19.氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊
氨咖黄敏胶囊氨咖黄敏胶囊监控要点一、生产指令1.看到生产指令时才能开始生产，如无生产指令则不允许生产。
2.按生产指令车间开始领取与生产指令相符的原料和辅料，并认真核对产品名称、批号、数量并做好记录。
3.开始脱外包，如遇到破损原料和辅料要求车间立即更换同批数量的物料，满足生产所需。
号、同二(配料监督生产过程是否按工艺要求进行。
操作过程是否规范。
生产记录的填写是否及时、真实、完整。
生产结束需对岗位及时清场，并予以确认。
否则不允许次日生产1.检查岗位生产状态的填写是否正确。
生产用容器是否符合要求，并下予以确认。
2..监督配料工序，必须按生产指令投料。
原料对乙酰氨基酚如遇到颜色发生变化，则停止生产;并立即更换，满足生产(原料对乙酰氨基酚颜色为白色或类白色)3.监督对所领物料的复称和配制，咖啡因需与马来酸氯苯那敏、在对乙酰氨基酚粉碎中途加入,以减少损耗。
每批分8锅。
过筛前后需要检查筛网有无破损。
(咖啡因需确认是含水咖啡因还是无水咖啡因)5.监督对过筛前后物料是否复核称量，并检查有没有货签，及所填写内容的真实性。
三(制粒监督生产过程是否按工艺要求进行。
操作过程是否规范。
生产记录的填写是否及时、真实、完整。
生产结束需对岗位及时清场，并予以确认。
否则不允许次日生产1.生产前后对生产设备进行清洁。
要求及时填写生产状态标示并予以确认。
2.接到生产指令后，检查设备是否完好尤其是摇摆颗粒机是否有漏油现象。
3.监督干混时间、湿混时间是否按工艺要求进行。
4.由于氨咖黄敏胶囊内容物为着色颗粒需监督每种颜色的操作过程是否符合要求。
5，粘合剂的温度不宜过高一般为40-50?,。
粘合剂要当日配制当日使用不允许隔夜。
.6制粒过程要监督筛网目数是否为工艺要求的目数，在制粒过程中如发现软材有块状需要求立即更换筛网。
四(滚丸生产前后要对生产现场清洁，并予以确认。
1.按白、黄、绿、红顺序开始滚丸，丸粒大小要均匀适宜、表面圆滑时出锅。
五(干燥1.将丸粒倒入沸腾干燥机，干燥温度为40-50?,干燥时间30分钟左右，水分测定控制在2.0%以下可以出料。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨加黄敏胶囊工艺流程
氨加黄敏胶囊工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称1.通用名称氨咖黄敏胶囊2.英文名称Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules二、剂型:胶囊剂三、历史沿革四、1、处方：对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒处方依据:药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002。
2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg五、生产工艺操作要求1、制剂处方对乙酰氨基酚75 kg咖啡因 4.5 kg马来酸氯苯那敏0.3 kg人工牛黄 3 kg淀粉 37.2kg制成 30万粒2、概述:本品为胶囊剂。
容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g ，马来酸氯本那敏 0.001g ，人工牛黄 0.01g ，咖啡因 0.015g 。
本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。
我厂控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，控标准为93.0%－107.0%。
3、工艺流程及考前须知〔1〕工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。
〔1.1〕 ①制粒：各种主药−−−→−加适量辅料混合均匀−−−→−糊精浆%8制成适宜软材−−−→−目尼龙筛24制湿颗粒。
②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅−−−−→−分钟左右转动10加适量母粉−−−−→−分钟左右转动10依次喷水、加母粉。
如此反复屡次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。
水泛丸−−−−−−−→−分钟左右加色素、转动10选粒−−−→−目筛、3016枯燥−−→−︒c 80-70选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。
〔1.2〕将四种颜色颗粒混合后−−−→−化验合格装入0号胶囊−−−→−化验合格铝塑包装 包装−−−→−化验合格入库。
30万级干净区〔2〕考前须知〔2.1〕半成品待检期间应密封在塑料袋中。
自主性实验胶囊制剂
[药品名称]通用名称：氨咖黄敏胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。
辅料为：[性状][作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。
[适应症] 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
[规格][用法用量] 口服。
成人，一次1～2粒，一日3次。
[不良反应] 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
[禁忌] 严重肝肾功能不全者禁用。
[注意事项]1. 用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2. 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3. 不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4. 前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5. 肝、肾功能不全者慎用。
6. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
7. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10. 本品性状发生改变时禁止使用。
11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
12. 儿童必须在成人监护下使用。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]1. 与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2. 本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。
3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。
[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系氨咖黄敏胶囊百科名片氨咖黄敏胶囊，常用感冒药。
19.氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量序号成份每万粒处方量每30万粒处方量每粒含量1 对乙酰氨基酚2500g 75kg 250mg2 咖啡因150g 4.5kg 15mg3 人工牛黄100g 3kg 10mg4 扑尔敏30g 0.9kg 3mg5 糊精300g 9kg 30mg6 淀粉60g 1.8kg 6mg总量3140g 94.2kg 314mg3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒抛光QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。
范围：氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成40万粒）对乙酰氨基酚 102.4kg马来酸氯苯那敏 0.4kg咖啡因 6kg人工牛黄 4kg硫脲 99.2g氢氧化铝 2.4kg滑石粉 2.4kg蔗糖 32.5kg淀粉 35.9kg胭脂红 48g柠檬黄 36g亚甲基蓝 2.8g40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg（相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号： 2. 生产工艺流程：←←↓→ ↓←↓↓→↓← →← →←→一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：3.1操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序：●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。
●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。
●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混10分钟，装桶称量交中间站。
氨咖黄敏胶囊
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
生产设备
5.7.1
设备一览表及主要设备生产能力
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
氨咖黄敏胶囊工艺规程
牡丹江耀德堂制药有限公司
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
目 录
药品名称：氨咖黄敏胶囊
序号
5．5．3．
成品质量标准
5．5．4．
包装材料质量标准
5．6．
物料消耗定额技术经济指标的计算
5．6．1．
物料消耗定额（见物料消耗定额标准）
5．6．2．
技术经济指标的计算
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
标 题
1．
主题内容：
2
适用范围：
3
引用标准：
4
责任者：
5
内容：
5.1
产品概述
5．2．
处方和依据
5．2．1．
处方
5.2.2
辅料用量
5．2．2．
处方依据：
5．2．3．
【批准文号】
5．3．
工艺流程图
5．4．
工艺过程及操作条件
5．5
氨咖黄敏胶囊SOP：002粉碎
目的：明确氨咖黄敏胶囊粉碎岗位标准操作程序，以保证产品质量。
适用范围：粉碎岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：
1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。
2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。
3.0 确认无上次生产遗留物。
4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按电子秤标准操作程序调整称量用具的
灵敏度，并使其归零。
5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。
7.0 粉碎
7.1 由上工序领取咖啡因、马来酸氯苯那敏、预胶化淀粉、及需要粉碎的20%
对乙酰氨基酚，核对产品名称、产品批号、数量、检查确定包装完好，无污染、破损，无误后领入操作间，在交接单上签字。
氨咖黄敏胶囊 标准
氨咖黄敏胶囊标准标准号WS-10001-(HD-0276)-2002药品名称氨咖黄敏胶囊药品英文名Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules主要成分本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.%。
处方对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
鉴别（1）取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液10ml左右点于同一硅胶G 板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品适量（约30.0mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氢仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
残渣加60%醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1︰100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
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4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出 原因并报告车间。
4.3 配研: 4.3.1 从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2
㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并 过100目筛。 4.4 粘合剂的配制: 4.4.1 粘合剂配比:
4.6 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风 温度≤80℃,出料层温度≤45℃。
4.7 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。 4.8 总混: 三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。 4.9 制粒工艺参数及注意事项:：
序号
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
2
粘合剂用量
3
8. 包装要求、说明书，贮藏方法(另附)
9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：
9.1 原辅料的质量标准：
Hale Waihona Puke 原辅料名称 对乙酰氨基酚咖啡因 人工牛黄 马来酸氯苯那敏 (扑尔敏)糊精
淀粉 空心胶囊
9.1.1 辅料控制项目： 品名
质量标准
《中国药典》2000年版二 部
《中国药典》2000年版二 部
7.2 技经指标及其计片算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率填 充工序收率 包装工序收率 成品率 优级品率
实际产量(㎏)/理论产量(㎏) 实际产量(万粒)/应产数量(万
粒) 入库数(万粒)/领料量(万粒) 入库数(万粒)/理论产量(万粒) 优级品数(万粒)/入库数(万粒)
≥98.7% ≥99.3% ≥99.5% ≥97.5% ≥50.0%
氨咖黄敏胶囊 工 艺 规 程
山西信谊制药有限公司 质量保证部
二OO二年
目录
1、 产品概况 2、 处方和依据
3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技
限度之内,随时检查胶囊外观。 4.10.6 填充工序的工艺参数及要求: 空心胶囊规格: 1＃空心胶囊,帽红体黄 剂量盘厚度: 11㎜ 标准装量(g)=0.15/颗粒含量 装量差异限度: ±6%(n=20) 崩解时限: ≤25分钟 含量限度: 94.0%-106.0% 称量时间: 1次/30分钟 4.10.2.2中盒 每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。 4.11 拣丸(另附)。 4.12 抛光(另附)。 4.13 包装 4.13.1 胶囊检验合格后,生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP
项目
质量标准
细度 外观
对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、 淀粉、糊精均过100目筛 杂黑点数≤6点(平板法)
9.2.2 制粒质量标准:
项目
质量标准
含量
含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%
水份
1.5-3.0%
外观
橙黄色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜, 无黑 点、无异物,色泽均一,流动性良好。
9.2.3胶囊的质量标准:
314mg
3. 生产工艺流程图：
3.1 生产工艺流程总图:(另附)
3.2 制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：
3.3 胶囊填充生产工艺流程图: 拣粒 颗粒 车速3.5万粒/小时 填充
1#空心胶囊 帽红、体黄
QA抽样 装桶
抛光
扑尔敏
过100目筛 1 过100目筛 过100目筛 过100目筛 过100目筛 称 量18㎏ 称量0.9kg
原辅料湿混时间
4
制粒搅拌时间
5
干燥进风温度
6
出料层温度
7
总混时间
15分钟 18㎏ 5分钟 10分钟 ≤80℃ ≤45℃ 30分钟
每锅(30 万粒)用
量
注意事项： a. 扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。 b. 颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。 c. 配研时,小心原料损失。 4.10 填充： 4.10.1 按胶囊填充SOP执行。 4.10.2 按NJP-800胶囊填充机SOP执行。 4.10.3 车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产 数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。 4.10.4 填充准备。 4.10.4.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作 状况：
2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过100目筛 咖 啡 因 150 过100目筛 人工牛黄 100 过100目筛 扑 尔 敏 30 过100目筛 糊 精 300 过100目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000片
2.2 依据: 《山西省药品标准》1990年版
模具安装正确； 胶囊下料定向及入模准确；
真空分离系统工作正常； 填充工位调节恰当； 锁合工位符合要求； 真空吸尘有效。
4.10.4.2 填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外 观合格。
4.10.4.3 NJP-800胶囊填充机设定车速: 35000粒/小时。 4.10.5 开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定
项目
质量标准
外观 规格 平均装量 装量差异限度 崩解时限 含量限度
帽红体黄,其他参照胶囊外观包装等级标准通 则。 1＃ 0.314±5%(n=20) ±6.0% (n=20) ≤25分钟 94.0-106.0%
9.3 中间产品的检查方法(另附) 9.4 过程控制(附技术标准、质量标准)(另附) 9.5 胶囊剂质量控制点(另附)
人工牛黄
混合过筛 混合过筛
咖啡因 对乙酰氨基酚 糊精
称量 称量 称量 称量
10%淀粉浆
混合过筛
混合过筛
混合过筛
混合 15分钟 湿混 5分钟 制粒 10分钟 沸腾干燥
整粒
QA抽样 1kg 2kg 4.5kg 10kg 20kg 45kg
总混 30分钟
0.9㎏
出料层温度 80℃± 进风温度 80℃±
4. 操作过程及工艺条件：
执行,按铝塑包装机操作规程操作。 4.13.2 包装材料见包装材料卡。 4.13.3 包装规格 4.13.3.1 铝塑包装,每板12粒。 4.13.3.2 中盒
每盒装50板,放说明书。 4.13.3.3 纸箱
每箱装20中盒,放合格证1张。 用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.13.4 产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰。 4.13.5 包装完毕,及时请验,办理入库。 4.14 车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。
5. 设备一览表及主要设备生产能力(另附)。
6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1 原辅料消耗定额：
原辅料名称
消耗定额(kg/万粒)
对乙酰氨基酚 咖啡因 人工牛黄 扑尔敏 糊精 淀粉 空心胶囊
2.5641 0.1538 0.1026 0.03077 0.3140 0.06279 1.0417万粒
10、劳动组织与岗位定员(另附)
11.1 支持文件(另附)
2.3 每粒成份及含量
序号
成份
每万粒处方 每30万粒处方量
量
1 对乙酰氨基 酚
2500g
75kg
2
咖啡因
150g
4.5kg
3
人工牛黄
100g
3kg
4
扑尔敏
30g
0.9kg
5
糊精
300g
9kg
6
淀粉
60g
1.8kg
每粒含量 250mg
15mg 10mg 3mg 30mg 6mg
总量
3140g
94.2kg
术参数 10、 劳动组织与岗位定员 11、 支持文件 12、 附页
氨咖黄敏胶囊
工艺规程
1． 产品概况
1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 曾用名：速效感冒胶囊
汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang
英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules 1.2 规 格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、
咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。 1.3 执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标
准上 升国家标准第三册WS-10001-（HD0267）-2002 批准文号: 国药准字H14022999 剂 型：胶囊剂 1.4 主要技术质量要求: 性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒 1.5 崩解时限: 30分钟 1.6 成品率: ≥97.5% 1.7 含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的 90.0%-110.0%。 1.8 有效期:二年 2． 处方和依据:
辅料名称
用量(30万粒/锅)
淀粉
1.8 kg
纯化水
16.2 kg
4.4.2 粘合剂配制: 将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃ 后备用。
4.5 制粒: 4.5.1 按制粒SOP执行。 4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙
酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。 4.5.3 加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。 4.5.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.1 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行。 4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过