某医疗器械公司质量手册表格36515

项目名称
项目负责人
设计/开发阶段
评审日期
参加评审部门/人：
评审内容：
存在问题及改进措施：
评审结论：
改进措施验证：
备注：验证结果作为附件予以保存
编制： 审核： 批准：
设计开发验证报告
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-04
项目名称
参加部门人：
验证日期：
验证方式：
验证内容：
验证结论：
改进措施及其跟踪验证：
设备使用部门意见：
经理： 日期：
申请人：
物资采购合同评审表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-6.3-11
合同类别
采购合同编号
设备名称
使用部门
供方名称
供方营业执照号
评审内容
1.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2.拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3.价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
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异常情况
记 录
备 注
保 养 人
注：保养后，用“√”表示日保；“△”表示周保；“○”表示月保；“☆”表示季保；“⊕”表示年保；“×”表示异常，应在异常栏内予以详细记录
设施验收表
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-07
名称
厂家
规格
型号
随机附件
进货检验结果（包括样品检测及小试检测）：
信誉及售后服务：
评定结论： 主管领导：
编制： 审核： 批准：
合格供方单
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-02
供方名称
序号
物资类别
供品名称
等级/规格
备注
编制： 审核： 批准：
供方业绩评定表
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-03
供方名称
地址
邮政编码
产品/类别
电话/传真
财务部
总工程师
主管领导
总经理
1、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2、拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
4、其他要求
＿＿车间＿＿月生产计划
序号： 编号：GNKJ/QR-7.5-01
产品名称
型号/规格
项目名称
计划日期
年 月 日 ――――－ 年 月 日
质量目标：
计划内容：
实施方案：
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
项目建议书
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-01
编制：
审核：
批准：
设计计划任务书
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-02
编制：
审核：
批准：
设计开发评审报告
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-03
设施名称
配置数量
型号/规格
申请日期
使用部门
主要技术性能：
用途说明：
市场调研情况:
采购员： 日期：
生产供应部意见：
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
总经理：主管领导：
部门经理：申请人：
设施检修计划
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-03
序 号
设施（设备）名称
设施编号
检修内容
检修时间
检修人
序号
名称
规格
数量
申购部门/人
要求
审核： 批准：
月采购计划
序号： 编号：GNKJ/QM-7.4-05
序号
类别
物资名称
规格
数量
等级
单价（元）
金额（元）
供方名称
备注
1
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3
4
5
6
7
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9
合计金额：
批准： 审核： 编制： 日期：
类别：1类为重要物资，2类为一般物资，3类为辅助物资
供方现场评定记录
序号： 编号：GNKJ/QR-7.4-06
培训人员姓名：何永、杜莉媛
张薇、何甫
所属部门：营销中心
培训时间：2008年10月21日
培训教师：周云
培训地点：公司会议室
培训内容：
医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版《质量手册》。
考评记录：
记录人： 时间：
考评结论：
考评人： 时间：
培训申请单
序号：编号：GNKJ/QR-6.2-03
培训申请部门
供方名称
供品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
设备能力：
评定结论：
评定人员： 职务：
日期：
人员能力：
检测能力：
体系能力：
记录： 审核； 批准：
物资采购合同评审表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.4-07
合同类别
采购合同编号
供方名称
供方营业执照号
采购物资
采购员
评审内容
评审意见
采购员
生产供应部
技术部
质量管理部
4.其他要求
评审意见
采购员
使用部门
技术部
财务部
总经理
设备管理员
主管领导
总工程师
主管领导
质量计划实施情况检查表
序号： 编号：GNKJ/QR-7.1-01
质量计划项目名称：
执行部门：
实施情况：
检查结论：
检查： 日期：
批准： 日期：
对该项措施实施的验证：
验证： 日期：
部门质量计划
序号： 编号：GNKJ/QR-7.1-02
审核：
批准：
设计开发历程记录
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-07
编制：
审核：
批准：
设计更改申请单
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-08
编制：
审核：
批准：
供方评定记录
序号： 编号品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：
备注
批准： 审核： 编制： 编制时间：
设施报废单
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-04
设施名称
设施编号
型号/规格
使用部门
启用日期
设备原值（元/台）
累计折旧（元）
残值（元）
报废原因：
申请人： 日期：
设备使用部门意见：
经理： 日期：
质量管理部意见：
经理： 日期：
技术部意见：
经理： 日期：
审批意见：
主管领导： 日期：
审批意见：
总经理： 日期：
仪器设备明细表
序号: 编号：GNKJ/QR-6.3-05
名称
编号
安装位置
型号
厂家
备注
电话
联系人
类别： 制表人： 编制时间： 年 月 日
设施日常保养项目表
序号: 年 月 编号：GNKJ/QR-6.3-06
设施名称
设施编号
使用部门
保养项目
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设备名称
型号规格
精度等级
设备编号
生产厂家
环境条件
校准依据
校准日期
校准所用设备：
校准记录：
校准结论及有效期：
校准： 复检：
风险管理计划
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-01
编制：
审核：
批准：
风险分析报告表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-02
编制：
审核：
批准：
风险评价报告表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-03
文件名称
编号
版本/状态
份数
销毁原因：
申请人： 日期
所在部门意见：
审批人： 日期
综合部意见：
审批人： 日期
主管领导意见：
审批人： 日期
管理者代表意见：
审批人： 日期
文件借阅记录
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-06
序号
文件名称
编号
版本/状态
借阅人
领导审批
借阅时间
归还时间
备注
部门： 记录人：
记录清单
设施名称
设备编号
型号/规格
申请日期
使用部门
封存/启用
主要技术性能：
封存/启用说明：
备注：
生产供应部意见：
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
主管领导批准：申请人：
低值易耗品报废单
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10
名称
编号
型号/规格
启用日期
使用部门
申请日期
报废原因：
设备管理部门意见：
设备管理员： 日期：
文件发放、回收记录
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-01
序号
文件名称
编号
分发号
版本/
状态
发放记录
回收记录
部门
签收
日期
签回
日期
部门： 记录人：
受控文件清单