中药提取车间URS - 360文档中心

中药提取车间urs(.03.04)讲课稿

中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

中药提取车间自动化系统验证

中药提取车间自动化系统验证文件编码：********************药业股份有限公司中药提取车间自动化系统验证方案起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期________ ___目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证人员4.验证时间安排5.验证范围6.DCS系统验证实施条件7.验证内容（1）需求定义（URS）①功能需求分析②性能需求分析③用户接口需求分析（2）系统设计①控制系统配置图设计②硬件设计③软件设计（3）安装确认①文件确认②安装环境要求确认③系统出厂测试及确认④运行确认测试及确认（4）性能确认①生产过程DCS控制运行确认方案②中药生产系统DCS控制运行确认报告8.验证结果评价与结论9．附表1.概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。

该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。

旨在构建一流的数字化提取车间。

自控工段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。

制药机械URS的概念与要素

制药机械的概念与要素用户需要标准（）这个词位在的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对也有较多的论述，可见在现代制药生产中的重要性。

然而，国内对这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——。

本文将从的概念出现，阐述了制药生产中众多之一的制药机械的要素。

1 制药机械的概念1.1 与制药机械的定义（1）是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（）与设计标准（）而实施。

（2）制药机械主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。

表现形式为技术参数与规格。

制药机械将用来确定制药机械的设计标准。

其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。

1.2 制药机械在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。

1.3 制药机械建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。

2 制药机械的要素2.1 制药机械的前提（1）文件所定义的是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。

同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

2.2 制药机械的目的（1）文件记录是为了证明哪个用户在何地何位使用该制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证哪个制造商所生产的哪种制药机械产品符合哪个用户的需求。

CIP清洗系统URS

第 1 页共 10 页 ********有限公司*****车间CIP清洗系统URS用户需求（URS）标准变更控制记录1 概述********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。

本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。

这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。

设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。

2 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。

3 范围该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。

4 参考文件《药品生产质量管理规范》 2010版《工程设计规范》GEP《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设备”《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002《钢制压力容器》GB150-1998《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-19925 设备介绍5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。

5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。

中药提取液浓缩器URS—参考

设备应能满足各种药液的浓缩，能够有效防止起沫跑料，易清洁，有效防止交叉污染，另外，要考虑自动化控制，设备整体要预留足够的自控仪表接口，在下面 urs 描述中会有具体的要求。
2、法规标准法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉分册）建议。标准：中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、

大型中药提取罐URS—参考

提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数工作压力（MPa）工作温度（℃）设备名称规格型号容积罐内夹套罐内夹套数量有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。

另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。

¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。

继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。

大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。

如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。

液压升降平台URS

安徽永生堂药业有限责任公司中药提取车间液压升降平台用户需求标准（URS）1.目的根据安徽永生堂药业有限责任公司中药提取车间建设要求，为满足一层与二层车间所需原、辅料等物料的输送，需安装一台液压升降平台设备。

从项目的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.范围本用户需求书所列技术要求适用于中药提取车间载货电梯的采购。

该电梯设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平。

3.法规3.1法规要求：《特种设备安全监察条例》《特种设备质量监督与安全监察规定》《特种设备注册和使用管理规则》《电梯监督检验规程》《特种设备行政许可实施办法（试行）》《机电类特种设备制造许可规则（试行）》《机电类特种设备安装改造维修许可规则（试行）》《液压升降平台工程施工质量验收规范》《液压升降平台制造与安装安全规范》《液压升降平台技术条件》《建筑施工安全检查标准》《施工现场临时用电安全技术规范》等。

3.2资质要求：特种设备制造许可证A级、特种设备安装改造维修许可证A级、建筑施工企业电梯安装工程专业承包一级、安全生产许可证等相关资质。

4.产品介绍无机房2吨载货电梯,安装于中药提取车间东侧。

现预留尺寸如下：5.电梯要求及维保要求5.2 URS02主要部件配置要求5.3URS03施工与安装安全要求5.4URS04技术资料要求5.5服务要求5.5.1URS05相关记录要求编号要求内容必须/期望备注05-1 液压升降平台包装清单必须是❑否❑05-2 液压升降平台设备进场验收记录必须是❑否❑05-3 液压升降平台井道土建交接检验记录必须是❑否❑05-4 建筑电气（液压升降平台）安装隐蔽工程记录必须是❑否❑05-5 安全门分项工程质量验收记录必须是❑否❑05-6 导轨分项工程质量验收记录必须是❑否❑05-7 液压升降平台分项工程质量验收记录必须是❑否❑05-8 对重安全部件分项工程质量验收记录必须是❑否❑05-9 液压升降平台悬挂装置随行电缆补偿装置分项工程质量验收记录必须是❑否❑05-10 升降平台分项工程质量验收记录必须是❑否❑05-11 电气装置分项工程质量验收记录必须是❑ 否❑05-12 接地电阻测试记录必须是❑ 否❑05-13 绝缘电阻测试记录必须是❑ 否❑05-14 电梯荷载是运行试验记录必须是❑ 否❑05-15 液压升降平台负荷运行试验图表必须是❑ 否❑05-16 液压升降平台安全装置检验记录必须是❑ 否❑05-17 安全、功能检验（检测）报告必须是❑ 否❑05-18观感质量验收记录必须是❑ 否❑05-19液压升降平台整机安装验收分项工程质量验收记录必须是❑ 否❑5.5.2 URS06相关服务要求。

07-2000L单效浓缩设备URS

单效真空浓缩器用户需求标准编制：审核：审批：目录1 总则 (3)3 缩写和定义 (4)4 设备系统描述 (5)5 技术要求 (5)7 参考条件 (12)8 相关系统 (12)1 总则1.1 目的本URS所列技术要求适用于提取车间“浓缩设备”的采购，包含单效真空浓缩器及其配套设备。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年修订版GMP要求。

1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3 供货范围1.3.1包含以下设备：2000Kg/h的单效真空浓缩器1台1.3.2提供上述设备的独立报价。

2 适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版）（8）中国药典（2020版）（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义4 设备系统描述4.1基本描述本提取设备主要用于中药材乙醇回流液、渗漉液、醇沉上清液等的浓缩，收膏密度为1.10-1.30左右，回收药液中的乙醇。

中药提取车间URS审批稿

中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

提取车间自动化系统URS

提取车间自动化系统用户需求说明目录1.介绍 (3)2. 目的 (3)3.范围 (3)3.1系统范围 (3)3.2工程内容和施工范围 (3)4.职责 (4)4.1系统使用部门 (4)4.2设备工程部 (4)4.3质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (6)1.1法规 (6)2.2 指南 (6)7.公用系统参数需求 (7)8.用户需求 (8)9.推荐供应商品牌 (31)10. 附件错误!未定义书签。

1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间自动化控制系统工程的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。

它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对提取车间自动化控制系统工程的技术要求的详述，是设计的依据，决定了中药产业化项目取车间自动化控制系统的性能，同时为中药产业化项目取车间自动化控制系统设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括取车间自动化控制系统及其附属仪表、阀门等设施等所有必要的附件。

前处理提取车间项目URS

1 目的本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。

2 范围2.1 本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备需求等。

2.2 在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。

3 缩写和定义3.1 用户需求标准（User Requirement Specification, URS)用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。

3.2 项目项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。

3.3 设施3.4 公用系统主要是指与工厂的各个车间、工段以及各部门有着密切联系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称，一般包括给水排水、供电、供气（汽）、采暖与空调、制冷等。

3.5 功能标准（Functional Specification ，FS)。

3.6设计标准（Design Specification ，DS）。

3.7 人机界面（Operator Interface Panel，OIP）。

3.8 在线清洁（Clean In Place，CIP）。

4 依据的法律法规、规范及标准4.1 中国《药品管理法》；4.2 中国药品GMP（2010版）及其实施指南；4.3 欧盟药品GMP；4.4 中国药典（2010版）；4.5 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范；4.6 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2013）；4.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南。

5 项目描述5.1 项目建设目的5.1.1 优化、改造厂房设施及设备，提高产能，并适应新版GMP的要求；5.2 项目建设范围5.2.1 中药饮片生产线改造；5.2.2 中药提取及前处理生产线改造；5.3 项目建设规模5.3.1 中药饮片生产线改造投资××万元，中药提取及前处理生产线改造投资××万元，项目总投资××万元人民币。

大型中药提取罐URS—参考

提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数工作压力（MPa）工作温度（℃）设备名称规格型号容积罐内夹套罐内夹套数量有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。

另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。

¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。

继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。

大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。

如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。

多功能提取罐URS

目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)3.1 系统范围 (3)3.2 工程内容和施工范围 (3)4. 职责 (3)4.1 系统使用部门 (3)4.2 设备工程部 (3)4.3 质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)6.1 法规 (5)6.2 指南 (5)7. 公用系统参数需求 (6)8. 用户需求 (7)1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。

它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。

所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。

并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。

制药厂URS管理文件：提取车间前处理设备URS

提取车间前处理设备URS牡丹江耀德堂制药有限公司2015.5依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。

提取车间前处理设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为提取车间前处理生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于提取车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

制药厂URS管理文件：提取车间前处理设备URS

提取车间前处理设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。

提取车间前处理设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为提取车间前处理生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。

制药厂房URS

BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD追求卓越止于至善制药厂房URS何杨主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 选址与总平面布局 1 3 工艺设计一般要求2洁净设施要求 5其他要求6主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 选址与总平面布局 1 3 工艺设计一般要求2洁净设施要求 5其他要求6选址要求⏹选址要求：⏹大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）⏹远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储⏹尽量处于污染场所的常年风向上风侧⏹洁净厂房新风口距离市政主要干道50m以上选址要求⏹案例：⏹药品生产企业周边存在污染源，如：大容量注射剂生产企业周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉⏹药品生产企业自身成为污染源，如：◆生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂；◆原料药生产企业环保评审未通过；◆生物制品企业生产用活性材料处理不符合环保要求；总平面布局要求⏹总平布局需要考虑的因素：⏹生产区、行政区、辅助区的布局⏹厂区人物流⏹消防通道⏹厂区道路、绿化总平面布局要求⏹生产区、行政区、辅助区的布局⏹相对独立，不相互影响⏹生产、质控分开⏹质控实验室的理化试验、微生物试验、动物试验相对对立⏹生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计⏹锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧⏹公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统等总平面布局要求⏹生产区的布局⏹生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如：⏹兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风向的下风侧⏹中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开⏹高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房⏹生物制品中活疫苗与灭活疫苗、脱毒前与脱毒后、不同种类的人血制品应分开⏹生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂房与其他药品生产区严格分开⏹生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备⏹药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品总平面布局要求⏹消防、厂区环境要求⏹消防通道：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置⏹厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘⏹厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物行政管理餐厅生产车间质量部公用系统合成车间危险品库房成品库原料库主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 选址与总平面布局 1 3 工艺设计一般要求2洁净设施要求 5其他要求6防动物要求防动物设施及其安装位置外门密封条人员限制进入要求设置门禁系统，防止未经批准人员的进入设置门禁来控制人员的进出整体规划要求⏹洁净级别⏹洁净面积⏹产能要求工艺过程洁净等级的要求洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。