GMP体系文件 批记录管理规程

目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。

适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。

责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间

内容：

1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

2、批记录的项目

包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。

3、编制原则

3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；

3.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。

4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：

4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：

4.2.1 产品名称、规格、批号；

4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

4.2.3 每一生产工序的负责人签名；

4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；

4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；

4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。

4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。

4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：

4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；

4.4.2 包装操作日期和时间；

4.4.3 包装操作负责人签名；

4.4.4 包装工序的操作人员签名；

4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；

4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

5、原版空白批生产记录、批包装记录的审核和批准：

原版空白的批生产记录、批包装记录由生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

6、原版空白批生产记录、批包装记录的复制（印刷）

6.1 批生产记录及批包装记录由生产制造部负责印刷。

6.2 印刷要求：

6.2.1 印刷的空白记录要清楚、易识读、无误。

6.2.2 批记录的印刷数量应根据实际生产情况严格控制。

6.2.3 印刷的批记录应妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

6.2.4 每次印刷后要填写批记录印刷记录，注明：印刷记录的名称、份数、印刷单位及接收日期。

6.2.5 印刷过程的“废件”应进行销毁。

7、原版空白批生产记录、批包装记录的发放：

7.1 批生产记录、批包装记录由生产制造部按各品种预计生产批次进行发放。发放时要求填写“批记录发放登记表”，注明：

7.1.1 批记录名称、编号、页数

7.1.2 发放日期

7.1.3 收、发人员签字

7.2 车间根据每日生产批量情况，按各工序每批一份记录发放。

8、原版空白批生产记录、批包装记录包含药品的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

9、原版空白批生产记录、批包装记录复制、发放汇总表见附表。

附件1：