压缩空气系统URS

压缩空气系统用户需求书User Requirement Specification

文件变更控制

1.目的

为我公司和供应商提供压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据

2. 范围及职责

本URS适用于压缩空气系统。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3．法规和国家标准

该设备用于为部分制药生产设备提供空气动力，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规

●《《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）

3.2国家及行业标准

●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求

●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

●GB－12265－90机械防护安全要求

●2010年版《中国药典》

●国家相关消防安全法律法规要求

4.3公司管理要求

●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《压缩空气系统管理规程》

4．项目介绍

4.1 项目描述

根据公司制药生产要求，天德制药生产部需新购压缩空气系统，用于为设备提供空气动力及制药用气。

4.2 工艺或流程描述

空压机制得的压缩空气经储气罐、冷干机、四级过滤器后得到符合GMP要求的洁净压缩空气后，经压缩空气管道输送到车间各用气点

5．技术要求

●URS02厂房设施及公用系统要求

●URS03对设备自身的要求

●URS04电气自控要求

●URS05 QA要求

●URS06维修服务要求

●URS07清洗消毒要求

●URS08环境健康安全要求

●URS09生产工厂验收测试要求

●URS10包装运输要求

●URS11文件资料要求

●URS12备品零件要求

●URS13现场验收要求

●URS14安装要求

●URS15培训要求

●URS16其它要求