医疗器械生产质量管理规范质量记录表
医疗器械生产质量管理规范【内审检查记录表】无菌医疗器械现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械现场检查指导原则（2015版）
内审检查表（含记录）
目录
内部审核检查表（生产部） (3)
内部审核检查表（采购部） (18)
内部审核检查表（技术部） (22)
内部审核检查表（销售部） (32)
内部审核检查表（质管部） (36)
内部审核检查表（管理层） (45)
内部审核检查表（办公室） (48)
第1页共50页
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明
内部审核检查表（生产部）
内部审核检查表（采购部）
内部审核检查表（技术部）
第22页共50页
第23页共50页
第24页共50页
第25页共50页。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格年度内部审核与管理制度实施考核检查记录NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表质量验收记录NO: QMST-QR-010养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单〔1.质量文件〕编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单〔2.管理文件〕编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单〔3.技术文件〕编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单〔4.外来文件〕编号：JL–4.2.3-01 序保管使用发布受控文件编号文件名称发放号号部门部门引入状态版本号日期记录：文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516....1718.......文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复时间文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05 文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06 文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量管理记录
医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录是指记录医疗器械品质管理过程中的各种情况和管理措施的记录。
医疗器械质量管理记录的目的是为了保证医疗器械的质量，确保患者的安全和治疗效果。
以下是一份医疗器械质量管理记录的范例，供参考：一、记录基本信息1.日期：____年____月____日2.记录人员：______3.相关人员：______(例如，生产人员、质检人员等)二、产品质量相关记录1.产品生产记录：记录每个批次产品的生产过程，包括生产日期、生产数量、质量控制措施等。
2.产品检验记录：记录对每个批次产品进行的质量检验情况，包括检验日期、检验项目、检验结果等。
3.产品投诉记录：记录对产品的任何投诉情况，包括投诉日期、投诉内容、处理措施等。
三、设备质量相关记录1.设备维护记录：记录对设备进行的定期维护和保养情况，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.设备故障记录：记录设备出现故障的情况，包括故障日期、故障表现、维修措施等。
四、人员培训记录1.培训计划记录：记录每位员工的培训计划，包括培训内容、培训时间等。
2.培训记录：记录每位员工接受的培训情况，包括培训日期、培训内容、培训效果等。
五、标准操作程序（SOP）1.SOP修订记录：记录对标准操作程序进行的修订情况，包括修订日期、修订内容、修订人员等。
2.SOP培训记录：记录对员工进行SOP培训的情况，包括培训日期、培训内容、培训人员等。
六、合规性及认证记录1.国家医疗器械注册证书：记录医疗器械的国家注册情况。
2.ISO认证记录：记录医疗器械生产企业的ISO认证情况。
七、改进措施记录1.品质改进计划：记录对产品质量进行改进的计划，包括改进目标、改进措施等。
2.改进成效记录：记录对产品质量改进措施的成效评估情况，包括改进成效的数量、质量提升等。
八、其他记录1.会议记录：记录质量管理会议的召开情况，包括会议日期、会议内容、会议纪要等。
以上是一份医疗器械质量管理记录的基本内容，具体可根据实际情况进行适当调整和补充。
医疗器械经营企业质量管理记录
医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称：企业地址：社会统一信用代码：许可证号：有效期限：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：注册资金：发证日期：经营方式：类别：器械生产企业 / 器械经营企业（生产企业略）经营或生产范围：拟购进品种：采购意见（签字）：年月日审核意见：质量负责人（签字）：年月日审批意见：法人或企业负责人（签字）：年月日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。
首营品种审批表产品名称：型号规格：产品性能：结构及组成：产品适用范围：产品禁忌症：生产企业名称：生产地址：供货企业名称：业务联系人：法定代表人：联系法定代表人：联系注册证号（备案凭证号）：储运条件：供货企业生产或经营范围：采购意见（签字）：年月日审核意见：审批意见：审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；法人或企业负责人（签字）：年月日质量负责人（签字）：年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号（备案凭证编号）退货原因备注医疗器械销售记录（批发）年度008：本文记录了医疗器械批发销售的详细信息，包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号（备案凭证编号）、经营地址联系方式等。
医疗器械质量管理表格
医疗器械质量管理表格1. 前言医疗器械是医疗行业中不可或缺的元素，质量控制是医疗器械安全使用的关键。
而在这个管理过程中，表格则是一项非常重要的工具。
本文将会介绍医疗器械质量管理表格及其作用。
2. 概述医疗器械质量管理表格是医疗机构质量安全管理的必备工具。
在医疗器械的生产制造、采购管理、使用与维护等各个环节，都需要用到不同类型的表格。
医疗器械质量管理表格根据不同环节、不同目的，分别有不同的类型。
3. 常用医疗器械质量管理表格下面列举了常用的医疗器械质量管理表格及其主要作用。
3.1 医疗器械备品备件使用管理表医疗器械备品备件使用管理表是记录医疗器械备品备件管理过程中的重要表格，主要包括备品备件名称、数量、型号、管理人员、使用时间、方式等。
通过备品备件使用管理表可以及时了解到什么时间、什么人员使用该备品备件，有助于寻找管理问题，及时纠正和改进。
3.2 医疗器械使用日志表医疗器械使用日志表是记录医疗器械使用情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、编号、使用科室、使用日期、使用人员、使用情况等。
通过医疗器械使用日志表可以了解到医疗器械的使用情况，及时发现和纠正问题，保证使用的安全性。
3.3 医疗器械保养维护记录单医疗器械保养维护记录单是记录医疗器械保养维护情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、型号、保养日期、保养内容、保养人员等。
通过医疗器械保养维护记录单可以保证医疗器械的长期使用效果，避免因保养不当而引发的问题，从而保证患者和医疗机构的安全。
3.4 医疗器械检修维修记录单医疗器械检修维修记录单是记录医疗器械检修维修情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、型号、维修日期、维修内容、维修人员等。
通过医疗器械检修维修记录单可以及时了解到医疗器械的检修维修情况，有效预防和减少故障发生，保证医疗器械长期稳定运行、提高其使用寿命。
4.医疗器械质量管理表格是医疗机构质量管理的一项重要工具。
通过合理应用医疗器械质量管理表格可以实现科学规范的医疗器械管理，保证医疗器械的使用安全性，提高医疗质量，确保医疗机构安全稳定地运行。
江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查检查记录报告式样
非吸收性外科缝线（苏械注准20182650293）
?
检查依据
医疗器械生产质量管理规范?医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
备注
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械企业的法定责任。
—3—．
8
第七十条
返工控制文件缺少返工产品重新检）验内容（10.4.1
项。项，一般项8不符合项共8项：其中关键项0
检查组建议的核查结论
□整改后复查□通过检查□未通过检查□复查后未通过检查□复查后通过检查
检查组监督检查处置建议
?□其他：□停产整顿限期整改
检查组成员签字
组员
组长
观察员
企业确认检查结果
生产企业负责人签字：（加盖企业公章）日月年
□其他（专项方案等）
注：现场检查可以依据适用的现场检查指导原则顺序填写不符合项，若适用指导原则无相关条款或要求不匹配，可以直接按规范及其附录要求写明不符合项。
—1—．
质量管理体系运行情况综合评价
企业建立了质量管理体系，并基本保持运行。该企业为出口加未生产注册产品在国2月取得注册证以来，自2018年工企业，内销售。
4
2.1.4附录
现场未提供洁净和无菌工作服的管）理规定（1.10.1
5
2.2.14
附录
）洁净室下水数限度的验证报告无验证结论（）2.23.1
6
医疗器械质量管理体系核查记录表(IVD)
医疗器械质量管理体系核查记录表企业名称：考核产品：管理类别：II□ III□产品类别：无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂■研制情况核查□其他□生产地址：考核地址：审核人员：观察员：考核日期：新疆生产建设兵团市场监督管理局说明按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。
（二）本标准检查项目共218项，其中重点检查项目（条款前加“*”）42项，一般检查项目176项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（五）评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率0 0 通过检查整改后复查，应在30天内完成不合格项目的0 -整改工作。
≥1 - 未通过检查真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属未通过检查于企业自行生产或提交有关虚假材料□中止检查□延伸检查情况说明其他情况机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。
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质量记录表
版次/： A/0
依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准
《医疗器械生产质量管理规范》
编制：
审核：
批准：
2017 -10-10 发布 2017-10-20实施
质量记录目录
受控文件清单
编号：050-2017 001-2017
记录：
文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017
文件借阅、复制记录表
编号：050-2017 003-2017
文件更改申请单
编号：050-2017 004-2017
质量手册修改、评审记录表
编号：050-2017 005-2017
文件替换、撤销申请单
编号：050-2017 006-2017
外来文件清单
编号：050-2017 007-2017
文件更改、销毁、留用记录表
编号：050-2017 008-2017
记录人：
文件归档登记表
编号：050-2017 009-2017
记录人：
管理评审计划
编号：050-2017
管理评审通知单
编号：050-2017 012-2017
管理评审报告
编号：050-2017
设备购置申请表
编号：050-2017 022-2017
设施验收单
编号：050-2017 023-2017
主要生产设备明细表
编号：050-2017 024-2017
主要检验设备明细表
编号：050-2017 025-2017
设备报废单
编号：050-2017 026-2017设备使用部门：
编号：050-2017 027-2017
编制：日期：批准：日期：
编号：050-2017
编制：日期：批准：日期：
生产环境检查记录
编号：050-2017
纠正和预防措施处理单
编号：050-2017 030-2017
风险分析—预期用途/目的的特征表
编号：050-2017 031-2017
风险分析---已知或可预见的危害表
编号：050-2017 032-2017
产品要求评审表
编号：050-2017 034-2017
销售计划通知单
销售员：批准：制单：
特殊销售合同评审记录表
编号：050-2017
售后服务记录单
编号：050-2017
038-2017
（一）报修/委托内容
（二）服务记录
（三）跟踪记录
顾客需求、投诉、报怨处理记录
编号：050-2017
记录人：
顾客投诉调查处理记录
编号：050-2017 040-2017
纪录人：
设计更改通知单
编号：050-2017 046-2017
项目变更审批表
编号：
编号：
编号：050-2017 051-2017
编号：050-2017
编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表
评审类别
项目名称
项目负责人
郑州邦泰生物科技有限公司
年月日
设计和开发评审记录表
编号：050-2017 053-2017（1）
编号：050-2017 053-2017（2）
设计和开发评审意见表
编号：050-2017 053-2017（3）
设计和开发评审记录表
编号：050-2017 053-2017（4）
小批量试产通知单
编号：050-2017 054-2017
小批试产过程记录表
编号：050-2017。