有源产品注册单元划分

• • 设计原理不同的CT设备 根据硬件区别划分注册单元： – 高压发生原理和硬件结构不同的设备 – 探测器物理排数不同的CT设备 – 探测器成像原理不同的CT设备应划分为不同 的注册单元。
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常见产品注册申报单元划分原则
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基本原则
有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
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7、同一临床应用下配合使用的各自独立的有 源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 8、附件 • 有源医疗器械附件与连接使用的主机可以 作为同一个注册单元。 • 允许单独注册的附件（预期用途等）
4、磁共振成像系统
磁共振成像系统注册单元划分应根据产品的预期用 途、性能指标、技术结构进行综合判定。 • 磁体类型不同/磁场强度不同 • 磁场强度相同、预期用途明显不同
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常见产品注册申报单元划分原则
5、影像型超声诊断设备
• 预二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统 • 超声成像系统中的移动式设备和携带式设备 • 带配合使用的无源耗材产品与超声主机 《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导 原则》
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常见产品注册申报单元划分原则
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
基本原则
12、已批准的器械，如其技术原理、结构组成、 适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变 化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划 分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事 项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申 请。
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
基本原则
11、虽然设备由多个不同品种或具有不同技术 原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设 备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不 是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台 设备，可以作为一个注册单元。
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常见产品注册申报单元划分原则 1、医用X射线诊断设备
根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综 合判定。 不同预期用途、采用的关键成像器件等。详见
《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》
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常见产品注册申报单元划分原则
2、医用诊断X射线管组件
• • • • 预期用途不同 阳极类型不同 转速类型不同 外形尺寸相同、旋转阳极外径、材料相同、功 率/最高管电压/热容量不相同
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常见产品注册申报单元划分原则
3、CT设备
有源医疗器械产品 注册申报单元划分原则
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法规文件
《医疗器械注册管理办法》局令第4号 第七十四条：医疗器械注册或者备案 单元原则上以产品的技术原理、结构组成、 性能指标和适用范围为划分依据。
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• • • • 预期用途不同 通道数量不同 可充电可充电与非充电 带感知技术与不带感知技术的
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常见产品注册申报单元划分原则
8、植入式神经刺激器电极
• • • • • • 预期用途不同 电极导线材料不同 头端设计不同 导线体内部结构不同 连接器结构不同 体外神经测试刺激系统
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
基本原则
9、 一次性使用无菌包装的产品与可重复使用 产品应划分为不同的注册单元。 10、对于已发布医疗器械注册审查指导原则的 产品及医疗器械技术审评中心官网上已发布审评 要点的产品，注册单元划分应参照指导原则及审 评要点中的相关要求。 中心网站：www.cmde.org.cn
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6、超声探头
探头单独申报时，应满足下列要求：
• • •
类型不同 使用方式不同 配合使用主机不同的多个超声探头，如果其主机 不能划分为同一单元，则探头应划分为不同的注 册单元
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常见产品注册申报单元划分原则
7、植入式神经刺激器
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
基本原则
5、虽技术原理和设计结构相同，但产品适用 范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为 不同的注册单元。 6、与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材 应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
一、基本原则 二、常见产品注册单元划分：
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
基本原则
1.不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注 册单元。
2、产品技术原理不同的同品种有源医疗器械 应划分为不同的注册单元。
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有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则
基本原则
3、虽技术原理相同，但产品设计结构不同 的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的 注册单元。 4、当产品性能指标差异导致临床预期用途 或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册 单元。