药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系是保障药品安全性和有效性的重要体系之一。
数据完整性是评价药品研发质量体系有效性的关键指标之一。
数据完整性的现状和应对措施对保障药品质量具有重要意义。
数据完整性的现状主要表现在以下几个方面：一是数据缺失或失真现象较为普遍。
研发过程中的数据可能因为人为操作失误、设备故障、技术限制等原因而丢失或产生偏差，从而影响数据完整性。
二是数据修改或篡改问题比较突出。
为了追求研发成果或证实假设，研发人员可能会故意修改或篡改数据，以获得理想结果，导致数据完整性受到威胁。
三是数据安全问题较为突出。
未经授权的访问和窃取数据已成为药品研发过程中面临的重要挑战之一，这也导致数据完整性难以得到保障。
为了解决数据完整性问题，应采取一系列应对措施。
建立健全的数据管理制度和流程是保障数据完整性的关键。
研发单位应加强对数据的收集、存储、传输和验证过程的规范管理，确保数据的真实、准确和完整。
加强数据安全保护措施也是重要的应对之策。
包括加强网络安全防护，限制数据的访问权，加密敏感数据等。
提高人员素质和科研伦理意识是确保数据完整性的重要措施。
研发人员应明确知晓数据的重要性，遵守科学实验的道德规范，不得捏造、篡改或故意隐藏数据。
加强药品研发行业的监管，加大对数据完整性违规行为的打击力度，是保障数据完整性的重要途径。
数据完整性对于药品研发质量体系的有效性和药品质量的保障具有重要意义。
目前，数据完整性面临着一些问题，如数据缺失、修改篡改和数据安全等。
为了解决这些问题，应加强对数据管理制度的建立和规范，加强数据安全保护，提高人员素质和科研伦理意识，加强监管力度等。
只有这样，才能真正保障药品研发质量体系的有效性和药品质量的安全有效。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系的数据完整性是指在药品研发过程中所涉及的数据的准确性、可靠性和一致性等问题。
这是一个非常重要的问题，因为数据的完整性直接关系到药品的质量和安全性，而质量和安全性又是药品研发的核心关注点之一。
本文将从现状和应对措施两个方面来探讨药品研发质量体系数据完整性的问题。
我们来看一下药品研发质量体系数据完整性的现状。
目前，许多药品研发机构和制药公司对于数据完整性的重视程度还不够高。
一些公司在研发过程中存在数据录入不规范、数据丢失或篡改以及数据分析方法不准确等问题。
一些药品研发机构由于缺乏相关技术和管理经验，对于数据完整性的要求也不够严苛，导致了数据的不可靠性。
这些问题严重影响了药品的质量和安全性，也不利于药品研发领域的进步和发展。
针对药品研发质量体系数据完整性的问题，我们需要采取一系列应对措施。
制定相关规范和标准是非常关键的。
药品研发机构和制药公司应该建立统一的数据管理和处理规范，包括数据录入、存储和分析等方面的要求，明确每个环节的责任和要求。
需要加强对相关人员的培训，提高其对于数据完整性的认识和重视程度。
建立数据审核和验证机制也是必要的。
药品研发机构和制药公司应该建立相应的数据审核和验证流程，确保数据的准确性和可靠性。
这包括对于数据的复核和核对，以及对于数据分析方法的验证和确认等方面的工作。
还要加强对于数据的审计和监督，及时发现和纠正问题，确保数据的一致性和完整性。
利用现代信息技术也可以提升药品研发质量体系数据完整性。
药品研发机构和制药公司可以建立信息化平台，实现数据的自动化采集和管理，减少人为因素的干扰。
可以利用大数据和人工智能技术，对于数据进行深度挖掘和分析，提高对于数据的价值和可靠性。
这将有助于提高药品研发的效率和质量，促进药品研发领域的创新和发展。
药品研发质量体系数据完整性的问题是一个非常重要的问题。
目前，我们面临的形势依然严峻，但是通过制定规范、建立机制和利用信息技术等应对措施，我们有望解决这个问题，提升药品研发质量体系数据完整性，进一步推动药品研发领域的进步和发展。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施【摘要】药品研发质量体系数据完整性在当今医药行业中具有重要意义。
本文通过对当前药品研发质量体系数据完整性的现状进行分析，发现存在数据完整性不足的问题，主要原因包括管理不力、技术水平不足等。
针对这些问题，提出了应对措施建议，包括加强管理监督、提升技术水平等方面。
结合实施策略，总结回顾了文章的观点并展望未来药品研发质量体系数据完整性的发展趋势。
本文旨在引起人们对药品研发质量体系数据完整性的关注，提高行业整体的质量水平，推动医药行业的可持续发展。
【关键词】药品研发、质量体系、数据完整性、现状、存在问题、原因分析、应对措施、实施策略、总结、展望未来1. 引言1.1 背景介绍药品研发质量体系数据完整性是当前医药行业中一项极为重要的工作。
随着社会经济的不断发展和人民生活水平的提高，人们对药品的质量和安全性要求也越来越高。
而药品研发质量体系数据完整性作为保证药品质量和安全性的关键环节，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
随着科技和信息化的不断发展，药品研发质量体系数据完整性在药品研发过程中的作用日益凸显。
准确、完整、可靠的数据是药品研发的基础和保障，对于确保药品的质量和安全性具有重要意义。
在实际工作中，药品研发质量体系数据完整性面临着一些问题和挑战，需要加强研究和探讨，提出相应的应对措施和措施策略。
对药品研发质量体系数据完整性的研究具有重要的现实意义和深远的长远意义。
只有加强对药品研发质量体系数据完整性的关注和研究，才能更好地保障人民群众的健康和安全，推动医药事业的健康发展。
1.2 研究意义药品研发质量体系数据完整性是保障药品质量和安全的重要环节。
而数据完整性的重要性在于确保药品的研发过程中数据的真实性、准确性和可靠性，进而保证药品在研发、生产和监管过程中的合规性和有效性。
药品的研发质量直接关系到患者的生命健康，对社会的影响也是不可忽视的。
对药品研发质量体系数据完整性进行研究具有重要的意义。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系是保障药品研发质量和安全的基础，对数据完整性的要求尤为严格。
数据完整性是指数据的准确、完整、可追溯和可验证性。
然而，当前药品研发质量体系数据完整性存在一些问题，主要表现为以下几个方面：一、数据记录不完整。
许多药品研发企业在数据记录方面没有完善的制度和规范，导致部分数据出现遗漏或不完整的情况。
二、数据篡改。
一些厂商为了达到预期的结果，可能会对实验数据进行篡改，例如删除一些不符合预期结果的数据，影响研究的准确性和科学性。
三、数据保存不规范。
药品研发企业在数据保存方面存在问题，没有建立科学、规范的数据保存制度和管理流程，造成数据的遗失和不完整性的问题。
针对上述问题，企业需要采取以下措施：一、建立数据完整性管理制度。
企业应当建立完善的数据记录和保存制度，确保数据的完整性、可追溯性和可验证性。
对于重要数据还应建立多份备份，以防数据丢失的情况。
二、加强内部审核和外部审核。
企业应当加强对研发过程的内部审核和外部审核，减少数据篡改和不完整的情况。
同时，对于发现数据篡改等问题及时进行纠正和处理。
三、加强员工教育和管理。
大多数数据完整性问题是由于员工不理解或不遵守公司规定导致的，因此，企业需要加强员工教育和管理，培养员工的责任心和规范意识，确保数据的准确性和完整性。
四、引入第三方审核机构。
企业可以引入第三方审核机构对研发数据进行审核，以提高审核的公正性和可信度。
同时，第三方审核机构对于企业的数据完整性问题也具有监督和指导作用。
总之，药品研发质量体系数据完整性是药品研发质量和安全的重要保障，企业应该高度重视，并采取措施加以管理和强化。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系的数据完整性是确保药品研发过程中各环节数据的准确性和完整性的重要保障，对于保证药品质量和提高研发效率都具有重要意义。
本文将分析目前药品研发质量体系数据完整性的现状，并提出相应的应对措施。
目前，药品研发质量体系数据完整性存在以下几个方面的问题：1. 数据获取不完整：药品研发过程中需要收集、整理和分析大量的数据，包括药物性质、研发过程中的参数和结果等。
由于数据来源多样，数据获取的环节存在许多不确定性，导致数据的完整性难以保证。
2. 数据传输不安全：药品研发过程中，数据的传输是一个关键环节。
在当前的信息技术环境下，网络安全问题非常突出，数据传输存在被黑客攻击和数据篡改的风险，从而影响数据的完整性。
3. 数据记录不规范：药品研发过程中的数据记录通常需要进行时间戳、操作者的身份认证等操作，以确保数据的真实性和准确性。
由于操作人员对数据记录规范的不了解或不重视，导致数据的完整性受到威胁。
针对以上问题，可以采取以下应对措施：1. 强化数据源头管理：建立并优化数据完整性管理制度和相应的流程，确保数据的完整性从源头上得到保证。
通过标准化数据的来源和采集方式，降低数据获取的不确定性。
2. 提高数据传输安全性：加强数据传输的安全措施，采用数据加密、身份认证、网络防火墙等措施，保护数据传输过程中的安全性。
加强人员对网络安全的培训，提高员工的网络安全意识。
3. 加强数据记录规范：制定详细的数据记录规范，并通过培训和考核等方式强制执行。
对于数据记录不规范的情况，需要及时进行整改和纠正，并追究相关人员的责任。
4. 引入信息技术支持：通过引入信息技术，建立电子化的数据管理系统，实现对数据的全程记录和监控。
利用信息技术的手段，可以自动化地对数据进行验证和检测，提高数据的可靠性和完整性。
5. 加强监督和评估：建立健全的监督机制，对药品研发质量体系的数据完整性进行监测和评估。
浅谈药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
浅谈药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施摘要：药品研发质量体系中主要涉及到的内容较多，但与数据完整性和项目管理有较高的联系度。
而在药品研发过程中，需要明确数据完整性的重要性，这也是保证我国医药市场建设的主要手段是保证医药行业诚信体系的基础。
不具完整性，在药品生产过程中应当与药品运行生命周期的所有数据有所联系，确认其数据能够获得良好的应用和统计。
关键词：药品研发；数据完整性；质量体系；应对措施由于我国在发展过程中药物生产属于初级起步阶段，而在这种背景的影响下，导致我国制药企业在开展药品的生产和研发时，缺乏足够的技术创新能力。
技术创新是保证药品研发质量的关键因素，如果在药品生产过程中缺乏良好的技术水平，就无法保证药品研发，获得足够的动力。
而想要保证数据的完整性，就需要适当对其中的质量和风险进行有效管理，建立相关的管理系统保证药品研发质量体系数据完整性，使药品生产更为安全可靠。
一、我国制药企业药品研发过程中存在的问题（一）缺乏技术创新力在药品生产企业经营过程中发现的外部因素，主要包括我国税收激励困难和技术创新贷款困难等多项市场因素，这会导致药品在研发过程中出现技术创新资金缺乏的情况。
除此之外，药品技术创新在应用过程中供求脱节也是一项十分重要的外部因素。
虽然我国各大高校以及科学研究院每年生产出来的相关技术研究成果数量较多，但这些成果难以应用于制药企业药品生产中，主要是由于药品生产审批程序多、周期长、速度慢等因素所导致的，导致我国市场研发药品过程中能够实际投入生产的数量少之又少。
制药企业在开展各项商业活动时，很容易出现企业内部纠纷的情况，这会导致药品研究过程中创新操作受限，尤其是大型制药企业在开展产品研发时，子公司很容易受到总部的限制，很容易出现浑水摸鱼或鱼目混珠的情况[1]。
即使大型企业积极引入国内外的先进技术成果，但也很容易在子公司运行过程中忽略再创新的工序，导致我国药品生产企业缺乏足够的创新力。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理。
重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。
数据完整性(ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。
保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。
本人结合平时的研发工作，对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨。
1 研发QA与药厂QA的区别研发质量体系目标是按照NMPA、FDA最新的药品注册法规政策，GMP、GXP、ICH指导原则，QbD的理念运用于项目的实施过程中，围绕人、机、料、法、环、测，质量与风险并存，使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺，研发出的申报资料和产品符合NMPA要求。
药厂质量体系目标是按照GMP要求，对生产中人、机、料、法、环各环节进行监控，通过验证管理、认证管理、现场管理、偏差与风险评估，对成熟工艺的产品质量控制，使生产出的产品符合质量要求。
2 数据完整性各国的法规与政策针对药品数据完整性全球化和复杂性，在2016-2017年期间，世界各制药大国，纷纷出台了相应的数据完整性的法规和指南。
具体如表1所示。
表1 各国数据完整性法规Table 1 Data integrity regulations of the world我国除GMP计算机系统附录外[1]，CFDA分别于2016.09和2017.08分别两次提出了《药品数据管理规范》的征求意见稿[2]。
3 我国近两年药品研发数据完整性的现状2016年度药品注册生产现场核查，通过率81%；不通过及企业主动撤回注册申请的8个，占19%。
主要问题是数据可靠性问题[3]。
2017年度完成药品注册现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%[4]。
2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施随着药品研发质量标准的不断提高，药品质量体系数据完整性也越来越受到重视。
数据完整性是指数据在采集、处理、存储和分析过程中的完整性和准确性，对于保证药品质量和安全起着至关重要的作用。
然而，当前药品研发质量体系数据完整性存在一些问题，如数据泄露、伪造、篡改等。
数据完整性问题主要是由于人为因素引起的，而人为因素主要包括操作员因疏忽、粗心大意、缺乏专业知识等所导致的。
特别是在数据实验室应用和分析中，操作人员可能会出现疏忽或过错，从而导致数据完整性问题的产生。
因此，药物开发和监管机构需要加强对药品研发质量体系数据完整性的监督，制定合理的监管措施以预防和解决数据安全问题。
在实际应用过程中，药物研发企业还需要根据实际情况对药品研发质量体系数据完整性提出具体的应对措施。
下面本文将会从监督法规、设备技术和教育培训三个方面对药品研发质量体系数据完整性问题进行详细探讨。
一、监督法规为了加强药品研发数据的完整性监管，美国食品药品监管局（FDA）制定了数据完整性管理的规定和指导方针。
药物研发企业应遵循FDA的规定，建立健全的数据完整性管理制度，确保数据的准确性、完整性和可靠性。
FDA要求药物研发企业必须对数据的来源、处理和分析进行监管，确保数据的质量和完整性，制定数据管理策略，完善数据采集、处理和分析过程，规范数据标准、命名和备份。
此外，在数据管理过程中，还应加强对数据异动的监控和记录，及时发现和处理数据完整性问题，防止数据误用和泄露。
二、设备技术药品研发质量体系数据完整性问题还可以通过设备技术来解决。
随着技术的不断革新升级，现在许多新的设备技术可以有效提高数据采集、处理和分析的准确性和可靠性。
例如，引入信息化技术可以将数据采集自动化，从而降低人为操作误差的发生率。
而智能设备和人工智能技术的应用也可以从根源上解决数据完整性问题，确保实验数据的准确性和完整性。
例如，智能仪器可以监控数据采集过程中的操作，并自动纠正或记录误差。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系数据完整性是确保药品质量安全与疗效有效的重要保障。
但是，近年来药品临床数据造假、篡改、缺失等问题屡屡发生，药品研发质量体系数据完整性备受关注。
以下是本文针对药品研发质量体系数据完整性问题的现状及应对措施的分析。
1. 审批流程管理松散药品审批是保障药品质量和安全的重要环节，审批流程管理的松散和不严格是导致药品研发质量体系数据完整性问题的重要原因之一。
审批流程管理松散意味着审批机构对药品研发企业提交的数据质量不予严格审核，留下了造假、篡改的漏洞。
2. 数据管理缺失药品研发过程中所产生的丰富数据，包括临床试验、生产技术、质量控制等方面的数据，是药品研发质量体系数据的重要来源。
但是数据管理缺失导致数据完整性难以保障。
药品实验室、生产车间等地方的数据存储、管理、备份等方面存在漏洞，导致数据造假等问题的发生。
3. 部分药品研发企业缺乏诚信意识在盈利利润和市场竞争的压力下，部分药品研发企业缺乏诚信意识，存在一些违规操作和造假行为，从而影响药品研发质量体系数据完整性。
4. 法律法规不够完善药品研发质量体系数据完整性的问题与法律法规的监管有直接关系，法律法规不够完善导致法律监管不足，给药品研发质量体系数据完整性问题埋下了隐患。
1. 建立完善的数据管理体系建立完善的数据管理体系是保障药品研发质量体系数据完整性的有效措施。
在建立数据管理体系时，需要制定完善的数据存储、管理和备份的制度和标准，确保数据真实可靠，防止出现数据的造假、篡改和丢失等问题。
3. 强化监管力度并加强法律法规的完善强化监管力度，加强对药品研发过程中所产生的数据的全过程监管，遏制造假和篡改行为的发生。
同时，加强法律法规的完善和改进，完善法律法规的监管标准和处罚条款，使药品研发企业更加规范和诚信地开展研发工作。
药品研发企业应该提高诚信意识，强化企业道德建设，规范企业行为，加强团队合作，提高员工职业道德素养，营造良好的企业文化氛围，为药品研发质量体系数据完整性打下良好的土壤基础。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施随着科技的发展和人们生活水平的提高，药品的研发和生产质量要求也越来越高。
在药品研发过程中，数据的完整性直接影响到药品的安全性和有效性，因此药品研发质量体系数据完整性的问题也备受关注。
本文将分析药品研发质量体系数据完整性的现状，并提出相应的应对措施，以期提高药品研发过程中数据的完整性，从而保障药品的安全和有效性。
一、药品研发质量体系数据完整性的现状1. 数据造假问题突出在药品研发过程中，存在一定比例的数据造假现象。
一些企业为了追求利润和市场竞争优势，可能会故意篡改实验数据，或者删除不利于自己利益的数据，导致数据的完整性丧失。
这种数据造假严重影响了药品研发过程中的数据质量，也对公众的用药安全造成了威胁。
2. 数据管理不规范另外一些企业在药品研发过程中对数据的管理不够规范，导致数据的完整性得不到有效保障。
未建立健全的数据登记和备份制度，数据记录不及时、不完整、不准确，或者存在篡改、删除等行为。
这些问题都可能导致数据的完整性遭到破坏。
3. 规范和标准缺失对于药品研发过程中的数据管理，目前尚缺乏具体的规范和标准。
不同企业在数据管理方面采取的措施可能存在差异，有的企业可能对数据管理不够重视，也没有相应的规范要求和指导，导致数据完整性的保障工作不够到位。
二、药品研发质量体系数据完整性的应对措施为了保障药品研发过程中数据的完整性，提高药品的质量和安全性，需要采取一系列的应对措施：1. 加强管理和监督政府部门应加强对药品研发过程中数据管理的监督，建立健全的监管体系和监督机制，对企业的数据管理情况进行定期检查和评估，及时发现和纠正数据管理不规范的情况，并对违规企业进行严厉处罚。
2. 加强培训和教育加强对药品研发人员的数据管理培训和教育，提高他们对数据完整性的重视和认识。
通过培训，增强人员的数据管理意识，使其遵守规范和标准，严格执行数据管理要求，确保数据的完整性、真实性和可靠性。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。
药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。
在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。
制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。
因此，研究-药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究-药物发展制药业运作稳定。
引言药品是控制或治疗疾病的关键武器，药品生产中的质量问题可能影响医疗行业的发展质量，对病人的身体素质产生更为不利的影响，在最严重的情况下，可能危及他们的生命。
制药企业应重视药品研发过程中质量管理的价值，注重在技术研发的基础上保证药品研发的质量，在构建综合体系的基础上提高技术研发的完整性和安全性。
因此，有必要分析制药企业药品研发过程中的质量管理问题，制定有针对性的解决问题战略，以提高药品研发质量，为患者提供更优质的药品。
1药品研发制药工艺质量得以发展的重要意义此时，所有行业都有稳定的发展机会和空间。
我国的经济发展在一定程度上受到了指导，在某些领域，希望是显而易见的。
在这一过程中，研究、开发和药物生产正在逐步发展。
与其他工作相比，在实践中开发药品的重要性不容忽视。
由于它与医药市场的直接联系，它也对人民的生活和健康产生了直接影响从经济利益的角度来看，人们的生命和健康显然是重要和值得关注的。
当我们身体生病时，它是用药物修复的。
因此，人们在现实生活中也很依赖药物尤其是在目前人们的生活和工作比较紧张的情况下，然而近年来，在研发和制造药品的过程中出现了质量问题。
这对人们的生活和健康有一定的影响发生的一系列假冒药品事件逐渐促使人们关注药品研发质量关键词：药品研发；质量体系；数据完整性；药品研发现状；应对措施。
2药品研发质量体系数据完整性的现状2.1未能建立完善的质量管理制度制药公司必须在许多领域管理质量，管理药品生产链中的质量，并按照相关技术标准生产药品。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品的研发过程涉及到大量的数据记录，如化学合成方案、制剂配方、药物效能和安全性测试等等。
因此，药品研发质量体系中数据的完整性尤为重要。
数据完整性表示数据在记录、传输、存储和访问过程中不被删除、篡改、伪造或损坏，保障数据的真实、准确、完整和可靠。
而药品的研发过程由于涉及到多个部门和环节，数据的完整性问题也随之显现。
目前，药品研发质量体系数据完整性面临的主要问题有以下几点：一、数据来源不可靠和不同步。
药品研发的各个部门和环节需要进行大量的数据记录和共享，如果数据来源存在不确定性，会对后续的研发过程造成很大的麻烦。
此外，数据的同步问题也是难以避免的，不同部门或实验室使用的不同系统或软件，很难做到实时同步。
二、数据管理存在漏洞。
在药品研发的过程中，数据的存储、传输和访问都需要有明确的规范和流程，以确保数据的完整性。
但是，很多企业在实际操作中往往存在规范不足、管理漏洞等问题，导致数据受到侵蚀。
三、人员失误。
人为因素是药品研发数据完整性问题的重要原因之一。
员工的培训不到位、操作失误、疏忽等都会对数据完整性造成影响。
一、制定规范的数据记录和管理流程。
确保数据在从记录到使用的整个过程中不丢失、不被篡改、不被删除，避免数据的重复、冗余和增补。
二、建立完善的数据安全保障机制。
对于敏感数据，应当采取特殊的措施进行管理和保护，包括权限分级、数据备份、网络安全等方面。
三、加强员工培训和管理。
员工培训应当涵盖药品研发数据完整性相关的理论、知识和操作规范，同时要定期进行演练和实践操作，建立健全的人员管理制度。
四、采用新技术和新方法。
现在很多新技术可以有效的解决数据完整性问题，如区块链技术、数字签名等，可以有效提高数据的完整性和安全性。
综上所述，药品研发质量体系中数据完整性问题必须引起我们的注意，只有加强规范、完善安全机制、加强员工培训和引入新技术，才能有效地解决数据完整性问题，实现药品研发的高质量。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施随着医疗技术的不断发展和药品研发的日益深入，药品研发质量体系数据完整性成为了研究人员和监管机构关注的焦点。
数据完整性是指数据记录的完整、准确、可靠、可追溯和可审计。
正确认识药品研发质量体系数据完整性的现状，针对其存在的问题提出相应的应对措施，对于保障药品研发的质量和安全具有重要意义。
1. 数据完整性存在的问题目前，药品研发领域存在着数据完整性的问题。
首先是数据记录的不完整、不准确和不真实。
在药品研发的过程中，研究人员可能会出于各种原因对实验数据进行篡改或伪造，导致数据的不完整和不真实。
其次是数据的可追溯性和可审计性不完善。
在药品研发的过程中，可能存在数据记录不完整、原始数据丢失等问题，导致数据的可追溯性和可审计性不足。
最后是数据安全性不足。
在药品研发过程中，存在着数据泄露和数据被篡改的风险，给药品的质量和安全带来了不确定因素。
数据完整性问题的存在，主要是由以下原因导致的。
首先是人为因素。
在药品研发的过程中，研究人员可能受到效益的驱使，不择手段地篡改、伪造数据，导致数据不完整和不真实。
其次是管理体系不健全。
在一些药品研发机构，缺乏严格的数据管理制度和监管机制，导致数据的可追溯性和可审计性不足。
再次是技术手段不足。
在一些药品研发机构，缺乏先进的信息技术手段和数据管理系统，导致数据的安全性和完整性无法得到保障。
为了解决药品研发质量体系数据完整性存在的问题，需要采取相应的应对措施。
具体来说，可以从以下几个方面入手进行改进。
1. 健全管理体系要加强对药品研发数据的监管，建立健全的数据管理制度和监管机制。
制定严格的数据管理规定，规范研究人员对实验数据的记录、存储和使用。
加强对数据记录的审核和核查，及时发现数据的不完整和不真实，减少数据记录的误差和造假情况。
完善数据的可追溯性和可审计性，建立完善的数据审计制度，确保数据的完整性和真实性。
2. 加强技术手段支持要加强信息技术手段的支持，建设先进的数据管理系统和信息安全系统。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系是保证药品质量和安全性的重要环节，数据完整性是其关键要素。
数据完整性指的是数据在收集、记录、存储、传输等过程中的准确性、完整性和可追溯性。
然而，目前药品研发质量体系中存在一些数据完整性的问题，这对药品研发和监管工作带来了不小的挑战。
首先，药品研发过程中数据造假问题突出。
一些企业为了追求利益最大化，可能会故意篡改或伪造数据，以达到申请临床试验或批准上市的目的。
这种行为严重破坏了数据的完整性，给药品安全带来很大的隐患。
其次，数据收集和记录环节存在不规范操作。
药品研发过程中涉及大量的数据收集和记录，如果操作不规范，可能会导致数据遗漏、错误或重复，影响数据的完整性和可信度。
此外，数据存储和传输环节存在安全风险。
药品研发过程中产生的大量数据需要进行存储和传输，但由于存储设备、网络等方面的问题，数据可能会遭到意外删除、修改或泄露，导致数据的完整性受到威胁。
为了解决药品研发质量体系数据完整性的问题，需要采取一系列应对措施。
首先，加强监管力度，对研发机构和企业进行严格的审核和监督，遏制数据造假行为。
同时，加强对数据收集、记录和存储环节的规范培训，确保操作规范和数据完整性。
其次，加强数据管理和信息安全保护。
建立完善的数据管理体系，包括数据备份、恢复和归档机制，确保数据的安全存储和传输。
同时，加强信息安全技术的应用，采取必要的措施保护数据不被非法获取、篡改或泄露。
此外，建立数据审计机制，对数据进行定期检查和审计，确保数据的完整性和可追溯性。
通过内部审计和第三方审计等手段，发现和纠正数据的问题，对数据异常进行及时处理，维护数据的完整性。
最后，加强行业自律和伦理意识。
药品研发机构和企业应自觉遵守行业规范和道德准则，坚持诚信原则，不得违反伦理和法律规定，保证数据的真实性和完整性。
综上所述，药品研发质量体系数据完整性的现状并不理想，但通过加强监管、规范操作、强化数据管理和信息安全保护，以及建立数据审计机制等措施，可以有效应对这一问题，提升药品研发质量体系的数据完整性。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系是保障药品质量和安全的重要保障措施。
数据完整性是药品研发质量体系的一个重要方面，它要求药企在研发过程中确保数据的真实、准确、完整和可靠，以确保药品的研发质量。
当前药品研发质量体系数据完整性仍然存在一些问题。
一些企业缺乏完整的数据记录和文档保存制度，导致数据丢失或不完整。
一些企业缺乏对数据完整性的重视意识，对于数据的真实性和完整性把关不严。
一些企业为了追求研发速度和成本效益，存在对数据进行操纵和篡改的行为。
一些企业的内部管理制度不完善，数据流程不规范，也容易导致数据完整性问题。
针对药品研发质量体系数据完整性的问题，应采取以下应对措施。
建立完善的数据记录和文档保存制度，确保数据的完整性和可追溯性。
这包括建立标准化的数据收集、记录和保存流程，明确责任人和操作要求。
加强对数据完整性的监管和审核。
建立独立、专业的审核团队，对研发过程中的数据进行抽查和审查，确保数据的真实性和完整性。
加强对数据的备份和存储，确保数据的安全性和可靠性。
加强员工的培训和教育，提高他们对数据完整性的重视意识。
通过培训和教育，让员工了解和掌握数据完整性的标准和要求，合理使用和处理数据，避免对数据进行操纵和篡改。
加强内部管理制度的建设。
建立内部控制机制，明确岗位职责和权限，规范内部管理流程，确保数据流程的规范和顺畅。
药品研发质量体系数据完整性是确保药品质量和安全的重要因素。
当前存在的数据完整性问题需要引起重视，通过建立完善的数据记录和文档保存制度、加强对数据的监管和审核、加强员工培训和教育以及加强内部管理制度的建设等应对措施，提高药品研发质量体系数据完整性水平。
只有确保数据的真实、准确、完整和可靠，才能保障药品质量和安全。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系是保证药物品质和安全性的关键环节，而数据完整性是保证质量体系正常运行的基础。
近年来药品研发质量体系数据完整性问题频发，给药品研发和生产环节带来了重大风险，需要采取有效的应对措施。
目前，药品研发质量体系数据完整性存在多方面问题。
一方面，由于药品研发涉及的数据种类繁多，包括临床试验数据、化学分析数据、生物学数据等，数据采集、存储和处理环节较多，容易出现数据丢失、篡改、错误输入等问题。
一些药企为了获得研发和生产许可，可能会故意篡改或隐藏数据，违反规定和伦理要求。
1. 加强内部管理。
药企应建立健全数据管理制度，明确各职能部门和个人在数据采集、存储和处理过程中的职责和权限，加强对数据的审查和监督，确保数据的真实、完整和准确。
2. 强化员工培训和意识。
药企应加强对员工的数据完整性培训，提高员工对数据完整性重要性的认识和意识，增强他们的数据安全意识和责任心，避免故意篡改或隐藏数据。
3. 采用技术手段确保数据完整性。
药企可以利用信息技术手段，通过数据加密、防篡改等技术措施，确保数据在采集、传输和存储过程中的完整性和安全性。
4. 建立第三方监督机制。
药企可以引入第三方机构对药品研发质量体系数据完整性进行监督和审查，确保数据的真实性和完整性。
加强对药企的监督和惩处力度，对存在数据不完整性问题的药企进行处罚和曝光。
5. 完善法律法规和监管手段。
政府部门应加强对药品研发和生产环节的监管，完善相关法律法规，明确对数据不完整性行为的处罚标准和惩处措施，提高违法成本，为企业和个人树立良好的激励和约束机制。
药品研发质量体系数据完整性问题是当前亟待解决的重大问题。
药企应加强内部管理，强化员工培训和意识，采用技术手段确保数据完整性，建立第三方监督机制，同时政府部门应完善法律法规和监管手段，合力应对数据完整性问题，保障药品研发质量和安全性。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系数据完整性是指在药品研发过程中，数据的收集、记录、分析和报告都要准确、完整、可靠。
它的完整性对于保证药品研发的可靠性和科学性具有重要意义。
在目前的药品研发领域中，数据完整性问题普遍存在，需要采取相应的应对措施。
1. 数据缺失：在药品研发过程中，可能存在部分数据未能及时收集或记录的情况，导致数据的缺失。
这会影响研发过程的完整性和可信度。
2. 数据篡改：由于数据的重要性，一些人可能会故意篡改或修改数据，以达到某种目的，例如提高研发成果的效果或结果。
这种数据篡改行为会严重损害药品研发的科学性和可靠性。
3. 数据误差：由于技术、人为等因素，数据中可能存在一些误差，例如数据录入错误、实验条件的不稳定等。
这些误差会影响数据的准确性和可靠性，进而影响药品研发过程的可信度。
1. 建立严格的数据管理制度：建立完善的数据管理制度，包括数据采集、记录、分析和报告的具体操作规程和要求。
严格执行制度，确保数据的准确性和完整性。
2. 提高数据管理人员的技能水平：加强对数据管理人员的培训和教育，提高他们的数据管理能力和意识。
要加强对数据管理人员的监督和检查，确保他们按照规定的流程和要求进行操作。
3. 引入信息技术支持：利用信息技术手段，例如建立电子数据管理系统，实现对数据的自动化管理和监控。
这样可以提高数据管理的效率和准确性，减少人为因素对数据完整性的影响。
4. 强化内部审计和监督：加强对药品研发数据的内部审计和监督，及时发现和纠正数据完整性问题。
建立举报机制和严格的惩罚措施，对于数据篡改等违规行为进行严肃处理。
5. 建立合作机制：加强与相关单位和机构的合作，共享数据资源和经验，相互监督和支持。
通过建立合作机制，可以提高数据的可信度和可靠性。
药品研发质量体系数据完整性的现状存在一些问题，但可以通过建立严格的数据管理制度、提高数据管理人员的技能水平、引入信息技术支持、强化内部审计和监督以及建立合作机制等措施来应对这些问题。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系数据的完整性是指药品研发过程中所产生的数据的真实性、准确性、完整性和可靠性等方面的要求，是保障药品研发质量的重要保障措施。
目前我国药品研发质量体系数据完整性存在一些问题，需要采取相应的应对措施。
药品研发过程中数据造假现象较为突出。
一些企业为了追求研发进展和项目评估等方面的利益，存在夸大数据、篡改数据、隐瞒数据等行为，以获取项目资金或者通过审批。
这种行为可能严重影响药物研发结果的可靠性和有效性。
药品研发数据的完整性管理方面存在薄弱环节。
在药品研发过程中，存在数据记录不完整、数据采集不规范、数据传输不及时等问题。
这些问题可能导致药品研发数据的完整性受到损害，严重时甚至会对药品的质量和安全性产生潜在威胁。
加强药品研发数据的监督和管理。
政府主管部门应加大对药品研发过程中的数据真实性的抽查力度，建立健全药品研发数据监管机制，加强对数据造假行为的查处和处罚力度，提高违法成本。
企业也应加强自身管理，建立完善的数据管理制度，规范数据采集、记录、传输和保存流程，确保数据的真实性和完整性。
加强对药品研发人员的培训和教育。
药品研发人员应具备良好的职业道德和科研素养，了解和遵守相关法律法规和职业规范。
药品研发人员还应接受相关培训，提高其对数据完整性的认识和重视程度，增强责任意识和风险意识，避免数据造假行为。
加强药品研发质量体系的内部控制体系建设。
企业应加强对药品研发质量体系的内部控制，建立健全的内部审计和自查机制，及时发现和纠正研发数据的问题和风险，并进行整改和改进。
还应加强对研发数据的保密和安全措施，防止数据泄露和滥用。
加强药品研发质量体系的外部监督和审核。
政府主管部门应加强对药品研发质量体系的监督和审核，提高对药品研发数据完整性的关注度和监控能力。
还可以借鉴国际经验，加强与国际药品研发质量体系的对接和交流，提高我国药品研发质量体系的水平和竞争力。
药品研发质量体系数据完整性的现状仍然存在一些问题，需要政府、企业和社会各方共同努力来解决。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施药品研发质量体系数据的完整性是指药品研发过程中所产生的数据的准确性、完整性以及可追溯性。
这些数据对于确保药品的质量、安全和有效性至关重要。
近年来药品研发领域出现了一些数据完整性的问题，包括数据造假、数据缺失和数据篡改等。
这些问题对于药品的质量和人们的健康造成了潜在的风险。
数据完整性的现状主要有以下几个方面：数据造假问题时有发生。
一些企业为了达到研发目标或迅速获得批准，不择手段地篡改数据，包括隐瞒不良反应、数据剪裁、假冒样品等，从而导致了药品安全和疗效问题的出现。
数据缺失问题也较为普遍，因为临床试验和其他研发环节中所产生的大量数据需要进行整理和归档，而一些企业在这个过程中存在数据缺失或不完整的问题。
数据篡改和篡改后果难以追溯的情况也有所报道。
针对药品研发质量体系数据完整性的问题，应采取以下应对措施：加强监管和法律制度建设。
相关监管机构应建立和完善药品研发质量体系数据的监管机制，制定相应的法律法规，对违规行为进行惩罚，并加强监督检查和执法力度，确保数据的真实、准确和完整。
加强行业自律。
药品研发企业应加强内部管理，建立健全的质量管理体系，包括数据管理、文件管理和记录管理等，确保数据的完整性和可靠性。
药品行业组织和协会应加强行业自律，制定规范和标准，提供培训和指导，增强企业和研发人员对数据完整性的意识和重视程度。
加强国际合作和信息交流。
药品研发是一个国际性的活动，不同国家和地区之间应加强信息共享和合作，共同应对数据完整性问题，共同提高药品的质量和安全标准。
药品研发质量体系数据的完整性是一个重要的问题。
目前存在一些数据完整性问题，对药品质量和人们的健康带来潜在风险。
为了解决这些问题，应加强监管和法律制度建设，加强行业自律，加强国际合作和信息交流，共同提高药品的质量和安全标准，保障人们的健康。
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施
药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施随着医疗技术的不断升级和药品研发的迅速发展，药品研发质量体系的数据完整性问题日益突出。
药品研发质量体系数据完整性是指药品研发过程中采集、记录、处理、报告的数据应该真实、完整、可靠、准确和一致。
数据完整性问题是影响药品研发质量和安全的重要因素。
本文将探讨药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施。
药品研发质量体系数据完整性问题已经形成了一个系统的问题链，涉及从数据采集、记录到处理、报告等全过程。
具体表现在以下方面：1. 数据采集不规范。
数据采集可以通过人工采集和设备采集两种方式实现，人工采集范围广泛，而设备采集的适用范围受限，两者均存在数据不规范的问题。
人工采集存在数据操作不当、不确定性来源混淆的问题，而设备采集由于设备老化、损坏等原因可能导致数据丢失、错误等问题。
2. 记录数据缺失或重复。
记录数据是一个基本的操作步骤，记录的数据缺失或重复将影响研发结果的准确性。
缺失记录的数据可能导致无法得到完整的结果，而重复记录的数据可能导致结果偏差或低效率。
3. 数据处理不当。
数据处理包括数据编辑、清洗、转换及滤波等一系列操作，处理过程中常常出现数据格式不正确、数据丢失、数据错误等问题，导致数据分析结果不准确，甚至可能影响临床应用。
4. 数据报告不完整。
数据报告在药品研发过程中不可或缺，数据报告不完整将导致研发结果无法得到客观反映，调研数据误导或分析结果不准确。
数据报告的不完整有时可能是由于数据采集、处理等环节存在问题而引起。
二、应对措施1. 确立管理规范。
完整性管理规范应该针对药品研发质量体系的各个环节进行规范，包括数据采集、记录、处理和报告等方面，确保数据的规范、完整和可靠。
2. 强化人员培训。
药品研发人员应该接受完整性培训，了解数据完整性的重要性和药品研发完整性管理规范。
3. 落实数据管控。
根据完整性管理规范，限制访问数据的人员、记录操作记录、禁止篡改数据等方式，明确数据产生到使用的全过程，建立网络路径和数据源的审计机制，对追溯和审查提供有效的数据支持。
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第47卷第3期2019年2月广 州 化 工Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb.2019药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施汪六英,周自桂,李 瑞,秦 勇(江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京 210029)摘 要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题㊂根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施㊂关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系 中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作㊂通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发㊂Current Situation of Data Integrity during Drug Research andDevelopment and Its Related MeasuresWANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China)Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward.Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理㊂重视药品研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性㊁全球化所需,也是医药行业诚信体系建设所需㊂数据完整性(ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠㊁一致㊁合理㊁准确㊂保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范㊂本人结合平时的研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨㊂1 研发QA与药厂QA的区别研发质量体系目标是按照NMPA㊁FDA最新的药品注册法规政策,GMP㊁GXP㊁ICH指导原则,QbD的理念运用于项目的实施过程中,围绕人㊁机㊁料㊁法㊁环㊁测,质量与风险并存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料和产品符合NMPA要求㊂药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人㊁机㊁料㊁法㊁环各环节进行监控,通过验证管理㊁认证管理㊁现场管理㊁偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产出的产品符合质量要求㊂2 数据完整性各国的法规与政策 针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和指南㊂具体如表1所示㊂表1 各国数据完整性法规Table1 Data integrity regulations of the world机构法规/指南名称颁布时间MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05FDA‘数据可靠性与现行药品生产质量管理规范符合性“2016.04PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08EMA‘数据可靠性问答“2016.08IPA‘数据可靠性指南“2017.02我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见稿[2]㊂162 广 州 化 工2019年2月3 我国近两年药品研发数据完整性的现状2016年度药品注册生产现场核查,通过率81%;不通过及企业主动撤回注册申请的8个,占19%㊂主要问题是数据可靠性问题[3]㊂2017年度完成药品注册现场检查报告45个,其中通过42个,占比93.3%;不通过3个,占比6.7%[4]㊂2017年现场检查发现的问题中,申报资料不真实㊁数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出㊂研发过程中生产质量管理规范执行不足㊁偏差及超标调查不充分㊁工艺验证不科学等问题是重点[5]㊂2016-2017年国家食品药品监督管理局跟踪检查数据显示,数据可靠性问题主要是规范性问题,而不是之前操纵数据㊁篡改数据及记录不真实问题㊂不规范性问题主要表现如下㊂(1)数据与记录缺失问题居于首位,主要是记录信息不全,追溯性不好,不能通过记录信息完整重现操作全过程,包括记录设计不合理㊁未合理记录㊁辅助性数据及记录丢失等㊂(2)操作系统与操作软件管理,操作软件缺少审计追踪功能且未进行有效控制,缺少登录权限控制㊁用户权限设置不当,系统未进行验证等㊂(3)计算机系统管理,主要问题包括未基于风险对计算机系统进行分类管理,密码管理不足,系统时间及时区可修改未进行锁定等㊂4 药品研发企业数据完整性问题的应对措施2016年㊁2017年国家食品药品监督管理局的年度报告中提及不规范问题也是大多数企业药品研发过程中数据完整性的共性问题㊂实验过程中产生的数据包括纸质数据和电子数据㊂个人认为可从以下几个方面进行控制和提高㊂4.1 人员培训人员是整个数据生命周期的主体之一㊂研发QA及技术骨干应定期㊁循环对实验及相关人员进行培训与考核,如专业知识㊁实验的操作记录的规范书写等,帮助培训对象深入理解并灵活运用质量体系文件的实质内容,确保实际操作过程与质量体系的文件一致㊂在培训过程中,培训人员应强调实验数据不得随意作废或重测;实验记录要及时书写,不能写回忆录;实验操作现场不得出现铅笔㊁修正液㊁小纸条等㊂对于实验过程中存在的个别问题,进行专人专项培训㊂4.2 记录本及记录表格管理实验过程中严格控制实验记录本㊁仪器使用与维护表格,及实验辅助表格的发放㊂发放的每一本实验记录本均由QA标上连续的序号,且在QA处有实验 记录事项”登记,所有内容不能擅自乱写;实验记录本里面页码均连续,记录存在问题,不得私自销毁㊂发放的记录表格应与相应的仪器设备或者项目一一对应,数量确定,实验人员不能随意替换㊁用于其他项目或销毁㊂涉及到实验记录使用的表格均盖有 受控文件”的章㊂4.3 实验室仪器设备管理仪器设备是计算机化系统重要组成部分,是电子数据产生的主体,所以对仪器设备的严格管理是保证数据完整性的重要部分㊂仪器设备入实验室后开展实验之前,以国际制药工程协会ISPE的GAMP5指南为参考[6],对实验室的HPLC㊁GC㊁LC-MS㊁UV㊁马尔文粒径测定仪进行3Q认证,即安装确认(IQ)㊁运行/操作确认(OQ)㊁性能确认(PQ)㊂根据新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,及实际需要,应对实验室的HPLC㊁GC㊁LC-MS㊁UV全面安装进行网络版审计追踪软件,用以帮助原始数据追踪到有关记录㊁报告和事件,对出现异常数据及时进行纠正㊁风险评估和调查㊂无法安装审计追踪软件的仪器设备系统,可通过纸质的仪器使用与维护记录㊁变更控制㊁记录版本控制及相关的电子记录进行设备的控制与追踪㊂为了确保数据的真实可靠,软件的审计追踪㊁用户操作权限㊁仪器设备关联电脑使用与变更㊁积分参数㊁元数据的第二人定期复核,进行强制管理并建立相关的管理规程㊂在电子数据管控方面,加强所产生电子数据备份㊁存档㊁删除㊁覆盖㊁迁移及数据灾难恢复措施管理,并建立相关的管理规程㊂同时建议加强电子签名㊁计算机化系统使用维护的管理㊂4.4 计量与校验管理研发实验室的管理和药厂的质量部的QC实验室是一致的,为了确保数据的可靠性,研发实验中所有涉及到测量用的精密仪器㊁天平㊁烘箱㊁pH计及玻璃容器等,都执行使用前校验及定期校验制度㊂培养内部员工按照SOP进行简单仪器或容器的校验;不能自行校验的,委托有资质的单位进行并出具结果和证书㊂4.5 实验记录模板建立在研发过程中,根据不同专业,不同研究项目,建立不同的实验记录模板,这样既提高工作效率,又降低人工操作带来差错(如漏操作㊁漏写),确保实验室数据的完整性㊂4.6 数据异常的处理研发阶段数据的异常处理,分两个阶段㊂第一阶段小试摸索阶段,第二阶段中试及中试以上阶段,包括中试㊁工艺验证及申报生产阶段㊂第一阶段出现的数据异常,不进行书面的异常数据调查,只进行问题的确认㊂第二阶段出现的数据异常,需按照数据异常㊁偏差和风险管理规程,进行调查与流程㊂4.7 研发质量体系的内审机制建立根据项目的关键节点和重要阶段,请公司内部的资深研发人员,对项目实验过程中产生的数据㊁图谱㊁文件㊁资料㊁原始记录,从技术方法㊁质量水平㊁注册合规性多方面多角度进行内部审查㊂将存在的问题,反馈给研发QA,并召开内部会议,统一进行整改㊂将研发项目中的数据真正做到可溯源且有据可依㊂4.8 负面清单制度研发QA不定时对研发实验室产生的记录㊁文件及数据进行逐一检查或者抽查,如实验记录本㊁仪器使用与维护记录㊁电子数据㊁参比制剂使用台账㊁对照品使用明细㊁验证与校验记录㊁中试生产记录等㊂其次,研发QA对实验现场操作进行巡检㊂对实验记录及实验过程中存在的溯源性㊁准确性㊁规范性㊁合理性问题进行记录,作为负面清单,纳入绩效考核㊂将存在的问题,次月的月初进行分级培训㊂共性问题进行定期㊁第47卷第3期汪六英,等:药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施163循环培训与考核,直到问题消失㊂5 结 语药品研发质量体系建设中,应质量体系药品研发阶段全覆盖,人员执行到位;各管理按流程处理,变更㊁偏差调查及风险评估等作为质量工具,进行药品研发质量的持续改进㊂药品研发是多学科多体系复杂的工程,数据完整性是质量管理的基石,是确保药品研发项目数据可追溯㊁真实㊁可靠㊁一致的必备途径;同时通过完善的药品研发质量体系控制,可减少研发项目失败的几率㊂参考文献[1] 国家食品药品监督管理总局.关于发布‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)[OL]./WS01/CL0087/ 120500.html.[2] CFDA.药品数据管理规范(征求意见稿).(2017-08-25)[2018-08-01][OL]./WS01/CL0778/176732.html.[3] 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.2016年度药品检查报告[OL]./resource/news/2016pdf_ ch.html.[4] 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.2017年度药品检查报告[OL]./resource/news/2017pdf_ ch.html.[5] 颜若曦,曹轶.药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J].中国药物警戒,2018,15(1):20-23.[6] 国际制药工程协会ISPE[OL].https:///publications/guidance-documents/gamp-5.(上接第160页)整体表现,将结果反馈给学生,即总结性评价㊂充分利用教学平台进行评价,实现了多维度评价,综合考察学生学习能力,并且测试评价部分可以大大节约教师的时间,并且提高了评价的及时性和准确性,使教师有更多的时间和精力用于教学研究中㊂现有的课程评价依然有许多方面需要改进㊂一是动态生成方面,要求对学习者的知识㊁能力㊁素质等变化而动态更新,为每一位学习者提供及时反馈㊂具体的操作模式还需探索㊂二是关注每一位学习者的差异性,这对于教师而言,不能采用统一的评价指标,在实际操作中有困难,需进一步研究㊂三是多元化的评价方式,评价阶段是保证学习有效发生的关键环节,课堂或课后的及时评价是为促进学生对学习过程进行反思㊂对学习者探究结果㊁探究过程㊁情感态度以及创新创造能力等的评价,还需要对课程进行深度的设计与研究㊂3 展 望近年来,计算机技术和网络技术迅速发展,教育的改革迫在眉睫,慕课㊁微课㊁翻转课堂以及智慧学习给教学带来了巨大的变化,教学逐渐从传统的 一人讲,众人听”转变为课前㊁课中㊁课后学生全员参与课堂的智慧型教学㊂本文以高职化学课程为例,从教学模式㊁教学资源㊁课程评价以及学习平台的建设等进行了初步的研究与实践,但真正的智慧型教学要求课程平台以及各种学习分析软件的协同支持,是一项技术难度大的工程,需要大量的教育研究人员和技术人员的努力共同创建,同时也需要广大教师不断学习,把这些好技术㊁好方法运用到课程教学中㊂参考文献[1] 王洪梅.面向智慧学习时代教学微视频的创意设计研究[D].无锡:江苏师范大学,2017.[2] 赵琳,解月光,杨鑫,等.智慧课堂的 动态”学习路径设计研究[J].中国电化教育,2017(11):1-6.[3] 彭红超,祝智庭.面向智慧学习的精准教学活动生成性设计[J].电化教育研究,2016(8):53-62.[4] 祝智庭.以智慧教育引领教育信息化创新发展[J].中国教育信息化,2014(9):4-8.[5] 李迎辉.小学英语翻转课堂教学探索与实践[J].内蒙古教育(职教版),2016(8):69-69.。