药品临床试验标准操作规程

药品临床试验标准操作规程

2005.5

制药有限公司注册部山东XXXX

药品临床试验标准操作规程

前言

为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

标准操作规程（SOP）目录

阶段标准操作规程（SOP）编码

ZCSOP001 SOP 标准操作规程制订、修订及编码ZCSOP002遴选临床试验中心SOP ZCSOP003起草临床试验文件SOP

ZCSOP004准备临床试验启动会议SOP

ZCSOP005SOP试验前准临床试验启动会议ZCSOP006SOP报送伦理委员会批准ZCSOP007准备试验用药品及资料SOP

ZCSOP008SOP设盲和破盲程序ZCSOP009试验文件整理SOP

ZCSOP010开始临床试验SOP

临床试验启

ZCSOP011试验过程监察SOP

ZCSOP012受试者筛选和入选SOP

ZCSOP013知情同意和知情同意书签订SOP临床试验过ZCSOP014SOP试验药品管理和计量ZCSOP015试验数据记录SOP

ZCSOP016SOP

病例报告表记录ZCSOP017SOP

中期协调会议中期协调会

ZCSOP018SOP不良事件及严重不良事件的处理及报告ZCSOP019数据管理与数据统计SOP

ZCSOP020试验用药品的清点、处理结束临床试SOP

ZCSOP021临床试验结束会议SOP

ZCSOP022

关闭试验中心SOP

SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

标准操作规程制订、修订及编码的SOP

1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。

3、注册部主管人员审核。

4、注册部对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP001。

6、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。

7、注册部对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。

10、注册部组织试验相关人员学习SOP。并监督SOP的实施。

1．国家食品药品监督管理局下达药物临床试验批件。

2．领会批文精神，了解药物性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。3．从国家药品临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。

4．起草《研究者手册》，电话联系或登门拜访考察初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员GCP培训等情况，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

5．根据考查结果，首先确定临床试验组长单位，与之协商共同确立临床试验参加单位，并据此草拟《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

1．与研究者共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件。

2．起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验启动会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件、表格。

3．根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。

1．依临床试验中心的地域分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议的前提下确定试验启动会议地点、时间。

2．分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等。

3．考察启动会会议地点，根据实际情况对人员的接送、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。

4．向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函，随函下发会议日程安排。5．临床试验启动会议的文件准备：

⑴临床试验方案。

⑵格式病案（研究病历）和CRF及《CRF填写指南》。

⑶知情同意书初稿。

⑷研究者手册。

⑸临床试验标准操作规程（SOPs）。

⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。

⑺研究者履历表（空白）。

⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。

⑼《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（样表）。

⑽《药品临床试验访视表》。

⑾临床试验启动会议日程安排。

⑿临床试验启动会议参加人员签到表（空白）。

⒀实验室检验与检测正常值范围表（空白）。

1．会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员和监查员等。

2．依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和CRF、知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。3．就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验中实验室检测等进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。

4．就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。