中药提取车间工艺用水使用标准管理程序
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1 目的
建立工艺用水管理程序,使工艺用水管理使用规范化,保证为生产提供合格工艺用水。
2 范围
生产、使用工艺用水的岗位。
3 职责
工艺用水的生产、使用人员负责本程序的执行、QA监督执行。
4 规程
4.1 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,
也可作为药材的提取溶剂。
4.2 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂
等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的注射用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
4.3 生产过程称中定时监测产水质量,只有合格的工艺用水才能进入储灌,不合格的产
水排掉,直至处理合格。水质检测执行“”即《纯化水制备水质检测标准操作程序》4.4 工艺用水必须按规定方法储存:纯化水储罐所有接口密闭无泄漏,呼吸器加装
0.22μm疏水滤器并经完整性测试合格,纯化水输送管路应循环。
4.5 为减少浪费应根据生产需要适当安排工艺用水生产时间及产量。
4.6 纯化水在输送管道前端应加装紫外杀菌仪。
4.7各纯化水用水点所接支管长度应小于主管直径的三倍,否则必须在每次使用后确保
拆卸放空。
4.8 工艺用水在使用过程中,应定期监测,水质监测执行“SMP-QA-0019”即《工艺用
水质量监控标准管理程序》。
4.9 在监测中发现有偏差趋向及时查找原因予以纠正,发现不合格立即停产放空,查找
原因,直至处理合格。
4.10 纯化水管道及储罐每月进行放空,并用纯蒸汽121℃灭菌30min。
4.11 所有用水点不管使用与否,每天必须打开放水5-10min。
4.12 所有用水点每次使用前应先进行2分钟排放,然后再使用。
5.13纯化水在不使用时允许关闭循环泵不超过20h,但在重新开始运行前需采用手动,
关闭回储罐阀门,开启排放阀,强制排放5min以上方可开启回储罐阀门。
4.14纯化水产水结束关闭设备电源前,手动开启产水进罐阀、产水取样阀将设备至储罐
间管内存水排空。
4.15 每月将循环系统记录原始数据倒出,刻录成光盘,与运行记录共同存档备查。// 5修订历史