糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求senmeixikema
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。
b)R1：乳白色液体。
c)R2：无色透明液体，无异物和凝聚物。
d)溶血剂：无色透明液体。
e)校准品、质控品：红色冻干粉。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3水分含量校准品质控品的水分含量应不超过5%。
1.4试剂空白吸光度测试空白样本，试剂空白吸光度应≤2.0。
1.5分析灵敏度在5.8%（NGSP单位）水平浓度下，吸光度差值≥0.01。
1.6线性范围1.6.1试剂盒在[2.5%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.6.2在[2.5%,7%]（NGSP单位）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP单位）；在（7%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相对偏差应不超过±7%。
1.7重复性变异系数（CV）应≤3%。
1.8批间差试剂盒批间相对极差R应≤10%。
1.9准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±7%。
1.10分析特异性当葡萄糖≤4000mg/dL、胆红素≤40mg/dL、脂肪乳剂≤2%、类风湿因子≤100IU/mL、抗坏血酸≤40mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.11量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.13校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.14质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.15校准品均匀性应不超过10%。
1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不超过10%。
1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间1.16质控品均匀性应不超过10%。
糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12
糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。
2.1外观
1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.3移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
2.4空白检出限
试剂盒的空白检出限不大于3%。
2.5线性
在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.6重复性
用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.7批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性
取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。
表1 特异性
2.10 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。
糖化血红蛋白测定仪技术要求
糖化血红蛋白测定仪技术要求
一、产品技术要求1、检测速度W3分钟/样本。
2、进样模式：自动进样、手动进样。
3、标本类型：全血、预稀释血。
4、具有试剂剩余量提示功能，同时在试剂量剩余量不足时发出报警。
5、具有急诊优先功能。
6、检测原理：离子交换高效液相色谱法。
二、配置要求1、糖化血红蛋白测定仪主机壹套。
2、糖化血红蛋白测定仪配套软件及配套的电脑壹套。
3、通讯数据输入/输出具备实验室信息接口，具有双向检测功能，可与医院LIS系统连接。
三、其他要求1、提供常用耗材的名称、生产厂家、型号、包装规格、盐城市标中标编码及价格等信息。
2、提供中文用户操作手册、维修手册、合格证、保修卡和简易操作卡。
3、售后服务：
(1)机器整机(含糖化血红蛋白测定仪及所有附件)包修期25年, 软件终身免费升级。
如由设备中标商负责配套耗材的供货，则设备在使用期间，由中标商负责对设备整机免费维保。
(2)设备在使用前，负责性能验证的检测工作，并免费提供性能验证实验所需全部耗材。
(3)设备在使用期间，厂家工程师每季度上门巡检的次数不低于1 次，每年至少免费提供一次仪器校准服务和定标(所有项目)服务，并出具校准报告。
(4)厂家在江苏地区必须有定点维修机构，提供维修机构地址及联系方式。
(5)机器发生故障时，厂家必须在48小时内解决故障，否则要提供备用机器，确保医院正常开展业务。
(6)厂家应用工程师负责对院方检验科工作人员提供应用操作培训直至能够熟练操作为止。
糖化血红蛋白校准品产品技术要求wantaiderui
糖化血红蛋白校准品
适用范围：该产品与本公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用。
用于临床检验糖化血红蛋白项目的系统校准。
1.1包装规格
0.5mL/瓶×4（4个水平）。
1.2 组成成分
糖化血红蛋白校准品是在人血红细胞中加入重组人源性糖化血红蛋白HbA1c组成的冻干粉。
糖化血红蛋白校准品的标示值范围：水平1:[3.5%，5.5%) , 水平2:[5.5%，9.0%),水平3:[9.0%，13.0%), 水平4:[13.0%，18.0%],具体浓度见瓶签。
2.1 外观
红色冻干粉；复溶后为红色液体。
2.2 含水量
含水量应≤5 %。
2.3 瓶间均一性
瓶间均一性应≤12％。
2.4准确度
测试糖化血红蛋白参考物质GBW09182，测定结果均值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在-20℃条件下密闭避光保存，可稳定30天。
校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.6校准品溯源性
按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至糖化血红蛋白GBW09182。
肌红蛋白校准品产品技术要求senmeixikema
肌红蛋白校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌红蛋白检测系统的校准。
1.1包装规格
水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含肌红蛋白。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。
2.2准确度
做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[200，500]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15%；在[10，200）ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±30ng/mL。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司肌红蛋白校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法)产品技术要求深圳市希莱恒医用电子
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）
性能指标
2.性能指标
2.1外观
试剂盒测试套件内测试盒为透明塑料盒，反应液为乳白色悬浊液，洗脱液为无色透明溶液。
2.2重复性
检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 3%。
2.3批间差
试剂盒批间相对极差（R）应不大于10%。
2.4准确度
用参考物质作为样本进行检测，测定结果的相对偏差（B）应不超过±7%。
2.5线性
试剂盒的线性范围为4.0%～14.0%（NGSP单位），在此线性范围内的线性相关系数r应不小于0.990，[4.0%～6.5%（NGSP单位）]区间内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP单位），（6.6%～14.0%（NGSP单位）]区间内，线性相对偏差（B）应不超过±7%。
2.6检出限
试剂盒的检出限应小于 4.0%（NGSP 单位）。
糖化血红蛋白校准品产品技术要求注册
医疗器械产品技术要求：糖化血红蛋白校准品1、产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格1号校准品：1×2mL；2号校准品：1×1mL；3号校准品：1×1mL；4号校准品：1×1mL；5号校准品：1×1mL。
1.2 主要组成成分1号校准品：在水基质中添加变性的血红蛋白，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L ；叠氮钠，0.09%；2～5号校准品：在水基质中添加不同浓度的糖化血红蛋白抗原，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L ；叠氮钠，0.09%。
各校准品的目标浓度范围及编号为：1号校准品（简称：1#）：HB（10～25）g/dL；HbA1c 0.00 g/dL；2号校准品（简称：2#）：HbA1c（0.3～0.9）g/dL；3号校准品（简称：3#）：HbA1c（0.9～1.2）g/dL；4号校准品（简称：4#）：HbA1c（1.2～1.7）g/dL；5号校准品（简称：5#）：HbA1c（1.7～2.2）g/dL。
注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
1.3 适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立糖化血红蛋白的校准曲线。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
2、性能指标2.1 外观1号校准品：暗绿色至棕色液体；（2～5）号校准品：无色澄清液体；标签内容清晰。
2.2 装量液体试剂的装量不得低于标示体积。
2.3 准确度用校准品配合试剂检测国际参考物质（HB ：IRMM/IFCC-467和HbA1c ：BCR-405），测值与国际参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 重复性变异系数（CV）应小于5%。
2.5 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际参考物质IRMM/IFCC-467（HB）,BCR-405（HbA1c）。
糖化血红蛋白(HbA1c)质控品产品技术要求runnuosi
糖化血红蛋白（HbA1c)质控品
适用范围：该产品与上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒配套使用，用于临床检验糖化血红蛋白项目实验室内部质量控制。
1.1规格
1测试/盒、2测试/盒、3测试/盒。
1.2主要组成成分
表1 试剂盒装量及组成
质控品范围具有批特异，详见“质控品信息单”。
2.1外观
质控品为冻干品，外观呈疏松块状物。
2.2质控品赋值有效性
质控品的实测浓度在标示范围内。
2.3瓶间差
变异系数CV≤8%。
2.4 残余含水量
不高于3%。
2.5稳定性
a）效期稳定性：2℃～8℃贮存有效期12个月。
取失效期的产品进行检测外，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
b）复溶稳定性：复溶后10℃～30℃可稳定8小时。
取复溶8小时后的产品检测测量准确度，结果应符合2.2的要求。
多项生化校准品产品技术要求senmeixikema
多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷共30项检测系统的校准。
1.1包装规格1×5mL；3×5mL；6×5mL。
1.2主要组成成分冻干粉末，其基质由0.02mol/L Tris缓冲液、300mL/L人血清、0.05mL/L Proclin300组成，其中各项靶值浓度范围见下表1。
表1各项靶值浓度范围校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度见表2：表2准确度要求2.3重复性变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见表3：表3溯源情况2.6稳定性2.6.1复溶稳定性复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，其中：1）二氧化碳可稳定6小时；2）胆红素可稳定6小时；3）其余项目可稳定1天。
各项目检测结果应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
糖化血红蛋白的SOP
糖化血红蛋白检测的SOP预期用途适用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。
检验原理糖化血红蛋白检测试剂盒是硼酸亲和色谱层析法。
试剂盒由层析器、R1试剂、R2试剂组成。
R1试剂包括专门裂解红细胞和沉淀血红蛋白及一种结合糖化血红蛋白的蓝色硼酸共轭物。
当血液加至R1试剂中时，红细胞裂解，并且所有的血红蛋白沉淀，硼酸共轭物与糖化血红蛋白的顺式二醇配合物相结合。
一定量的反应混合物加入到层析器，所有沉淀的血红蛋白与糖化血红蛋白结合或未结合的硼酸共轭物残留到层析器膜上。
任何未结合的硼化物通过R2试剂移除。
该沉淀通过使用分析仪分别检测蓝色（糖化血红蛋白）和红色（总血红蛋白）的颜色强度进行定量分析，从而测定血液样本中糖化血红蛋白的百分比。
样本要求：加了抗凝剂（EDTA、肝素、柠檬酸钠）的样本可在2-8℃保存7天，不能用血红蛋白裂解的样本。
不能冻融。
没有添加抗凝剂的手指末梢血和静脉全血样本采样后要立即检测。
检验方法在检测之前所有的检测试剂应平衡至室温。
分析仪内置定标曲线，测试前不需要定标。
A采集5ul的全血样本至R1试管中，混合均匀，至少反应2分钟，最多不能超过3分钟。
B待全血样本与R1反应完毕后，再次摇晃该试管以便组分充分混合。
打开试管吸取25ul的混合物，加入到层析器中。
注意过程中不要触碰到层析器中的滤膜，也不能让样本有气泡产生。
C当步骤2中的混合物被层析器完全吸收后，再取25ul的R2试剂滴到层吸器上，反应大约10秒。
D待R2试剂被完全吸收后，把层析器放到托盘上，用分析仪进行分析。
E分析仪在每次开机时有自动校准功能，校准成功才能开展上述试验。
参考区间参考区间为：4.3-6.0％检验结果的解释血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。
糖化血红蛋白测试通常可以反应患者近8至12周的血糖控制情况。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光层析法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。
测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。
1.3 适用范围用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整、边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。
1.2.2液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。
1.3试剂装量HbA1c 样本缓冲液装量为1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。
1.4准确度分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）%的HbA1c 参考品，相对偏差应不超过±10.0%。
1.5线性范围在所规定的线性范围[4.0%,14.0%]内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[4.0%,6.0%]区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.6%。
（6.0%,14.0%]区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。
1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差抽取3 个不同批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，批间相对极差（R）应不大于15.0%。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。
1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。
2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。
2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(酮胺氧化酶法)产品技术要求百奥泰康
糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2组成成分1.2.1 试剂组成ALB：GA-试剂1GA-试剂21.2.2 校准品的组成糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。
白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂0.1%。
定值范围：（4.0-6.0）g/dL。
1.2.3质控品的组成单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。
2.1 外观试剂1：黄绿色液体。
试剂2:无色至淡黄色透明液体；试剂3:无色至淡黄色透明液体。
糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度糖化白蛋白试剂空白吸光度应≤0.1；白蛋白试剂空白吸光度应≤0.8。
2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化应≥0.01；白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化应≥0.4。
2.5 线性糖化白蛋白在[3,68]%线性范围内，线性相关系数r ≥0.990；在[3,30]%范围内绝对偏差不超过3%，在（30,68]%范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 批内重复性变异系数CV应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：检测参考物质，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性）校准品瓶间重复性CV≤5%质控品瓶间重复性CV≤5%2.11校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供糖化白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒产品标准(高效液相色谱法)技术要求
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)1.产品型号/规格及其划分说明HC30 —800试剂盒可测试人份数试剂盒代号每个试剂盒内装四个试剂瓶，洗净液A：2700ml X1，洗净液B:500ml X1,溶血剂2700ml X2;分析柱：1支，可测试人份为800人份；打印纸：5卷。
表1 装量单位：mL 规格试剂盒试剂总量试剂瓶装量试剂盒装量HC30-800 8600 洗净液A：2700洗净液B：500溶血剂H：2700洗净液A：2700X1洗净液B：500X1溶血剂H：2700X22.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2洗净液A组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.3洗净液B组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.4溶血剂H组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.2 净含量应符合表2要求。
表2净含量要求组分允许范围洗净液A 2500~2800mL/瓶洗净液B 400~600mL/瓶溶血剂H 2500~2800mL/瓶2.3 准确度用参考物质测定，测量值相对参考物质真值偏差≤±8.0%。
2.4 最低检测限不低于4%的检测限。
2.5 线性在4%-17%的范围内，其线性系数r≥0.990。
2.6批内精密度用低值和高值质控品测量一批试剂，各重复测定10次，所得结果的变异系数CV%≤2%。
2.7 批间差用低值和高值质控品测量三批试剂，批间差≤3%。
2.8 热稳定性37℃环境温度下放置3天，检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差，应符合2.1~2.7的相关规定。
3. 检测方法3.1 外观和性状在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。
3.2 实验仪器YH-30糖化血红蛋白分析仪。
3.3 样品处理吸取10μL 有溯源的全血样本和1.5mL 溶血剂加入样品杯中充分稀释。
血红蛋白测定试剂盒(SLS-Hb法)产品技术要求ruierda
血红蛋白测定试剂盒（SLS-Hb法）适用范围：该试剂用于体外定量测定人全血中血红蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1试剂（R）：100ml×2(200测试)；2. 性能指标【产品性能指标】1 试剂空白试剂空白吸光度值≤0.006。
2 线性区间测量范围[25,200]g/L,相关系数r≥0.99；相对线性偏差≤12%。
3准确度回收率90%～110%4分析灵敏度血红蛋白150g/L测定吸光度≥0.3705 测量精密度a）重复性变异系数≤10%。
b）批间差连续三批血红蛋白试剂盒测定同份血红蛋白液，其测定值的批间差≤10%。
【包装规格】试剂（R）：100ml×2(200测试)【主要组成成分】试剂（R）缓冲液：0.04mol、十二烷基硫酸钠60g/L、稳定剂0.05 mol【产品性能指标】1. 试剂空白：试剂空白吸光度值≤0.0062. 线性区间：测量范围[25,200]g/L,相关系数r≥0.99；相对线性偏差≤12%。
3. 准确度：回收率90%～110%4. 分析灵敏度：血红蛋白150g/L测定吸光度≥0.3705. 精密度：a) 重复性：CV≤10％。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 试剂（R）：100ml×2(200 测试)；校准品：2ml×1（选配）；质控品：2ml×1（选配）1.2 组成成份：试剂（R）：缓冲液 0.04mol、十二烷基硫酸钠 60g/L、稳定剂 0.05 mol校准品：水基质，氰化高铁血红蛋白浓度为125g/L（目标浓度）。
质控品：水基质，氰化高铁血红蛋白浓度为116.3g-133.8g/L。
注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。
2. 性能指标2.1 外观试剂为无色透明无沉淀及絮状浮物溶液。
校准品质控品为棕褐色液体。
2.2 装量试剂净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白试剂空白吸光度值≤0.006。
2.4 线性区间测量范围[25,200]g/L,相关系数 r≥0.99；相对线性偏差≤12%。
脂类质控品产品技术要求senmeixikema
脂类质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇共4项检测系统的室内质量控制。
1.1包装规格
水平1：1×3mL、水平2：1×3mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇共4个项目。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2赋值有效性
质控品的测值应在质控范围内。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5稳定性
2.5.1复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的质控品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.5.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
糖化血红蛋白免疫层析法说明书
糖化血红蛋白免疫层析法说明书糖化血红蛋白免疫层析法是一种用于检测糖化血红蛋白（HbA1c）的快速、简便的体外诊断方法。
以下是该说明书的主要内容：产品名称：糖化血红蛋白免疫层析法检测试剂盒适用范围：本试剂盒适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白。
检验原理：本试剂盒采用免疫层析法，利用抗原抗体特异性结合的原理，通过检测试纸条上显色剂与糖化血红蛋白的结合情况，从而判断样本中糖化血红蛋白的含量。
主要组成成分：1. 试纸条：由金标垫、微孔、吸水纸等组成。
2. 样品缓冲液：用于稀释全血样本，提供适宜的离子强度和pH值，以促进抗原抗体反应。
3. 一次性使用采血针：用于采集静脉血液样本。
4. 说明书：包含操作步骤、注意事项等必要信息。
储存条件及有效期：试剂盒应储存在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
有效期为12个月。
样本要求：采集静脉血液样本，避免溶血、高血脂、高胆红素等情况。
采血前应禁食12小时以上。
操作步骤：1. 按照说明书正确组装和使用试剂盒，检查试剂盒是否完好无损。
2. 洗手，准备好所需物品。
3. 使用一次性使用采血针采集静脉血液样本，轻压采血部位片刻止血。
4. 将血液样本加入样品缓冲液中，按照说明书要求的比例稀释。
5. 将稀释后的样本滴加到试纸条上，按照说明书要求的反应时间等待结果。
6. 根据试纸条上显色剂的颜色变化，与标准比色卡对比，判断糖化血红蛋白的含量。
注意事项：1. 本试剂盒仅用于体外诊断，不应用于临床治疗指导。
2. 试剂盒应在有效期内使用，过期后不得使用。
3. 试纸条应保存在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求完整参考版
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。
该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。
3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。
3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。
3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。
3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。
3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。
4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。
具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。
糖化白蛋白(GA)检测试剂盒(GA-J) 说明书
说明书版本号:V1.0货号HOEM1004-01HOEM1004-02HOEM1004-03HOEM1004-04产品名称通用名称：糖化白蛋白(GA)检测试剂盒（GA-J）预期用途用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值(%)。
糖化白蛋白是血液中葡萄糖与白蛋白发生非酶促反应的产物，由于白蛋白在体内的半衰期较短（约17-19天），所以GA可有效的反映患者过去2周～3周平均血糖水平[1,2]。
因此，在需要对血糖进行短期控制评价时，有显著的临床应用价值。
检验原理1.糖化白蛋白(GA)的测定在样本（血清）中，首先加入对白蛋白有特异性的蛋白酶，分解糖化白蛋白，生成糖化氨基酸；然后糖化氨基酸在特异性糖化氨基酸氧化酶的作用下变成葡萄糖醛酮、氨基酸和过氧化氢；在过氧化物酶的作用下，过氧化氢与4-氨基安替比啉和3-羟基-246-三碘苯甲酸发生Trinder反应[3]，生成红色醌亚胺，测定其吸光度变化，得到样本中糖化白蛋白的浓度。
2.白蛋白的测定在pH4.2的环境下，样本（血清）中的白蛋白与指示剂溴甲酚绿结合，形成蓝绿色的复合物，测定其吸光度变化，得到样本中白蛋白浓度[4,5]。
3.糖化白蛋白值（%）的计算利用得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度，计算出样本的糖化白蛋白（%）。
糖化白蛋白%=GA（g/L）ALB（g/L）×100%白蛋白(ALB)的浓度使用瀚海新酶配套的白蛋白试剂进行测定。
主要组成成分试剂组成浓度GA试剂1（R1）：ADA缓冲液20mmol/L蛋白酶（PRK）400KU/LHTBA10mmol/L试剂2（R2）：酮胺氧化酶（FAOD）100KU/L过氧化物酶(POD)20KU/L4-AAP10mmol/LALB试剂1（R1）：琥珀酸缓冲液120mmol/L溴甲酚绿0.15mmol/L储存条件及有效期未开封试剂避光保存于2~8℃，有效期12个月；开封后避光保存于2~8℃，在无污染情况下有效期1个月；试剂不可冰冻。
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糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)
适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。
1.1规格
a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；
b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；
c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；
d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；
e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。
1.2 组成
试剂主要组分见表1：
表1 试剂主要组分
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；
2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度
2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；
2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。
2.5 线性
2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。