中药新药研发流程基础知识
中药新药研发流程基础知识课件
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互 作用及其规律的机制。 药理学的方法是实验性的，即 在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。 学习药理学的主要目的是要理 解药物有什么作用、作用机制 及如何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
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4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定 条件下，可能对机体造成的损 害作用。 月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的 ；同样的道理，吗啡可以缓解 疼痛，过量服用则会让人产生 生理依赖。
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一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
中药研发流程图 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
图 药材辅料
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
中药新药开发流程和周期
新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体如下：1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
一般需要几个月时间来立项。
立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。
2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下:小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。
中药新药研究的基本内容
中药新药研究的基本内容中药新药研究的基本内容近年来，中药新药研究引起了广泛的关注和研究。
中药作为中国传统的医学宝库，拥有数千年的临床应用历史，对人类健康具有重要的贡献。
然而，随着科学技术的进步，传统药物的研究面临着严峻的挑战。
为了将中药与现代科学相结合，中药新药研究应运而生。
中药新药研究的基本内容非常丰富，主要包括以下几个方面：一、中药研究背景和历史：文章将对中药研究的背景和历史进行梳理和总结。
中药历经数千年的临床应用，积累了丰富的经验和知识，但传统的经验性医学并不能满足现代药物研究的要求。
这就需要将中药研究与现代科学方法相结合，创造性地进行中药新药的开发研究。
二、中药新药研究的方法与技术：中药新药研究需要依托先进的科学技术和研究方法。
文章将介绍常用的研究方法，如药理学、药物化学、药物动力学等。
这些方法可以帮助研究人员评估中药的活性成分、药效和安全性，为新药的研发提供基础数据和依据。
三、中药新药研究的策略与流程：中药新药研究的策略与流程是保证研究质量的重要环节。
文章将介绍中药新药研究的一般流程，包括从中药材的筛选和提取、中药新药的活性评价和药效学研究、临床前研究和临床试验等。
四、中药新药研究的挑战与前景：中药新药研究面临着多方面的挑战，包括中药复杂成分和机制的研究、临床试验的设计和执行、知识产权的保护等。
文章将分析这些挑战，并展望中药新药研究的未来前景。
中药新药研究既需要传统草药的深入研究，也需要与现代先进技术相结合，不断推动中药药品的创新和发展。
作为我的写手，你对中药新药研究的观点和理解具有重要价值。
你可以结合自己的专业知识和经验，分享对中药新药研究的看法，并提出你认为值得探讨的问题和议题。
在总结中，你可以总结中药新药研究的关键任务和未来发展方向，概括整篇文章的重点，并给我留下深入思考和学习的启示。
按照知乎文章格式的要求，你可以使用序号标注文章的内容，使内容更清晰易读，并确保文章字数在3000字左右，以确保文章的完整性和深度。
中药新药开发流程和周期
中药新药开发步骤和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长时间才能获批，而这几年医药市场瞬息万变，多种不确定原因很之大，所以能够说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可估计原因多系统工程，含有较高风险性。
通常药品研发大致步骤及对应花费时间以下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：最少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能关键对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体以下：1、立项：简单说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，经过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业本身条件等方面考察，来确定研发品种或诊疗某类疾病药品上市后市场潜力，从而选择适合本企业品种。
通常需要多个月时间来立项。
立项决定了该品种未来市场，所以立项至关关键。
2、临床前研究：通常对于中药品种研发步骤以下:小试产品→初步药效筛选→化学成份研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性试验→资料整理报批因为这个过程是从发觉药用原料潜在价值到确定其开发价值过程（成药性研究），需要对要用原料做大量多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单品种通常也需要12-24月研究过程；所以基础全部需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间关键在于原料化学成份研究和药效学研究，不确定原因较多，是否顺利决定了时间长短。
药品临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少发补资料甚至不发补，立即获批，更有利于未来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床:依据药品注册管理措施相关要求,省局30日内完成资料形式审查，注册现场核查等，但可能因为补充资料等等事宜，往往时间会超出30天。
国家局CDE：新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序品种：80日。
中药新药开发流程和周期
中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体如下：1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
一般需要几个月时间来立项。
立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。
2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下:小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。
中药新药药学部分研究知识—超全面
中药新药药学部分研究知识—超全面随着人们对传统中药的认识不断深入，越来越多的中药新药被研制出来并应用于临床。
其中，药学部分的研究是中药新药开发的重要环节之一。
在这里，我们将探讨中药新药药学部分研究的知识，为大家揭示中药新药研发的奥秘。
1. 中药新药的研制流程中药新药的研制流程分为四个阶段：药物发现、药物研究、药物开发、药物上市。
在药物发现阶段，科学家们需要从大量的中药材中筛选出可能具有药用价值的物质；在药物研究阶段，需要进行化学、生物学等深入研究，确定药物的物理化学性质、药效等；在药物开发阶段，需要进行临床前研究、药物剂型开发、临床试验等；最后，在药物上市阶段，需要获得国家药品监管部门的批准，使得新药能够正式上市销售。
2. 药学部分的研究内容药学部分的研究内容包含药物物理化学性质、制剂研究、药代动力学、药物作用机制、药效评价等。
其中，药物物理化学性质是指药物的化学构成、形态结构、溶解度、稳定性等方面的性质。
这些性质对于确定药物的适宜剂量、合理使用方式有着重要的影响。
制剂研究则是指将药物制成适宜的剂型，以便于药物的使用和储存。
药代动力学研究则是指药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，这些过程对于药物的剂量、使用时间等有着很大的影响。
药物作用机制则是指药物与人体内分子的相互作用过程，通过研究这些过程，可以更好地了解药物的作用方式，指导其临床应用。
最后，药效评价则是指对药物临床疗效的评估和修正，以确保药物的安全有效使用。
3. 常用的药学研究方法药学研究的方法包括体外实验、体内实验和临床试验。
体外实验通常用于药物的物理化学性质研究和药代动力学的初步评估。
体内实验则通常包括小鼠、大鼠、兔子等动物模型，通过对动物模型的实验观察，可以进一步了解药物在生物体内的作用过程。
而临床试验则是指药物在人体内的临床应用研究，通过对人体的长期观察，可以更准确地了解药物的药效和安全性。
4. 中药新药的特点及研究难点相比于化学药物，中药新药研制面临着许多难题。
中药新药研发流程基础知识
中药新药研发流程基础知识一、中药新药研发流程1.药理学研究：药理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物在体内的作用机制、活性成分等进行深入研究，为进一步的研发提供理论依据。
2.药效学研究：药效学研究是中药新药研发的核心环节，通过体内外实验研究，验证中药药物的治疗效果和机制，并评估其剂量和安全性。
3.毒理学研究：毒理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物的毒副作用、急性和慢性毒性等方面进行评估，保证中药新药的安全性和耐受性。
4.新药合成：根据药理学和药效学研究的结果，进行合成和改造药物分子，以提高其药效和稳定性。
5.临床试验：将合成的中药新药进行临床试验，包括一、二、三期临床试验，通过临床试验评估新药的疗效和安全性，并确定适应症和用药剂量。
6.审批和上市：根据临床试验结果，将研发成功的中药新药提交国家药品监督管理局审批，经过审批后获得药品注册证书，并上市销售。
二、中药新药研发的科学性和特点1.科学性：中药新药研发是基于中药学、药理学、药效学和毒理学等科学理论的研究，需要进行科学认证和严格实验验证。
2.源自传统药物：中药新药的研发是以传统中药为基础，结合现代科学技术和方法，搭建起中西医结合的研究平台。
3.系统性和整体性：中药新药研发过程中，注重中药的整体性，通过系统研究中药的成分、作用机制和临床应用，形成一套完整的研发流程。
4.多组分和多靶点：中药药物通常由多种成分组成，具有多靶点的作用机制，因此中药新药研发需要对多组分和多靶点进行研究。
5.个体差异和个性化治疗：中药新药研发注重个体差异和个性化治疗，通过研究不同人群对中药的反应差异，以发展针对不同人群的个性化治疗方案。
6.组方和配合用药：中药新药研发中，通常采用组方和配合用药的方式，以增强药物疗效和减少药物副作用。
三、中药新药研发的挑战和前景中药新药研发面临着许多挑战，例如传统中药资源的合理利用、药物分子的筛选和合成、临床试验的设计和推进等。
中药新药开发与研究
中药新药开发与研究中药新药的开发与研究是中医药学领域的重要课题，也是推动中医药现代化进程的关键之一、通过对中药材的分离、纯化和现代科学手段的应用，可以发现中医药的有效成分，提高疗效并强化药物治疗效果，提高中药新药的研发水平。
中药新药的开发涉及多个方面，包括从中药材中提取有效成分、药理作用机制研究、药物代谢动力学、药物安全性评价等。
首先，从中药材中提取有效成分是中药新药开发的第一步。
中药材中的有效成分是治疗病症的关键，通过现代科学手段，可以分离纯化出其中的有效成分。
其次，对中药新药的药理作用机制进行研究是非常重要的。
药理作用机制研究可以揭示中药新药的治疗机制，为进一步的研究奠定基础。
另外，药物代谢动力学研究可以了解中药新药在机体内的代谢过程和消除速度，为合理用药提供科学依据。
此外，药物安全性评价也是非常重要的一环，通过对中药新药的毒性和副作用进行评价，可以确保其安全可靠。
中药新药的研发需要充分发挥现代科技的优势，加强与其他学科的跨界合作。
首先，要建立一流的中药新药研发团队，拥有丰富的研究经验和专业知识。
其次，要加强与药理学、药物化学、药剂学、生物学等学科的合作交流，共同开展科研工作，提高研发水平。
此外，要积极参与国际合作，借鉴国外的先进技术和经验，加快中药新药的研发进程。
同时，要加强社会宣传和推广，向公众普及中药新药的研发成果和疗效，增加人们对中药新药的认知和接受度。
总之，中药新药的开发与研究是中医药事业的重要组成部分。
通过对中药材的分离、纯化和现代科学手段的应用，可以提高中药新药的疗效，并加强药物治疗效果。
中药新药的研发需要遵循科学规范，注重实践与理论相结合。
通过加强与其他学科的合作交流和国际合作，可以提高中药新药的研发水平。
同时，要加强对中药新药的社会宣传和推广，增加人们对中药新药的认知和接受度。
中药新药的研发将推动中医药事业的发展，促使中医药学在现代医学领域的研究得以深入，为人类健康事业作出更大贡献。
中药新药开发流程和周期
中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市,需要漫长的时间才能获批,而这几年的医药市场瞬息万变,各种不确定因素非常之大,因此可以说,新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性;一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项4-6月→临床前研究18-36月→CDE待批临床大约1年→临床试验3年左右→CDE 待批生产1年-n年→批文生产转移约6个月总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评;具体如下：1、立项：简单的说在确定开发某品种前,需要进行一系列市场调研工作,通过对市场,流行病学,技术,疗效和安全,知识产权,成品成本,国家政策,企业自身条件等方面的考察,来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力,从而选择适合本企业的品种;一般需要几个月时间来立项;立项决定了该品种的将来市场,因此立项至关重要;2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下:小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程成药性研究,需要对要用原料做大量的多学科基础研究,这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验,即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究;该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究,不确定因素较多,是否顺利决定了时间的长短;药物临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补,尽快获批,更有利于将来获批后顺利生产上市;3、CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查,注册现场核查等,但可能由于补充资料等等事宜,往往时间会超过30天;国家局CDE：新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日;以上均为工作日;但由于申报品种之多,CDE任务之重,一般申报资料送达CDE后,需排队待审,排队待审时间可短可长,有个品种的申报资料2011年送CDE,今年才进入审评;因此说临床批件1年获批是最快的时间了,也许会2年,3年,各种情况都有;4、临床试验：半年基本指生物等效性试验,适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床;临床试验,关键要找对药物临床研究机构,选择口碑好,经验丰富的临床机构,临床方案设计的好坏直接影响到是否获批;5、CDE待批生产：药品注册管理办法中申报新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日;该时限为审评时限,也就是说进入CDE开始审评的时限,同CDE待批临床一样,需要排队待审;CDE审评结束后,送国家局审批,批准生产,获国药准字;因此说1年能批下来也是最快的时间了;6、生产批件的转移：这个过程企业可控,主要是试生产,申报物价上市等,如需要进行GMP认证工作,基本6个月也能完成;7、总结：从以上研发流程不难看出,企业在申报新药时,在立项、临床前研究、临床试验等方面,主要难点在于技术研究和攻关,在一定程度上是可控的;而资料送国家局之后,从目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况来看,漫长的等待期让企业备受煎熬;因此,一个新药走完所有流程,怎么也得花8年以上的时间,还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险,也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上;而走研发创新之路的企业往往最后也成为了业界的翘楚;克地佬作为新药来开发同样要经历以上过程,目前来看,其具有清热、消炎、利咽的潜在药用功能,具有相似功效的中药材和中药成药很多,对于克地佬化学成分、药效毒理等的研究目前没有可供参考的有关实验研究资料,需要从零做起,所以在发现它新的独特的药用价值以前,投入巨额资金开发意义不大;以上为个人观点;。
中药新药研发流程
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
3 研究资料整理与申报阶段
资料申报
研发部资料整理后申报手续：
蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料 研究资料上报省局；追踪、协调 省局组织相关专家现场考核 研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪 国家审评中心意见反馈 补充意见上报国家审评中心 审评通过，获得中药新药临床试验批件
药品标准草案及起草说明 样品及检验报告书 药物稳定性研究及文献资料 包材及容器的选择依据及质量标准 中试生产（三批）
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
3 研究资料整理与申报阶段
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
2 正式临床前实验阶段
药学实验
2 正式临床前实验阶段
药学实验
药材来源及鉴定研究 生产工艺的研究 工艺验证研究及文献资料 辅料来源及质量标准 化学成份研究的试验及文献资料 质量研究及文献资料
药效学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
1 准备及预实验阶段
专家论证会确定
蓝韵专家顾问委员会讨论确定、功能主治
中药学专家
确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
药理毒理专家
确定药效学实验方案及毒理学实验方案
(2020年7月整理)中药新药开发流程和周期.doc
中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体如下：1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
一般需要几个月时间来立项。
立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。
2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下:小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。
中药新药的研制课件
（二）稳定性试验的方法
1、比较试验法 2、留样观察法 3、加速试验法
七、临床前药效学研究
（一）主要药效学研究
1、试验方法 2、观测指标 3、实验动物 4、受试药物 5、给药剂量及途径 6、给药方式 7、设立对照组
七、临床前药效学研究
中药新药的研制
中药学院药剂教研室
学习要求
１．掌握新药的含义与中药﹑天然药物的注册管 理规定.
２．熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法； 新药报批程序；新药的监测５管理及技术转让 基本知识．
３．了解中药新药研究开发的现状，明确中药新 药研究开发的意义与指导思想．
第一节 概 述
一、新药含义的演变
１９８５年７月《新药审批办法》： 新药是指我国未生产过的药品。
剂． ⒏首次进口的天然药物及其提取物和其制
剂．
（一）新药注册申请
⒐单味中药提取物制成的制剂 ⒑中药新的复方制剂 ⒒首次进口的天然药物的复方制剂（含中
药复方制剂） ⒓以中药疗效为主的中药与化学药组成的
复方制剂 ⒔由局部给药改为全身给药的制剂
三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
（二）按新药管理的药品注册申请
四﹑药品注册资料的一般要求与说明(P609)
五﹑中药新药研究开发的现状
（一）在中成药品种方面 （二）在中药剂型方面 （三）在生产技术设备方面 （四）在质量控制方面 （五）在稳定性研究方面
六、中药新药研究开发的意义与指导 思想
（一）中药新药研究开发的意义
（二）中药新药研究开发的指导思想
⒈坚持以中医药理论体系为指导 ⒉充分利用现代科技知识和手段 ⒊以制剂的有效安全稳定为核心
中药新药研发流程基础知识
一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
SUCCESS
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2019/10/23
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘 的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都 很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新 药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调 研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药 开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估 ，确定适当的剂量 ，跟踪人体对药物 的反应，开始确定 其副作用。
中成药新药研制的程序和基本内容
中成药新药研制的程序和基本内容中药新药的分类一。
注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.已有国家标准的中药、天然药物。
二。
说明注册分类的1-8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
中成药新药研制一般按以下程序进行选题——基础研究——2期临床研究——中试——正式生产1.基础研究基础研究包括制剂研究、药理研究、毒理研究、质量标准研究、初步稳定性试验、1期临床试验、临床方案设计等内容。
（1）制剂研究包括处方、剂型、工艺、辅料、包装等的研究。
应以中医药理论为指导，进行组方设计，剂型设计和工艺设计。
不同处方组成和不同方源的制剂，其研究的内容和申报的资料要求也不同。
首先要弄清应属第几类新药，然后按规定要求进行研究。
剂型的选择应以药材的性质和临床需要为原则：工艺设计以确保疗效，缩小剂量为前提；辅料要避免影响主药的疗效和稳定性；包装要力求稳定美观、新颖。
（2）药理研究包括主要药效学研究、一般药理学研究和药物代谢动力学研究等。
主要药效学研究的目的是初步证实新药的主要治疗作用以及较重要的其他治疗作用。
同时说明药效的强度、范围、特点，揭示临床研究应注意的事项。
一般药理学研究的目的是全面了解新药对机体各方面的影响，主要观察以下三个方面：一，神经系统，观察给药后动物的活动情况和行为的变法；二，心血管系统，观察给药后心电图及血药等的影响；三，呼吸系统，观察给药后对动物呼吸频率、节律和深度的影响。
药物代谢动力学研究主要是研究新药在体内吸收、分布、代谢及排泄规律，测定并记算各项参数，指导1期临床用药。
中药新药开发流程和周期
中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批,而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项(4—6月）→临床前研究（18—36月）→CDE待批临床（大约1年)→临床试验(3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月)总计:至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评.具体如下:1、立项:简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作,通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
一般需要几个月时间来立项.立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。
2、临床前研究:一般对于中药品种的研发流程如下：小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程;因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床：根据药品注册管理办法相关规定，省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。
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毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定 条件下，可能对机体造成的损 害作用。 月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互 作用及其规律的机制。 药理学的方法是实验性的，即 在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规
，但是过多的剂量则是致命的
；同样的道理，吗啡可以缓解 疼痛，过量服用则会让人产生
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
一、
中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究
5、临床前研究资料准备
6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究
7、申请新药证书及生产批文
中药研发流程图
药材辅料 药学提取 工艺 药学成型 工艺
小试3 批
2.3、以处方中药材的性质及服用量来确定剂型。
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺 稳定性
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验 根据处方及功能主治确定 标志性成份 根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调
研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药
开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
2、立项
2.1、处方确定：根据市场调研数据统计，确定研发新品处方及剂型 。 2.2、运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现， 通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方，科研方和天然药物的 挖掘整理，科学分析，为创新药物发现提供处方来源。
摸索质量 标准
大生产一批
中试3批
稳定性三因素 试验
包 装
主要药效学
建立质量标 准草案
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
பைடு நூலகம்
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘 的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都 很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行
严格的系统性测试以对新产品是否可
以应用于更广泛的人群进行评估
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估 ，确定适当的剂量 ，跟踪人体对药物 的反应，开始确定 其副作用。
中药研发基础知识
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
5、临床前研究资料准备
药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相 关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
Ⅲ期：在此阶段，将 候选药物扩大到大规 模的患者人群(1,0003,000人)，进一步测试 其效果，监测其副作 用。在某些情况下， 如可行，将与治疗标 准进行对比。
律并分析其客观作用原理。
学习药理学的主要目的是要理 解药物有什么作用、作用机制
生理依赖。
及如何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备
综述资料：
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
5、临床前研究资料准备
Ⅳ期：在药物或治疗 经过有关政府与监管 部门批准上市销售后 ，可以在更长时间段 、更大规模人群中对 其安全性与效果进行 研究，也可以继续对 部分已上市销售的产 品的新适应症进行研 究。之后，通常有成 千上万人参加五期试 验。
7、申请新药证书及生产批件
《药品注册批件》是国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业 生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个 药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品， 如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后， 会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符 合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法 定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药 证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时 间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规 定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。