奥名润多西他赛培训课件
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吉西他滨 顺铂 或卡铂
多西他赛 顺铂 或卡铂
剂量（ mg/m 2）
25 80 135-175 75 AUC=5-6 1250 75 AUC=5-6 75 75 AUC=5-6
用药时间
d1 ， d8 d1 d1 d1 d1
d1 ， d8 d1 d1 d1 d1 d1
时间及周期 q21d ×4 q21d ×4 q21d ×4 q21d ×4
? 从我国分布来看，上海、北京、东北和沿海几个大城 市的死亡率最高
? 大多数患者就诊时病期已晚（Ⅲ、Ⅳ期） ? 几乎80%以上的肺癌是非小细胞肺癌（ NSCLC ） ? 晚期NSCLC的自然病程为4-6月
NSCLC 治疗方式
分期 IA IB IIA IIB
IIIA
IIIB
IV
TNM
T1 ，N0，M0 T2 ，N0，M0 T1 ，N1，M0 T2 ，N1，M0 T3 ，N0-1 ，M0 T1-3 ，N2，M0 T3 ，N1，M0 Any T4,any N3,M0 Any M1
● 成立 南京奥赛康医药集团
国家级荣誉
公司荣誉
公司荣誉
连续五年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
产品概况
全国抗肿瘤药品种最多的企业之一
抗肿瘤类——铂类为主的抗肿瘤产品和抗肿瘤辅助用药产品组合群
全国PPI 针剂品种最全的企业之一
消化类——PPI注射剂产品组群
缩写
CF MTX MIT L-OHP PTX,TAX DOC NVB Cap TPT ADM CBP NDP CDDP CTX
化疗药物的不良反应
? 骨髓抑制：白细胞、血小板下降 ? 胃肠道毒性：恶心、呕吐（尤其烷
化剂、抗代谢药多见） ?心脏毒性：心律失常、心肌炎等
（蒽环类）
肺癌
肺癌概况
? 肺癌发病率在大多数国家有明显增高的趋势，在发达 国家中在男性恶性肿瘤占首位，女性恶性肿瘤占第 2、 3位，亦是最常见的死亡率最高的恶性肿瘤
肿瘤的诊断
尽管肿瘤的生化、免疫和影像学诊断近年来有了很 大的发展，但是要确定是否是肿瘤、肿瘤的良恶性和恶 性程度，目前仍然要依赖病理学诊断。
病理学诊断被公认为是最后诊断，是金标准。
外科手术 放射治疗 化学治疗 介入治疗
肿瘤的治疗
综合治疗
中医治疗 物理疗法 内分泌治疗 诱导分化治疗
生物治疗
根据作用机制分类
奥名润多西 他赛医学课
件
内容概要
奥赛康企业介绍 肿瘤产品知识 奥名润产品介绍
奥赛康企业介绍
发展历程
● 创办 南京海光应用化学研究所
1992年
● 成立 江苏奥赛康药业有限公司
2003年
● 股份制改造，更名为 江苏奥赛康药业股份有限公司
2011年
1998年
● 成立 扬州奥赛康药业有限公司
2005年
5-年生存 率（%） >70 60 50 30 40 10-30
<10
<5
治疗模式
手术 手术或手术+辅助化疗 手术+辅助化疗 手术+辅助化疗
手术+辅助化/ 放疗 或+新辅助化疗（N2 ） 化疗或化疗+放疗
化疗+支持治疗
推荐NSCLC 一线化疗方案
化疗方案 NP TP
GP
DP
药物
长春瑞滨 顺铂
紫杉醇 顺铂 或卡铂
亚叶酸钙 甲氨蝶呤 米托蒽醌 奥沙利铂 紫杉醇 多西紫杉醇 长春瑞滨 卡培他滨 托泊替康 阿霉素 卡铂 奈达铂 顺铂 环磷酰胺
英文名称
calcium folinate Methotrexate mitoxantone oxaliplatin paclitaxel;taxinol taxotere(docetaxel) vinorelbine capecitabine topotecan Adriamycin carboplatin nedaplatin cisplatin cyclophosphamide
GMP 认证 下一个目标：通过欧盟 GMP 认证！
肿瘤产品知识
肿瘤
肿瘤（Tumor ）：是机体在各种致癌因素作 用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上 失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异 常增生而形成的新生物。
肿瘤的命名
?生物学行为：良性、交界性和恶性 ?解剖部位：食管癌、胃癌、大肠癌等 ?组织结构：乳头状癌、囊腺癌等 ?细胞来源：鳞癌、腺癌、骨肉瘤等 ?细胞形态：梭形细胞癌、燕麦细胞癌等
手术后引起的上消化道出血
研发实力
专利
92 项具有自主知识产权 的专利 其中有60 项发明专利、 32 项外观专利
批件
国家药监局颁发的83 个药 品批准文号 其中化学药物注射剂68 个、 原料药15 个 新药证书21 个
研发实力
研
Research & Development 机构
持续的研发投入，占销售 额约5% 自主筹建生物医药创新园
烷化剂：如 CTX、IFO等 抗代谢药：如 5-Fu、MTX 、Ara-C等 抗肿瘤抗生素：如 ADM 、MMC、BLM等 抗肿瘤植物药：如 CPTs、VCR、NVB、TAX 、VP16等 铂类抗肿瘤药： DDP、CBP、OXA 激素类： TAM 其他：L-ASP 、DTIC
常见化疗药物缩写
中文名称
卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015版
乳腺癌
乳腺癌概况
?全球每年约有 120万妇女患乳腺癌， 50万人死于乳腺癌 ?近10年来，我国的乳腺癌发病率上升了 3.8%，上海、武汉天津、 北京、哈尔滨、等地的发病率都占到当地女性恶性肿瘤的第一、 二位，死亡率为 13.1-8.7/10 万 ? 发病年龄始于 30岁，高峰在 40-49岁 ? 就诊时的病期相对偏晚
生产质量
严格化来自百度文库原辅料质 量控制体系
精细化的原料药生 产过程
标准化的注射针剂 生产过程
规范化的产成品检 验标准
产品送检及市场抽 检合格率100%
质量源于设计
ASK 的产品质量首先从产品设计开始，精益求精，关注细节， 并贯穿到每个过程的控制，已融入到新版GMP 车间的过程管理中，
确保每个产品安全、有效
其他产品
其他产品
肿瘤产品群
PPI产品群
铂类主要适应症：
? 头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤 ? 经氟尿嘧啶治疗失败后已转移的结直肠癌
辅助用药奥诺先主要适应症：
? 预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者
PPI 主要适应症：
? 急性上消化道，消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血 ? 预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃
多西他赛 顺铂 或卡铂
剂量（ mg/m 2）
25 80 135-175 75 AUC=5-6 1250 75 AUC=5-6 75 75 AUC=5-6
用药时间
d1 ， d8 d1 d1 d1 d1
d1 ， d8 d1 d1 d1 d1 d1
时间及周期 q21d ×4 q21d ×4 q21d ×4 q21d ×4
? 从我国分布来看，上海、北京、东北和沿海几个大城 市的死亡率最高
? 大多数患者就诊时病期已晚（Ⅲ、Ⅳ期） ? 几乎80%以上的肺癌是非小细胞肺癌（ NSCLC ） ? 晚期NSCLC的自然病程为4-6月
NSCLC 治疗方式
分期 IA IB IIA IIB
IIIA
IIIB
IV
TNM
T1 ，N0，M0 T2 ，N0，M0 T1 ，N1，M0 T2 ，N1，M0 T3 ，N0-1 ，M0 T1-3 ，N2，M0 T3 ，N1，M0 Any T4,any N3,M0 Any M1
● 成立 南京奥赛康医药集团
国家级荣誉
公司荣誉
公司荣誉
连续五年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
产品概况
全国抗肿瘤药品种最多的企业之一
抗肿瘤类——铂类为主的抗肿瘤产品和抗肿瘤辅助用药产品组合群
全国PPI 针剂品种最全的企业之一
消化类——PPI注射剂产品组群
缩写
CF MTX MIT L-OHP PTX,TAX DOC NVB Cap TPT ADM CBP NDP CDDP CTX
化疗药物的不良反应
? 骨髓抑制：白细胞、血小板下降 ? 胃肠道毒性：恶心、呕吐（尤其烷
化剂、抗代谢药多见） ?心脏毒性：心律失常、心肌炎等
（蒽环类）
肺癌
肺癌概况
? 肺癌发病率在大多数国家有明显增高的趋势，在发达 国家中在男性恶性肿瘤占首位，女性恶性肿瘤占第 2、 3位，亦是最常见的死亡率最高的恶性肿瘤
肿瘤的诊断
尽管肿瘤的生化、免疫和影像学诊断近年来有了很 大的发展，但是要确定是否是肿瘤、肿瘤的良恶性和恶 性程度，目前仍然要依赖病理学诊断。
病理学诊断被公认为是最后诊断，是金标准。
外科手术 放射治疗 化学治疗 介入治疗
肿瘤的治疗
综合治疗
中医治疗 物理疗法 内分泌治疗 诱导分化治疗
生物治疗
根据作用机制分类
奥名润多西 他赛医学课
件
内容概要
奥赛康企业介绍 肿瘤产品知识 奥名润产品介绍
奥赛康企业介绍
发展历程
● 创办 南京海光应用化学研究所
1992年
● 成立 江苏奥赛康药业有限公司
2003年
● 股份制改造，更名为 江苏奥赛康药业股份有限公司
2011年
1998年
● 成立 扬州奥赛康药业有限公司
2005年
5-年生存 率（%） >70 60 50 30 40 10-30
<10
<5
治疗模式
手术 手术或手术+辅助化疗 手术+辅助化疗 手术+辅助化疗
手术+辅助化/ 放疗 或+新辅助化疗（N2 ） 化疗或化疗+放疗
化疗+支持治疗
推荐NSCLC 一线化疗方案
化疗方案 NP TP
GP
DP
药物
长春瑞滨 顺铂
紫杉醇 顺铂 或卡铂
亚叶酸钙 甲氨蝶呤 米托蒽醌 奥沙利铂 紫杉醇 多西紫杉醇 长春瑞滨 卡培他滨 托泊替康 阿霉素 卡铂 奈达铂 顺铂 环磷酰胺
英文名称
calcium folinate Methotrexate mitoxantone oxaliplatin paclitaxel;taxinol taxotere(docetaxel) vinorelbine capecitabine topotecan Adriamycin carboplatin nedaplatin cisplatin cyclophosphamide
GMP 认证 下一个目标：通过欧盟 GMP 认证！
肿瘤产品知识
肿瘤
肿瘤（Tumor ）：是机体在各种致癌因素作 用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上 失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异 常增生而形成的新生物。
肿瘤的命名
?生物学行为：良性、交界性和恶性 ?解剖部位：食管癌、胃癌、大肠癌等 ?组织结构：乳头状癌、囊腺癌等 ?细胞来源：鳞癌、腺癌、骨肉瘤等 ?细胞形态：梭形细胞癌、燕麦细胞癌等
手术后引起的上消化道出血
研发实力
专利
92 项具有自主知识产权 的专利 其中有60 项发明专利、 32 项外观专利
批件
国家药监局颁发的83 个药 品批准文号 其中化学药物注射剂68 个、 原料药15 个 新药证书21 个
研发实力
研
Research & Development 机构
持续的研发投入，占销售 额约5% 自主筹建生物医药创新园
烷化剂：如 CTX、IFO等 抗代谢药：如 5-Fu、MTX 、Ara-C等 抗肿瘤抗生素：如 ADM 、MMC、BLM等 抗肿瘤植物药：如 CPTs、VCR、NVB、TAX 、VP16等 铂类抗肿瘤药： DDP、CBP、OXA 激素类： TAM 其他：L-ASP 、DTIC
常见化疗药物缩写
中文名称
卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015版
乳腺癌
乳腺癌概况
?全球每年约有 120万妇女患乳腺癌， 50万人死于乳腺癌 ?近10年来，我国的乳腺癌发病率上升了 3.8%，上海、武汉天津、 北京、哈尔滨、等地的发病率都占到当地女性恶性肿瘤的第一、 二位，死亡率为 13.1-8.7/10 万 ? 发病年龄始于 30岁，高峰在 40-49岁 ? 就诊时的病期相对偏晚
生产质量
严格化来自百度文库原辅料质 量控制体系
精细化的原料药生 产过程
标准化的注射针剂 生产过程
规范化的产成品检 验标准
产品送检及市场抽 检合格率100%
质量源于设计
ASK 的产品质量首先从产品设计开始，精益求精，关注细节， 并贯穿到每个过程的控制，已融入到新版GMP 车间的过程管理中，
确保每个产品安全、有效
其他产品
其他产品
肿瘤产品群
PPI产品群
铂类主要适应症：
? 头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤 ? 经氟尿嘧啶治疗失败后已转移的结直肠癌
辅助用药奥诺先主要适应症：
? 预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者
PPI 主要适应症：
? 急性上消化道，消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血 ? 预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃