保健品监督管理办法2017版
保健食品管理办法
保健食品管理办法第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和/人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专家组成。
总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药物的检测
总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药
物的检测
【发布单位】国家食品药品监督管理总局
【发布文号】2017年第138号
【发布日期】2017-11-17
【生效日期】
【效力】2017-11-17
【备注】
按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.保健食品中75种非法添加化学药物的检测（BJS201710）
2.畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定（BJS201711）
3.食用油脂中脂肪酸的综合检测法（BJS201712）
食品药品监管总局
2017年11月17日
附件
2017年第138号公告附件1.doc 2017年第138号公告附件2.docx 2017年第138号公告附件3.doc。
保健食品质量管理制度.
保健食品质量管理制度.
保健食品质量管理制度是指对保健食品生产、质量控制和销售
过程进行规范和管理的一套制度和要求。
1. 生产环境管理：保健食品生产企业应建立符合卫生要求的生
产场所，并定期进行清洁和消毒。
应配备必要的生产设备和工具，
确保其正常运行和清洁卫生。
2. 原料采购管理：保健食品生产企业应建立原料采购管理制度，确保采购到质量可靠、符合要求的原料，并对原料进行检验和验收。
3. 生产工艺控制：保健食品生产企业应建立符合标准的生产工
艺流程，并采取相应的控制措施，确保产品的质量稳定和一致性。
4. 生产记录管理：保健食品生产企业应建立完善的生产记录管
理制度，对生产过程中的关键控制点进行记录和监控，并保存相应
的记录和数据。
5. 检验检测管理：保健食品生产企业应建立自检、互检和送检
制度，对产品进行自主检验和外部委托检测，并确保检验检测结果
的准确性和可靠性。
6. 不合格品管理：对于生产中发现的不合格品，保健食品生产
企业应建立相应的处理程序，如责任追究、产品整改、召回等，并
及时上报相关部门。
7. 储存和运输管理：保健食品生产企业应建立符合要求的储存
和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的质量和安全。
8. 售后服务管理：保健食品生产企业应建立售后服务管理制度，及时处理消费者的投诉和质量问题，并采取相应的补救措施。
保健食品质量管理制度的实施可以有效地保证保健食品的质量
和安全，提高消费者的信任度和满意度。
也有助于保健食品企业的
良性发展和品牌建设。
保健食品管理办法
保健食品管理办法第一章：总则1.1 为了规范保健食品的生产、销售和使用，保障消费者的身体健康，制定本办法。
1.2 本办法适用于我国境内生产、销售和使用的保健食品，不适用于医疗器械和药品。
第二章：保健食品生产管理2.1 保健食品生产企业应当取得相应的生产经营许可证，并严格按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.2 生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺控制、产品检测等环节，确保产品质量安全。
2.3 保健食品生产企业应当对产品进行标识，包括产品名称、生产企业、生产日期、保质期等信息，并在包装上标明禁忌人群和食用方法。
第三章：保健食品销售管理3.1 销售保健食品的经营者应当取得相应的销售许可证，并在经营场所显著位置公示。
3.2 经营者应当确保销售的保健食品符合相关标准，并对产品进行真实、准确的宣传，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。
3.3 销售经营场所应当具备适宜的储存和陈列条件，确保保健食品的质量和安全。
第四章：保健食品使用管理4.1 消费者在购买和使用保健食品时应当仔细阅读产品标识和说明书，了解产品的适用人群、用法用量等信息。
4.2 消费者在使用保健食品时应当遵循产品的使用说明，不得超过推荐的用量和频次。
4.3 保健食品不是替代药物，不能替代正规医疗治疗，消费者在服用保健食品的应当保持合理的饮食和生活习惯。
第五章：监督管理5.1 国家食品药品监管部门应当加强对保健食品生产、销售和使用的监督检查，对违法行为进行严厉打击。
5.2 消费者发现保健食品存在质量安全问题，可以向有关部门进行投诉和举报，保护自己的合法权益。
5.3 食品药品监管部门应当加强与企业和消费者的沟通与合作，提高监管水平和服务质量。
第六章：附则6.1 本办法自颁布之日起实施，原有保健食品管理有关规定废止。
6.2 保健食品生产企业和销售经营者应当依法履行相关义务，自觉维护消费者的合法权益。
6.3 本办法解释权归国家食品药品监管部门所有。
保健食品管理办法
保健食品管理方法保健食品是指能够健康促进人体健康、防备疾病、调整生理机能，并不具有治疗特定疾病功能的食品。
由于保健食品通常都是针对保健目的进行研发和生产，因此对其管理特别严格。
以下是保健食品管理方法：一、保健食品分类依据保健食品的成分和功能分为以下两大类：1.植物类食品，例如酵素、花草茶和植物营养素等。
2.非植物类食品，例如蛋白质、钙片和多种维生素等。
两类食品依照其功能特性严格区分，有利于保证保健食品质量的安全，同时也更好地充足不同消费者的需要。
二、保健食品的加工和生产1.保健食品生产企业应当具备相应的生产许可证。
2.保健食品生产应当在标准的生产厂房、生产设备下进行，同时依据当地的环保政策进行排放处理。
3.生产过程要规范化、卫生、安全，生产线的操作员要受过专业培训并持证上岗。
4.生产企业应当对选用的每个原材料进行严格的质量检测，并确保其符合食品安全和生产规范标准。
三、保健食品的标签1.标签应当精准明确食品名称、生产企业名称、生产地址、生产批号、所配成分等项目。
2.食品安全要遵从食品安全标准，标签须印刷厂名、地址、产品名称、型号规格、储存条件、生产日期、保质期等项目。
3.标签应当明确食品成分添加与含量、功能、适合人群、使用方法、不良反应、禁忌症、药物成分等信息，使消费者选购、使用时有所参照。
四、保健食品销售1.销售场所应当规范、卫生、乾净，能保证食品质量不受污染。
2.销售环节要保证冷链和质量掌控，确保每件保健食品的质量和营养成分含量符合标准。
3.销售人员应当受到培训，了解食品学问和市场营销，能够精准回答消费者咨询，帮忙消费者选择适合的保健食品。
五、保健食品监管1.国家食品药品监督管理总局要加强对保健食品生产、销售、进口等管理，并对检测不合格保健食品进一步处理。
2.对生产、销售违法、虚假宣扬的保健食品企业依法依规进行处理，涉及法律的问题须严格依照相关法律进行处理。
3.加强对消费者的教育和引导，让他们依据本身的需求和体质选择适合本身的保健食品。
保健食品监督管理条例
保健食品监督管理条例（送审稿）第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》），制定本条例。
第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。
保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。
第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。
县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。
第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章保健食品产品注册管理第八条保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。
按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)
![卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)](https://img.taocdn.com/s3/m/8935e9d5c1c708a1284a4450.png)
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号2002年2月28日）各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发〔２００１〕８４号）执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１６０号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１８８号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔２００１〕２６７号）等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过１４个。
如使用附件１之外的动植物物品（或原料），个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品（或原料），个数不得超过１个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（ＧＢ１５１９３．１－１９９４）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。
附件１：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品管理办法
保健食品管理办法保健食品管理办法第一章总则第一条为加强对保健食品的管理，保证消费者的健康权益，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于生产、销售、进口和使用保健食品的单位和个人。
第三条保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、维持健康的目的，经适当处理而成的食品。
第四条保健食品的生产、销售、进口和使用应符合国家相关的卫生健康要求。
第二章生产管理第五条保健食品的生产企业应获得相应的生产许可证。
第六条保健食品的生产过程应符合卫生标准，不得使用禁止使用的原料和添加剂。
第七条保健食品的标签、说明书应真实准确，不得涉及虚假宣传和误导消费者的内容。
第八条保健食品的生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品质量可追溯。
第三章销售管理第九条保健食品的销售企业应具备相应的销售许可证。
第十条保健食品的销售企业应保证产品来源合法，不得销售过期、劣质或不合格的产品。
第十一条保健食品的销售场所应保持清洁卫生，不得进行虚假宣传和欺诈行为。
第十二条保健食品的销售企业应建立健全的产品追溯、投诉处理机制，及时回应消费者的需求和意见。
第四章进口管理第十三条进口保健食品应符合国家相应的卫生健康要求，并经检验检疫部门检疫合格。
第十四条进口保健食品的销售企业应具备相应的进口许可证。
第十五条进口保健食品应有中文标签和说明书，并包含真实准确的信息。
第五章使用管理第十六条消费者在使用保健食品时应按照说明书的要求使用，不得滥用或误用。
第十七条消费者购买保健食品时应选择合法、信誉良好的销售渠道。
第六章监督管理第十八条国家食品药品监督管理部门将加强对保健食品的监督检查，发现问题及时处置。
第十九条对违反本管理办法的行为，将依法采取相应的处罚措施。
第七章附件本文档附件包括：《保健食品生产许可证申请表》、《保健食品销售许可证申请表》、《进口保健食品检验检疫申请表》等相关表格。
附件：[附件]第八章法律名词及注释1.保健食品：具有调节机体功能、补充营养、维持健康的食品。
保健食品监督管理条例
保健食品监督管理条例第一章总则第一条为了加强对保健食品的监督管理，保护消费者的合法权益，促进保健食品行业的健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、增强抵抗力等保健作用，以食品形式上市的产品。
第三条保健食品应当按照卫生安全、科学、真实、有效的原则进行生产和销售，不得欺骗消费者或者误导公众。
第四条国家建立保健食品监督管理制度，依法开展监督检查和监督抽检，查处违法行为，保证保健食品的质量和安全。
第二章基本要求第五条保健食品的生产、销售和使用应当遵循以下基本要求：1.符合卫生安全标准；2.按照法律规定进行注册；3.确保产品真实有效，不夸大功效；4.明示食品功能和适用人群；5.禁止添加违禁物质；6.禁止虚假宣传。
第六条保健食品生产企业应当具备相应的生产设备和生产工艺，配备专业人员，建立质量管理系统，确保产品质量合格。
第七条保健食品销售企业应当取得销售许可证，并按照法律规定销售保健食品。
第三章注册与备案第八条保健食品生产企业应当按照国家有关规定申请注册，并提供相关的生产资质和检测报告等证明材料。
第九条国家药监部门负责对保健食品进行注册审核，审核通过后将其纳入国家保健食品注册库，并颁发注册证书。
第十条保健食品生产企业应当配合国家药监部门的监督检查，保证产品质量和安全。
第十一条保健食品销售企业应当按照国家有关规定备案，并按照备案要求进行销售。
第四章标签和宣传第十二条保健食品的标签应当真实、准确，明确标注产品的名称、规格、保健功能、适用人群、使用方法和注意事项等。
第十三条保健食品广告宣传应当真实、合法，不得虚假宣传，不得承诺疾病的预防、治疗功能。
第十四条保健食品广告宣传不得使用医疗机构、医生、专家等名义，不得随意引用科学研究和病例以证实产品功效。
第五章监督抽检第十五条国家药监部门负责组织对保健食品进行监督抽检，对不合格产品依法查处。
第十六条保健食品生产企业应当配合监督抽检工作，提供产品样品和相关资料。
国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.30•【文号】国家食品药品监督管理局令第19号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月三十日保健食品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。
保健食品27种功能 保健食品注册与备案管理办法
保健食品27种功能保健食品注册与备案管理办法为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2021年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。
《保健食品注册与备案管理办法》最新版一是调整保健食品上市产品的管理模式。
按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品注册程序。
该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。
审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
三是强化保健食品注册证书的管理。
该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
保健食品监督管理办法
保健食品监督管理办法1. 引言保健食品是指具有调节生理功能、补充营养成分或者其他类似保健功能，并适用于特定人群的食品。
为了保护广大消费者的权益和健康，制定和执行保健食品监督管理办法非常重要。
本文将介绍保健食品监督管理办法的相关内容。
2. 定义与目的保健食品监督管理办法是指在保健食品生产、经营和使用过程中，依法对保健食品进行监督和管理的法律规定。
其主要目的是确保保健食品的质量和安全，保护消费者的合法权益。
3. 监管机构保健食品监督管理办法由国家食品药品监督管理总局负责执行。
国家食品药品监督管理总局拥有对保健食品生产、经营和使用过程中的监督权力，并且可以对相关违法行为进行处罚。
4. 保健食品备案与审批根据保健食品监督管理办法，保健食品的生产和经营必须进行备案或审批。
具体流程如下：4.1 保健食品备案保健食品备案是指保健食品生产企业或经营者向国家食品药品监督管理总局备案的过程。
备案时需要提供相关材料，包括产品的名称、成分、功能等。
备案成功后，企业或经营者可以合法地生产和销售相应的保健食品。
4.2 保健食品审批对于一些风险较高或者功能较为特殊的保健食品，需要进行审批。
审批流程包括申请、材料评审、实地检查等环节。
只有通过审批的保健食品才能够合法上市销售。
5. 保健食品标签保健食品的标签是保健食品生产企业或经营者向消费者提供的重要信息，必须符合相关法规。
保健食品的标签上应当包括以下内容：•产品名称•成分表•功能与适宜人群•规格与型号•生产日期和有效期•生产企业名称和地址•产品标准编码•使用方法和注意事项•质量标志保健食品的标签应当真实、准确、完整地反映产品的性质和质量。
6. 保健食品广告保健食品广告是指促销保健食品产品的广告活动。
根据保健食品监督管理办法，保健食品广告必须符合以下原则：6.1 真实性原则保健食品广告必须真实、准确地反映产品的性质、功效和食用方法，不得夸大或虚假宣传。
6.2 合法性原则保健食品广告必须符合相关法律法规的要求，不得含有违法信息。
保健食品质量管理制度
保健食品质量管理制度保健食品质量管理制度目的：本制度旨在明确公司保健食品的质量管理体系，规范保健食品生产、销售和管理行为，落实企业质量管理的责任制、标准化和规范化要求，以确保保健食品的质量安全和消费者健康。
范围：本制度适用于本公司生产、销售和管理的保健食品。
制度制定程序：由公司管理层组织制定，经公司领导审批后实施。
制定过程中需充分考虑相关法律法规和国家标准，结合公司实际情况，广泛征求各部门意见，确保制度可行性和实施效果。
法律法规及公司内部政策规定：1.《中华人民共和国食品安全法》2.《保健食品管理条例》3.《食品药品监督管理局关于保健食品广告的通知》4.《中华人民共和国标准化法》5.公司内部《质量管理规定》制度内容：1.保健食品质量管理责任制本公司设立质量管理部门，负责保健食品质量管理的监督和检查工作，并落实各个环节的责任制，确保保健食品质量安全。
2.保健食品质量控制标准本公司制定保健食品生产、销售和管理的各项质量标准，包括原材料采购、生产加工、质量检验等各个环节的标准。
3.保健食品质量检测本公司建立保健食品的质量检测体系，对每批次生产的保健食品进行质量检验，并确保每批次保健食品的质量符合国家标准和公司要求。
4.销售渠道管理本公司规范保健食品销售渠道，要求销售商按照公司的质量标准和要求销售保健食品，并对销售商进行严格的管理和考核。
5.违法违规行为处罚本公司对违反本制度的行为进行严肃处理，包括警告、罚款、停业整顿等。
责任主体：公司管理层、各部门经理、生产加工人员、销售人员及其他涉及保健食品生产和销售的全体员工。
执行程序：按照公司制度和要求，进行质量管理、原材料采购、生产加工、质量检验、销售管理等各项环节的操作程序，确保保健食品质量安全。
责任追究：对于发生了质量问题或其他违规行为的责任人员，进行责任追究，包括负责人批评教育、岗位调整、停职检查等措施。
对于严重的违规行为，依法追究责任。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品监督管理办法(修
北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品监督管理办法(修订稿)》的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】京药监发[2006]21号【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2006.05.31【实施日期】2006.07.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品监督管理办法(修订稿)》的通知（京药监发〔2006〕21号）根据卫生部《食品卫生许可证管理办法》的有关规定，我局对《北京市保健食品监督管理办法（暂行）》进行了修订，现予以发布。
本规定自2006年7月1日起施行，同时《北京市保健食品监督管理办法（暂行）》废止。
二00六年五月三十一日北京市保健食品监督管理办法（修订稿）第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品卫生安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《保健食品管理办法》等有关法律、法规，特制定本办法。
第二条凡在本市行政区域内从事保健食品生产、经营活动的，应遵守本办法。
第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生监督管理工作。
市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责各自管辖范围内的保健食品卫生监督管理工作。
第四条在本市从事保健食品的生产、经营活动的，应向药品监督部门申报并依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定办理卫生许可证申请手续；经审查批准后方可从事保健食品生产经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第五条保健食品的生产、经营企业应在取得的保健食品卫生许可证许可范围内从事生产、经营活动，不得擅自变更卫生许可证所载明的内容。
需变更的，应依据《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，向原发证机关申请变更。
第六条保健食品的生产可以采用委托生产的形式。
受委托生产企业应先取得保健食品卫生许可证，委托生产产品的剂型应与受委托生产企业卫生许可证上标注的剂型相一致。
保健食品管理制度
保健食品管理制度保健食品管理制度1为保证保健品质量，保证职工身体，防止传染病的发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。
1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从直接接触保健食品的工作。
2、每年定期组织一次健康检查，负责监督检查。
3、新工上岗、换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入。
4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。
严格按照规定的`体检进行检查，不得有漏检或找人替检行为。
5、每位员工均有义务向部门报告自己及家人身体情况，特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，注意卫生。
保健食品管理制度2一、总则1.1 为确保保健食品的质量安全，保护消费者权益，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度。
1.2 本制度适用于本公司生产的所有保健食品，包括从原材料采购、生产过程、质量检测、储存运输到销售服务等各个环节。
1.3 公司应建立保健食品安全责任制，明确各级管理人员和操作人员的职责，确保各项制度得到有效执行。
二、原材料管理2.1 原材料采购应符合国家相关标准和规定，优先选择质量稳定、信誉良好的供应商。
2.2 原材料应进行严格的质量检验，确保符合产品配方和生产工艺要求。
2.3 对不合格的原材料，应坚决予以退货或销毁，并记录相关情况。
三、生产过程管理3.1 生产车间应符合卫生标准和生产要求，设备应定期维护和检修，确保正常运行。
3.2 生产人员应经过培训并持证上岗，严格按照生产工艺和操作规程进行生产。
3.3 生产过程中应严格控制温度、湿度、时间等关键参数，确保产品质量稳定。
3.4 生产过程中产生的'废弃物应分类处理，符合环保要求。
四、质量检测管理4.1 公司应建立健全的质量检测体系，配备必要的检测设备和专业人员。
保健食品管理办法
保健食品管理办法一、总则第一条为加强保健食品的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条国家对保健食品实行严格监管，保健食品的生产、经营、宣传等活动均应遵循科学、诚信、负责任的原则。
二、审批制度第四条保健食品必须经过国家食品药品监督管理部门审批，并取得保健食品批准证书后方可生产和销售。
第五条申请保健食品批准证书的单位或个人，应当按照规定提交产品的安全性、功能性和质量可控性的评价资料，以及产品标签、说明书等材料。
第六条国家食品药品监督管理部门应当组织专家对申请资料进行审评，并在法定期限内作出是否批准的决定。
三、生产经营要求第七条保健食品生产者应当具备相应的生产条件和技术能力，按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保产品质量安全。
第八条保健食品经营者应当建立并执行进货查验、索证索票等制度，确保经营的保健食品来源合法、质量可靠。
第九条禁止生产、经营未经批准、假冒伪劣、过期失效的保健食品。
四、标签说明书规定第十条保健食品的标签、说明书应当真实、准确、清晰，不得夸大或虚假宣传产品功能，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第十一条保健食品的标签、说明书应当载明产品的名称、规格、生产日期、保质期、批准文号、生产者名称和地址等信息。
五、监督管理措施第十二条国家食品药品监督管理部门负责对保健食品的监督管理，组织开展监督检查、抽样检验等工作。
第十三条县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当加强对本行政区域内保健食品生产经营活动的日常监督检查。
六、罚则第十四条违反本办法规定，生产、经营未经批准的保健食品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并处以罚款；情节严重的，吊销许可证。
第十五条违反本办法规定，生产、经营假冒伪劣、过期失效的保健食品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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保健品监督管理办法2017版
保健品现在宣传的力度是很大的，保健品只是能够对身体起到保健作用，起不到治疗病情的作用。
下文是关于保健品监督管理办法全文，仅供参考!
保健品监督管理办法最新版全文第一章总则
第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为”卫食健字()第号”。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(一)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒
理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。
经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。
卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。
复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。
申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。
转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。
申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。
《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。
申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销
售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注”××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料： (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。
选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。
加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。
直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。
包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有
关标准和要求，并标明下列内容：
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。
卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽
查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。
合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信
进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条本办法由卫生部解释。
第三十五条本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。
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