原料药供应商审计报告

***** 有限公司供应商质量体系评估报告

报告编号：****

供应商名

称

***** 有限公司许可证号*** 地址***** 路57 号传真***

联系人*** 电话*** 质量认证情

况2006 年 6 月通过药品GMP 认证

产品名称***原料药剂型原料药批准生产文

号

国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006

序号现场评估内容结果备注

优良差

1 供应商资质的符合性

1.1 药品生产许可证√有效期至2010 年12 月31 日

1.2 营业执照√有效期至2011 年11 月25 日

组织机构代码证√有效期至2009 年4 月14 日

药品批准文号有效期至2011 年3 月1 日；公司

1.3 药品注册批件√

名称由上海子能变更为

上海***** 制药有限公司

于2006 年12 月15 日获

得批准。

1.4 药品GMP 证书√有效期至2011 年6 月5 日

2 组织与人员

2.1 1 公司员工培训管理程序√审查2008 年公司培训计

2.2 2

关键职能人员介绍：

A．生产负责人

B．质量负责人

C．放行负责人

划，抽查纯化操作者岗位

操作、法规及文件培训，

考核成绩合格。

A．生物制药本科有相关

工作经验

√

B．化学分析专业高级工

程师

C．质量负责人负责产品

放行

2.3 3 是否有负责调查与主要批生产记录偏

差处理的人员，其职能是什么？

2.4 4 是

否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA 负责

√QA 负责

总工程师监QA 经理，生

2.5 5 组织机构图√

3 厂房与设施

3.1

1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型

3.2 2 厂房设施布局是否合理？√

3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√3. 4 人、物流走向的合理性√

3. 5 附厂区及车间平面图√

4 设备

4.1 1 是否每种检验仪器都经过校检？√

4.

2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪

√

里？

产、质量为各自独立系

统。

胸腺五肽、降钙素、生长

抑素与奥曲肽在同一生

产线

有纱窗、灭蚊灯等设施，

但是缺少相关文件支持，

预计在新文件中调整。

直排房间为包装间及换

盐操作间，防止交叉污

染。

所有检验用液相等精密

仪器均经过校验，并在合

格有效期内。胸腺五肽操

作间有一酸度计合格校

验标签未找到。

容量瓶等玻璃仪器 3 年，

1 年，在上海区和市计量

所检验。

4.3 3 是否每台设备都有清洁SOP √

4.4

4 是否有书面的清洁

验证程序，并简要描述验

√ 证过程

4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。

由于层析柱等难清洁设4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序√

备都专用，其他设备同一

产品和不同产

4. 7 是否每台设备都有预防护保养的 SOP ，其

内容具体是什么？ 5

生产过程控制

5.1 1 是否每一个产品都有生产流程图 √

5.2

2 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告

√

5.3

3 是否有已批准的关于过程控制 / 现场控制

SOP 5.4 4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的 SOP

5.5 5

分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？

5.6

6

是

否有委托生产的品种或者工序？如有， 是否有对次承包商的审核？

√

√ √ 静态监测 1 年 2 次。无

采用离子交换和反渗透

5.7

7 纯化水的制备、 储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 窜连方式制备纯化水。 分配前经过紫外杀菌和过 滤。

5.8 8 是否有物料进入洁净区的 SOP √

5.9

9

批次划分原则？可追溯性？ √

从纯

化开始制定成品批

号

厂房、设施设备标识清 5.10 标识管理

√

晰。但精分用层析柱处理

后只标记为醋酸奥曲肽， 无其他状态标识。 5.11 不同洁净区之间压差 √

物流第一层缓冲与一般

走廊之间压差为 8Pa

6 包装及贴签控制

6.1

是否有包材和标签的接受和检验的 SOP √ 标签为企业自制。 6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？ SOP 如何规定 √ 不同时进行包装。

6.3 包装与贴签清场 SOP

√ 6.4 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到 100% 平衡？

6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？

√

√ 当场销毁。

6.6 标签是否专人、专区管理？如何管理？ √

根据生产批量限量发放。

6.7 7

产品运输包装要求 √

缺少对产

品包装运输控

制的文件。

7

批记录检查

√

√