品泽生物标准操作规程SO临床试验CRC带教管理制度

医院临床研究协调员CRC管理标准SOP

医院临床研究协调员（CRC）管理SOPⅠ. 目的：规范药物临床试验外派临床研究协调员管理，保护受试者的权益，保证临床试验的质量。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。

Ⅲ. 规程：临床研究协调员（CRC）是指在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，以确保药物临床试验顺利进行，在药物临床试验过程中起协调及管理作用。

CRC可以是SMO委派或申办者、主要研究者（PI）、机构办协商聘请的CRC。

药物临床试验机构负责对CRC的进行全面管理和监督，包括协助CRC办理入职（办理临时工作证、就餐卡等）、变更和离职手续，组织CRC的考核工作。

1 资质要求及职责1.1 资质要求1.1.1 CRC应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并能提供相应的证书。

1.1.2 必须与我院签署相应的协议后方能在我院开展相关的工作，协议应明确CRC的工作范围、相关职责、培训和考核等。

1.1.3 具有从事CRC工作经验，原则上要求从事1年以上CRC工作工作方可独立承接项目授权。

1年以下工作经验的CRC，SMO应安排另一名具备2年以上工作经验的CRC同时接受项目授权并予以指导。

1.2 CRC职责CRC除了按协议要求履行职责外，还应：1.2.1 项目出现重大方案违背时，CRC需尽快与机构质量管理员沟通避免类似问题发生。

1.2.2 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，如在第一例受试者入组后应及时告知机构质控员，配合机构办开展质量管理工作。

2 CRC申请项目立项阶段与项目PI、机构办提前沟通确定临床机构管理组织（SMO）。

2.1 首次在本中心承接项目CRC的申请2.1.1 机构按医院要求与SMO公司签署CRC协议；2.1.2 填写《第一医院CRC申请表》（附件1），随申请表附CRC的资质证明（简历、毕业证书及GCP培训证书等复印件）等；2.1.3 主要研究者及机构办对CRC的资质进行审核，必要时进行面试，机构办主任审核签名。

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。

以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。

一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。

1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。

试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。

2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。

试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。

试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。

3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。

试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。

试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。

4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。

试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。

二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。

1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。

2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。

试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。

临床试验SOP文件管理标准操作规程

临床试验SOP文件管理标准操作规程临床试验 SOP文件管理标准操作规程【目的】为使临床试验所有行为与操作标准化，建立临床试验所有的标准操作规程（SOP 文件）的起草、审核、批准、颁发和执行、修订、改版、撤消、归档、保存管理规程，以实现SOP文件的标准化管理。

【适用范围】临床试验的所有SOP文件。

【规程】1.SOP的起草（1）SOP编写小组与内部质量工作监控小组首先应制定出“SOP 设计与编号规程”，保证所有的SOP文件按统一的格式制定，便于查阅及管理。

（2）SOP编写小组与内部质量工作监控小组共同制定出与临床试验相关的所有SOP项目列表，并交给各职能小组分头编写材料。

（3）各职能小组负责人在接到相关SOP的编写任务后，应组织熟悉业务或有丰富实践经验的相关人员编写本组的标准操作规程。

（4）制定的SOP必须根据现行的GCP标准、相关法规等，必须合理可行，具有可操作性，其格式必须符合“SOP设计与编号规程”的要求。

2.SOP的审核（1）在SOP的起草过程中，各职能小组应阶段性地开展样稿讨论会，共同商讨SOP文件编写中遇到的问题和保证SOP切实可行的措施等。

确定初稿后交至研究室负责人审核。

（2）审核要点：包括是否符合现行GCP标准及相关的法律、法规;文件内容是否具有可操作性;文件的格式是否符合统一的规范;文件的书写文字是否简练、准确、易懂;同已生效的其他文件是否有矛盾之处。

3.SOP的批准经审核后确定的SOP文件，由审核人签名并注明日期后交院药物临床试验机构审批和批准。

批准人在相应位置签名并注明生效日期。

4.SOP的颁发和执行（1）SOP生效后，由SOP编写小组将各部门相关的SOP复印一份颁发至相关部门。

（2）试验人员必须按照SOP的规定严格执行。

在未经批准或制定新的SOP之前，必须严格按照原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。

（3）所有SOP都应放在相应仪器或设备附近，或在试验室的固定位置，便于操作人员取用。

临床试验药物管理SOP（操作规程）

临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。

Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc

（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc药物临床试验制定SOP的标准操作规程编号： HX-DS-001-2016/01机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号： 2012/01页数： 4 页（包括封面）颁布日期： 2010-12-01起效日期： 2016-12-01起草人：2016 年 11 月 16 日审核人：2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/012016-12-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8药物临床试验制定 SOP的标准操作规程昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号：HX-DS-001-2012/01文件类别：设计规范版次： 2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第 1 页共 6 页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。

2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。

3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。

4修订（制订）理由：原始版。

5依据：《GCP》。

6定义：7程序内容：制定 SOP的 SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。

定义：标准操作规程（ Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

范围：适用于所有药物临床试验。

内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。

内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。

文词应规范，避免差错。

SOP 应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。

一、SOP 的起草1.SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有 SOP 按统一格式制定和保证 SOP保存的完整性；2.SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP 条目，并分派至相关部门组织编写；3.相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP 标准，格式应符合 SOP 编写小组制定的统一格式和编码要求。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

临床试验伦理委员会制定SOP的标准操作规程

临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号 1.0 页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期**市**区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程（SOP）用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。

二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SOP的各工作环节。

三内容1规章制度：规章制度需要有题头，并需要体现制度的名称，以及起草人、审核人和批准人签字及日期。

规章制度的内容应包括：目的、范围、内容等。

2SOP的结构：1)每份SOP需要有封面或题头，封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。

若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。

2)SOP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图（必要时）：(1)目的：描述SOP的用途；(2)范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3)内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4)流程图：相关SOP的操作流程。

3相关制度、SOP的编号原则1)所有文件都有文件名（标题）和文件编号，编号均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式编写。

2)“IEC”=伦理委员会。

“☆☆☆”代表：“REG”=章程，“ZN”=申请指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=标准操作规程，“RES”=人员职责。

3)“口口口”代表编号。

4)“△△”代表版本号，首次制订的版本为第1.0版。

当标准操作流程修改、管理制度调整、职责变更时，应直接变更版本，依第2.0、3.0 版递增。

5)相关附件表格编号规则：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一编码。

AF是附件表格（Annex Form）的缩写，“YY”代表序号，“Z.W”代表版本号及微小修订。

例如：AF/01-1.1指第一个附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。

临床试验标准操作规程

临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。

SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。

下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。

一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。

二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。

三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。

2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。

3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。

4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。

五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。

2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。

3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。

六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。

2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。

3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。

4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。

5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。

6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。

7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。

8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。

9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协助递交伦理文件制度

品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协
助递交伦理文件制度
集团标准化工作小组[Q8QX9QTgX8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
品泽生物标准操作规程(SOP)
PZSW STANDARD OPERATlNG PROCEDURE
版本修改历史(REBISloN HlSTORY))
正式批准(APPROVAL)
规范CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。

范围(SCOPE)
适用于本公司所有参与临床研究的CRCO
定义(DEFINmoNS)
Standard OPerating PrOCedUre
规程(PROCEDURE)
CRC部门负责本SOP的审核,全体CRC人员负责SOP的执
意外条款(CONTlNGENClES)
任何情况下不能执行该SOP时要立即报告部门主管。

如果该SOP不能被遵从，则需要立即修改SOP或根据试验采取相应措施。

如果山于某一申办者要求而不能遵从该SOP,则按该研究方案或手册进行。

相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格(ASSlCIATED POLs, SOPs, WISs, AND FORS)
适用的法规/指南
(APPLlCABLE REGULATlONS/GUIDELINES)。

药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------38SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------46四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP--------------------------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（Y A）编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01 动态血糖监测系统SOP--------------------------------------------151 SOP-NFM-YQ-006-01 糖化血红蛋白仪SOP------------------------------------------------154 SOP-NFM-YQ-007-01 微量注射泵SOP--------------------------------------------------------158 SOP-NFM-YQ-008-01 胰岛素泵SOP------------------------------------------------------------160。

cra crc管理制度

cra crc管理制度第一部分：引言临床研究是医药领域中的重要环节，对于新药的研发和临床应用起着至关重要的作用。

临床研究员（CRA）和临床研究协调员（CRC）是临床研究团队中的核心成员，他们负责监督和协调临床研究的进行，确保临床研究的合规性和可靠性。

因此，建立和完善CRA/CRC管理制度对于提高临床研究的质量和效率具有重要意义。

本文旨在梳理CRA/CRC管理制度的相关内容，包括CRA/CRC的基本职责、资质要求、培训和考核、监督管理等方面，旨在为临床研究单位和相关人员提供参考。

第二部分：CRA/CRC的基本职责1. CRA的基本职责CRA是临床研究团队中的关键成员，他们负责监督和管理临床研究的整个过程。

具体职责包括但不限于以下几个方面：- 计划和组织临床研究的启动会、监查会和关闭会；- 监督和管理临床研究的进展，包括监查临床试验中心的临床试验执行、数据采集和报告等；- 协助临床研究中心建立和维护良好的数据管理系统；- 协助临床研究中心及时处理不良事件和临床试验药物的不良反应；- 协助临床研究中心与监管机构进行沟通和协调，保证临床研究的合规性和可靠性。

2. CRC的基本职责CRC是临床研究团队中的另一个关键成员，他们负责协调和管理临床研究的具体执行。

具体职责包括但不限于以下几个方面：- 协助CRA进行临床研究的启动、监查和关闭等活动；- 协助临床试验中心建立和维护良好的研究文件和数据管理系统；- 协助病患进行知情同意的程序，并监督病患的安全性和参与程度；- 协助临床试验中心和医疗机构进行临床数据的收集和录入；- 协助临床试验中心进行试验药物和试验器械的管理和使用。

第三部分：CRA/CRC的资质要求1. CRA的资质要求CRA需要具备以下几个方面的资质和技能：- 医学、药学、生物医学或相关专业本科以上学历；- 具有临床研究经历或相关工作经验；- 具备良好的沟通能力和协调能力；- 具备良好的团队合作精神和责任心；- 具备良好的英语读写能力，能够熟练使用办公软件和相关临床研究管理系统。

临床试验标准化操作规程

标准操作规程（SOP）Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF）制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验,必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则.2。

符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案.4。

临床试验应在有条件的医疗机构中进行。

我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行.5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。

6。

有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。

7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。

8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定,并与试验方案中的规定一致。

品泽生物标准操作规程SOP-临床试验CRC带教管理制度

临床研究协调员
CRA（Clinical Research coordinator）
临床研究监查员
CRF/eCRF(Case Report Form/ Electronic CaseReport Fom)
病历报告表/电子病历报告表
CRCD(Clinica1 Research Coordinator Director)
2.6基础带教和临床试验知识带教的考核,都计入新员工转正评估。
3、试用期CRC的职责：
责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）
******************
意外条款（CONTINGENCIES）
品泽生物标准操作规程（SOP）
PZSWSTANDARD OPERATING PROCEDURE
SOP编号（SOP Number）
标题（Titel）
PZSW-PRM-2018
The Submission Procedures for EC Approval
带教管理流程
前SOP编号（Supersedes SOP Number）
批准日期
（Approval date）
生效日期（年-月-日）(EffectiveDate(yyyy-mm-dd)）
目的（OBJECTIVE）
規范CRC带教操作流程,完書带教培训系统,提高cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的cRc带教队伍。
范围（SCOPE）
適用于本公司全体cRc。
定义（DEFINITIONS）
Standard Operating procedure
SOP中出现的字/词/缩写（Word/Terms/Abbreviation used in the SOP）

crc管理制度

crc管理制度一、概述CRC（Clinical Research Coordinator）管理制度是为了规范临床研究协调员的工作行为、提高研究质量，保障人类试验参与者的权益而制定的管理规定。

本制度旨在确保研究数据的准确性、可靠性，以及研究过程的合规性和道德性。

二、职责和权限1. CRC的职责包括但不限于：a. 协助研究者编制研究计划书，并确保其符合伦理和法律要求。

b. 协助研究者进行受试者筛选、入组、退出等工作。

c. 确保研究操作符合研究方案及操作规范。

d. 收集、记录、管理并提交研究数据。

e. 维护研究档案、确保数据的保密性和安全性。

f. 向研究者和受试者提供研究相关信息和解答问题。

g. 定期参加研究团队会议，提交工作报告和研究进展。

2. CRC的权限包括但不限于：a. 有权要求受试者提供相关身体检查和实验室检验。

b. 有权按照研究方案和操作规范要求进行操作，对研究数据进行录入和校对。

c. 有权向研究者提出研究相关问题，以促进研究进展。

三、工作流程1. 研究立项：a. 研究者编制研究计划书，并对计划书进行评审。

b. CRC协助研究者修改计划书，确保其符合伦理和法律要求。

c. 替研究者提交研究计划书并发起立项流程。

2. 受试者招募：a. 根据研究方案的要求，CRC协助研究者进行受试者筛选并向其解释研究内容和风险。

b. 若受试者满足入组标准，CRC协助受试者签署知情同意书并进行入组工作。

3. 研究数据收集：a. 根据研究方案，CRC采集受试者的相关数据，包括临床表现、实验室检测结果等。

b. CRC负责将数据录入数据库，并进行质量控制。

4. 研究数据管理：a. CRC负责维护研究档案，确保数据的保密性和安全性。

b. CRC按照研究方案要求，定期提交数据报告给研究者，并与其进行数据核对和审核。

5. 研究过程监督：a. CRC负责监督研究过程的合规性，确保研究操作符合研究方案和操作规范。

b. 如发现研究过程中存在违规行为，CRC应及时向研究者和相关部门报告并采取相应措施。

【医院】临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程范本

临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程编号：JZ－GZ－0001－00版本/修改状态：0/0总页数：8修订记录审查记录制定人：审核人：批准人：2004年月日发布 2004年月日实施1.0目的建立临床范围内的SOP文件的制订与管理规程，使所有SOP文件的格式统一与规范，实现SOP文件的标准化管理。

2.0范围适用于所有临床试验的SOP文件。

3.0规程标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

因此，每个SOP文件都应尽可能完整、简洁、涵盖SOP概念的各方面。

3.1SOP文件的制订准则3.1.1 所有SOP S的格式、字体大小及序号使用参照本规程，并应包含如下内容：a 首页一般信息，包括SOP的题目、编号、页数及其制订人、审核人、批准人签名，该SOP的生效日期、颁发日期、修订、审查及分发记录表。

b 该SOP的制订目的。

c 该SOP的适用范围。

d 规程的详细叙述以操作步骤为顺序进行描述。

叙述规程前须对所涉及的专业术语、简略语作注释。

如该规程使用了专门表格等附件，应将其附于该SOP的“附件”项下。

e 参考依据列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOP S。

f 附件该SOP所用到的各类表格、清单或图表。

3.1.2 SOP的起草a 药物临床试验机构（以下简称机构）办公室根据GCP要求制订相关的SOP文件，并根据各专业的工作内容，确定SOP S系统框架，定出SOP S的基本条目，并分配至相关部门组织编写。

b 各专业负责人应负责组织熟悉业务的相关工作人员编写本专业的SOP S，其内容必须根据现行的GCP标准，其格式必须符合本SOP的要求。

c 新增项目或仪器、设备时，由各专业负责人确定SOP S条目，到机构办公室申领文件编号后，组织编写。

3.1.3 SOP的审核各工作小组将编写的SOP S初稿交专业负责人审核，其审核要点：a 与现行的GCP标准是否相符。

药物临床试验管理制度和标准操作规程

药物临床试验管理制度和标准操作规程篇一：药物临床试验标准操作规程药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

临床实验标准操作规程SOP(修订版).doc

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

临床试验用药品管理制度sop

试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范围：适用于所有临床试验。

3.责任者：临床试验负责药品保管人员。

4.操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。

4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。

4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。

否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。