hf-1000方锥混合机验证

HF-1000方锥混合机验证文件

制药有限公司

验证立项申请表

编号：JL-Z-008-01

制药有限公司

验证方案审查表

编号：JL-Z-007（02）

制药有限公司

HF-1000方锥混合机方案

1、目的：

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP要求；

调查并确认该设备的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作；

验证该设备对混合生产的适应性及混合的质量。

2、范围：此方案适用于HF-1000方锥混合机的安装确认、运行确认、性能确认。其内容为依据哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司提供的指标及本公司所要求指标，制定出文件、参考资料及合格标准。

3、职责：

3.1装备动力部：

准备方案和总结报告；

执行方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；

将数据收集到报告中，并上报批准；

准备工程文件（图纸）；

核对将来工艺所需的设备关键参数，提供审查的数据供有关部门审查；

核实设备的安装运行性能确认已完成；

建立预防性维修制度；

写指定的SOP。

完成必需的和可提供的培训；

3.2生产部：

配合装备动力部完成确认，检查验证项目是否完成；

3.3验证领导小组：

支持验证方案；

审阅和通过验证方案的格式；

核对报告所需的审查项目是否完成可上报批准；

为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，所需设备；

审阅验证方案、数据和最后报告；

对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；

审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

制药有限公司

3.4质量保证部门：

按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠；

审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；

维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；

审查和批准验证方案。

4.0概述：

HF-1000方锥混合机是由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产。本设备用于粉末或颗粒的混合。

主要技术参数

——料斗容积（L）：1000L

——最大装载容积（L）：600L

——转速：12rpm

——总功率：5.5Kw

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

方法：

列出每一份收集到的资料。在接收仪器及随后的实际安装过程中，将仪器与收集到的资料进行比较。在记录上所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。

接受标准：

所有的FAT结果/报告，检查，审核，启动，委托和相关任务均已完成，记录并确认可以接受（包括调研报告、采购定单（合同）、设备到货验收记录、设备的合格证书、操作手册、维修、保养手册等）。

5.1.2设备材质

方法：

检查制造商提供的材质成分证明材料。

接受标准：

设备材料材质符合GMP设计要求（与药品直接接触的金属部件为316L）。

制药有限公司

5.1.3环境状况

方法：

检查设备安装位置的温度、相对湿度、空气洁净度，是否设置警界线。

接受标准：

环境状况符合10万级洁净区温度、相对湿度、空气洁净度的要求且有相应的警界线。

5.1.4公用介质

方法：

检查与设备相连接的电源、水蒸汽、压缩空气等。

接受标准：

连接安装符合设备设计要求及相关电气规范。

5.1.5仪表的确认

方法：

检查设备上的仪表是否都安装到位及其生产厂家和型号，是否有校正文件或证书号。接受标准：

仪表已安装到位，仪表有校正文件或证书号资料。

5.2运行确认

5.2.1.开机

方法：

接通主电源，设置计时计数器及转速，然后按启动钮。

接受标准：

接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，混合加减速按钮及启动钮灵活有效，机器启动平稳。

5.2.2主动轴转向

方法：

机器启动后观察主动轴转向。

接受标准：

主动轴转向正确。

5.2.3空载运行

方法：

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

接受标准：

设备运行平稳、噪声低。

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5.2.4停机

方法：

按停止按钮。

接受标准：

机器能平稳停机。

5.2.5点动反转

方法：

按点动反转钮。

接受标准：

机器能点动反转且平稳。

5.3性能确认

5.3.1负载运行质量测试

方法：

加入淀粉与糊精制成的空白颗粒380kg（最大量），按标准操作规程运转，观察混合机运行情况。

接受标准：

设备运行正常，无异常噪声、漏粉现象等。

5.3.2设备生产能力和混合的均匀性测试

方法：

加入最小量、中间量、最大量的混合物料、按标准操作规程运转，设定转速为12rpm，混合15分钟后，在容器上中下位置取样测定水分、含量。

接受标准：

混合后颗粒的水分、含量测定值之间的偏差不大于2.0%

6偏差报告

方法：

在验证过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个偏差的序列号都是特定的，在方案中数字序列号只是用作交叉引用，应在右上角标注页码号；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

接受标准：

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行，记录于附件。

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