山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药gsp经营质量管理规范检查验收办法
山东省兽药gsp经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。
第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。
第二章组织与实施第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定,制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。
第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收,实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。
第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。
第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。
第三章检查验收机构第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。
第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。
第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。
考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。
第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。
第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,对省兽药GSP检查员进行继续教育,并对列入本省检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评。
第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定,省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库,违规情节严重的,不得再次列入检查员库。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
以下是根据兽药管理条例制定的兽药管理条例实施细则:
一、兽药分类管理
1. 将兽用药品分为非处方药和处方药两类。
非处方药可在兽药营业场所或指定渠道自由销售;处方药需凭兽医处方购买,由兽医师指导使用。
二、兽药生产和经营管理
1. 兽药生产企业必须取得兽药生产许可证,并按照国家兽药生产规范进行生产。
2. 兽药经营企业必须取得兽药经营许可证,并按照国家兽药经营规范进行经营活动。
3. 兽药生产和经营企业应建立兽药质量跟踪追溯体系,确保产品质量安全。
三、兽药广告管理
1. 兽药广告必须符合有关法律法规的规定,不得含有虚假宣传、违法承诺等内容。
2. 兽药广告必须经过审查批准,并按照规定进行发布。
四、兽药监督管理
1. 兽药监督机构应加强对兽药生产、经营环节的监督检查,对违法违规行为进行处罚。
2. 兽药监督机构应建立健全兽药不良反应监测和报告制度,及时掌握兽药使用中的不良反应信息,保障兽药安全。
五、兽药处方管理
1. 兽药处方必须由合格兽医师出具,包括兽药名称、用药剂量、用药方法等详细信息。
2. 兽用处方药品应贴有“处方药”标识,凭处方购买和使用。
兽药管理条例实施细则的制定旨在规范和管理兽药的生产、经营和使用,保障兽药质量安全,保护兽类健康和人类食品安全。
兽药GSP现场检查评定标准
一、兽药GSP佥查评定标准的说明1 •本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称兽药GSP制定。
2 •兽药GSP检查项目共60项,其中关键项目(条款号前加“ *”)7项,一般项目53项。
3 .在组织兽药GSF现场检查时,须依据申请企业经营范围,对照检查评定标准,确定相应的检查条款。
4 .现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”、“ 丫一”和“ N 3档。
凡属完整、齐全的项目,或判定某项目85%以上符合要求时,应打“ Y”;判定项目内容基本完整(60%-85%,但存在一般缺陷或不完善时,应打“ 丫―”;判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷(在60%以下),打“ N'。
汇总时按照1个“N'相当于2个“丫一”的原则核定。
不涉及项目用“/”标注,不计算缺陷率。
通过计算关键项目(带*)缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。
一般项目缺陷率=一般项目缺陷数(N*2+Y—)/涉及一般项目条款数(Y - +N+Y)X 100%5 .结果评定、检查程序:(一)首次会议:确认检查企业和检查范围,宣布检查纪律,公布举报电话,介绍检查要求和注意事项,听取企业概况和兽药GSF实施情况的汇报。
(二)检查评议:检查经营企业现场,查看经营场所、仓库及相关设施、设备;查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录;对企业相关人员进行考核,了解人员培训和 GS戎施情况;根据评定标准,进行综合评议,撰写现场检查报告,作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论,对企业存在的突出问题,填写缺陷项目。
(三)末次会议:检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目,双方认可后,将检查报告和评定标准填写或打印3份,签字后交省畜牧兽医局、市(县)畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。
兽药GSP现场检查评定标准综合评定结果:涉及一般条款条,结果属于“ Y' 条,属于“ 丫一”条,属于“ N' 条,一般条款缺陷率为% 涉及关键条款条,结果属于“ Y' 条,属于“ 丫一”条,属于“ N' 条。
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽用抗菌药使用减量化行动实施方案(2021—2025年)》的通知
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽用抗菌药使用减量化行动实施方案(2021—2025年)》的通知文章属性•【制定机关】山东省畜牧兽医局•【公布日期】2021.12.28•【字号】鲁牧饲药发〔2021〕16号•【施行日期】2021.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽用抗菌药使用减量化行动实施方案(2021—2025年)》的通知各市农业农村局(畜牧兽医局)、各有关市畜牧兽医中心:为深入贯彻落实《农业农村部关于印发〈全国兽用抗菌药使用减量化行动方案(2021—2025年)〉的通知》(农牧发〔2021〕31号)精神,我局制定了《山东省兽用抗菌药使用减量化行动实施方案(2021—2025年)》,现印发你们,请结合实际认真组织实施,确保如期完成各项工作目标任务。
山东省畜牧兽医局2021年12月28日山东省兽用抗菌药使用减量化行动实施方案(2021—2025年)为深入贯彻落实《农业农村部关于印发〈全国兽用抗菌药使用减量化行动方案(2021—2025年)〉的通知》(农牧发〔2021〕31号)精神,切实加强兽用抗菌药综合治理,全面整治兽药残留超标,有效遏制动物源细菌耐药,有效提升畜禽绿色健康养殖水平,打造现代畜牧业高质量发展“齐鲁样板”,制定本行动方案。
一、行动目标以生猪、蛋鸡、肉鸡、肉鸭、奶牛、肉牛、肉羊等畜禽品种为重点,稳步推进兽用抗菌药使用减量化行动(以下简称“减抗”行动),切实提高畜禽养殖环节兽用抗菌药安全、规范、科学使用的能力和水平,确保“十四五”时期全省产出每吨动物产品兽用抗菌药的使用量保持下降趋势,肉蛋奶等畜禽产品的兽药残留监督抽检合格率稳定保持在98%以上,动物源细菌耐药趋势得到有效遏制。
到2025年末,50%以上的规模养殖场实施养殖减抗行动,建立完善并严格执行兽药安全使用管理制度,做到规范科学用药,全面落实兽用处方药制度、兽药休药期制度和“兽药规范使用”承诺制度。
2024年兽药管理条例管理细则(二篇)
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意,报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准,逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药,必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装,必须按统一规定的标志印制。
山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药产品质量和兽药安全使用,保障动物健康和动物产品安全,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》,制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则,适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构,适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则,负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范,并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设置,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人,或者经营场所的地址名称发生变化的,应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积,或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine anappropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 施、设备的,不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量,并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知文章属性•【制定机关】山东省畜牧兽医局•【公布日期】2020.10.09•【字号】鲁牧饲药发〔2020〕11号•【施行日期】2020.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】动植物检疫正文山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心:4月21日,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”),自6月1日起施行,随后发布第292号、第293号公告等,对贯彻实施新版兽药GMP提出明确要求。
几个月来,全省各级畜牧兽医行政管理部门和广大兽药生产企业全面落实农业农村部部署,积极实施新版兽药GMP,一些问题和困难也逐步显现。
我省是全国第一兽药生产大省,实施新版兽药GMP任务艰巨。
为全面推进新版兽药GMP实施,加快行业转型升级和高质量发展,现提出以下意见,请结合实际认真贯彻执行。
一、统一思想认识,加强组织领导兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,新版兽药GMP的实施,将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,提升产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
按照规定,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求;未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间,其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
据调研测算,达到新版GMP要求,新建生产线一般需要三年左右时间。
原址改造的企业,建设周期也需要将近两年时间。
实施新版兽药GMP时间紧、任务重。
各级畜牧兽医行政部门要提高站位,增强紧迫感,瞄准工作重点,严密组织,狠抓落实,扎实推进实施工作。
要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施,引导企业负责人,特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人,真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程,集中所有员工力量,戮力同心,尽快启动实施工作,确保新版兽药GMP的推进实施。
兽药经营质量管理规范
《山东省兽药经营质量管理规范》第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,实现兽药市场规范发展,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》 (征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定,制定本规范。
第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则,合用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。
企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人,应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定,熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识;并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员,明确各机构和人员职责,其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历,或者者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或者职业资格证书,具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的,应当配备 2 名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。
除因兽药经营企业关闭原因外,质量负责人在任期 2 年以内不得调换。
若在 2 年以后有变更,应当将变更后的质量管理负责人在30 个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力,可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条经营兽用处方药的,必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的,质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则一、目的和范围兽药管理条例实施细则旨在规范兽药的生产、销售和使用,保障兽药的安全有效性,保障动物健康和公众安全。
本细则适用于所有从事兽药生产、销售和使用的相关机构和个人。
二、兽药注册和审批1. 兽药的注册申请人应提供完整的注册申请资料,包括兽药的基本信息、临床试验数据和安全性评估等。
2. 兽药的注册申请应提交给国家药品监督管理部门,申请人应缴纳相应的注册费用。
3. 国家药品监督管理部门将对兽药的注册申请资料进行审查,如符合相关法规和要求,将颁发兽药注册证书。
4. 兽药注册证书的有效期为5年,到期后需进行重新注册。
三、兽药生产和质量控制1. 兽药生产企业应具备相应的生产设施和设备,并严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产。
2. 兽药生产企业应建立健全质量管理体系,包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等各个环节。
3. 兽药生产企业应进行兽药的批签发,确保每批产品的质量和规格符合要求。
4. 兽药生产企业应建立完善的质量档案,记录兽药生产、质量控制、销售和使用的情况,以备国家药品监督管理部门的检查和备案。
四、兽药销售和使用1. 兽药销售企业应具备合法的经营资质,销售的兽药必须经过注册和批准。
2. 兽药销售企业应建立健全销售管理制度,包括货物来源追溯、销售记录等。
3. 兽药销售企业应向购买兽药的兽药使用者提供兽药的合理使用指导,包括兽药的剂量、使用方法、禁忌等方面的说明。
4. 兽药使用者应按照兽药的说明书使用,并记录兽药的使用情况和效果。
五、兽药监督和处罚1. 国家药品监督管理部门将对兽药的生产、销售和使用进行定期检查和抽检,并对不符合要求的兽药进行处罚。
2. 兽药不得以虚假宣传、欺诈手段进行销售,一经查实将依法追究法律责任。
3. 兽药使用者未按照规定使用兽药或擅自使用兽药造成动物伤害或公众健康安全风险的,将受到相应的处罚和赔偿责任。
兽药管理条例实施细则将有力地推动兽药行业的规范发展,保障了兽药的安全有效性,有效维护了动物健康和公众安全。
山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药产品质量和兽药安全使用,保障动物健康和动物产品安全,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》,制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则,适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构,适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则,负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范,并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设置,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人,或者经营场所的地址名称发生变化的,应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积,或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的,不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量,并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
GSP兽药店的执行标准
GSP兽药店的执行标准发布日期:2010-04-23 浏览量:381 【字体:大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则一、总则1.1 为了规范兽药管理行为,保障兽药使用的合法性和安全性,提高兽药管理水平,特制定本《兽药管理条例实施细则》(以下简称“细则”)。
1.2 细则依据国家有关法律法规制定,适用于兽药生产、经营、使用和检验检测等环节的管理。
二、兽药生产管理2.1 兽药生产企业应当具备以下条件:2.1.1 拥有符合国家标准要求的生产设施和设备;2.1.2 拥有兽药生产必备的技术人员和管理人员;2.1.3 具备严格的生产环境控制措施和产品质量管控体系。
2.2 兽药生产企业应当按照国家药品注册管理要求,对兽药进行注册申请。
未经注册的兽药不得生产、销售或使用。
2.3 兽药生产企业应当建立健全兽药质量控制体系,确保生产的兽药符合国家标准并具备一致性。
2.4 兽药生产企业应当落实兽药生产记录的管理,包括原辅材料采购记录、生产工艺记录、产品质量检验记录等,以便日后审核和溯源。
三、兽药经营管理3.1 兽药经营企业应当取得药品经营许可证,并按照许可证的经营范围从事兽药经营业务。
未经许可的企业不得从事兽药经营。
3.2 兽药经营企业应当建立完善的库存管理制度,确保兽药的储存条件符合要求并保证质量安全。
3.3 兽药经营企业应当落实兽药销售记录的管理,包括兽药采购记录、销售记录和库存管理记录等,以便检查和追溯。
3.4 兽药经营企业应当对销售的兽药实施追溯管理,及时报告相关部门和生产企业出现的问题和风险。
四、兽药使用管理4.1 兽药使用应当符合以下原则:4.1.1 按照兽医处方使用,不得滥用和乱用兽药;4.1.2 选用符合兽医诊断规范的兽药,根据治疗要求使用合适的剂型和规格;4.1.3 严格控制兽药使用的频次和剂量,遵循治疗方案的要求;4.1.4 注意兽药的配伍禁忌,避免不必要的药物相互作用。
4.2 兽医应当遵循以下管理要求:4.2.1 具备兽医执业资格证书,严格执行兽医法律法规;4.2.2 根据兽药的适应症和禁忌症,合理开具处方,并向养殖户或养宠人员解释兽药的使用方法和注意事项;4.2.3 定期评估兽药的疗效和安全性,及时调整治疗方案。
兽药生产质量管理规范实施细则
兽药生产质量管理规范实施细则兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Veterinary Medicines,简称“GMP”)是指针对兽药生产过程中的各个环节,规范了生产质量管理的一套原则和要求。
兽药生产质量管理规范实施细则(Implementation guidelines for GMP)作为对兽药GMP的具体细化和操作指南,对兽药生产企业进行规范指导,确保兽药的质量安全和有效性。
一、质量管理体系建立兽药生产质量管理的核心是建立健全的质量管理体系。
兽药生产企业应按照国家有关法律、法规和技术规范要求,制定《质量管理体系文件》,明确生产质量管理目标、组织结构和职责分工等,并确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
二、原料采购与验收兽药生产过程中使用的原料必须符合国家药品标准和企业制定的质量要求。
兽药生产企业应建立完善的供应商评价制度,选择合格的供应商,并对进货原料进行严格的验收检验,确保所采购的原料符合质量标准。
三、生产工艺控制兽药生产企业应建立科学的生产工艺,编制详细的生产工艺流程和操作规程,并进行合理的工艺验证。
生产工艺中涉及的关键环节和操作步骤应实施有效的控制措施,确保生产过程的可控性和稳定性。
四、设备设施管理兽药生产企业应建立设备设施清单,明确设备设施的管理责任和维护计划,并确保设备设施的合理运行和有效维护。
设备设施的计量和仪器校准应按规定进行,确保其准确性和可靠性。
五、药品检验与质量控制兽药生产企业应建立完备的药品检验与质量控制体系,确保产品的质量安全和有效性。
生产过程中应进行原料、中间体和成品的质量控制检验,并建立相应的记录和档案。
六、环境控制兽药生产企业应建立和实施适宜的环境控制措施,确保生产过程中无污染并符合规定的环境要求。
对生产车间及其周边环境进行定期监测,及时采取措施纠正不合格情况。
七、人员管理和培训兽药生产企业应建立合理的人员管理制度,明确各级人员的职责和权限,并对人员进行专业培训和持续教育,提高其质量管理意识和专业素质。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则兽药管理条例是我国针对兽药行业进行管理的法规,为了进一步明确兽药管理的具体要求,制定了兽药管理条例实施细则。
下面将详细阐述兽药管理条例实施细则,内容包括兽药生产企业的管理、兽药经营企业的管理、兽药使用管理等方面。
一、兽药生产企业的管理(一)兽药生产企业的设立1. 兽药生产企业应当具备生产兽药所必要的场地、设备和人员,并符合国家相关法规的要求。
2. 兽药生产企业应当依法办理工商登记、药品生产许可证等相关手续。
(二)兽药生产企业的质量管理1. 兽药生产企业应当建立科学合理的质量管理体系,包括质量控制规范、标准操作规程等。
2. 兽药生产企业应当严格执行国家相关兽药质量标准,确保生产的兽药质量符合国家要求。
3. 兽药生产企业应当建立合理的兽药追溯体系,确保兽药生产的可追溯性。
(三)兽药生产企业的生产管理1. 兽药生产企业应当按照药品生产许可证上的范围和要求进行生产,不得擅自改变生产范围。
2. 兽药生产企业应当严格执行兽药生产流程,确保生产过程规范、卫生。
3. 兽药生产企业应当建立合理的库存管理制度,确保兽药质量的稳定性。
(四)兽药生产企业的监督检查1. 监管部门有权对兽药生产企业进行监督检查,包括生产现场检查、产品抽样检验等。
2. 兽药生产企业应当积极配合监管部门的监督检查工作,提供必要的协助和配合。
二、兽药经营企业的管理(一)兽药经营企业的设立1. 兽药经营企业应当具备经营兽药所必要的场地、设备和人员,并符合国家相关法规的要求。
2. 兽药经营企业应当依法办理工商登记、药品经营许可证等相关手续。
(二)兽药经营企业的质量管理1. 兽药经营企业应当建立科学合理的质量管理体系,包括质量控制规范、标准操作规程等。
2. 兽药经营企业应当严格执行国家相关兽药质量标准,确保经营的兽药质量符合国家要求。
3. 兽药经营企业应当建立合理的进货检验制度,对进货的兽药进行抽样检验。
(三)兽药经营企业的经营管理1. 兽药经营企业应当按照药品经营许可证上的范围和要求进行经营,不得擅自改变经营范围。
兽药法律法规简介
中华人民共和国动物防疫法
? 第五十五条 经注册的执业兽医,方可从事动 物诊疗、开具兽药处方 等活动。
一.兽药管理条例
? 2004 年4 月9 日国务院公布了第 45 次国务院常 务会议通过的《兽药管理条例》,该条例自 2004 年11月1日起施行 。
? 《条例》共分九章七十五条,分为总则、新兽 药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、 兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九 个部分。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产
品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料 等农业投入品进行监督抽查,并公布抽查结果。
? 第二十四条 农产品生产企业和农民专业合作 经济组织应当建立农产品生产记录,如实记载 下列事项:
(一)使用农业投入品的名称、来源、用法、用 量和使用、停用的日期;
饲料和饲料添加剂管理条例
? 三)药物饲料添加剂,是指为预防、治 疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽 药的预混物,包括抗球虫药类、驱虫剂 类、抑菌促生长类等。
? 第三十四条 药物饲料添加剂的管理,依 照《兽药管理条例》的规定执行。
国家突发重大动物疫情应急预案
? 6.2.5 物资保障 ? 各级兽医行政管理部门应按照计划
?
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性
微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害
人体健康物质的限量规定,乳品生产经营过程的卫生
要求,通用的乳品检验方法与规程,与乳品安全有关
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知(鲁牧饲药发〔2021〕15号)
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知(鲁牧饲药发〔2021〕15号)
无
【期刊名称】《山东省人民政府公报》
【年(卷),期】2022()2
【摘要】各市农业农村局(畜牧兽医局)、行政审批服务局,有关市畜牧兽医中心:为加强我省兽药经营质量监督管理,规范兽药市场秩序,提高兽药产品质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营管理规范》和《兽用生物制品经营管理办法》,我局组织制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。
【总页数】2页(P78-79)
【作者】无
【作者单位】山东省畜牧兽医局
【正文语种】中文
【中图分类】S85
【相关文献】
1.山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药质量安全约谈制度》的通知鲁牧药发[2016]11号
2.山东省畜牧兽医局关于印发2018年饲料兽药管理工作要点的通知(鲁牧饲药发[2018]10号)
3.山东省畜牧兽医局关于修订印发《山东省饲料兽药生产企业质量安全信用分级管理办法》的通知(鲁牧饲药发[2020]12号)
4.山东省畜牧兽医局关于印发《山东省动物卫生监督风险评估分级管理办法》的通知(鲁牧动
卫中心发[2022]2号)5.山东省畜牧兽医局关于修订《山东省无规定动物疫病区输入(过境)易感动物和动物产品管理规定》的通知(鲁牧动卫发〔2021〕25号)
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兽药管理条例及实施细则
兽药管理条例(全文)中华人民共和国国务院令第404号《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。
总理温家宝二00四年四月九日兽药管理条例(全文)第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
兽药饲料管理法规及监管工作相关知识
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1.2.1 《兽药管理条例》要点
兽药的含义、授权管理范围; 兽药行政审批事项:新药试验\进口兽
药\兽药生产许可证GMP\经营许可 证GSP\批准文号\兽药广告\菌毒种 兽药监督检查事项:兽药质量标准\标 签说明书\假劣兽药\禁用兽药\管制 兽药\兽药处罚规定
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1.2.2兽药管理配套法规1
《食品动物禁用的兽药及其它化合物清 单》(2002年3月5日农牧发[2002]1号 文件 )
《关于实施兽药标签和说明书备案公布 制度的通知》(2005年5月9日农办医 [2005]16号)
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淘汰兽药品种目录
序号 品名 标准归属 1 阿拉伯胶 1965GF 2 白陶土敷剂 1965GF 3 滴滴涕 1965GF 4 滴滴涕粉剂 1965GF 5 二硫化碳 1965GF 6 甘氨酸钠注射液 1965GF 7 甘汞 1965GF 8 汞溴红 1965GF 9 汞溴红溶液 1965GF 10 哈拉宗 1965GF 11 哈拉宗片 1965GF 12 含醇樟脑注射液 1965GF 13 氯仿醑 1965GF 14 凝血质 1965GF 15 凝血质注射液 1965GF 16 氰乙酰肼 1965GF 17 三磺片 1965GF 18 四氯化碳 1965GF 19 四氯化碳胶丸 1965GF 20 四氯化碳注射液 1965GF 2l 四氯乙烯 1965GF 22 四氯乙烯胶丸 1965GF 23 亚砷酸钾溶液 1965GF
兽药管理条例实施细则范本(二篇)
兽药管理条例实施细则范本第一章总则第一条根据《中华人民共和国兽医药品管理条例》(以下简称《兽药管理条例》)的要求,制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于生产、经营、使用和检验兽药的单位和个人,以及从事兽药行业监管工作的部门和人员。
第三条兽药管理应坚持“防治结合、综合施策、科学管理、确保安全”的原则,加强对兽药生产、经营、使用和检验的监管。
第四条兽药管理应保障兽医服务的质量和效果,促进养殖业的健康发展,保障人民群众的食品安全和公共卫生安全。
第五条兽药管理的法律责任由兽药生产、经营、使用和检验的单位和个人承担,相关部门和人员依法履行监管职责。
第二章兽药生产管理第六条兽药生产企业应当具备以下条件:(一)具备符合食品药品监管要求的生产场所和设施;(二)具备经合格人员组成的管理团队;(三)具备符合药品质量标准的生产工艺和质量控制体系;(四)具备完善的药品生产、销售记录和追溯体系。
第七条兽药生产企业应当按照法律法规的规定进行兽药生产,不得生产假冒伪劣产品。
第八条兽药生产企业应当按照质量管理体系标准建立质量管理体系,并定期进行自查和整改。
第九条兽药生产企业应当建立兽药质量监控实验室,配备专业技术人员和实验设备,对兽药进行质量检验和监控。
第十条兽药生产企业应当按照法律法规的规定,向相关部门办理兽药批准申请,取得兽药批准文号后方可生产。
第三章兽药经营管理第十一条兽药经营企业应当具备以下条件:(一)具备符合食品药品监管要求的经营场所和设施;(二)具备经合格人员组成的管理团队;(三)具备合法来源的兽药供应链和供货渠道;(四)具备规范的药品销售和配送流程。
第十二条兽药经营企业应当按照法律法规的规定进行兽药经营,不得经营假冒伪劣产品。
第十三条兽药经营企业应当建立兽药库存追溯系统,确保兽药的来源和流向可追溯。
第十四条兽药经营企业应当按照法律法规的规定,向相关部门备案,取得兽药经营许可证后方可经营。
第十五条兽药经营企业应当建立兽药质量监控实验室,配备专业技术人员和实验设备,对兽药进行质量检验和监控。
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山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药产品质量和兽药安全使用,保障动物健康和动物产品安全,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》,制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则,适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构,适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则,负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范,并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设置,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人,或者经营场所的地址名称发生变化的,应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积,或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的,不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量,并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第八条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种的样品,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。
第九条兽药经营场所应具有下列设施、设备:(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台;(二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备;(三)经营的兽药中,有需要避光和控温陈列的,应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表;(四)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等;(六)在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法规、人员职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设置意见簿。
第十条兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库,相关设施、设备应齐备、整洁、完好。
乡镇以下小型兽药经营企业可以只设置阴凉库。
仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域,并有明显标识。
仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域,以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。
第十一条兽药仓库应具有下列设施、设备:(一)设置兽药防潮隔板或货架;(二)具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备;(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施;(四)具有兽药拆包和打包工具、设备;(五)对有避光、控温等特殊要求的兽药,应具有相应的控制设施、设备和监控仪表;(六)存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的,应具有保险柜等安全监控设施、设备;(七)经营兽用生物制品的,应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。
第十二条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业,在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一标准配置仓储和相关设施、设备。
第十三条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净;门、窗等结构严密,可以上锁封闭、易清洁。
第十四条兽药经营企业配备车辆等运输工具的,运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求,不损害兽药包装和产品质量。
经营兽用生物制品的,应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。
第三章机构与人员第十五条兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员,明确各机构和人员职责。
兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。
兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。
兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任;兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。
第十六条兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员,应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定;具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。
经营兽用生物制品的,质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核,并报《兽药经营许可证》发证机关备案。
第十七条兽药质量管理人员应充足、稳定,不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。
兽药经营企业质量管理人员发生变更的,新聘任的质量管理人员应考核合格,并在质量管理人员变更后30个工作日内,向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第十八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应具有高中(或中专)以上学历,并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十九条兽药经营企业负责开具处方的人员,应具有执业兽医师资格,具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。
未开展执业兽医师资格考试的地区,开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医(民族兽医)或者水产养殖专业大学专科以上学历,或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。
第二十条兽药经营企业上岗人员应身体健康,无药物过敏和传染性疾病。
兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查,建立健康档案。
第二十一条兽药经营企业应制定人员培训教育计划,定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核,建立个人培训、考核档案。
第二十二条兽药经营企业应遵纪守法,依法聘用员工,签订劳动合同。
不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。
第四章规章制度第二十三条兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系,制定管理制度、操作程序等管理文件,并如实执行和记录。
第二十四条兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容:(一)企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;(二)组织机构、岗位及人员职责;(三)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度;(四)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;(五)兽药质量查验制度,兽药入库、出库查验制度;(六)兽药不良反应报告制度;(七)环境、人员、设施、设备等卫生管理制度;(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度;(九)兽药退货的管理程序,过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度;(十)兽药投诉和用药事故处理制度;(十一)经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度;(十二)人员管理和培训、考核制度。
第二十五条兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。
确需修改的,应签名、注明日期,原数据应清晰可辨。
质量管理记录应包括下列内容:(一)所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录;(二)兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录;(三)经营场所、仓库的清洁记录,设施、设备的维护、保养、运行记录;(四)兽药质量清查记录,兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录;(五)退货兽药、不合格兽药的处理记录;(六)兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录;(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录;(八)人员培训、考核记录。
第二十六条兽药经营企业应建立兽药质量管理档案,设置档案室或者档案柜,并由专人负责管理。
质量管理档案应包括下列内容:(一)人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;(二)每个兽药产品的质量档案,包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等;(三)本《细则》规定的其他记录。
第二十七条兽药质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应保存至少3年。
第五章采购与入库第二十八条兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。
兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。
第二十九条兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件:(一)《兽药经营许可证》批准经营范围内的;(二)合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的;(三)国家法规和当地政府规定允许经营和使用的;(四)兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的;(五)原料药、中药材(饮片)、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的;(六)兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过相应批准程序的。
第三十条兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估;对已经营的企业和兽药产品,应定期进行再评估。
评估合格的,方可采购。
质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核,必要时进行现场考察。
第三十一条兽药经营企业采购兽药,应与供货单位签订采购合同。
合同内容应含有保证兽药质量的条款。
兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到票、帐、货相符。
兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。
第三十二条兽药经营企业购进兽药时,应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定,对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。
购进兽用生物制品,应由两人以上进行检查验收。
必要时,兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一并保存。