药品不良反应报告规定管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度范文(5篇)
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药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理,保障患者用药的安全性和有效性,特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门:- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度;- 组织开展药品不良反应监测和报告工作,对医务人员进行相关培训;- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息,及时汇报有关情况。
2. 临床医师:- 对患者进行用药前评估和监测,及时发现和记录药品不良反应;- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流,提供准确的不良反应信息。
3. 药师:- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作;- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测:医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统,记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告:a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录,并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门,同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析,并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训,要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法,并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员,医疗机构将按照相关规定予以追责,包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效,并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充,应经相关部门批准,并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
![药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/2e9f6e3cb94ae45c3b3567ec102de2bd9605de8d.png)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理,提高药品安全性和有效性,保护患者的健康和权益,制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中,有害的和非预期的不良反应,包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度,对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门,负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度,并设立专门的药物不良反应报告部门,负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度,并设立专门的药物不良反应报告部门,负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度,负责对各类报告进行汇总、分析和评估,并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报,并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系,对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息,并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估,并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估,制定相应的风险管理措施,确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究,提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应报告制度(3篇)
![药品不良反应报告制度(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/a870dd8577a20029bd64783e0912a21615797f18.png)
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr),主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不超过____个工作日,其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度(2)是指一种系统化的机制,旨在收集、评估和监测药品使用过程中出现的不良反应。
该制度的主要目的是确保药品的安全性和有效性,并提供及时的医药监管信息。
以下是关于药品不良反应报告制度的一些关键要点:1. 收集报告:制度要求医生、药师、患者和其他相关人员对可能与药物使用有关的不良反应进行报告。
药品不良反应报告处理制度范本(3篇)
![药品不良反应报告处理制度范本(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/e41ffeb26429647d27284b73f242336c1eb9301d.png)
药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药,规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组,定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件,提出指导临床用药的意见,学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络,负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作,主要履行以下职责:4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理;4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作,通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况;4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应,应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》),必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后,在____小时内(法定休息日除外)详细记录,分析因果,填写《药品不良反应报告表》,按规定进行网上上报,纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班),相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查,初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见):6.1疑为药品质量问题,与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应报告管理制度(3篇)
![药品不良反应报告管理制度(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/bac3f595ab00b52acfc789eb172ded630b1c980e.png)
药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理,并填写《药物不良反应/事件报告表》,每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告,死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每____年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时,应立即向安徽省(食品)药品监督管理局,安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
药品不良反应报告管理制度(2)是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应,保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告管理制度应包括以下内容:1. 报告渠道:明确不良反应报告的渠道,包括医院、药店、患者等。
可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。
2. 报告要求:明确报告的内容和要求,包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。
规定报告的时间和方式,例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。
3. 报告流程:明确不良反应报告的处理流程,包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。
规定各环节的责任和流程,保证报告的及时和准确。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
![医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/fffc048a7e192279168884868762caaedc33ba6a.png)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全,及时了解和掌握药品的不良反应情况,本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义:根据国家相关规定和药品说明书,不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告:临床工作人员在发现不良反应后,应立即向治疗医生报告,并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括:患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求:不良反应应及时报告,特别是严重不良反应要立即报告,并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析,及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中,应建立药品不良反应数据库,不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作,定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部,并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档,确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的,将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本,具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(2)是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况,以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
![药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/2f86825f1fd9ad51f01dc281e53a580216fc50b8.png)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部____号)的相关规定,特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容(一)定义一、药品不良反应(adr)。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件(ade)。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件;三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
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药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度(二)1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中,患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息,以便及时发现和解决药品安全问题,保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织(1)建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度,可以及时了解药品的安全性,并采取相应的措施保障患者的用药安全。
(2)制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次:药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
![药品不良反应报告管理制度(五篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/b33919c8d1d233d4b14e852458fb770bf78a3bbf.png)
药品不良反应报告管理制度1.目的:预防药害事件发生,促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人:质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下,出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品,主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员,具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后,由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》,详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格,生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话,上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析,是否属药品不良反应,如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应,质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者,将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度(二)一、目的:为确保人民群众用药的安全、有效,特制订本制度。
二、依据:1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责:1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容:1、药房配合医院成立不良反应监测小组,由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应,即时向药房主任汇报,同时做好记录,并逐级上报。
医院药品不良反应报告制度(5篇)
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医院药品不良反应报告制度一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。
二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容:1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括:①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。
3、不良反应报告的范围:(1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过____小时,其中死亡病例必须在____小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度(2)一、引言医院作为医疗机构,承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应报告管理制度_零售
![药品不良反应报告管理制度_零售](https://img.taocdn.com/s3/m/3813fca0aff8941ea76e58fafab069dc5022473f.png)
目的:加强对本企业所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效。
范围:适用于本企业所有质量信息的管理。
依据:《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任:质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
内容:1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。
3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者:导致死亡或威胁生命的;导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;导致先天异常或分娩缺陷的。
4、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。
5、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是处理药品质量事故的依据。
6、发生可疑的药品不良反应,应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施,再按规定向有关部门报告。
7、报告范围:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应;进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
8、报告程序和要求:企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测,营业员配合做好药品不良反应监测工作加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理人员报告。
质量管理人员应详细记录、调查确认后,填写《药品不良反应/事件报告表》,按月向市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告,死亡病例须及时报告;企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告县药品监督管理局和市药品不良反应监测中心;发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向县药品监督管理局报告。
药品不良反应报告管理制度
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药品不良反应报告管理制度一、总则药品不良反应报告管理制度(以下简称“管理制度”)是药品监管部门为加强对药品不良反应的监测和管理而制定的一套规范性制度,旨在及时发现和警示药品的不良反应,确保药品使用的安全性和有效性,保障患者的健康和权益,促进药品监管工作的科学化和规范化。
二、适用范围本管理制度适用于所有生产、经营、使用、监管药品的单位和个人,在发现药品不良反应时,应按本管理制度的要求进行报告和处理。
三、报告义务及程序1. 报告义务(1) 生产企业、经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度,配备专门的药品不良反应报告人员,负责接收、处理、统计和报告药品不良反应信息。
对已上市的药品要及时掌握和分析不良反应信息,加强对药品的安全性监测。
(2) 医疗机构在发现药品不良反应时,应当及时将相关信息报告给药品监管部门,并向患者及其家属进行披露和解释。
(3) 个人在使用药品时发现不良反应,应当主动向医疗机构或药品经营企业报告,配合调查和处理。
2. 报告程序(1) 发现药品不良反应后,生产企业、经营企业应当在24小时内将相关信息报告给国家药品监管部门,并向公众及时披露。
(2) 药品监管部门应当及时对接收到的不良反应信息进行审核和分析,对可能存在的风险进行评估,采取相应的监管措施。
(3) 药品监管部门在接收到不良反应信息后,应当将相关信息纳入国家药品不良反应监测系统,并及时向社会公布。
四、信息处理和处罚措施1. 信息处理(1) 生产企业、经营企业接收到不良反应信息后,应当认真核实和调查,对不良反应信息进行分级和分类,及时向上报告药品监管部门,并向患者及其家属进行披露和解释。
(2) 药品监管部门在接收到不良反应信息后,应当根据情况采取相应的监管措施,包括但不限于暂停生产、下架及召回。
同时,对涉嫌违法违规的药品企业,要及时进行处罚和公布。
2. 处罚措施(1) 对未按规定报告不良反应信息的生产企业、经营企业,药品监管部门可以根据《药品管理法》和相关法律法规对其进行处罚,包括但不限于警告、罚款、暂停生产经营等处罚。
药品不良反应报告管理制度
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药品不良反应报告管理制度一、前言为了加强医院内部药品不良反应的监测和管理工作,确保患者用药安全,提高医疗质量,特订立本《药品不良反应报告管理制度》(以下简称“本制度”)。
二、适用范围本制度适用于医院内全部临床科室、药剂科、药品采购和供应管理部门等相关人员。
三、基本原则1.合法合规原则:全部操作必需遵守国家相关法律法规和医疗行业的相关规定。
2.及时报告原则:发现药品不良反应应当及时向上级主管部门报告。
3.公开透亮原则:对于紧要的药品不良反应情况,要及时向医院内部和患者公开。
4.保密原则:在报告药品不良反应时要确保患者个人隐私的保密。
四、职责与义务1. 医院管理负责人医院管理负责人是整个药品不良反应报告管理工作的最高责任人,他的职责包含但不限于以下几点:•确保制度的有效实施和推广;•供应必需的人力、物力和财力支持;•监督各科室和相关部门的工作;•对于重点药品不良反应的处理,做出决策。
2. 临床科室临床科室是医院内首先接触患者的部门,他们应当:•做好药品不良反应风险评估和监测工作;•及时报告发现的药品不良反应情况;•搭配药剂科供应有关药品不良反应的相关信息。
3. 药剂科药剂科是药品不良反应报告的紧要部门,他们应当:•掌握医院内药品不良反应的实际情况;•定期组织药品不良反应报告的撰写和总结工作;•引导临床科室进行药品不良反应的监测和报告;•及时上报药品不良反应情况给医院管理负责人。
4. 药品采购和供应管理部门药品采购和供应管理部门是有效管理药品不良反应的关键部门,他们应当:•确保药品的质量安全,做好药品选择和采购工作;•监督药品不良反应的报告和处理工作;•搭配药剂科供应药品不良反应的相关信息。
五、药品不良反应报告的流程药品不良反应报告的流程重要包含报告源头、报告内容、报告反馈和报告处理四个环节。
1. 报告源头医院内部任何人员,包含医务人员、患者及其家属,以及药品生产经营企业等,发现药品不良反应情况,应当及时向临床科室报告。
药品不良反应报告制度范文(3篇)
![药品不良反应报告制度范文(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/030f472203768e9951e79b89680203d8ce2f6a02.png)
药品不良反应报告制度范文一、目的与背景药品不良反应是指在合理使用条件下,药品所引发的临床不良反应。
为了加强对药品不良反应的监测和管理,保障广大患者用药安全,本单位特制定药品不良反应报告制度,以下是制度的具体内容。
二、适用范围本制度适用于本单位所有从事临床操作的医务人员及相关工作人员。
三、报告流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即将情况上报给所在科室的主管医生,主管医生负责评估该不良反应的严重性和与药品的关联程度。
2. 主管医生确认该不良反应与药品有关后,应将该不良反应及相关信息如患者信息、药品名称、剂量、用药时间等填写在药品不良反应报告表中,并在24小时内上报给本单位药品不良反应监测中心。
3. 药品不良反应监测中心收到报告后,将对该不良反应进行进一步分析和评估,评估结果将及时反馈给主管医生,并根据需要采取进一步的处理措施。
四、保密与责任1. 医务人员在报告药品不良反应时,应保护患者的隐私权,不得泄露患者的个人信息。
2. 医务人员报告药品不良反应的行为应诚实、真实,不得故意隐瞒或歪曲事实。
3. 如发现医务人员故意隐瞒或歪曲药品不良反应情况的,将追究其相应的法律责任。
五、培训与宣传1. 本单位药品不良反应监测中心应定期组织相关培训,提高医务人员的药品不良反应报告意识和能力。
2. 本单位应定期开展药品不良反应报告宣传活动,提高患者对药品不良反应的认识,鼓励患者主动报告药品不良反应。
六、监督与评估1. 本单位将定期对药品不良反应报告制度的执行情况进行监督与评估,并对违反报告制度的医务人员进行相应的纪律处分。
2. 药品不良反应报告制度的内容将根据实际情况进行调整和完善。
制度起草单位:XXXX医院日期:XXXX年XX月XX日药品不良反应报告制度范文(2)1、目的:为加强药品的安全管理,规范药品不良反应报告和监测,及时有效控制药品风险,保障公众用药安全,特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
![医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/76f9aa4cb6360b4c2e3f5727a5e9856a5612260e.png)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况,以保障患者的用药安全而设立的。
该制度的主要内容包括:1.不良反应报告的责任:医院制定相应的责任制,明确医务人员对于发现和记录药品不良反应的责任和义务,包括医生、护士、药剂师等。
2.不良反应报告的内容:明确规定不良反应报告所需提供的信息内容,包括患者个人信息、药品使用情况、不良反应的发生时间、症状及处理情况等。
3.不良反应的报告流程:明确不良反应报告的流程和时间要求,包括不良反应的发现、记录、报告、反馈等环节。
4.不良反应的监测和分析:医院建立药品不良反应的监测和分析系统,定期对报告的不良反应进行统计和分析,及时发现和解决药品不良反应的问题。
5.不良反应的追踪和处理:医院制定相应的追踪和处理程序,对于严重的不良反应情况进行及时处理,并跟踪患者的病情变化和治疗效果。
6.药品不良反应的信息共享:医院建立与药品监管部门的信息共享机制,按照法律法规的要求将药品不良反应情况及时报送给相关部门。
通过建立和完善医院药品不良反应报告和监测管理制度,可以提高药品不良反应的监测和处理能力,及时发现和解决药品安全问题,保障患者用药安全。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(2)根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长:副组长:成员:由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
药品不良反应事件监测报告制度(四篇)
![药品不良反应事件监测报告制度(四篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/81c45e9f59f5f61fb7360b4c2e3f5727a5e924d6.png)
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药,规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组,药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上,及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班),相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查,初步判断原因并提出处理意见,并及时上报:1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的,组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的,由医务科牵头组织,相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念,学习相关知识,结合病情和药物特点(遵照说明书),慎重选用药物。
用药前告知病人,药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后,及时处理,进行有效严谨的沟通,对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理,防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是:(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告和监测管理制度(5篇)
![药品不良反应报告和监测管理制度(5篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/28a8e864ef06eff9aef8941ea76e58fafab04590.png)
药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全,根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》,修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员,负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价,建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品,报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品的所有不良反应;满五年的,报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告,其中死亡病例必须立即报告;其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告;必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品,对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录,填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施;立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构,必要时可以越级报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应事件报告和监测管理制度
![药品不良反应事件报告和监测管理制度](https://img.taocdn.com/s3/m/afff0147f08583d049649b6648d7c1c709a10b4e.png)
药品不良反应/事件报告和监测管理制度
一、为保障患者生命安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,制定医院药品不良反应/事件报告制度。
二、药学部门和各临床科室在质量管理小组下设药品不良反应/事件报告和监测管理小组,具体负责本部门药品不良反应/事件报告和监测管理工作。
三、在医疗过程中,如发现药品不良反应/事件病例,特别是严重、罕见或新的药品不良反应/事件,医护人员应积极组织救治,最大限度保证病人生命安全和身体健康,同时向医务部门和药学部门报告。
四、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药品不良反应/事件进行确认,根据不良反应/事件的严重程度、后果及时进行处理,并按照有关规定进行上报。
五、发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地ADR监测中心报告,必要时可越级报告。
六、发现群体不良反应,应立即向药监部门、卫生行政部门报告。
七、药品不良反应报告办法:
1、药品不良反应报告原则是“可疑就报”。
各病区发现药物不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》,报药剂科临床药学室,如有紧急情况,可进行电话联系。
2、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应,将药品留样封存。
3、药剂科临床药学室按规定将药物不良反应进行网络报告。
八、药物不良反应报告与监测工作应纳入医疗质量考核内容之一。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
![药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/a26d44b880c758f5f61fb7360b4c2e3f5627255b.png)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应当立即报告患者的主管医生,并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后,药师应当即时(至少报告的当日)前往调查,要与临床医师沟通,降低患者用药风险,分析因果,填写“药物不良反应报告表”,并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应,记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用,如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师,采取有效措施,预防同类事件在本院重复发生,保障患者用药安全。
第四篇:药品不良反应监测和报告管理制度目的:规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围:药品不良反应的监测和报告。
责任人:品保部、销售部。
1、定义:1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责:2.1机构:成立药品不良反应的报告和监测管理办公室,由品保部负责日常管理工作;____人员2.3职责:3、药品不良反应的报告范围:3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告所有的不良反应;3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品,报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)
![药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/3d6bebd2d1d233d4b14e852458fb770bf68a3b08.png)
药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理,保障患者用药安全,提高药品的质量和疗效。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。
3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况,不得隐瞒、掩盖或拖延报告。
3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。
3.3 不良反应报告的途径不良反应报告可以通过电话、邮件、网上系统等途径进行,同时需保存相关的纸质或电子报告材料。
4. 药品不良反应监测管理4.1 不良反应信息的收集和整理医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定,收集、整理和上报不良反应信息,并将其归档保存。
4.2 不良反应信息的分析和研究药品监管部门应当定期对收集到的不良反应信息进行分析和研究,评估药品的安全性和有效性。
4.3 不良反应信息的发布和通报药品监管部门应当向社会公布药品的不良反应信息,并及时通报相关的监管措施,以保障患者的用药安全。
5. 药品不良反应处理和跟踪5.1 不良反应的处理医疗机构应当及时采取合理的处理措施,保障患者的健康和安全,并将处理结果上报药品监管部门。
5.2 不良反应的跟踪医疗机构应当对不良反应患者进行跟踪,了解其治疗情况和不良反应的持续时间,及时调整治疗方案。
6. 药品不良反应报告和监测管理的责任和义务医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关医务人员应当按照相关规定,履行药品不良反应报告和监测管理的责任和义务,保障患者用药的安全性和有效性。
7. 处罚和追责对于违反不良反应报告和监测管理制度的单位和个人,将依法追究责任,包括给予警告、罚款、吊销相关许可证照等处罚措施。
以上为药品不良反应报告和监测管理制度的范本,具体的制度内容可根据实际情况进行调整和完善。
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药品不良反应报告规定管理制度
1、目的:加强对本门店所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效,制定本制度。
2、依据:新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定制定本制度。
3、适用范围:适用于本门店所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任:质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1质量管理人员为门店药品不良反应报告的负责人。
5.1.1报告范围:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5.2报告程序和要求:
5.2.1门店对所经营的药品的不良反应情况进行监测,销售人员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本门店所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理人员和门店质量负责人报告;质量管理人员应详细记录、调查确认后,填写《药品不良反应 /事件报告表》,并向当地药品监督管理部门报告。
5.2.2门店如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例,必须在24小时以内,以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5.2.3本门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5.2.4发现非本门店所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5.3处理措施:
5.3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,就地封存;质量管理人员应立即通知公司储运部门停止该批号药品发货。
报告当地药品监督管理部门。
5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理人员发文要求客户退回或就地封存,并按药品监督管理部门规定方法处理。
5.4本门店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良成果的,依法承担相应赔偿责任。
5.5药品不良反应的定义:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.6可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.7严重药品不良反应是指有下列情形之一者:
5.7.1导致死亡或威胁生命的;
5.7.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;
5.7.3导致先天异常或分娩缺陷的。