临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度第一章总则第一条为了加强临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构开展的临床试验活动。
第三条临床试验应遵循科学、客观、公正、合法的原则，确保临床试验数据的真实、准确、完整。
第四条任何单位和个人不得篡改、伪造临床试验数据，不得隐瞒临床试验中的不良事件。
第二章组织与管理第五条临床试验管理机构（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。
（二）医疗机构临床试验管理机构应具备以下条件：1. 具有独立法人资格；2. 具有与临床试验相适应的专业技术人员和管理人员；3. 具有完善的临床试验管理制度和操作规程；4. 具有良好的临床试验设施和条件。
第六条伦理委员会（一）医疗机构应设立伦理委员会，负责审查临床试验的伦理问题。
（二）伦理委员会应遵循以下原则：1. 确保受试者权益；2. 遵守法律法规和伦理准则；3. 客观、公正、独立地进行伦理审查；4. 对临床试验的伦理问题提出建议和意见。
第七条临床试验团队（一）医疗机构应组建专业的临床试验团队，负责临床试验的具体实施。
（二）临床试验团队应具备以下条件：1. 具有相关专业背景和资质；2. 具备临床试验知识和技能；3. 具有良好的职业道德和团队合作精神。
第三章临床试验的实施第八条临床试验方案设计（一）临床试验方案应包括以下内容：1. 研究目的、研究背景和依据；2. 研究方法、研究设计、研究对象的选择和分组；3. 观察指标、疗效评价标准；4. 安全性评价指标；5. 随访和观察期限；6. 统计分析方法；7. 质量控制和保障措施；8. 受试者权益保障。
（二）临床试验方案应经伦理委员会审查通过。
第九条受试者招募与知情同意（一）医疗机构应采取公开、透明的方式招募受试者。
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。
以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。
一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。
2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。
3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。
4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。
5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。
二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。
b.制定试验方案和研究计划。
c.确定研究人员及其职责。
2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。
b.申请伦理委员会审批和药监局备案。
c.开展人员培训和试验物资准备工作。
3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。
b.实施试验操作，并记录相应数据。
c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。
4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。
b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。
c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。
5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。
b.外部专家评审和审查。
c.药监局和伦理委员会的审查和批准。
以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。
关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。
本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。
二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。
2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。
4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。
三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。
2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。
四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。
2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。
3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。
4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。
五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。
2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。
六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。
2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。
七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。
2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。
3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。
4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。
A0401临床试验运行管理制度
管理制度临床试验运行管理制度程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01生效日期：2011年5月1日修订记录审查记录临床试验运行管理制度1．目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
2．适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
3．定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
4．内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。
在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。
1）临床试验准备阶段：（1）机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。
可行性论证内容主要包括以下几个方面：①双方是否有兴趣开展此次合作；②申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；③本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；④研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；⑤临床试验方案的可行性初步探讨；⑥财务费用问题；⑦其他相关问题。
（2）机构办公室主任指派主要研究者。
（3）主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。
（4）主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。
如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合同或其他协议，并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。
（5）主要研究者填写《药物临床试验申请书》，收集申办者以下信息：①申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）；②申办者委托书；③SFDA临床试验批件（有效）；④试验药物质量检查报告（有效）；⑤临床试验方案（最新版）；⑥知情同意书包括患者须知（最新版式）；⑦研究小组成员名单（本院）；⑧病例报告表（如适用）；⑨组长单位伦理委员会批件（如适用）；⑩病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；⑪其他（如适用）。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度一、目的和范围为规范临床试验运行管理，提高试验质量，维护受试者权益，确保试验数据的可靠性和真实性，制定本制度。
本制度适用于所有涉及临床试验的单位，包括受试者保护、试验资格认证、临床试验实施、数据处理和药物管理等环节。
二、临床试验的基本要求1.试验设计必须完整、合理和科学，试验目的明确，能够充分反映药物的安全性和疗效。
2.严格执行受试者保护原则，每一位受试者都必须是根据明确的标准筛选出来、经过充分知情同意的人员。
3.每个环节的实施都必须有规范的操作步骤和相应记录，所有相关人员应熟悉工作流程、有一定的技能和经验。
4.试验过程中必须留有充分的时间，以便进行适当的修正和改进，确保数据的真实性、可靠性和完整性。
三、试验的负责人和人员1.试验负责人必须具备相关的专业知识和管理能力，经常参与现场工作及管理工作，对试验过程中发现的问题和异常反应进行快速处理。
2.试验工作者应具有相关的医学、生物、药学等专业知识，参加规范的培训和考核，具有良好的职业道德和严谨的工作态度。
四、试验规范1.试验应按照相关规范（国际、国内）执行。
2.试验前必须通过内部审核、伦理委员会审核、相关部门审核等程序，方可进入实施阶段。
3.试验过程中发现的问题必须及时报告，由专门的责任人进行处理和记录。
4.试验记录必须真实、准确、完整、有序，任何数据修改和删改必须有记录，并经过审核和核实。
五、药物管理1.所有药物必须符合国家相关药物管理规定。
2.所有药物必须经过合规的质量检验和保存，避免药物损坏或者污染。
3.药物的发放、退还、追踪等管理必须严格按照规定执行，并做好记录。
六、临床试验受试者管理1.受试者必须征得充分知情同意，赋予其选择权和退出权，做到真正的自愿参与。
2.每一位受试者必须符合试验入选的标准，包括病历、体检、实验室检查等。
3.受试者的安全和健康必须得到保证，需建立受试者安全监测体系，对受试者的安全和健康状况进行跟踪、统计和分析，并及时处理异常情况。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合GCP要求。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。
2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。
4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO负责召开项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。
5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。
6专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过GCP培训，研究者须对受试者在医疗上认真负责，必须严格按照试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。
7研究者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。
8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。
9试验用药物须严格按照试验方案要求管理并设专人负责。
10随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。
11各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
12由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.试验目的和原则制度：明确试验的目的和原则，确保试验能够达到科学、合理、安全、高效的要求。
2.试验计划制度：制定详细的试验计划，包括试验设计、研究对象、观察指标、样本量、随访周期等，并按照要求在试验开始前进行审批。
3.试验伦理委员会制度：成立试验伦理委员会，负责对试验方案、伦理问题进行审查，并确保试验过程中保护研究对象的权益。
4.试验研究者资质制度：要求试验研究者具备相关的专业背景和经验，且必须参加相关培训和考核，保证试验数据的真实可靠。
5.试验报告和数据管理制度：要求试验报告中包括试验目的、方法、结果和结论，并确保试验数据的保密性、准确性和完整性。
6.试验资金管理制度：确保试验经费的合理使用和监督，防止经费浪费和滥用。
二、医疗器械临床试验工作流程1.试验立项：制定试验计划，提交审批机构进行评估和批准。
2.试验准备：召集试验团队，明确每个人的职责和任务，进行试验人员的培训，准备所需的试验设备和材料。
3.试验招募：根据试验计划，确定符合入选标准的研究对象，并与其签署知情同意书。
4.试验实施：按照试验方案和操作规程进行试验，包括医学观察、数据收集和试验数据的记录等。
5.数据分析和结果评价：对试验数据进行统计学分析，评价试验结果的安全性和有效性，形成试验报告。
6.试验报告和文献提交：根据要求，撰写试验报告和相应的学术论文，并提交给审批机构和学术期刊。
7.试验档案管理：对试验过程中的各类资料进行整理、归档和保存，确保试验档案的完整性和可查性。
8.试验结果应用和反馈：根据试验结果，进行医疗器械的注册申请或推广应用，并及时反馈试验结果，改进医疗器械的设计和生产。
以上是关于医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程的详细介绍。
医疗器械临床试验的严格执行和规范管理对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义，同时也能够提高医疗器械研发和推广的效率。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度临床试验是一种评价医疗药物和器械效果和安全性的科学方法，具有重要的意义和影响力。
为了确保临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立完善的临床研究运行管理制度。
本文将就I期临床试验的临床研究运行管理制度进行探讨。
1.试验人员管理制度：试验人员是直接参与临床试验工作的人员，包括医生、护士和研究人员等。
他们必须具备相关的专业知识和技能，并且要接受严格的培训。
临床研究运行管理制度应该明确试验人员的职责和权限，并建立合理的激励机制，以提高他们的工作积极性和效率。
2.试验流程管理制度：临床试验涉及多个环节，包括试验设计、受试者招募、试验执行和数据分析等。
试验流程管理制度应该明确每个环节的具体步骤和要求，以确保试验的科学性和规范性。
同时，还应该建立相应的质控机制，对重要环节进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
3.试验设施管理制度：临床试验需要特定的设施和设备支持，包括临床试验中心、实验室、药物储存室等。
试验设施管理制度应该确保这些设施和设备的安全、有效和合理使用。
要建立合理的设施管理规范，包括设施和设备的检查、维护和保养等。
此外，还要建立相应的风险控制和应急预案，以应对可能出现的突发事件。
5.质量管理制度：为了确保临床试验的质量，需要建立全面的质量管理制度。
质量管理制度应该涵盖试验的各个环节和方面，并确保其符合相关法律法规和伦理要求。
要建立合理的质量控制和质量保证机制，包括内部审核、外部审核和风险评估等。
综上所述，I期临床试验的临床研究运行管理制度对于确保试验的科学性、规范性和安全性具有重要的作用。
建立完善的管理制度，有助于提高试验的效率和质量，并确保试验结果可靠和可信。
此外，试验中的适当伦理回顾和监管也是必不可少的，以保护受试者的权益和安全。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、试验设计和计划管理1.1试验设计：明确试验目的、研究问题、研究对象、观察指标、研究方法等内容，并按照伦理审查要求进行伦理审批。
1.2试验计划：编制试验计划书，明确试验的时间安排、人员分工、研究场所等内容，并确保试验过程的可行性和合理性。
二、试验人员管理2.1试验组织人员：明确试验组织机构、试验负责人和组员的职责和权限，并制定岗位责任书或工作说明书。
2.2试验研究人员：编制试验研究人员的资格要求，建立相应的人员招聘和培训制度，确保研究人员的专业素质和执行能力满足试验要求。
三、试验资料管理3.1试验资料的建立和维护：规定试验流程中产生的各类资料（包括试验方案、试验记录、知情同意书、研究报告等）的建立、保存和归档要求，确保试验数据的真实性、完整性和可靠性。
3.2资料管理的权限控制：设立试验资料管理岗位，确保试验资料的访问、使用和调阅符合规定，并建立相应的权限分级制度，防止试验资料的泄露和滥用。
四、试验药物和器材管理4.1药物管理：编制试验药物的采购、储存、分发、核算和处置制度，确保试验药物的质量和安全性，防止试验中药物浪费或滥用。
4.2器材管理：编制试验器材的选购、验收、维护和处置制度，保证试验中使用的器材符合质量要求，防止因器材问题对试验结果产生影响。
五、试验安全管理5.1试验安全意识培训：制定试验安全培训计划，确保试验人员对试验过程中的各项安全条例和规定都有充分的认识和理解。
5.2试验安全管理制度：明确试验过程中的安全风险评估、应急处理和意外事故报告的程序和要求，确保试验过程中的安全风险得到有效控制和处理。
六、试验伦理管理6.1试验伦理委员会：明确试验伦理委员会的组织结构和职责，确保试验方案、知情同意书等与试验伦理相关的文件得到审查和批准。
6.2试验伦理审批：建立试验伦理审批制度，确保试验中涉及人类、动物或细胞实验等的研究得到伦理审批的合法性和合规性。
临床试验运行管理制度是临床试验质量管理的基本依据，它规范了试验过程中各个环节的操作，保证了试验数据的真实性和可靠性。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是保证药物的安全性和有效性的重要环节之一、为了确保试验的科学性、规范性和可靠性，需要建立一套完善的药物临床试验运行管理制度和工作流程。
下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。
一、制度概述药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础，结合药物临床试验的特点和要求，对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。
其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的统计和报告等内容。
二、组织架构和责任分工1.试验委员会：负责对试验方案进行审查和批准，确保试验的合理性和科学性。
3.试验团队：由试验负责人、主要研究者、研究助理等组成，分工明确，各负其责。
三、试验人员的资质要求和培训1.试验负责人和主要研究者应具备相关的学术背景和丰富的临床试验经验。
2.研究助理应具备基本的医学、药学知识和临床试验工作经验。
3.所有试验人员应接受相关培训，包括药物临床试验的法规和伦理要求、试验操作规程等方面的内容。
四、试验设计和实施1.试验方案的制定：根据药物的特性和试验目的，确定试验的研究设计、样本量、入选标准、随访时间等。
2.试验伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，保证试验的伦理合规性。
3.试验操作规程：制定详细的试验操作规程，明确试验的流程和操作步骤，包括药物的给药方式、剂量计算、结果的评估方法等。
4.试验数据的收集和记录：建立完善的试验数据收集表，规范试验数据的记录和归档，确保数据的准确性和完整性。
五、试验数据的收集和分析1.数据收集：依据试验方案和操作规程，收集试验所需的临床数据和药理学数据。
2.数据管理：建立统一的试验数据管理系统，对数据进行录入、校验和存储，确保数据的安全性和可靠性。
3.数据分析：根据试验的目的和假设，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
医院临床试验运行管理制度
医院临床试验运行管理制度第一章总则医院临床试验是指在医院进行的临床试验活动，是医院临床科研的重要组成部分。
为了规范和优化医院临床试验的运行管理，提高医院临床试验的质量和效率，制定本管理制度。
第二章试验管理机构1.医院临床试验委员会是医院临床试验的管理机构，负责全面管理和监督医院临床试验活动。
2.医院临床试验委员会主要职责包括：审批和监督医院临床试验计划、评估试验风险和利益、监督试验过程和结果、处理试验不良事件和纠正措施等。
3.医院临床试验委员会成员由医院内外专家学者组成，包括临床医生、临床研究人员、生物统计学家、伦理学家等。
第三章试验人员管理1.医院临床试验的实施人员包括临床试验研究人员、医生、护士等。
实施人员必须具备相应的资质和经验，并接受相关的培训和考核。
2.医院临床试验实施人员应遵守相关的法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和安全，保守试验相关信息并禁止泄露试验数据。
3.医院临床试验实施人员应定期参加相关培训或学习，保持专业知识和技能的更新。
第四章试验设计与实施1.医院临床试验应遵循规范的试验设计和实施流程，包括确定试验目的、制订试验方案、征得受试者同意、进行试验实施和数据收集等。
2.医院临床试验应制定完善的试验方案和操作规程，确保试验操作的标准化和统一化。
3.医院临床试验实施过程中应确保试验数据的真实性、完整性和可靠性，对试验数据进行认真的记录和存档。
第五章试验诊疗管理1.医院临床试验应根据试验方案和操作规程，实施统一的诊疗管理，确保受试者的安全和健康。
2.医院临床试验应保证试验诊疗的质量和效果，制定相应的评价标准和指标，对试验诊疗进行定期评估和监督。
3.医院临床试验应加强试验诊疗的信息共享和沟通，促进试验结果的交流和应用。
第六章试验数据管理1.医院临床试验应建立完善的试验数据管理系统，包括试验数据的采集、录入、存储、处理和分析等。
2.医院临床试验数据管理应采取相应的措施和技术手段，确保试验数据的安全、保密和完整性。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、目的本制度旨在规范临床试验运行管理，保证试验过程的科学性、伦理性和安全性，提高试验数据的可靠性和准确性。
二、适用范围本制度适用于所有在本医疗机构进行的临床试验，并涉及所有参与试验的人员。
三、试验评估和审批1.试验方案评估：临床试验方案由专家组进行评估，确认试验是否符合伦理和法规的要求。
2.伦理委员会审批：试验方案需要提交给医疗机构的伦理委员会进行审批，确保试验符合伦理准则和保护试验对象的权益。
四、试验人员管理1.主要研究者：负责试验的整体策划和监督，并确保试验方案得到正确执行。
2.临床研究协调员：负责试验的运行和监督，包括召集试验人员参加培训、监测试验过程等。
3.试验人员：包括受试者和其他相关参与人员，需要接受临床试验的知情同意和签订知情同意书，确保知晓试验的目的、方法和风险等。
五、质量控制1.质量管理计划：试验开始前需要制定质量管理计划，明确试验过程中质量控制的目标和方法。
2.质量监视：对试验过程进行实时监测和检查，确保试验的严格执行和准确记录。
3.不良事件和副作用的管理和报告：对试验过程中出现的不良事件和副作用进行管理和报告，确保试验对象的安全。
六、数据管理1.数据记录和保存：试验数据需要按照规定的格式进行记录和保存，并确保数据的安全性和完整性。
2.数据分析：试验结果需要进行统计分析，确保数据的可靠性和准确性。
3.数据报告：试验结果需要编写成研究报告，并按照规定进行提交和归档。
七、试验结束1.试验终止：试验可能会因为安全性等原因提前终止，需要进行相应的报告和归档。
2.报告和归档：试验结束后，需要组织编写试验报告，并进行归档，以备后续参考。
八、责任和处罚1.违反制度的行为将按照医疗机构的规章制度进行处理，并可能导致相关人员的职业处罚。
2.医疗机构将对试验过程中可能对受试者造成的损害进行相应赔偿，并承担相应的法律责任。
九、其他本制度根据相关法律法规、伦理准则和国家标准等制订，并会根据需要进行修订和更新。
医院临床试验项目运行管理制度
医院临床试验项目运行管理制度（一）试验准备阶段1.机构办公室收到申办者临床试验意向后，根据机构和专业承担任务情况、试验药物具体情况组织专业讨论研究，经机构办公室严格审核后决定是否同意接受任务。
2.接受任务后，牵头单位负责人或其指定主要研究者协助申办者制订临床试验方案病例报告表、知情同意书等，会同申办者召集临床试验单位召开项目实施协调会，主要研究者和机构办公室人员参加，讨论确定试验方案等临床试验文件。
3.临床试验方案确定后，协作单位研究者签字，伦理委员会书面同意后方可执行研究单位向申办者提供研究者名单和履历表。
4.申办者向机构办公室送交以下资料备案:SFDA批件、研究者手册、试验药物检验报告、临床前研究资料、伦理委员会批件、已签名临床试验方案、病例报告表、知情同意书等。
5.机构主任、机构办公室主任、临床试验专业负责人与申办者签订项目实施合同。
6.申办者向合作单位提供伦理委员会批件复印件与临床试验有关的所有文件，包括受试者编码、随机数字表、研究方案、病例报告表（CRF）等。
7.申办者向研究者提供试验用药物、尺度品、对照药物或安慰剂、药品检验合格证书。
试验用药物按试验方案进行适当包装，标明临床试验公用。
专业资料办理员、药物办理员到机构办公室领取试验药物及资料，做好交接记录（二）试验阶段1.按试验方案规定尺度，采取随机、盲法开放方式入选病例。
2.入选受试者签署知情同意书。
3.主要研究者保证试验用药物仅用于受试者，剂量用法遵照试验方案并记录。
药物登记后交机构办公室处置惩罚，不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
4.研究者按规定流程进行临床试验，包括各项检查。
住院病例逐日、门诊病例按规定时间填写病例报告表。
5.原始记录完整、正确，原始资料妥帖保管，每份病例报告表有研究者签名，试验结束时交主要研究者审核签字。
记录内容更正时，在原记录处划线、旁注更正内容，签名和注明更正日期。
严禁涂盖原记录内容。
6.试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，及时与临床试验牵头单位联系，由牵头单位统一通知和修改。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为规范临床试验的运作，保障试验数据的可信度和可靠性，保护受试者的权益和安全，本制度制定之目的在于明确临床试验运行的管理制度，规范试验管理工作，提高试验质量。
二、试验团队1. 试验团队成员：试验团队由主试验者、协调者、研究助理和其他相关人员组成。
主试验者负责试验的设计、组织和实施。
协调者协助主试验者，负责试验的组织协调和实际操作。
研究助理负责收集和整理试验数据，协助协调者和主试验者处理试验过程中出现的问题。
2. 试验团队职责：主试验者负责确定试验方案，审核试验材料，培训试验人员，监督试验进程，确保试验的符合伦理规范和法律要求。
协调者负责组织试验人员培训，协调试验进程，确保试验数据的真实性。
研究助理负责收集试验数据，并对数据进行整理和归档。
3. 试验人员管理：试验人员需经过专业培训，熟悉试验方案和操作规程，接受严格的试验管理，严格遵守试验规定，确保试验数据的准确性和可靠性。
三、试验方案1. 试验设计：试验方案应当经过科学论证，合理可行。
对试验对象的选择、试验方法的设计、试验结束的标准等应当明确规定。
2. 试验伦理：试验应当符合伦理规范，尊重受试者的权益和保障受试者的安全。
受试者应明确知晓试验的目的、风险和利益，自愿参与试验。
3. 试验材料：试验材料包括试验指南、试验手册、试验协议等。
试验材料应当完整、准确、统一，保证试验的一致性和可比性。
四、试验执行1. 试验前准备：试验前应当对试验设施、试验器材、试验药物、试验人员等进行充分的准备工作，确保试验的顺利进行。
2. 试验实施：试验实施过程应当按照试验方案和操作规程进行，严格遵循试验要求，确保试验数据的准确性和可靠性。
3. 试验数据采集：试验数据应当真实可靠，采集过程应当规范、完整，避免数据造假和数据遗漏。
4. 试验监督：试验过程应当得到独立的监督，确保试验的合规性和质量。
五、试验数据管理1. 数据采集：试验数据采集应当按照预定计划进行，确保数据的完整性和准确性。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度好嘞，今天我们来聊聊临床试验运行管理制度。
这听起来像是个严肃的话题，对吧？但咱们可以把它说得轻松一点。
临床试验嘛，顾名思义，就是在医院里进行的一些新药、新疗法的测试。
这就像是给医学界的“新玩意儿”上个试衣间，看它合不合身，能不能拿得出手。
试验不仅要安全，更要有效。
这可不是开玩笑的事。
想象一下，你喝了个新药，结果跑去卫生间的频率比平常还高，哎呀，那就尴尬了。
说到运行管理制度，那就是保证试验能顺利进行的“护航者”。
制度就像是一个看门的老大爷，确保每个环节都井井有条。
不管是招募志愿者，还是药物的储存和发放，每一步都不能马虎。
招募志愿者的时候，要是跟他们聊得开心，就能吸引到更多的人参与。
这就像拉人一起去撸串，越热闹越好。
志愿者的选择也是个大事，得确保他们身体健康，愿意配合。
不然，咱们就得重新开始，那时间就像流水一样，噼里啪啦就过去了。
在试验过程中，监测就像是一双隐形的眼睛，随时关注着每个参与者的反应。
要是发现有人不适，那可得及时处理，就像吃到半截坏了的蛋糕，赶紧扔掉，别再让其他人尝到苦头。
数据收集也是一门技术活，记录得清清楚楚，确保每一条数据都能经得起推敲。
这个过程就像是整理一大堆的玩具，要把它们归类，不然找起来可麻烦得很。
试验结束后，分析数据就像打开了一份神秘的礼物。
你永远不知道里面藏着什么。
结果出来了，咱们得仔细看看，是不是符合预期。
若是成功，那就可以向社会推广，毕竟好东西大家都想尝尝。
要是效果不佳，那就得想办法调整，毕竟医学研究不可能一帆风顺。
正所谓“失败乃成功之母”，咱们得从失败中总结经验教训，才能在下一次试验中更进一步。
别忘了，临床试验还有一件大事，那就是伦理审查。
说白了，就是要确保每个参与者的权益都能得到保护。
这就像在一家店里买东西，商家得保证你买到的是真品，不然你可就要闹了。
伦理审查的工作就是确保志愿者在参与时，能安心、放心，绝对不能让他们觉得被忽悠了。
试验开始之前，所有的细节都得考虑周全，尤其是知情同意书，得让参与者明白自己要做什么，风险有哪些。
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程是指为确保临床试验的科学性、规范性和安全性，所制定的一系列管理规定和操作流程。
以下是一般临床试验运行管理制度及流程的主要内容：
1. 组织机构和责任：明确临床试验的组织机构和人员职责，包括试验组织者、研究者、数据管理人员、监察机构等。
2. 试验方案：编制详细的试验方案，明确试验的目的、设计、入选标准、排除标准、随机分组方法、治疗方案等。
3. 资金和设备管理：确保试验所需的资金和设备的安排和使用符合规定，并有专人负责管理。
4. 试验参与者管理：包括对试验参与者的征募、签署知情同意书、筛选、随访等程序的管理和监督。
5. 数据管理：制定数据收集、录入、清理和分析的标准操作规程，确保数据的准确性和完整性。
6. 安全管理：设立安全管理委员会，负责监督试验过程中出现的安全问题，并及时采取措施保护试验参与者的安全。
7. 遗传伦理和伦理委员会：确保试验符合伦理要求，提交试验方案和知情同意书等相关材料审查。
8. 监察和报告：设立独立的监察机构，对试验过程进行监察，
及时发现和纠正问题，并按规定的周期提交试验进展报告。
以上仅为临床试验运行管理制度及流程的一些基本内容，具体的制度和流程会受到试验类型、试验规模和研究所在国家的法规要求等的影响。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验是新药上市前必经的重要环节，而临床试验管理制度的完善与正确运行直接关系到试验的安全性、质量和可靠性。
下面是一份关于临床试验运行管理制度的简要说明，旨在提高临床试验的管理水平和效果。
一、试验申请和批准1.试验申请：申请人需要提交试验相关的详细资料，包括研究目的、试验设计、受试者招募计划、试验程序、试验药物信息等。
2.试验评审：由专业的评审委员会对申请资料进行评审，确保试验的科学性、合理性和安全性。
3.试验批准：评审委员会根据评审结果，对申请人的试验进行批准或拒绝，并出具试验批准文件。
二、受试者选择和安全保障1.受试者招募：申请人需要制定招募计划，并根据科学的标准和要求选择符合条件的受试者。
2.受试者知情同意：申请人需要向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、程序、风险和好处等，并征得其知情同意。
3.受试者安全保障：申请人需设立独立的监测机构，对受试者的安全情况进行监测和跟踪，并采取必要的措施保障受试者的安全。
三、试验设施和设备要求1.试验设施：试验设施应符合试验流程和要求，包括临床试验中心、住院部、实验室等，确保试验的正常进行。
2.试验设备：申请人需要提供试验所需的设备，并进行设备验证和校准，确保设备的可靠性和准确性。
四、试验过程和数据管理1.试验过程：申请人需要制定试验操作程序，明确试验各环节的操作要求，确保试验操作的规范性和一致性。
2.数据管理：申请人需要建立完善的数据管理系统，包括试验数据的记录、存储、分析和报告，确保试验数据的准确性和可靠性。
五、试验结果与报告1.试验结果的分析和报告：申请人需要对试验数据进行统计分析和结果总结，并撰写试验报告，提供给相关部门和研究人员参考。
2.试验结果的公开与保密：申请人需要根据相关规定对试验结果进行公开或保密处理，确保试验结果的透明度和保密性。
六、试验管理的监督与评估1.试验监督：专业的监督机构对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和安全性。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械临床试验运行管理制度和流程一、临床试验管理制度临床试验是为了评价和验证一种医疗器械的安全性和有效性，必须严格遵循相关法律法规和伦理准则进行管理。
具体来说，可以制定以下临床试验管理制度：1.试验计划制定及审批程序：医疗器械临床试验的所有方案必须经过完整、全面、可行的制定和审批程序。
该方案必须包括试验目的、试验设计、试验方法、随访病例的招募条件和规定、病例评估方法、统计学分析、数据管理、质量保证及风险管理等方面的内容。
2.试验中人员的安排：应该有统一的规定，明确各个职位的权限与任务，除实施人员外，所有与试验有关的医务人员均应参加相关培训并考核合格后方可上岗。
3.试验方案的实施：第一步是完整记录试验过程，确保程序各项环节按照方案要求执行；第二步是对试验数据进行审核，有关方案基础数据和试验的结果进行核对和评估；第三步是对数据进行分析，确保论文等出版物的真实性，确保与事实相符。
4.数据管理制度：数据管理需要采用科学、规范且透明的方式实施。
数据管理应根据数据的来源、数据类型、数据传输、数据库的维护与备份、数据随访、数据安全性等方面制定全面的规范。
5.伦理审批：试验必须先经过伦理委员会的审批，并得到政府的批准。
伦理审批的过程应该充分保护病人的利益，严格遵循临床试验的道德标准。
二、临床试验运行管理流程为了保证临床试验的记录、管理、审核、分析和报告等各个环节得到严格的执行和控制，应该完善临床试验的运行流程。
1.资质认证申请：资质认证申请必须在试验前向相关部门提出，以确保临床试验可以按照规范测试，各项标准符合要求。
2.入组招募：根据招募标准，通过宣传、讲座、发放宣传单张等方式招募满足标准的病人。
进入试验的病人要签署知情同意书，实施中应保证严格遵循申报中的招募标准不得违规。
3.试验实施：工作人员应按照试验方案规定的方法和步骤实施，同时确保可以完整记录相关数据和过程。
4.随访和数据监管：试验进行时，应严格控制并监管数据收集和监测等环节，对死亡和意外事件要及时认真记录和处理。
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见。
1.2 专业组指定专人与申办方／CRO 接洽，对该临床试验方案能否在本专
业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包
括如下：
1.2.1 申办者／CRO 和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够
完成此项目。
1.2.2 本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《 药物临
床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验。
查
中期会
访视结束后，监查员收回 CRF 并审核
剩余药物和包装退还或销
试验物资退还
试验费用结算
统计分析
小结或总结 CRF 及研究资料由机构档案室验收后归档
机构办全程质控
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病例报告表等相关资料进行设计和审核，并且协助申办方／CRO 确定
协助单位。
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
1.5 PI 完成“临床试验申请书”和包含团队名单在内相关资料（详见 QQ 群 422261946 附件送审项目资料清单）交专业组负责人签字后递交机 构办公室审核并进行临床试验管理平台登记。
对各专业的稽查，确保试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临 床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理 SOP）。 2.9 配合申办方的稽查与药物监管部门的视察。 2.10 若研究小组有人员变动， PI 需调整资历与经历相当的研究人员（必 要时征得专业组负责人同意），并做好培训与工作监管工作。 2.11 如果临床试验进度超过一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会 提交年度进展报告。 2.12 根据临床试验批件要求递交伦理持续审查申请。 3 试验结束后 3.1 监查员协调研究者进行中心关闭访视，并妥善解决发现的问题。 3.2 撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位 PI 撰写，分 中心 PI 撰写多中心临床试验的分中心小结，签名并注明日期后送申 办者。 3.3 研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交给申办者。 3.4 研究药物核对无误后归还申办者或按照方案要求在医院销毁。 3.5 临床试验资料按照临床试验资料归档相关管理制度和 SOP 进行归档 和保存。 3.6 项目组申请后进行费用结算。 IV 参考依据： 1 CFDA—GCP。 2 CFDA 一药物临床试验伦理审查工作指导原则.2010。 3 ICH 一 GCP。 V 附 件： 1 “临床试验开始前”流程图 2 “临床试验进行期间及结束”流程图 3 临床试验申请书（QQ 群 422261946 下载） 4 伦理审查申请表（QQ 群 422261946 下载）
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
员认真执行临床试验药物管理相关制度和 SOP。 2.5 做好研究文档的维护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员
对进出资料有记录。 2.6 试验过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任
何新的修改或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面同意。 2.7 接受配合监查员常规访视，并对发现的问题及时改进。 2.8 专业组每年至少组织一次自查，机构办公室每年至少组织一次自查和
1.2.3 研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施与质量。
1.2.4 试验方案的可行性初步探讨。
1.2.5 财务费用问题。
1.2.6 其他相关问题如保险、临床研究协调员（CRC）等。
1.3 专业组指定主要研究者（PI），后者在专业负责人同意下组建研究团
队成员及其分工。PI 审阅申办者／CRO 提供的关于本项目材料，并与
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申办者
伦理委员 地方药监 局和 CFDA
申办者机构
药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验进行期间及结束
召开临床试验启动会进行项目培
退
出
知情同意常 规
满足条件
治 疗 不满足条件
进行相关检查
伦
SAE 报告 按方案进行临床试验
方案修改
理 审
获知 24h 按规定时间填写原始病历及
签
署
合
专业负责人或机构办公室
同
专业负责人
填
写
指
复
申
派
核 申
请
PI
请 资
书
料
1
主要研究者
稽查
临床试验机构办公室
稽查
伦理审查申请 2 伦理批件 3（组长）
伦理委员会
临床试验机构办公室
PI 同意确认
机构负责人
同意试验
准备试验启动
伦理委员会批件 3
不同意试验，机构办通知申办方
试验停止启动
1. 临床试验申请书 2. 伦理审查申请表 3. 伦理委员会批件
1.6 相关材料递交伦理，进行伦理审批。所有临床试验须经伦理审批同意 后方可进行。
1.7 PI 与申办者／CRO 按照国家法律法规，就资料保密性和成果发表、试 验质量保证、财务信息以及试验中各方面的职责分工和赔偿等方面制 定合同初稿（具体要求参见本机构合同设计规范，可参考使用 QQ 群 422261946 合同模板），电子邮件或书面交机构办公室。
1.8 机构办公室审查同意后进入合同审批流程。所有协议和合同初稿由机 构办交由审计科、机构副主任（科研部负责人）、财务科、财务总监、 机构负责人（分管院长）、院长审核、会签，再进行合同／协议的签 订（诊断试剂项目、合同金额五万以内所有项目，机构办审查同意后 可直接交分管院长签署）。合同审核、会签可以在伦理审查前进行， 合同生效日期必须在伦理批准项目之后。具体参照本机构合同管理制 度。
临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括临床
试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包
括申办方、CRO 按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
1 试验前
1.1 机构办公室对临床试验项目进行受理及审核，了解申办方／CRO 资
质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联络并征求专业组意
1.9 PI 确定最终研究小组成员，签署授权书。 1.10 研究者确保申办者／CRO 提供的试验用相关药物、文件、相关用品及
时到位，并保留运送、交接记录。研究药物由机构药房统一管理。药 物管理详见本机构药物管理制度和 SOP。 1.11 所有研究小组成员与机构办公室质控人员参加启动会。各研究小组成 员明确自己的职责分工。启动会上对所有参加人员进行充分的方案 GCP 培训。试验开始前确保所有参与人员均接受过方案 GCP 相关培训。 启动会后机构办公室质控员需将启动会事项报告机构办公室。 1.12 按照 GCP 要求，建立研究者中心文件夹。 2 试验中 2.1 临床试验研究人员应严格按照 GCP、相关法规及 SOP、试验方案执行 临床试验流程。 2.2 试验过程中研究者应严格执行《知情同意过程的 SOP》、《受试者招募 及访视的 SOP》、《原始文件记录的 SOP 》以及《病例报告表填写的 SOP》 ，保障受试者权益、安全和健康。 2.3 如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试 验方案、《不良事件和严重不良事件处理和报告的 SOP》处理。 2.4 试验过程中研究者、临床试验机构药房药物管理员及专业组药物管理
申办方／CRO 讨论并签署临床试验方案。审阅重点：
1.3.1 临床研究批件（药品上市后研究除外，需提供药品注册批件）
1.3.2 证明性材料：申办者／CRO 的资质证明、药检报告等
1.3.3 临床试验相关材料：方案、研究者手册、病例报告表、知情同
意书等
1.4 如果本单位是组长单位，还应与申办方／CRO 对方案、知情同意书、
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
5 临床试验团队名单（QQ 群 422261946 下载） 6 临床试验结题签认表（QQ 群 422261946 下载）
申办方
临床试验开始前
初
步
《药物临床研究批件》
接 洽
证明性材料（营业执照、法人证书、药检报告等）
临床试验相关材料（试验方案、研究手册、CRF、知情同意书等）
内容细小修正，流程图根据实际修改
编码“B”修改为“A”。1.8 增加诊断 试剂项目。
备注
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
I 目 的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关
闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
II 范 围：适用于本机构所有临床研究项目。
III 作业内容:
药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验运行管理制度
编 码：ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P
制定人：
审核人：
批准人：
日 期：
日 期：
日 期：
颁发日期：
生效日期：
审查修订登记：
日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据）
2015051 祁金文
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2015111 祁金文
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