律才能保证其合法性。

为仿制药申请扫除障碍
长期以来，仿制药进入市场最大的障碍就是注册困难，经常会遭到专利药企的围追堵截和设限，容易引发一系列的专利侵权问题。

但药品又不同于一般商品，药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间，如果等到药品专利期届满后才允许注册报批，则在无形中延长了专利保护期，对公众显然是不合理的。

因此，为了在药品专利到期后能够使公众很快地得到该产品，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的相关研究工作，包括生产样品和用于临床研究。

由于这些生产和使用行为系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就容易引发侵权纠纷。

而为了最大限度防止侵权行为的发生，一些原研药发达的国家如美国和欧盟都实行了专利链接制度，通过在注册环节设置侵权审查关卡，允许专利权人提出抗辩，来保障专利权人的利益。

这种专利链接制度虽然保护了专利权人的利益，但却妨碍了仿制药参与竞争，并对申请强制许可造成了很大的负面影响。

同时，该制度还延缓了药品的上市进度，不利于保护公众健康和提高药品的可及性与可负担性。

而欧洲提出的2015年规划中，拟对仿制药注册实施免于专利链接，并实行集中审批程序，这将大大加快仿制药审批速度，有助于仿制药的上市。

此外，该规划计划从税收和研发方面给予仿制药优惠政策，也必将会促进仿制药的研发和使用。

机遇与挑战并存
当国家成为药物的最大采购方时，欧洲就成为了仿制药厂家最有利可图的市场。

因为欧洲对待仿制药的态度远比美国和日本温和，而欧洲的2015规划也势必会给仿制药企业带来良好的发展机遇，一方面，欧美人口老龄化的加剧，势必会加大对医药产品的市场需求，另一方面，仿制药的价格对正在努力降低医疗成本的欧盟各成员国来说也有相当大的诱惑力，这也是仿制药黄金时代降临的一个内在动力。

尽管如此，我们还应看到仿制药企业面临的不利因素，虽然EGA拟制定程序加快仿制药上市，但原研专利药的生产商为了保障其最大利润，依旧在针锋相对地采用“授权仿制药”战术（原研专利药生产商自主生产其自身产品的仿制药或授权某一仿制药企业生产第一个仿制药，以分享其利润，并打击其它仿制药企
业），加上越来越多的制药企业进入仿制药领域，避免恶性竞争也是一个需要必须考虑的问题。

中国企业进入欧洲的优势
2008年下半年以来，全球性金融危机的蔓延使我国出口型企业面临前所未有的挑战，同时也使大部分国家经济发展停滞甚至倒退，失业率大大增加，消费水平明显下降，海外订单尤其是欧美订单明显减少。

而我国医药企业由于具有先天的成本优势，加上药品的刚性需求，使得我国医药产品2009年出口所受影响不大。

据中国海关统计，欧洲历来是我国医药产品出口的主要市场，近年来，随着我国通过欧洲CGMP和COS认证医药企业数的增加，对欧洲西药类的出口也一直处于增长态势。

2009年，我国对欧洲西药类出口数量增长了30%以上，其中生化药对欧出口增长迅猛，数量同比2008年增长了1667%，金额同比2008年增长了128%，而具有价格优势的西成药对欧出口金额也同比增长了14%以上。

随着欧洲仿制药新规划的实施，以及欧盟成员国加大对仿制药鼓励和使用，越来越多的企业开始加入仿制药的行列，在瓜分这块大蛋糕的过程中，谁占有成本优势，谁就掌握了主动权。

而中国企业由于具有较低的生产成本、充裕的低廉劳动力和技术能力，加上环保成本低廉，势必会加大对欧洲的仿制药出口，同时，随着欧洲大型制药企业转战仿制药市场，也必然会加大对质优价廉的原料药的需求，而作为世界最大原料药出口国的中国就成了其不二的选择。