白蛋白检测试剂盒(BCP法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

白蛋白检测试剂盒（BCP法）

1.产品型号/规格及其划分说明

序号规格

12×300Tests

22×2000ml

3R：5×60ml

4R：6×50ml

5R：5×80ml

6R：5×120ml

7R：10×50ml

8R：3×100ml

9R：4×54ml

2.性能指标

2.1外观

试剂R溶液褐黄色、无颗粒、无杂质。

2.2净含量

试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度

应≤0.50。

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A

600nm

2.4分析灵敏度

测试48g/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.10。

2.5线性范围

在（0～60）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥10g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜10g/L时，绝对偏差≤4g/L。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差

批间差应≤10.0%。

2.7准确度

用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法

仪器基本要求

a）波长：600nm；恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状

目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。

3.2净含量

用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度

用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长600nm下，记录测试启动时的

吸光度（A

1）和约5min(t)后的吸光度（A

2

），A

2

测试结果即为试剂空白吸光度测

定值，应符合2.3的要求。

3.4分析灵敏度

用48g/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在600nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。

3.5线性范围

用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。

3.6测量精密度

3.6.1重复性

在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x ）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。

%100/⨯=x S CV (1)

式中：

CV--变异系数；S--标准差；

x --测量值的平均值。

3.6.2批间差

用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计

算每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应

符合2.6.2的要求。

3321x x x x T ++=…………………………………（2）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（3）式中：

x T --3批检测试剂均值；

max x --i x 中的最大值；

min x --i x 中的最小值。

3.7准确度

相对偏差：用罗氏多项生化校准品（RocheC.f.a.s）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合

2.7的要求。

B＝(M－T)／T×100% (4)

式中：M为测试结果均值；T为标准物质标示值。

4.术语

无。