19.氨咖黄敏胶囊工艺规程

辅料名称
用量(30万粒/锅)
淀粉
1.8 kg
纯化水
16.2 kg
4.4.2 粘合剂配制: 将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃ 后备用。
4.5 制粒: 4.5.1 按制粒SOP执行。 4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙
酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。 4.5.3 加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。 4.5.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.6 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风 温度≤80℃,出料层温度≤45℃。
4.7 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。 4.8 总混: 三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。 4.9 制粒工艺参数及注意事项:：
序号
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
2
粘合剂用量
3
原辅料湿混时间
4
制粒搅拌时间
5
干燥进风温度
6
出料层温度
7
总混时间
15分钟 18㎏ 5分钟 10分钟 ≤80℃ ≤45℃ 30分钟
每锅(30 万粒)用
量
注意事项： a. 扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。 b. 颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。 c. 配研时,小心原料损失。 4.10 填充： 4.10.1 按胶囊填充SOP执行。 4.10.2 按NJP-800胶囊填充机SOP执行。 4.10.3 车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产 数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。 4.10.4 填充准备。 4.10.4.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作 状况：
2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过100目筛 咖 啡 因 150 过100目筛 人工牛黄 100 过100目筛 扑 尔 敏 30 过100目筛 糊 精 300 过100目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000片
2.2 依据: 《山西省药品标准》1990年版
4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出 原因并报告车间。
4.3 配研: 4.3.1 从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2
㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并 过100目筛。 4.4 粘合剂的配制: 4.4.1 粘合剂配比:
人工牛黄
混合过筛 混合过筛
咖啡因 对乙酰氨基酚 糊精
称量 称量 称量 称量
10%淀粉浆
混合过筛
混合过筛
混合过筛
混合 15分钟 湿混 5分钟 制粒 10分钟 沸腾干燥
整粒
QA抽样 1kg 2kg 4.5kg 10kg 20kg 45kg
总混 30分钟
0.9㎏
出料层温度 80℃± 进风温度 80℃±
4. 操作过程及工艺条件：
4.1 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行。 4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过
100目筛。 4.2 配料: 4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅30万粒
用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、 糊精9㎏)。
咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。 1.3 执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标
准上 升国家标准第三册WS-10001-（HD0267）-2002 批准文号: 国药准字H14022999 剂 型：胶囊剂 1.4 主要技术质量要求: 性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒 1.5 崩解时限: 30分钟 1.6 成品率: ≥97.5% 1.7 含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的 90.0%-110.0%。 1.8 有效期:二年 2． 处方和依据:
模具安装正确； 胶囊下料定向及入模准确；
真空分离系统工作正常； 填充工位调节恰当； 锁合工位符合要求； 真空吸尘有效。
4.10.4.2 填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外 观合格。
4.10.4.3 NJP-800胶囊填充机设定车速: 35000粒/小时。 4.10.5 开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定
限度之内,随时检查胶囊外观。 4.10.6 填充工序的工艺参数及要求: 空心胶囊规格: 1＃空心胶囊,帽红体黄 剂量盘厚度: 11㎜ 标准装量(g)=0.15/颗粒含量 装量差异限度: ±6%(n=20) 崩解时限: ≤25分钟 含量限度: 94.0%-106.0% 称量时间: 1次/30分钟 4.10.2.2中盒 每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。 4.11 拣丸(另附)。 4.12 抛光(另附)。 4.13 包装 4.13.1 胶囊检验合格后,生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP
2.3 每粒成份及含量
序号
Байду номын сангаас
成份
每万粒处方 每30万粒处方量
量
1 对乙酰氨基 酚
2500g
75kg
2
咖啡因
150g
4.5kg
3
人工牛黄
100g
3kg
4
扑尔敏
30g
0.9kg
5
糊精
300g
9kg
6
淀粉
60g
1.8kg
每粒含量 250mg
15mg 10mg 3mg 30mg 6mg
总量
3140g
94.2kg
10、劳动组织与岗位定员(另附)
11.1 支持文件(另附)
314mg
3. 生产工艺流程图：
3.1 生产工艺流程总图:(另附)
3.2 制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：
3.3 胶囊填充生产工艺流程图: 拣粒 颗粒 车速3.5万粒/小时 填充
1#空心胶囊 帽红、体黄
QA抽样 装桶
抛光
扑尔敏
过100目筛 1 过100目筛 过100目筛 过100目筛 过100目筛 称 量18㎏ 称量0.9kg
7.2 技经指标及其计片算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率填 充工序收率 包装工序收率 成品率 优级品率
实际产量(㎏)/理论产量(㎏) 实际产量(万粒)/应产数量(万
粒) 入库数(万粒)/领料量(万粒) 入库数(万粒)/理论产量(万粒) 优级品数(万粒)/入库数(万粒)
≥98.7% ≥99.3% ≥99.5% ≥97.5% ≥50.0%
氨咖黄敏胶囊 工 艺 规 程
山西信谊制药有限公司 质量保证部
二OO二年
目录
1、 产品概况 2、 处方和依据
3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技
项目
质量标准
细度 外观
对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、 淀粉、糊精均过100目筛 杂黑点数≤6点(平板法)
9.2.2 制粒质量标准:
项目
质量标准
含量
含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%
水份
1.5-3.0%
外观
橙黄色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜, 无黑 点、无异物,色泽均一,流动性良好。
9.2.3胶囊的质量标准:
《中国药典》2000年版二 部
《中国药典》2000年版二 部
中国药典》2000年版二部 中国药典》2000年版二部 中国药典》2000年版二部
控制项目
产地
糊精 淀粉 空心胶囊
鉴别：干燥失重（≤10%）菌检<50个 鉴别：干燥失重（≤14.0%）菌检<50松 紧度、脆碎度、崩解时限
9.2 中间产品质量标准: 9.2.1 前处理的质量标准:
执行,按铝塑包装机操作规程操作。 4.13.2 包装材料见包装材料卡。 4.13.3 包装规格 4.13.3.1 铝塑包装,每板12粒。 4.13.3.2 中盒
每盒装50板,放说明书。 4.13.3.3 纸箱
每箱装20中盒,放合格证1张。 用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.13.4 产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰。 4.13.5 包装完毕,及时请验,办理入库。 4.14 车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。
8. 包装要求、说明书，贮藏方法(另附)
9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：
9.1 原辅料的质量标准：
原辅料名称 对乙酰氨基酚
咖啡因 人工牛黄 马来酸氯苯那敏 (扑尔敏)糊精
淀粉 空心胶囊
9.1.1 辅料控制项目： 品名
质量标准
《中国药典》2000年版二 部
《中国药典》2000年版二 部
术参数 10、 劳动组织与岗位定员 11、 支持文件 12、 附页
氨咖黄敏胶囊
工艺规程
1． 产品概况
1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 曾用名：速效感冒胶囊
汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang
英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules 1.2 规 格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、
5. 设备一览表及主要设备生产能力(另附)。
6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1 原辅料消耗定额：
原辅料名称
消耗定额(kg/万粒)
对乙酰氨基酚 咖啡因 人工牛黄 扑尔敏 糊精 淀粉 空心胶囊
2.5641 0.1538 0.1026 0.03077 0.3140 0.06279 1.0417万粒
项目
质量标准
外观 规格 平均装量 装量差异限度 崩解时限 含量限度
帽红体黄,其他参照胶囊外观包装等级标准通 则。 1＃ 0.314±5%(n=20) ±6.0% (n=20) ≤25分钟 94.0-106.0%
9.3 中间产品的检查方法(另附) 9.4 过程控制(附技术标准、质量标准)(另附) 9.5 胶囊剂质量控制点(另附)