消毒剂消毒效果及储存有效期验证方案(2015)
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Tablet of Content目录1. 目的和范围 (4)2. (4)3. (5)4. 定义与缩写 (5)5. 参考文件 (5)6. 概述 (5)7. 确认前准备 (7)8. 消毒剂消毒效力试验 (8)9. 消毒剂有效期确认试验 (13)10. 验证偏差和变更 (16)11. 附录列表 (17)消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 药品生产验证指南2003版1.2. 微生物检测验证技术（中国医药科技出版社）2. 概述2.1. 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。
本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
消毒剂消毒效果及有效期确认方案
制药有限公司GMP文件文件编码：ZL·YF·005·05Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起草：日期：审核：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长成员文件编码：R－VP-CV-006－a-00立项申请审批表方案审核和批准验证小组人员名单：Tablet of Content目录1. 目的和范围 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
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4. 定义与缩写 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
消毒剂消毒效力及贮存期验证方案
目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证参考文件 (4)五、验证职责 (4)六、消毒剂名称、对象和有效期 (6)七、验证前的准备 (6)八、验证内容 (7)九、结论与评价 (13)十、再验证周期 (13)十一、变更/偏差控制 (13)十二、附件 (13)十三、变更记载及原因 (13)十四、附表........................................................................................................................... ..14一.概述大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0.2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每月进行更换，防止耐药菌株的产生，本验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果及贮存期进行验证。
二.验证目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的消毒效果。
三.验证范围75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。
四确认人：日期：复核人：日期：五确认人：日期：复核人：日期：六七.验证前的准备7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。
7.2设备设施确认验证用主要设备、仪器仪表的校验确认7.4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂必须经过0.22μm的除菌过滤器过滤。
八.验证内容为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
（一）实验室考察1.材料清单（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基：大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、营养肉汤培养基。
消毒液消毒效力及有效期验证
●第5组
目的：作菌落数对照用。
表3
第1组平板平均菌落数
第1组平板平均菌落数
0
＞5
x
＞(X+5)
y
＞(y+0.5y)
以上条件均符合要求时，判断所选中和剂及其浓度合格。
2)定量悬浮试验
试验目的：通过浸泡或液封消毒的消毒剂应通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
操作：将含菌量为1×108~5×108cfu/ml的菌悬液0.5ml加入到10ml的消毒剂溶液中，作用5分钟、10分钟、15分钟、20分钟后，取消毒剂与细菌混合样品0.5ml，接种于4.5ml中和剂中，中和10分钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
3%吐温80配制方法：取吐温80 3.0ml，加纯化水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g，吐温80 0.1ml加蒸馏水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g，加纯化水稀释至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
测试点
菌落数
判定标准
结论
微生物检验室不锈钢工作台面
微生物检验室墙面
微生物检验室超净工作台台面
操作人/日期：复核人/日期：
科室常用物品有效期、消毒灭菌方法(2015年8月)
33 各种推车、轮椅、推床
每日
清水擦拭，污染时随时擦拭或消毒。必要时250mg/L含氯消毒剂擦拭。
34 电话、电脑、键盘、仪器表面
保持清洁、污染时随时擦拭，必要时75%酒精擦拭
35 病历夹、病历车
保持清洁、污染时随时擦拭，每周500mg/L含氯消毒剂擦拭。
36 门窗、墙壁、扶手、座椅
7天
清水擦拭，必要时500mg/L含氯消毒剂擦拭。污染时随时擦拭。
每日（上/下午）开窗通风2次，每次20~30分钟。必要时动态空气消毒器或紫外线消毒，如：麻疹、上呼吸感 染等飞沫传播疾病
31 新生儿辐射台
75%酒精擦拭，必要时500mg/L含氯消毒液擦拭，床垫每周暴晒。
32 床单元
每日
清水擦拭，污染时随时擦拭或消毒。终末处理：250mg/L含氯消毒剂擦拭。抹布一床一巾
每月或根据厂家 说明更换 2-4周
7天 一人一用一清洗
口腔护理2次/天。鼻饲前后温开水冲洗，末端纱布包裹固定。记录插入长度。 1/8 xx 插入长度：XXcm
普通尿袋3天更换，精密尿袋每周更换，每日评价留置尿管的必要性，尽早拔除 尿管。尿道口每日清洁。 血压计、听诊器必要时75%酒精或250mg/L含氯消毒液擦拭，袖带每周清洗、晾干 备用，污染时250~500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟。 必要时250mg/L含氯消毒剂浸泡或擦拭
含氯消毒液 1/8-2/8 08:00 XX
1/8-2/8 08:00 XX使用状态 1/8-8/8 08:00 XX备用状态
20 呼吸机螺纹管、雾化器
一人一用，7天 含氯消毒液500mg/L浸泡30分钟，每周更换一次，污染随时更换
1/8-8/8 08:00 XX
22 留置胃管 23 留置尿管 24 血压计、听诊器、袖带 25 热水袋、冰袋
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂有效期验证方案2015-
验证方案编码： 2015--香港×××有限公司验证方案项目名称消毒剂有效期验证方案日期年月日验证方案审批表验证进度计划消毒剂有效期验证方案目录1．目的2．范围3．职责4．概述5．参考标准6．程序7．漏项与偏差8．审阅本验证方案，并确认验证结果9．验证总结10． SOP的修订11．再验证时间12. 证明13. 验证合格证书1.目的为确认消毒剂的消毒效力，保证消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
2.范围本方案适用于提取车间和固体制剂的消毒剂有效期验证。
3.职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的起草和审核。
3.1.2负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.1.3负责组织、协调本验证方案的实施。
3.1.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成调查报告）。
3.2.固体制剂车间、提取车间3.2.1负责验证方案的实施。
3.2.2负责按照验证方案组织人员进行消毒剂的配制等操作。
3.2.3负责根据验证试验结果，修改《消毒剂配制、贮存、发放操作规程》和《清洁剂、消毒剂管理规程》。
3.2.4负责组织培训操作人员。
3.3.生产部3.3.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.3.2负责验证用仪器、仪表、量具等的校验。
3.4.质量部3.4.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
3.4.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.4.3负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。
3.5 实施验证人员的确认4.概述本公司的洁净区为 D级区，拟定用于洁净区的消毒剂有 75%乙醇、 0.2%苯扎溴铵、 3%麝香草酚醇溶液。
本次验证方案将选用以上 3 种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。
消毒剂效力及有效期验证方案
1.目的PURPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.引言INTRODUCTION (5)4.参考资料REFENRENCE (6)5.验证方法TEST METHOD (6)5.1.所用仪器和物料 (6)5.2.测试工作菌种 (6)5.3.实验程序 (6)6.接受标准 (8)6.1.消毒效力接受标准： (8)6.2.中和效力控制及其接受标准： (8)1.目的PURPOSE验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂Process LpHse: 酸性、Process VespheneⅡ se:碱性、Ethanol 酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。
2.范围SCOPE本验证需要验证的消毒剂有：Process LpHse: (酸性)、Process VespheneⅡ se:(碱性)、Ethanol 酒精溶液、快活溶液FORWARD disinfectant四种。
3.引言INTRODUCTION本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml (104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。
实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。
在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。
4.参考资料REFENRENCEDisinfectant Effectiveness Study（812-Analytical Report-0807-1.0）SOPTS-35(V5)5.验证方法TEST METHOD5.1.所用仪器和物料➢所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用➢无菌一次性培养皿，移液管。
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1. 引言. (3)1.1 概述. (3)1.2 验证目的. (3)1.3 验证项目小组成员及职责 (3)略1. 引言1.1 概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2 验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
1.3 验证项目小组成员及职责1.3.1 验证小组成员1.3.2.1 验证委员会职责1.3.2.1.1 负责验证方案的审批；1.3.2.1.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.3.2.1.3 负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4 负责验证报告的审批；1.3.2.1.3 负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2 生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；1.3.2.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3 组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3 质量管理部职责1.3.2.3.1 制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2 负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4 物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2. 相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检查人复核人日期日期3. 3.1 操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24～ 48 小时观察结 果，以确定消毒的效果。
消毒剂消毒效果验证方案1
消毒剂消毒效果验证方案目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)3.1. 验证小组组成 (3)3.2. 职责 (3)4.消毒液的配制与使用 (4)4.1. 消毒液的配制 (4)4.2. 消毒液的使用 (4)5.验证内容 (4)5.1. 采样部位 (4)5.2. 采样时间 (5)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (5)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (5)6.拟订再验证周期 (5)7.验证结果评定与结论 (5)8.附件 (6)9.培训 (6)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。
2.范围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。
3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。
2.负责取样及对样品的检验。
3.负责生产全过程的监控。
3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。
2.负责车间洁净区消毒操作。
3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。
4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。
如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V 的公式进行计算配制4.1.3.0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
消毒剂消毒效果及储存有效期验证方案设计(2015)
实用消毒剂消毒效力及储存有效期验证方案文件目录1.概述 (3)1.1消毒剂种类 (3)1.2消毒剂成分和作用机理 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及分工 (4)5.相关文件 (4)6.风险分析 (4)7.验证内容 (4)7.1验证前准备 (5)7.2验证用消毒剂的配制 (6)7.3消毒剂消毒效力确认 (6)7.4消毒剂储存有效期的确认 (7)7.5消毒剂消毒效果确认 (8)8.相关记录 (8)9.验证进度及计划 (8)10.验证偏差和变更 (8)10.1验证偏差 (8)10.2验证变更 (9)1. 概述1.1 消毒剂种类本公司在洁净区使用的消毒剂有0.1％新洁尔灭溶液、含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)、75％乙醇溶液和3%双氧水四种。
其中75％乙醇溶液和3%双氧水用于A/B级洁净区消毒，0.1％新洁尔灭溶液用于C级和D级洁净区消毒，含氯消毒液用于地漏消毒。
1.2消毒剂成分和作用机理1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液是一种阳离子表面活性剂，其作用机理是：破坏细胞膜，改变其通透性而起杀菌作用。
1.2.2 含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)的主要消毒成分是次氯酸钠，属于高效的含氯消毒剂。
含氯消毒剂的杀菌作用包括次氯酸的作用、新生氧作用和氯化作用。
次氯酸的氧化作用是含氯消毒剂的最主要的杀菌机理。
含氯消毒剂在水中形成次氯酸，作用于菌体蛋白质。
次氯酸不仅可与细胞壁发生作用，且因分子小，故侵入细胞内与蛋白质发生氧化作用或破坏其磷酸脱氢酶，使糖代谢失调而致细胞死亡。
次氯酸钠的浓度越高，杀菌作用越强。
1.2.3 75％乙醇溶液的主要消毒成分为乙醇，属中效消毒剂，其作用机理是（1）使蛋白质变性：乙醇作用于细菌细胞首先起到脱水作用，乙醇分子进入到蛋白质分子的肽链环节，使蛋白质发生变性沉淀；（2）破坏细菌细胞壁：乙醇具有很强的渗透作用，60％～85％的乙醇比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2. 概述2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种3.1.2.培养基3.1.3. 消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验4.1. 中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
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1.参考文件1.1.《医疗器械生产质量管理规范》1.2.《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2.概述2.1.本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75％乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2％新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株.在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2.行验证。
其中,用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验.两种试验方法作用的消毒剂见表。
毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3.确认前准备3.1.验证用试剂与材料3.1.1.菌种3.1.2.培养基3.1.3.0。
9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5.器具及设备3.2.4.消毒剂消毒效力试验4.1.中和剂鉴定试验4.1.1.试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
4.1.2.菌液的制备及计数4.1.2.1.金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培养18～24小时。
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其中75％乙醇溶液和3%双氧水用于A/B级洁净区消毒，0.1％新洁尔灭溶液用于C级和D级洁净区消毒，含氯消毒液用于地漏消毒。
1.2消毒剂成分和作用机理1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液是一种阳离子表面活性剂，其作用机理是：破坏细胞膜，改变其通透性而起杀菌作用。
1.2.2 含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)的主要消毒成分是次氯酸钠，属于高效的含氯消毒剂。
含氯消毒剂的杀菌作用包括次氯酸的作用、新生氧作用和氯化作用。
次氯酸的氧化作用是含氯消毒剂的最主要的杀菌机理。
含氯消毒剂在水中形成次氯酸，作用于菌体蛋白质。
次氯酸不仅可与细胞壁发生作用，且因分子小，故侵入细胞内与蛋白质发生氧化作用或破坏其磷酸脱氢酶，使糖代谢失调而致细胞死亡。
次氯酸钠的浓度越高，杀菌作用越强。
1.2.3 75％乙醇溶液的主要消毒成分为乙醇，属中效消毒剂，其作用机理是（1）使蛋白质变性：乙醇作用于细菌细胞首先起到脱水作用，乙醇分子进入到蛋白质分子的肽链环节，使蛋白质发生变性沉淀；（2）破坏细菌细胞壁：乙醇具有很强的渗透作用，60％～85％的乙醇比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解。
（3）对微生物酶系统破坏：乙醇通过抑制细菌酶系统，特别是脱氢酶和氧化酶等，阻碍了正常代谢，抑制细菌生长繁殖。
1.2.4 3%双氧水化学式为H2O2，其水溶液俗称双氧水，外观为无色透明液体，是一种强氧化剂，其杀菌机理是（1）氧化作用：过氧化氢的强氧化性及其氧化性产物可直接氧化细菌外层结构，使细胞通透性屏障遭到破坏，细菌体内外物质平衡受到破坏致细菌死亡。
（2）分解产物的作用：过氧化氢的分解产物如羟基和活性氧等自由基团可直接与微生物蛋白质和核酸发生反应，使物质结构遭到破坏导致其死亡。
1.2.5消毒剂存放时间直接影响消毒剂的消毒效力，对生产洁净区（室）的环境以及药品生产质量，有着直接的影响，为此我们用隔段时间通过特定的微生物与待确认的消毒剂（使用浓度下）接触后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的消毒效力是否符合要求，并确定消毒剂的使用有效期，确认消毒剂在储藏期内是稳定的并且杀菌效力不变。
2. 验证目的确认洁净区环境及设备表面按照规定的消毒程序进行操作，能够达到消毒效果、防止污染的目的；并确认消毒剂的消毒效力及其在常温条件下（除A/B级使用的消毒剂在C级洁净区）密闭存放的储存期限；同时确认A/B级使用的消毒剂在C级洁净区存储规定期限后，其无菌符合要求。
确保能正确使用各种消毒剂，防止使用已经失效的消毒剂，避免交叉污染。
3. 验证范围3.1 0.1％新洁尔灭溶液、含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)、75％乙醇溶液和3%双氧水四种消毒剂的消毒效力。
3.2 0.1％新洁尔灭溶液、含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)在常温条件密闭存放的储存期限；75％乙醇溶液和3%双氧水在C级洁净区密闭存放的储存期限及其无菌符合要求。
3.3 0.1％新洁尔灭溶液、含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)、75％乙醇溶液和3%双氧水四种消毒剂的消毒效果确认。
4. 验证小组成员及分工5.1《表面微生物测定操作规程》5.2《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》5.3《消毒技术规范》2002版5.4《药品生产验证指南》2003版5.5《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981—19955.6《中华人民共和国药典》2010年版三部5.7《消毒剂管理操作规程》（）5.8《检定菌种管理操作规程》5.9《消毒剂配制使用操作规程》6. 风险分析见《消毒剂效力和储存有效期验证风险评估报告》，通过对消毒剂消毒效力和储存有效期各方面的风险点排查，发现风险点为文件系统、人员、消毒剂效力、消毒剂储存有效期及消毒剂消毒效果等，因此在制定本验证方案时应针对风险点进行验证。
7. 验证内容7.1 验证前检查7.1.1验证地点及环境已制订的验证方案和相关操作规程，经批准生效且在有效期内。
7.1.3 人员培训情况检查验证组长应对验证相关人员进行本验证方案及相关操作规程的培训。
7.1.4 对验证所需的检测仪器型号、数量及其校验情况进行确认，确保本次验证所使用的检验仪器均在检定有效期内。
仪器、器具清单如下：7.1.5 验证用物品7.2.1 0.1％新洁尔灭溶液配制按照《消毒剂配制使用操作规程》进行配制，配制完24小时内进行消毒效力试验。
7.2.2含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)按照《消毒剂配制使用操作规程》进行配制，配制完24小时内进行消毒效力试验。
7.2.3 75％乙醇溶液配制购买该浓度成品或者按照《消毒剂配制使用操作规程》进行配制。
应进行消毒效力试验和无菌试验。
7.2.4 3%双氧水无需配制，购买该浓度成品。
应进行消毒效力试验和无菌试验。
7.3消毒剂消毒效力确认7.3.1试验菌种7.3.3.1含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)消毒效力的确认A) 菌液制备：按照《检定菌种管理操作规程》SOP-QC-GL-021进行操作。
B) 准备试验用的边长为5cm的不锈钢正方形薄片，薄片必须经过湿热灭菌处理，温度：121℃，时间：30分钟。
C) 作用时间应有1分钟、5分钟、10分钟三组。
D) 方法：在试验薄片上接种菌液0.1ml（107～108 CFU/ml），以使菌液能在试验薄片表面上充分铺散开，每种菌液接种3个薄片。
再将接种过菌液的薄片置于生物安全柜内吹干，立即取消毒剂3ml 与接种表面接触至上述作用时间。
然后分别将薄片置于100ml pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液中润洗后，按照《中华人民共和国药典》2010年版三部Ⅻ G微生物限度检查法进行检查，将此溶液过滤后，用300ml pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液进行冲洗（每次冲洗100ml，共三次）。
营养琼脂平皿置于30～35℃培养2天，玫瑰红钠平皿置于23～28℃培养3天，逐日观察点计菌落数。
E) 对照：取一个薄片只涂用含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)作为阴性对照，取一个薄片只接种菌液的作为阳性对照。
F) 平皿编码方法：字母A代表含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)，数字代表接触菌液时间，-j代表接种金黄色葡萄球菌悬液，－b代表接种白色念珠菌悬液，－k代表接种枯草芽孢杆菌悬液。
如A1-j的含义是含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)接触金黄色葡萄球菌悬液1分钟的样品。
7.3.3.2 0.1％新洁尔灭溶液消毒效力的确认A) 按照7.3.3.1步骤，用0.1％新洁尔灭溶液代替含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)作为验证对象，进行消毒效力的确认。
B) 平皿编码方法同7.3.3.1，用字母B代表0.1％新洁尔灭溶液，不使用枯草芽孢杆菌进行试验，其他不变。
7.3.3.3 75％乙醇溶液消毒效力的确认A) 按照7.3.3.1的步骤，用75％乙醇溶液代替含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)作为验证对象，进行消毒效力的确认。
B) 平皿编码方法同7.3.3.1，用字母C代表75％乙醇溶液，不使用枯草芽孢杆菌进行试验，其他不变。
7.3.3.4 3%双氧水消毒效力的确认A) 按照7.3.3.1的步骤，用3%双氧水取代含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)作为验证对象，进行消毒效力的确认。
B) 平皿编码方法同7.3.3.1，用字母D代表3%双氧水，其他不变。
7.3.3.5 根据以上试验结果，按照计数公式计算杀菌率：[（对照组活菌数—试验组活菌数）/对照组活菌数]×100%7.4消毒剂储存有效期的确认7.4.1确认方法各级别使用的消毒剂根据使用需要，0.1％新洁尔灭溶液和含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)在微生物准备室每天开启两次，75％乙醇溶液和3%双氧水在洁净工作台下每天开启两次。
依据消毒剂消毒效力确认的结果，选择消毒剂能有效杀灭微生物的最佳时间，按照7.3条消毒剂消毒效力确认的方法进行操作，以判定0.1％新洁尔灭溶液和含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L) 在微生物准备室温条件下密闭储存规定时间后是否能有效杀灭微生物，确定消毒剂储存的有效期；判定75％乙醇溶液和3%双氧水在C级洁净区密闭储存规定时间后是否能有效杀灭微生物及其无菌符合要求。
7.4.2可接受标准A/B级使用的消毒剂在配制完毕第1天、7天、14天，在洁净工作台下严格按照无菌操作取样；C、D级使用的消毒剂在配制完毕第1天、7天、14天、21天进行取样。
第1天取样为消毒剂效力试验和无菌检查；第7天开始取样为储存有效期的确认（也包括消毒剂效力试验和无菌检查）。
7.4.3试验方法取含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液和3%双氧水这四种消毒剂，选择最佳消毒时间进行消毒剂效力试验，其中75％乙醇溶液和3%双氧水还需按照《无菌检查（薄膜过滤法）操作规程》（SOP-QC-JY-120）进行无菌检查。
7.4.4 如果在配制完毕后某个取样时间点不能达到可接受标准，则该验证工作结束。
7.5消毒剂消毒效果确认7.5.1消毒方法在A/B级洁净区选定一个不锈钢桌面作为验证对象，使用75％乙醇溶液和3%双氧水采用最佳消毒时间消毒后进行表面微生物取样；在C级洁净区选定一个不锈钢桌面作为验证对象，使用0.1％新洁尔灭溶液采用最佳消毒时间消毒后进行表面微生物取样；在C级洁净区选定一个地漏作为验证对象，使用含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)采用最佳消毒时间消毒后进行擦拭取样。
7.5.2试验方法使用以上四种消毒剂，根据消毒剂效力试验结果，采用最佳消毒时间进行消毒，按照《表面微生物测定操作规程》（SOP-QA-GW-004）进行取样和培养。
7.5.3可接受标准：表面微生物A级为＜1CFU/皿；B级为≤5CFU/皿；C级为≤25CFU/皿（CFU/25cm2）。
7.6以上4种消毒剂消毒效力确认、消毒剂储存有效期的确认和消毒剂消毒效果确认均进行三次试验。
8. 相关记录8.1《验证前检查记录》8.2《消毒剂消毒效力验证记录》8.3《消毒剂储存有效期确认记录》8.4《消毒剂消毒效果确认记录》8.5《菌液制备记录》8.6《菌落计数记录》9. 验证进度及计划本次验证工作计划于2015年5月实施并完成。