(完整版)中药提取车间URS(2016.03.04)
中药提取车间设计
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摘要：介绍了中药提取车间的工艺流程、主要设备选型及车间布置。
关键词：中药提取、设备选型、车间布局TB21 A1.前言中药提取是从原料药材中分离有效成分的单元操作。
尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些所谓新工艺、新设备，如超临界流体提取、超声场强化提取、微波提取等，但时下的主流仍是多能提取罐提取、渗漉等一类间歇式传统提取工艺。
本文以某中药厂的提取车间为例，探讨多能提取罐水提工艺的中药提取车间的设计。
2.中药提取车间工艺流程提取车间工艺流程图3.主要设备选型中药提取设备均为标准设备（定型设备），故中药提取车间设计时，只要对设备进行选型设计即可。
提取车间年药材处理量为：150吨/年；生产天数为：300天；批次：2批/天，每天3班。
则每批药材处理量为：150吨/年÷300天÷2批/天=0.25吨/批。
（1）多功能提取罐每批药材处理量为250kg，按照工艺要求中药材和水的比例1:10，则加水量为250kg×10=2500kg≈2.5m3；多功能提取罐充装系数取0.85，则2.5m3÷0.85≈2.9m3。
故配置1台3.0m3多功能提取罐（每批药材处理间隔时间为12h，故多功能提取罐只需考虑处理一批药材的量即可）。
每台3.0m3多功能提取罐投料量为250kg即可满足生产要求。
（2）提取液储罐提取过程加水煎煮两次，每次加大约10倍纯化水量（~2.5m3）。
第一次投料、加水和加温到100℃时间约1.5小时，提取时间约2小时，出液时间约0.5小时；第二次加水和加温到100℃时间约1.0小时，提取时间约1小时，出液时间约0.5小时，清理药渣时间为0.5小时。
则一批药材处理时间约为4+3小时左右，一批药材可收集提取液~2.5m3×2。
两次提取液收集时间间隔4小时，在收集第二次提取液时，第一次提取液已经浓缩处理完毕，故提取液储罐只要考虑储存一次提取液的量（~2.5m3）。
中药提取车间urs(.03.04)讲课稿
中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
中药提取液浓缩器URS—参考
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、
年处理100吨中药材提取生产车间设计
DH-Ⅱ2000 2000Kg/批
3 醇沉罐 1
DH-3000 4000Kg/批
4 回收乙醇设备 JH300 1
90Kg/批
5 离心喷雾干燥机 1
DFR-200 200Kg/批
精品课件
辅助设备说明
• 1.中药材前处理设备，包括洗药机，烘干机，粉碎机； • 2.真空泵大约需要4-5台； • 3.过滤设备1-2台； • 4.真空浓缩罐一台，目的是用于加热浓缩液与乙醇混合液
年处理100吨中药材提取生产车间 设计说明书
杨德志
设
计
成
杨丹 梁程 张晓鸣
员
王林啸
王莉云
精品课件
一、工艺概述
目 录
二、物料衡算 三、能量衡算 四、主要设备选型及说明
五、三废处理
六、车间平面布置图及带控制点的 工艺流程图
精品课件
一、工艺概述
1
工艺流程
2
生产制度
精品课件
1、工艺流 程
精品课件
2、生产制度
精品课件
废水 通过厌氧处理，好氧处理，中和后处理排放 低浓度废气 通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高 空排放 高浓度的废气 本岗位回收或无害化处理 废渣 综合利用法，采用类似于沼气池发酵的方法进行生 物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料 使用。废渣沼气池发酵有机肥料处理。
精品课件
Thanks!!!
3720 280
密度
1.22
• 醇沉 • •
90%原醇 0.176 80%乙醇 0.88 浸膏kg 175
密度 密度 密度
0.807 0.8345 1.25
精品课件
三、能量衡算
精品课件
中药提取车间URS审批稿
中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
提取车间刮板浓缩器URS
目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)7. 公用系统参数需求 (5)8. 用户需求 (6)本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间刮板浓缩器及其配套自动化控制系统的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2.目的本文件目的在于确定及描述中药提取车间刮板浓缩器的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括沉淀罐及所有必要的附件。
工艺描述：将一定量的浸膏加入刮板浓缩器中，加热蒸发使之比重达到工艺要求。
供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。
所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成，并提供构成材料的证明和焊接的证明。
3.2工程内容刮板浓缩器的指导安装，公用系统的指导对接，并调试合格且满足用户生产需求。
4.职责4.1提取车间✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.2设备工程部✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.3生产技术部✓负责用户需求说明的审核；4.4质量管理部✓负责用户需求说明的审核；✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。
6.法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南：6.1法规✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年✓现行中国药典的相关规范、要求和准则✓环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB6.2指南✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，20117.公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标8.用户需求提取车间刮板浓缩器说明要求如下：。
提取车间自动化系统URS
提取车间自动化系统用户需求说明目录1.介绍 (3)2. 目的 (3)3.范围 (3)3.1系统范围 (3)3.2工程内容和施工范围 (3)4.职责 (4)4.1系统使用部门 (4)4.2设备工程部 (4)4.3质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (6)1.1法规 (6)2.2 指南 (6)7.公用系统参数需求 (7)8.用户需求 (8)9.推荐供应商品牌 (31)10. 附件错误!未定义书签。
1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间自动化控制系统工程的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对提取车间自动化控制系统工程的技术要求的详述，是设计的依据，决定了中药产业化项目取车间自动化控制系统的性能，同时为中药产业化项目取车间自动化控制系统设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括取车间自动化控制系统及其附属仪表、阀门等设施等所有必要的附件。
中药提取车间的设计
中药提取车间的设计
柳淑琴 １正确的设计构思及规划
在总体布局上，应将提取车间原料进口靠近前 处理车间，浸膏和半成品出口靠近制剂车间，出渣间 门前应留有货流通道。设计程序依次为设计准备、厂 区总平面设计、生产工艺的选择与方框流程图的确 定、物料衡算、能量计算、生产工艺流程设计、设备设 计与选型、设备平面与立面布置设计、非工艺设计、 设计说明书编制、概（预）算书编制等。由于许多中 药提取是多品种、小批量的生产，而且缺乏提取实验 研究报告以及物料、工艺参数，在设计方面存在着许 多困难。在当前条件下可以参照以上设计程序，根据 中药提取生产的许多共同点及国产提取设备的特 点，做能适应当前生产的较粗放设计。中药提取生产 包括中药的提取，提取液的分离、纯化、浓缩、干燥等 工艺过程易向外散发水、酒精等溶媒蒸气，影响周围 环境。因此，在总图设计时将其尽可能布置在制剂车 间的下风向。因车间有大量的药材运进，又有大量的 药渣运出，故将其尽量靠近厂区物流出人口，最好专 门设置药渣的运出口。 （宁夏隆德县城关畜牧兽ＩＫ＿ｖ－作站７５６３００） 爆域区内的电器开关应为防爆型，产热产湿区域灯 具及开关应为防水型。
热浓缩。现在大多采用减压浓缩，而最经济的浓缩方
级洁净环境下精制，洁净区设计应满足ＧＭＰ规范要
在洁净区
法是多效节能浓缩。在中药提取生产中最常用的干
燥方法有真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥微波加热
内设冷藏库，冷藏库口应 取应设专用设备，并在专
际 污染。车间地面、墙面及］ 养殖技术顾问２０１２．８
性药材提
防止交叉 、防霉。防
３提取工艺
中药常用的提取方法较多，不同方法适用于不 同类型或不同性质化学成分中药的浸提。常用的提
取方法有水提取、有机溶媒提取、酸性或碱性有机溶 媒提取、水蒸气蒸馏、酶解或抑制酶解、化学处理、升 华法提取、超临界萃取、超声萃取、微波辅助萃取。设 计时要根据中药材的理化性质，选用先进、合理的中 药提取工艺。中药提取多采用搅拌提取或泵循环动 态提取等提取工艺，因为搅拌及流动性溶媒浸提能 提高浸出效果与浸提速度。由于提高了浓度差，并使 药材毛细管内端的压力大于外端压力，从而使药材
(整理)GMP认证药厂固体车间及中药材提取车间平面图.
中药材提取车间二楼环境控制划分图
精品文档
精品文档
中药材提取车间二楼设备平面布置图
备注：
1、2真空泵 3、4、5多功能提取罐 6、7多功能醇提罐 8真空减压浓缩器 9渗滤罐 10外循环蒸发器 11、12乙醇回收罐 13 喷雾干燥机 14、15三效浓缩器 16洗衣机
精品文档
中药材提取车间三楼环境控制划分图
容器洗涤颗粒分装抛光胶囊充填除尘机房除尘过筛原辅料折包
风机整粒、总混湿法制粒暂存净容器脏容器内空心复称前室
存放存放包前室前室中间站制浆干燥配料
材胶囊
洁具
洁具存放中间站检验前室不合格品前室晾片内包材双铝包装气闸缓冲
洗手脱衣更衣手消毒整理冲模除尘包衣中间站半成品
换鞋洗手更衣洗烘衣压片压片风机铝塑包装暂存
制浆
固体制剂车间平面示意图
精品文档
精品文档
中药材提取车间二楼人流图 人流
精品文档
中药材提取车间二楼物流图 物流
精品文档
中药材提取车间三楼物流图 物流
精品文档
中药材提取车间三楼设备平面布置图
备注：
1、2、3水提投料口 4、5醇提投料口 6烘箱 7乙醇回收冷凝器 8拣选工作台 9润药池 10洗药机 11破碎机 12粉碎机 13切药机
精品文档
中药材提取车间三楼人流图 人流
精品文档
中药材提取车间一楼环境控制划分图
精品文档
中药材提取车间一楼物流图物流
精品文档。
中药GMP工厂 中药提取、浓缩、醇沉岗位清洁规程
中药提取、浓缩、醇沉岗位清洁规程
一、目的：建立中药提取、浓缩、醇沉岗位清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于中药提取、浓缩、醇沉岗位及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责任者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程序：
1物料清除：
将药渣排放在制定容器内，排放干净。
2清扫、除渣、除尘：
2.1清洁提取罐、储罐、浓缩器、醇沉罐、浓缩器、酒精储罐及相关管道上的污垢、尘物。
2.2打扫地面上的药渣、杂物并用拖把拖干。
2.3各设备按照《提取、浓缩系统清洁规程》及《醇沉、酒精回收系统清洁规程》清洁。
2.4检查地面上是否有遗留物等。
3检查要求：
3.1地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3操作间内不应有与生产无关的物品。
3.4清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放于指定位置。
3.5清场完毕当班应自查签名记录。
3.6组长检查签名。
3.7QA质监员检查合格后发放清场合格证。
中药提取车间自动化系统验证教程文件
中药提取车间自动化系统验证文件编码: ********************药业股份有限公司中药提取车间自动化系统验证方案起草人部门日期审核人部门日期审核人部门日期审核人部门日期审核人部门日期审核人部门日期批准人日期一、验证方案1•概述2.验证目的3.验证人员4.验证时间安排5.验证范围6.DCS系统验证实施条件7.验证内容（1）需求定义（URS①功能需求分析②性能需求分析③用户接口需求分析（2）系统设计①控制系统配置图设计②硬件设计③软件设计（3）安装确认①文件确认②安装环境要求确认③系统出厂测试及确认④运行确认测试及确认（4）性能确认①生产过程DCS控制运行确认方案②中药生产系统DCS控制运行确认报告8.验证结果评价与结论9.附表1. 概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。
该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。
旨在构建一流的数字化提取车间。
自控工段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。
本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括：（1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。
（2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。
数字化集成制造控制系统的设计和建设：（1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计；（2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置；（3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试；（4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。
制药厂URS管理文件：提取车间前处理设备URS
提取车间前处理设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
提取车间前处理设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为提取车间前处理生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
年处理吨中药材提取生产车间设计.ppt
2. 右图是1909年《民呼日报》上登载的
一幅漫画，其要表达的主题是( A．帝国主义掠夺中国铁路权益 B．西方国家学习中国文化 C．西方列强掀起瓜分中国狂潮 )
D．西方八国组成联军侵略中国
解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状， 20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路 权益。B项说法错误，C项不能反映漫画的主题，D项时 间上不一致。 答案：A
7.简易塑料袋封装机一台； 8.纸盒包装为人工分装。
六、车间平面布置图及带控制点的工艺流程图
五、三废处理
废水 通过厌氧处理，好氧处理，中和后处理排放 通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高
低浓度废气 空排放
高浓度的废气
本岗位回收或无害化处理
废渣 综合利用法，采用类似于沼气池发酵的方法进行生 物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料 使用。废渣沼气池发酵有机肥料处理。
筹办航空事宜
处
三、从驿传到邮政 1．邮政
(1)初办邮政： 1896年成立“大清邮政局”，此后又设
邮传部 邮传正式脱离海关。
，
(2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站； 1920年，中国首次参加 万国邮联大会 。
2．电讯 (1)开端：1877年，福建巡抚在 办电报的开端。 (2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变 化。 3．交通通讯变化的影响
报先后发明。
(3)近代以来，交通、通讯工具的进步，推 动了经济与社会的发展。
关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应 时 代潮流 图说历史 主旨句归纳 (1)1911年，革命党人发动武昌起义，辛亥
革命
爆发，随后建立了中华民国，颁布了《中 华
中药提取车间设计
中药提取车间设计-精品资料本文档格式为WORD,感谢你的阅读。
摘要：介绍了中药提取车间的工艺流程、主要设备选型及车间布置。
关键词：中药提取、设备选型、车间布局TB21 A1.前言中药提取是从原料药材中分离有效成分的单元操作。
尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些所谓新工艺、新设备，如超临界流体提取、超声场强化提取、微波提取等，但时下的主流仍是多能提取罐提取、渗漉等一类间歇式传统提取工艺。
本文以某中药厂的提取车间为例，探讨多能提取罐水提工艺的中药提取车间的设计。
2.中药提取车间工艺流程提取车间工艺流程图3.主要设备选型中药提取设备均为标准设备（定型设备），故中药提取车间设计时，只要对设备进行选型设计即可。
提取车间年药材处理量为：150吨/年；生产天数为：300天；批次：2批/天，每天3班。
则每批药材处理量为：150吨/年÷300天÷２批/天=0.25吨/批。
（1）多功能提取罐每批药材处理量为250kg，按照工艺要求中药材和水的比例1:10，则加水量为250kg×10=2500kg≈2.5m3；多功能提取罐充装系数取0.85，则2.5m3÷0.85≈2.9m3。
故配置1台3.0m3多功能提取罐（每批药材处理间隔时间为12h，故多功能提取罐只需考虑处理一批药材的量即可）。
每台 3.0m3多功能提取罐投料量为250kg即可满足生产要求。
（2）提取液储罐提取过程加水煎煮两次，每次加大约10倍纯化水量（~2.5m3）。
第一次投料、加水和加温到100℃时间约 1.5小时，提取时间约2小时，出液时间约0.5小时；第二次加水和加温到100℃时间约 1.0小时，提取时间约1小时，出液时间约0.5小时，清理药渣时间为0.5小时。
则一批药材处理时间约为4+3小时左右，一批药材可收集提取液~2.5m3×2。
两次提取液收集时间间隔4小时，在收集第二次提取液时，第一次提取液已经浓缩处理完毕，故提取液储罐只要考虑储存一次提取液的量（~2.5m3）。
中药提取车间实习报告
一、实习背景随着我国中医药事业的不断发展，中药提取行业在制药行业中占据着越来越重要的地位。
中药提取车间作为中药制药企业的重要组成部分，其生产过程的现代化、规范化对于保证中药质量具有重要意义。
为了更好地了解中药提取车间的生产流程、设备操作以及质量控制等方面，我于近期在一家具有较高知名度的中药提取企业进行了为期一个月的实习。
二、实习目的1. 了解中药提取车间的生产流程、设备操作及质量控制等方面的知识。
2. 培养实际操作能力，提高自身综合素质。
3. 为今后从事中药提取行业打下坚实基础。
三、实习内容1. 生产流程中药提取车间主要分为原料处理、提取、浓缩、干燥、包装等环节。
（1）原料处理：对中药材进行筛选、清洗、切割等操作，确保原料质量。
（2）提取：将处理好的原料进行提取，提取方法有煎煮法、渗漉法、回流提取法等。
（3）浓缩：将提取液进行浓缩，去除多余水分，得到浓缩液。
（4）干燥：将浓缩液进行干燥，得到干燥的提取物。
（5）包装：将干燥的提取物进行分装、包装，确保产品质量。
2. 设备操作实习期间，我学习了中药提取车间常用设备的操作方法，包括：（1）煎煮罐：用于煎煮法提取中药材。
（2）渗漉罐：用于渗漉法提取中药材。
（3）回流提取罐：用于回流提取法提取中药材。
（4）浓缩罐：用于浓缩提取液。
（5）干燥机：用于干燥提取物。
3. 质量控制中药提取车间的质量控制主要包括以下几个方面：（1）原料质量：对中药材进行严格筛选，确保原料质量。
（2）工艺参数：严格控制提取过程中的各项工艺参数，如温度、时间、浓度等。
（3）设备卫生：定期对设备进行清洗、消毒，确保生产环境清洁。
（4）检验检测：对提取物进行检验检测，确保产品质量符合国家标准。
四、实习体会1. 生产流程的规范化中药提取车间的生产流程严格按照GMP要求进行，从原料处理到成品包装，每个环节都有严格的质量控制措施，确保了产品质量。
2. 设备操作的熟练度通过实习，我掌握了中药提取车间常用设备的操作方法，提高了实际操作能力。
中药提取车间自动化系统验证
中药提取车间自动化系统验证文件编码：********************药业股份有限公司中药提取车间自动化系统验证方案起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期________ ___目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证人员4.验证时间安排5.验证范围6.DCS系统验证实施条件7.验证内容（1）需求定义（URS）①功能需求分析②性能需求分析③用户接口需求分析（2）系统设计①控制系统配置图设计②硬件设计③软件设计（3）安装确认①文件确认②安装环境要求确认③系统出厂测试及确认④运行确认测试及确认（4）性能确认①生产过程DCS控制运行确认方案②中药生产系统DCS控制运行确认报告8.验证结果评价与结论9．附表1.概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。
该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。
旨在构建一流的数字化提取车间。
自控工段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。
大型中药提取罐URS—参考
提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型号 容积罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。
另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。
¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。
继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。
大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。
如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。
¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。
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中药提取车间URS
1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：
2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—
为D级洁净区
◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—
过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩
为D级洁净区
◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—
为D级洁净区
◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油
-再提取分离—浓缩—
为D级洁净区
2.6拟设计车间的生产线要求
中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
该车间分为一般区和D级洁净区。
该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、干燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操作间，乙醇的回收、精馏、配制、储存，公用的配套系统：蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、空压系统、空调净化系统、纯化水系统，车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等辅助房间。
车间D级洁净区主要包收膏、浸膏干燥及粉碎混合等主要功能间。
2.7适用范围：本URS适用于中药提取车间厂房设计。
3.职责：
3.1生产部负责提出使用要求；
3.2工程部负责编制URS；
3.3 QA部负责对URS的审核确认；
3.4设计单位按照URS要求及相关法规标准进行设计，对用户所提供的URS负保密责任。
4. 要求：
4.1施工单位资质要求：
4.2相关法规、标准要求
4.2生产品种及产能要求
4.3厂房要求
4.4车间功能区要求
4.5.消防安全
4.6.厂房验收验证
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