临床试验运行管理制度

1.9 PI 确定最终研究小组成员，签署授权书。 1.10 研究者确保申办者／CRO 提供的试验用相关药物、文件、相关用品及
时到位，并保留运送、交接记录。研究药物由机构药房统一管理。药 物管理详见本机构药物管理制度和 SOP。 1.11 所有研究小组成员与机构办公室质控人员参加启动会。各研究小组成 员明确自己的职责分工。启动会上对所有参加人员进行充分的方案 GCP 培训。试验开始前确保所有参与人员均接受过方案 GCP 相关培训。 启动会后机构办公室质控员需将启动会事项报告机构办公室。 1.12 按照 GCP 要求，建立研究者中心文件夹。 2 试验中 2.1 临床试验研究人员应严格按照 GCP、相关法规及 SOP、试验方案执行 临床试验流程。 2.2 试验过程中研究者应严格执行《知情同意过程的 SOP》、《受试者招募 及访视的 SOP》、《原始文件记录的 SOP 》以及《病例报告表填写的 SOP》 ，保障受试者权益、安全和健康。 2.3 如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试 验方案、《不良事件和严重不良事件处理和报告的 SOP》处理。 2.4 试验过程中研究者、临床试验机构药房药物管理员及专业组药物管理
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申办者
伦理委员 地方药监 局和 CFDA
申办者机构
药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验进行期间及结束
召开临床试验启动会进行项目培
退
出
知情同意
，
病人初筛选
按
不满足条件
常 规
满足条件
治 疗 不满足条件
进行相关检查
伦
来自百度文库
SAE 报告 按方案进行临床试验
方案修改
理 审
获知 24h 按规定时间填写原始病历及
对各专业的稽查，确保试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临 床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理 SOP）。 2.9 配合申办方的稽查与药物监管部门的视察。 2.10 若研究小组有人员变动， PI 需调整资历与经历相当的研究人员（必 要时征得专业组负责人同意），并做好培训与工作监管工作。 2.11 如果临床试验进度超过一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会 提交年度进展报告。 2.12 根据临床试验批件要求递交伦理持续审查申请。 3 试验结束后 3.1 监查员协调研究者进行中心关闭访视，并妥善解决发现的问题。 3.2 撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位 PI 撰写，分 中心 PI 撰写多中心临床试验的分中心小结，签名并注明日期后送申 办者。 3.3 研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交给申办者。 3.4 研究药物核对无误后归还申办者或按照方案要求在医院销毁。 3.5 临床试验资料按照临床试验资料归档相关管理制度和 SOP 进行归档 和保存。 3.6 项目组申请后进行费用结算。 IV 参考依据： 1 CFDA—GCP。 2 CFDA 一药物临床试验伦理审查工作指导原则.2010。 3 ICH 一 GCP。 V 附 件： 1 “临床试验开始前”流程图 2 “临床试验进行期间及结束”流程图 3 临床试验申请书（QQ 群 422261946 下载） 4 伦理审查申请表（QQ 群 422261946 下载）
申办方／CRO 讨论并签署临床试验方案。审阅重点：
1.3.1 临床研究批件（药品上市后研究除外，需提供药品注册批件）
1.3.2 证明性材料：申办者／CRO 的资质证明、药检报告等
1.3.3 临床试验相关材料：方案、研究者手册、病例报告表、知情同
意书等
1.4 如果本单位是组长单位，还应与申办方／CRO 对方案、知情同意书、
签
署
合
专业负责人或机构办公室
同
专业负责人
填
写
指
复
申
派
核 申
请
PI
请 资
书
料
1
主要研究者
稽查
临床试验机构办公室
稽查
伦理审查申请 2 伦理批件 3（组长）
伦理委员会
临床试验机构办公室
PI 同意确认
机构负责人
同意试验
准备试验启动
伦理委员会批件 3
不同意试验，机构办通知申办方
试验停止启动
1. 临床试验申请书 2. 伦理审查申请表 3. 伦理委员会批件
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
员认真执行临床试验药物管理相关制度和 SOP。 2.5 做好研究文档的维护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员
对进出资料有记录。 2.6 试验过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任
何新的修改或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面同意。 2.7 接受配合监查员常规访视，并对发现的问题及时改进。 2.8 专业组每年至少组织一次自查，机构办公室每年至少组织一次自查和
病例报告表等相关资料进行设计和审核，并且协助申办方／CRO 确定
协助单位。
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
1.5 PI 完成“临床试验申请书”和包含团队名单在内相关资料（详见 QQ 群 422261946 附件送审项目资料清单）交专业组负责人签字后递交机 构办公室审核并进行临床试验管理平台登记。
1.6 相关材料递交伦理，进行伦理审批。所有临床试验须经伦理审批同意 后方可进行。
1.7 PI 与申办者／CRO 按照国家法律法规，就资料保密性和成果发表、试 验质量保证、财务信息以及试验中各方面的职责分工和赔偿等方面制 定合同初稿（具体要求参见本机构合同设计规范，可参考使用 QQ 群 422261946 合同模板），电子邮件或书面交机构办公室。
1.2.3 研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施与质量。
1.2.4 试验方案的可行性初步探讨。
1.2.5 财务费用问题。
1.2.6 其他相关问题如保险、临床研究协调员（CRC）等。
1.3 专业组指定主要研究者（PI），后者在专业负责人同意下组建研究团
队成员及其分工。PI 审阅申办者／CRO 提供的关于本项目材料，并与
临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括临床
试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包
括申办方、CRO 按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
1 试验前
1.1 机构办公室对临床试验项目进行受理及审核，了解申办方／CRO 资
质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联络并征求专业组意
内容细小修正，流程图根据实际修改
编码“B”修改为“A”。1.8 增加诊断 试剂项目。
备注
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
I 目 的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关
闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
II 范 围：适用于本机构所有临床研究项目。
III 作业内容:
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
5 临床试验团队名单（QQ 群 422261946 下载） 6 临床试验结题签认表（QQ 群 422261946 下载）
申办方
临床试验开始前
初
步
《药物临床研究批件》
接 洽
证明性材料（营业执照、法人证书、药检报告等）
临床试验相关材料（试验方案、研究手册、CRF、知情同意书等）
药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验运行管理制度
编 码：ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P
制定人：
审核人：
批准人：
日 期：
日 期：
日 期：
颁发日期：
生效日期：
审查修订登记：
日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据）
2015051 祁金文
2
2015111 祁金文
1
1.8 机构办公室审查同意后进入合同审批流程。所有协议和合同初稿由机 构办交由审计科、机构副主任（科研部负责人）、财务科、财务总监、 机构负责人（分管院长）、院长审核、会签，再进行合同／协议的签 订（诊断试剂项目、合同金额五万以内所有项目，机构办审查同意后 可直接交分管院长签署）。合同审核、会签可以在伦理审查前进行， 合同生效日期必须在伦理批准项目之后。具体参照本机构合同管理制 度。
查
中期会
访视结束后，监查员收回 CRF 并审核
剩余药物和包装退还或销
试验物资退还
试验费用结算
统计分析
小结或总结 CRF 及研究资料由机构档案室验收后归档
机构办全程质控
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见。
1.2 专业组指定专人与申办方／CRO 接洽，对该临床试验方案能否在本专
业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包
括如下：
1.2.1 申办者／CRO 和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够
完成此项目。
1.2.2 本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《 药物临
床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验。