2014年度药品质量风险评估方案
2014年审评报告
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文2014年度药品审评报告发布日期：201503132014年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规范审评，不断提高审评质量和效率，维护和促进公众健康。
根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。
一、2014年药品审评基本情况（一）机构基本情况药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。
技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。
截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。
（二）审评任务接收情况2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。
与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。
2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。
1.化药审评任务接收情况（1）化药审评任务分类情况化药审评任务接收分类情况如图2。
其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。
与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。
药品质量风险评估报告-药品质量风险评估报告
药品质量风险评估报告-药品质量风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
生产批量：35万粒，140万粒。
主要生产工艺过程及参数：过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中，设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
药品安全质量风险评估报告
药品安全质量风险评估报告药品安全质量风险评估报告1. 背景介绍本报告旨在对药品的安全质量风险进行评估，以确保药品的安全性和质量的合规性。
评估将从药品的生产、质量控制、销售和使用等环节进行全面分析，以识别潜在的风险和问题，并提出相应的控制和改进措施。
2. 评估方法评估将采用定性和定量相结合的方法，包括以下几个方面：- 药品生产环节的生产工艺、原材料采购、生产设备等是否符合药品安全和质量要求；- 药品质量控制环节的检测方法、检测设备、检测人员等是否具备有效性和可靠性；- 药品销售渠道和流通环节是否存在假冒伪劣药品、过期药品等问题；- 药品使用环节的合理用药和不良反应反馈情况等。
3. 评估结果根据评估的结果，将对药品安全质量存在的风险和问题进行分类和分级，提出相应的控制和改进建议。
- 高风险问题：对存在重大风险和严重影响人体健康或生命安全的药品进行优先处理，包括产品召回、停止生产和销售等；- 中风险问题：对存在一定风险但尚未造成严重影响的药品进行整改和监管，加强监管力度和提升质量控制水平；- 低风险问题：对存在较小风险和问题的药品进行改进和监测，提出相应的改进建议并持续监测。
4. 控制和改进措施根据评估结果，制定相应的控制和改进措施，包括但不限于以下几个方面：- 加强药品监管的法规和制度建设，提升监管部门的执法能力和监管水平；- 完善药品质量控制的标准和规范，保证药品生产和质量控制环节的合规性；- 加强药品销售渠道和流通环节的监管，严厉打击假冒伪劣药品和过期药品的违法行为；- 提升药品使用环节的管理和监督，加强合理用药的宣传和教育，及时反馈药品的不良反应情况。
5. 结论本评估报告对药品安全质量风险进行了全面的评估和分析，并提出了相应的控制和改进措施。
评估结果显示当前存在一定的风险和问题，但整体药品安全质量情况仍然具备可控的局面。
为了保障人民群众的用药安全和健康，在各相关部门和企事业单位的共同努力下，我国的药品安全质量水平将会不断提升。
2014GSP质量风险排查与评估报告
2014GSP质量风险排查与评估报告一、引言本报告旨在对2014年GSP（Good Supply Practice）质量风险进行排查与评估，以帮助相关部门了解和解决可能存在的质量风险问题。
本报告将从以下几个方面进行分析和评估：质量风险的定义、排查方法、评估结果和建议措施。
二、质量风险的定义质量风险是指在药品供应链中可能导致药品质量问题的各种因素。
这些因素包括但不限于：原料药质量问题、生产工艺不合规、质量管理体系不完善、供应商质量问题等。
三、排查方法为了全面排查质量风险，我们采取了以下方法：1. 文献调研：通过查阅相关文献，了解过去类似事件的原因和解决方法。
2. 数据分析：对过去一年的质量问题数据进行统计和分析，找出可能存在的风险点。
3. 现场调查：对生产环节、仓储环节和运输环节进行实地调查，了解实际情况。
4. 专家咨询：请相关领域的专家对可能存在的质量风险进行评估和指导。
四、评估结果根据我们的排查和评估，我们得出以下结论：1. 原料药质量问题：我们发现部分供应商的原料药存在质量问题，可能会对最终产品的质量产生影响。
2. 生产工艺不合规：在某些生产环节中，存在一些不符合GSP要求的操作，可能会导致质量问题的发生。
3. 质量管理体系不完善：部分企业的质量管理体系存在一些漏洞，无法有效地控制质量风险。
4. 供应商质量问题：部分供应商的质量管理水平不高，可能会给药品质量带来风险。
五、建议措施为了解决上述质量风险问题，我们提出以下建议措施：1. 与供应商合作：与存在质量问题的供应商进行沟通和合作，要求其提供符合要求的原料药。
2. 完善生产工艺：对存在不合规操作的环节进行整改，确保生产过程符合GSP 要求。
3. 加强质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量评估等环节。
4. 严格选择供应商：对供应商进行严格筛选，确保其质量管理水平达到要求。
六、结论通过对2014年GSP质量风险的排查与评估，我们发现了存在的质量风险和问题，并提出了相应的解决方案。
2014年国家农产品质量安全风险评估计划
2014年国家农产品质量安全风险评估计划为全面掌握农产品生产过程和产地收贮运等环节质量安全风险隐患，采取有针对性的管控措施确保农产品生产规范、产品安全，按照《农产品质量安全法》、《食品安全法实施条例》规定和2014年全国农产品质量安全监管工作部署，我部决定在前两年部分农产品质量安全风险隐患摸底排查的基础上，2014年全面推进农产品质量安全风险评估及评估项目的实施。
一、评估产品2014年国家农产品质量安全风险评估重点围绕“菜蓝子”、“米袋子”等农产品，针对隐患大、问题多的品种和环节进行评估，产品类别包括蔬菜、果品、柑橘、茶叶、食用菌、粮油作物产品、畜禽产品、生鲜奶、水产品、特色农产品、农产品收贮运环节和农产品质量安全环境因子等12大类（具体评估项目见附件1-12）。
二、评估方式2014年国家农产品质量安全风险评估统一按照专项评估、应急评估、验证评估和跟踪评估等4种方式进行。
其中，专项评估主要针对风险隐患大的农产品，从生产的全过程找准主要的危害因子和关键控制点，提出全程管控的技术规范或管控指南；应急评估主要针对突发性问题，通过评估找准风险隐患及症结所在，及时指导生产和引导公众消费，科学回应社会关切，确保不发生重大农产品质量安全事件；验证评估主要针对有关农产品质量安全的各种猜疑、说法和所谓的“潜规则”，通过评估还原事物本质，澄清事实真相，严防恶意炒作，避免对产业发展和公众消费产生不必要的影响；跟踪评估主要针对久治不绝的一些重大危害因子，通过评估及时掌握重大危害因子的发展变化趋势，为执法监管和专项整治提供技术依据。
三、评估任务分工12类风险评估的具体工作由指定的各风险评估实验室牵头，会同相关风险评估实验室、实验站及地方农业行政主管部门所属农产品质量安全监管机构共同实施。
其中，现场调查工作由各相关风险评估实验室会同所在省（区、市）农业行政主管部门所属农产品质量安全监管机构共同开展；取样验证、分析研判、综合会商和结果报送等后续工作，由各风险评估实验室按照任务分工组织实施。
药品质量评审实施方案
药品质量评审实施方案一、评审目的：保证购进药品的质量得到科学全面的评审，识别委托配送单位（平原县医药有限责任公司）及药品质量风险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否可以继续委托配送，确保所经营药品的质量。
二、负责部门：质量管理科三、评审范围：2013年度委托配送单位及所采购的药品质量情况四、评审人员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华五、评审时间：2014年1月6日-7日六、首次会议时间：2014年1月6日会议地点：公司会议室七、会议内容：1.解析《进货情况质量评审实施方案》2.参会人员发表意见和建议八、末次会议：会议时间：2014年 1月8日会议内容：1.质量管理科负责人做评审工作报告2.参会人员发表意见和建议九、所有材料归档起草：李培日期：2014年1月5日批准人：对委托配送单位及药品质量的评审标准1、目的:识别委托配送单位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品质量。
2、操作方法：2.1质量风险等级分为A、B、C三等级。
A为低风险 B为中风险 C 为高风险2.2每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。
2.3总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单位要根据评定结果执行。
2.4风险结果一定被评定，当年不得升级。
2.5每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，，升级只能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级。
3.1供货单位评价3.1.1供货单位评价表（附后）3.1.2供货单位评价结果3.1.2.1只要有一项为C,则质量体系总体评价为C3.1.2.2无C按A\B的多少确定总体评价为A\B3.1.3总体评价为C，将终止委托配送3.2药品质量评价3.2.1药品质量评价项目表3.2.2药品质量评价结果3.2.2.1有一项是C总体评价是C3.2.2.2无C按A\B的多少评价为A或B3.2.2.3药品质量评价为C的无顾客指明需要应当禁止经销药品委托配送单位评级记录表委托配送单位:2013年度经营药品情况汇总本年度所经营药品2326个品种，依据对委托配送单位和药品质量评价标准，通过对药品的安全性、稳定性、质量符合性进行综合评价，结合顾客对我公司药品有无质量投诉情况，有无新的或严重的不良反应，在药品储存中有无发现质量问题，结合国家局和省局药品质量公告及不良反应信息通报、该委托配送企业有无违规行为综合进行评定。
制药医药企业-A质量风险评估、控制、审核管理制度
质量风险评估、控制、审核管理制度1.目的：制定《质量风险评估、控制、审核管理制度》，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
2.范围：适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
3.职责：质量管理部及公司各部门对本制度的实施负责。
4.内容 4.1定义4.1.1风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
4.1.2质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2质量风险管理要求4.2.1应用质量方针、质量目标、制度、规程等，实现对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
4.2.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，文件名称质量风险评估、控制、审核管理制度编号:SCBCT —ZD—001—2014修订人:李焘审阅部门:质量领导小组批准人:黄定中 版次:B/0起草日期:2014年3月日审阅日期:2014年3月日批准日期:2014年3月日执行日期：2014年3月日进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.2.4根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.2.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.2.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了，计算机系统控制管理、采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
药品质量风险的评估报告
药品质量风险的评估报告一、引言药品质量风险评估是对药品生产、质量控制和药品使用过程中可能存在的风险进行全面系统的评估和分析，以此为基础制定药品质量管理和监控措施。
本报告旨在对当前药品质量风险进行评估，并提出相应的控制与预防措施，以确保药品质量和安全。
二、药品质量风险评估方法1.定性评估（1）药品生产环节的风险评估：通过对药品生产工艺流程、设备和人员操作等进行评估，确定可能存在的风险源，如污染风险、交叉污染风险等。
（2）质量控制环节的风险评估：对药品原材料的采购和验收、药品检验和分析等环节进行评估，确定可能存在的质量缺陷和安全问题。
（3）药品使用环节的风险评估：主要对医疗机构的药品管理、药品配置和患者用药过程进行评估，确定可能存在的用药错误、药物不良反应等风险。
2.定量评估定量评估主要针对潜在风险的发生概率和严重程度进行评估，通过统计数据和实验研究进行定量模型建立，得出相应的结果，并与定性评估结果进行对比和综合分析。
三、当前药品质量风险评估结果根据定性和定量评估的结果，得出以下结论：1.药品生产环节的风险：存在一定程度的污染风险和交叉污染风险，主要由于工艺流程不规范、设备维护不良、人员操作不规范等原因引起。
3.药品使用环节的风险：医疗机构药品管理和患者用药过程中存在用药错误和药物不良反应的风险，主要是由于医疗机构的管理制度不健全、患者用药不规范等原因引起。
四、控制与预防措施基于以上评估结果，提出以下控制与预防措施：1.药品生产环节的控制与预防措施：加强工艺流程规范化与标准化管理，保证设备的正常运行和维护，加强人员培训与管理，确保操作规范和安全。
2.质量控制环节的控制与预防措施：建立更加严格的原材料采购和验收标准，加强对供应商的监管和审核，确保原材料的质量安全。
3.药品使用环节的控制与预防措施：完善医疗机构的药品管理制度，加强患者用药指导与监护，减少用药错误和药物不良反应的发生。
五、结论药品质量风险评估是有效控制和预防药品质量问题的重要手段，通过定性和定量相结合的方法，能够全面分析和评估药品生产、质量控制和药品使用过程中可能存在的风险。
制药医药企业-A质量风险评估的计划
关于进行质量风险评估的计划
质量风险管理小组：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号；以下简称“新修订GSP）”文件“第十条”的规定和公司《质量风险评估、控制、审核管理制度》的要求，每年应组织风险管理小组应用管理方针、程序对药品整个生命周期，对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。
现提议，在实施新修订GSP 前由质量风险管理小组，于2014年6月24日起根据公司制定的质量风险标准要求，利用各种信息和经验确认设备、系统、操作等过程中存在的风险因素进行收集，找出风险原因，风险可能产生的后果，通过沟通、分析等方式制定各个风险点及相对应的控制措施，并于2014年6月26日前以书面的形式上报质量管理部。
附：风险管理项目和风险管理流程图
请批准！
质量负责人：
2014年6月23日。
药品经营企业质量风险评估报告(最新版)
药品经营企业质量风险评估报告(最新版)XXX质量风险评估报告评估时间及流程安排：2014年9月至2014年12月，XXX计划开展质量风险评估活动。
质管部将组织各部门积极参与。
时间安排：第一阶段（2014年09月07日）：1.制定风险评估方案，广泛收集药品进销存等环节中的质量风险信息。
2.确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3.制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4.根据新版GSP的要求，对收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5.制定风险控制措施和预防措施。
第二阶段（2014年12月）：根据制定的风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后进行风险评估，并对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（2014年12月）：质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
风险评估的范围和目标：范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部。
目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估，并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
风险评估的总体思路：为确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审四个部分。
经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
风险评估的过程：组织体系建立及运行情况：建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。
质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
质量风险管理小组成员：姓名分工职位所在部门任职岗位质量风险管理小组职责：组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。
2014GSP质量风险排查与评估报告
质量风险评估报告重庆**药业有限公司二〇一四年五月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP 要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
庆阳市2014年第三季度药品质量风险因素分析评估表
会出现法规风险
日常检查能发现
60
严重的系统风险
督促参加执业药师考试；大力鼓励发展零售连锁远程审方；对无证企业依法查处。
少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度
出现法律责任
经常出现
会出现法规风险
日常检查能发现
60
严重的局部性风险
庆阳市2014年第三季度药品质量风险因素分析评估表
风险分析
预期风险评估（未发生）
控制措施和预防措施
风险描述
（原因）
风险
后果
可能性
严重性
可识பைடு நூலகம்性
RNP值
预期风险级别
执业药师缺口大，全市660户药品零售企业，目前只有6户配备了执业药师，大量零售药店即将到换证高峰期，因没有执业药师而消极观望。
出现法律责任
影响用药安全
经常出现
可能会造成不良影响
日常检查能发现
36
较大的系统性风险
加强日常监督检查，规范其药品经营管理行为
搞好专项检查，建议企业培训人员
大部分经营使用单位存在将应在阴凉条件下储存的药品在常温下贮存，西安、兰州等外地生产批发企业在高温状态向运输药品。
影响用药安全
经常出现
可能会造成不良影响
很快能发现
60
严重的系统性风险
1.对兰州、西安等外埠企业进行查处；2.本地企业添置冷藏设备
一些零售药店、乡村医疗机构未严格执行药品分类存放的要求。一些非处方药放在处方药柜中，内服药与外用药混放，非药品放在药品柜中陈列；甚至发现个别医疗机构的药品冷藏箱中存放食品。个别单位陈列药品未按照要求离地10cm，离墙30cm存放药品
药品质量风险评估方案
强化监管力度
为了确保药品的质量安全，需要加强监管力度， 对存在安全隐患的药品进行及时处理和处罚。同 时，还需要完善药品不良反应监测与报告体系， 及时发现和处理药品不良反应事件。
它基于科学原理和数据分析，旨在确 保药品的安全性、有效性和质量可控 性。
药品质量风险评估的重要性
保障公众健康
药品质量直接关系到患者的治疗效果和生命 安全，因此对药品质量的严格把控至关重要 。
符合法规要求
各国政府对药品质量都有严格的法规要求，进行药 品质量风险评估有助于确保企业符合相关法规，避 免法律风险。
药品质量风险评估方 案
汇报人： 日期:
目 录
• 引言 • 药品质量风险评估概述 • 药品质量风险评估方法 • 药品质量风险评估实践 • 药品质量风险评估工具与技术 • 药品质量风险评估案例分析 • 总结与展望
CHAPTER 01
引言
背景介绍
药品质量对于公众健康至关重 要，任何药品质量问题都可能 引发严重的医疗事故和公众信
律纠纷等风险。
通过对药品供应链的全面评 估，有助于发现潜在的假药 、劣药等风险点，提升药品 监管部门的监管效能。
同时，质量风险评估也有助 于提高公众对药品质量的认 知和信心，促进医药行业的 健康发展。
CHAPTER 02
药品质量风险评估概述
药品质量风险评估的定义
药品质量风险评估是一种系统性的方 法，用于识别、评估和控制药品生产 、储存、流通等过程中的质量风险。
CHAPTER 05
药品质量风险评估工具与技 术
数据分析工具
统计分析工具
2014年县、市(区)局监管业务工作专项评估细则(讨论稿)
《化妆品不良反应/事件报告表》2分：在规定时间内未完成市局年初安排的任务数的,每增加1份报告加0.2分，每少1份报告扣0.2分，扣完为止。
报告审核质量
5
《药品不良反应/事件报告表》填报及评价符合国家要求，无虚假报告。
鼓励项
5
鼓励开展科研和将监测数据转化为对社会的贡献，鼓励工作创新。
药品、器械及化妆品报告总数量完成自身工作目标超比例最多的前5名的分别记2.5、2.0、1.5、1、0.5分；药品严重报告数、器械Ⅲ类报告数前5名的分别记2.5、2.0、1.5、1、0.5分。
2014年县市区局ADR/MDR、化妆品不良反应监测工作专项考核细则（讨论稿）
评估项目：药品不良反应（含医疗器械不良事件和化妆品不良反应）监测负责部门：市局考核办
考评内容
分值
工作目标与要求
考 评 标 准
考评部门
报告工作
报告质量
15
严重ADR报告数增加。
①在规定时间内未完成市局制定的严重药品不良反应报告基数目标的，每减少1份报告扣0.2分，扣完为止。 严重报告比上年度增长10％或绝对总数处于全市前三位的，不扣分。
市局考核办
覆盖面
10
监测网络和上报报告单位尽量覆盖到最基层，每个管理相对人单位参与报告工作，减少0报告乡镇。
ADR监测5分，MDR监测5分，以该县（市、区）的（总报告单位数/总单位数）与全市平均值比较，每少10％扣1分，扣完为止。（ADR监测总单位数=乡级以上（含乡）医疗机构+药品经营单位+药品生产单位；MDR监测总单位数=乡级以上（含乡）医疗机构+医疗器械经营单位+医疗器械生产单位。）
药品质量风险评估方案
2014 年度药品质量风险评估方案一、目的积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012 版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》及相关附录公司《质量风险管理制度》三、评估范围对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。
四、评估人员质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作 ,按《质量风险管理制度》 ,对药品经营全过程中的风险点进行评估。
五、质量风险评估实施（一）风险评估的步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。
风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。
风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。
风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。
（二）风险识别、风险分析与风险评价药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库及销售等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节：1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性；3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施；6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行；7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；9.培训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度；12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况；14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等 )；16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；17.防护：确定防护措施和防护用品；18.变更：可行性、采取措施及质量影响；19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；20.药品检验报告：准确性、可靠性；21.药品召回：能够追溯和及时召回；22、药品运输：安全、可追溯。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2014年度药品质量风险评估方案
一、目的
积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。
二、依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营质量管理规范》及相关附录
公司《质量风险管理制度》
三、评估范围
对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。
四、评估人员
质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作,按《质量风险管理制度》,对药品经营全过程中的风险点进行评估。
五、质量风险评估实施
（一）风险评估的步骤
通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。
风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。
风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。
风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。
（二）风险识别、风险分析与风险评价
药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库及销售等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节：
1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；
2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性；
3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；
4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；
5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施；
6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行；
7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；
8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；
9.培训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；
10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；
11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度；
12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；
13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况；
14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；
15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)；
16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；
17.防护：确定防护措施和防护用品；
18.变更：可行性、采取措施及质量影响；
19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；
20.药品检验报告：准确性、可靠性；
21.药品召回：能够追溯和及时召回；
22、药品运输：安全、可追溯。
（三）风险沟通
各部门负责人应根据部门实际情况，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。
并应坚持诚实守信的原则，如实、
及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据，并上报提交质量管理部。
由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导，促进风险管控措施的实施。
六、风险评估报告
质量风险评估报告应并以文件形式归档保存，报告内容应包括以下内容：
1.真实完整的风险描述过程，提出有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；
3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据；
4.使用这些信息进行风险识别；
5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地发现以及造成的后果；
6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价；
7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施；
8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；
9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。
八、附件
附件1：《质量风险优先指数参数评分标准》
附件2：《质量风险事件控制一览表》
附件3：《质量风险管理评估报告》
编制：审核：批准：编制日期：审核日期：批准日期：
附件1：质量风险优先指数参数评分标准
风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。
其中：（1）风险的严重程度
风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。
风险严重程度划分为：
注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。
（2）风险的发生概率
风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。
风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。
风险的发生概率划分为：
（3）风险的发现难度
风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。
风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。
风险的发现难度划分为：
根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）。
从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：
风险优先指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）
附件2：质量风险事件控制一览表
****有限公司
质量风险事件分析、评估、控制一览表。