糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求senmeixikema
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糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)
适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。
1.1规格
a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；
b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；
c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；
d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；
e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。
1.2 组成
试剂主要组分见表1：
表1 试剂主要组分
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；
2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度
2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；
2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。
2.5 线性
2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。