医疗器械生产质量管理规范质量记录表
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质量记录表
版次/： A/0
依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准
《医疗器械生产质量管理规范》
编制：
审核：
批准：
2017 -10-10 发布 2017-10-20实施
质量记录目录
受控文件清单
编号：050-2017 001-2017
记录：
文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017
文件借阅、复制记录表
编号：050-2017 003-2017
文件更改申请单
编号：050-2017 004-2017
质量手册修改、评审记录表
编号：050-2017 005-2017
文件替换、撤销申请单
编号：050-2017 006-2017
外来文件清单
编号：050-2017 007-2017
文件更改、销毁、留用记录表
编号：050-2017 008-2017
记录人：
文件归档登记表
编号：050-2017 009-2017
记录人：
管理评审计划
编号：050-2017
管理评审通知单
编号：050-2017 012-2017
管理评审报告
编号：050-2017
设备购置申请表
编号：050-2017 022-2017
设施验收单
编号：050-2017 023-2017
主要生产设备明细表
编号：050-2017 024-2017
主要检验设备明细表
编号：050-2017 025-2017
设备报废单
编号：050-2017 026-2017设备使用部门：
编号：050-2017 027-2017
编制：日期：批准：日期：
编号：050-2017
编制：日期：批准：日期：
生产环境检查记录
编号：050-2017
纠正和预防措施处理单
编号：050-2017 030-2017
风险分析—预期用途/目的的特征表
编号：050-2017 031-2017
风险分析---已知或可预见的危害表
编号：050-2017 032-2017
产品要求评审表
编号：050-2017 034-2017
销售计划通知单
销售员：批准：制单：
特殊销售合同评审记录表
编号：050-2017
售后服务记录单
编号：050-2017
038-2017
（一）报修/委托内容
（二）服务记录
（三）跟踪记录
顾客需求、投诉、报怨处理记录
编号：050-2017
记录人：
顾客投诉调查处理记录
编号：050-2017 040-2017
纪录人：
设计更改通知单
编号：050-2017 046-2017
项目变更审批表
编号：
编号：
编号：050-2017 051-2017
编号：050-2017
编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表
评审类别
项目名称
项目负责人
郑州邦泰生物科技有限公司
年月日
设计和开发评审记录表
编号：050-2017 053-2017（1）
编号：050-2017 053-2017（2）
设计和开发评审意见表
编号：050-2017 053-2017（3）
设计和开发评审记录表
编号：050-2017 053-2017（4）
小批量试产通知单
编号：050-2017 054-2017
小批试产过程记录表
编号：050-2017