石决明工艺规程

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石决明生产工艺工程

石决明生产工艺工程
石决明，又称石杨梅、石蚕豆，是一种常见的中药材。

其主要成分为马钱子碱、小檗碱等，具有清热解毒、消肿止痛的功效，被广泛用于临床上治疗湿热黄疸、淋巴结结核、痔疮等病症。

石决明的生产工艺工程对于保证其质量，提高药效非常重要。

石决明的生产工艺工程主要包含以下几个步骤：
1. 选材：选择质地坚硬、无明显瑕疵、无病虫害的石决明果实作为原料。

通过目测、手感等方法进行初步的筛选。

2. 清洗：将选好的石决明果实放入清洁卫生的水中，用手轻轻搓洗，去除表面的泥沙和杂质。

然后用清水彻底漂洗干净。

3. 烘干：将清洗好的石决明果实放在通风良好的烘干房中进行烘干。

烘干温度应控制在35-45摄氏度，烘干时间一般为3-5天。

烘干的目的是去除果实内的水分，从而防止果实变质和霉变。

4. 曝晒：经过烘干后的石决明果实需要进行曝晒处理。

曝晒的目的是进一步去除果实内的水分，增加药材的贮藏稳定性。

曝晒时间一般为3-7天，天气晴好的时候适合进行曝晒。

5. 检验：对曝晒好的石决明果实进行质量检验。

主要检查果实的外观质量、含水量、果实大小等指标，确保符合药材标准。

6. 包装贮藏：经过检验合格的石决明果实进行包装贮藏。

包装
应选用符合卫生要求的塑料袋或纸箱，并加入防潮剂，以保证药材的质量。

以上是石决明生产工艺工程的主要步骤。

在实际操作中，还需要严格控制生产过程中的温度、湿度等环境因素，以确保产品质量。

此外，应加强对原料的采购和储存管理，避免使用变质或受污染的原料，影响药材的质量。

决明子、炒决明子生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立决明子、炒决明子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：决明子、炒决明子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 决明子、炒决明子5.1.2规格: 统5.1.3性状：决明：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3-7mm，宽2-4mm。

表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。

一端较平坦,另端斜尖,背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。

质坚硬，不易破碎。

种皮薄，子叶2，黄色，呈"S"形折曲并重叠。

气微，味微苦。

小决明：呈短圆柱形，较小，长3-5mm，宽2-3mm。

表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。

炒决明子：本品形如决明子，微鼓起，表面绿褐色或暗棕色，偶见焦斑。

微有香气。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、苦、咸，微寒。

归肝、大肠经。

5.1.6功能与主治：清热明目，润肠通便。

用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

5.1.7用法与用量：9～15g。

5.1.8贮藏：置干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 决明子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2 炒决明子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取决明子原料。

中药材炮制标准操作规程1

目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。

范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。

内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。

炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。

中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。

净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。

1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。

注意掌握气温、水量、时间等条件。

切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等规格。

其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。

1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：清炒.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。

.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。

.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。

加固体辅料炒.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。

（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。

干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。

石决明生产工艺规程

石决明生产工艺规程石决明是一种常用于中药制剂中的药材，具有清热利湿、明目降压的功效。

下面是石决明的生产工艺规程。

一、原料选择与加工：1. 原料选择：选择新鲜的石决明果实作为原料，果实宜成熟，果肉黄色，果实饱满，无虫蛀或病菌感染。

2. 加工要求：将采摘的石决明果实晾晒至皮肉干枯，果核收缩，并呈深蓝色。

注重质量，确保加工原料的纯净度。

二、原材料的制备：1. 温水浸泡：将晾晒后的石决明果实分别放置在温水中浸泡8小时，以软化果实的果肉。

2. 排水处理：将浸泡后的石决明果实放在大篓中，静置半小时，排出多余的水分。

三、果皮的去除：1. 手工剥皮：将排水处理后的石决明果实逐一用手工剥去果皮，确保去除所有果皮。

2. 干燥处理：将剥皮后的果实晾晒至无明显水分，确保果实内部的水分完全蒸发。

四、种子的分离与清洁：1. 种子分离：将剥皮后的果核逐一捣砸，将种子与果肉分离。

2. 清洁处理：将分离出的种子放置在清洁的容器中，用流动的清水冲洗，去除种子表面的杂质和浮渣。

五、静置发芽与萌发处理：1. 静置发芽：将清洁处理后的种子放置在湿润的纱布上，静置24小时，帮助种子发芽。

2. 萌发处理：将发芽的种子放在透明的容器中，加入少量的水，透明容器顶部覆盖纱布，保持环境湿润，促进种子的萌发。

六、干燥与质量检验：1. 萌发完成后，将种子取出，逐一晾干至无明显水分。

2. 对干燥后的种子进行质量检验，应符合指定标准的要求。

七、包装与存储：1. 将质量合格的种子按一定比例包装装入包装袋中。

2. 包装袋应使用防潮、防虫的材质，封口严密。

3. 包装完毕后，存放于干燥、阴凉、通风的库房中，避免阳光直射。

以上是石决明的生产工艺规程，该规程从原料选择到成品包装，详细描述了石决明的制作过程，确保了产品的质量和安全。

生产人员应按照规程执行，并对每个环节进行质量控制，以确保产品的质量和效果。

同时，加强库房管理，确保产品的保存期限和使用效果。

煅石决明工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL509401 煅石决明生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 石决明原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 煅石决明中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 煅石决明成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：煅石决明规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

执业药师考试中药综合辅导：石决明饮片的炮制规范

【异名】石决、鲍鱼壳。

【炮制】生石决明：除去杂质，洗净，干燥，碾碎。

煅石决明：取生石决明，置适宜容器内，用武火煅至红透，取出，放凉。

【成品性状】生石决明：为灰白色不规则的贝壳块片，有彩色光泽，质坚重；
煅石块明：为灰白色或白色粗末或碎块，无彩色光泽，质酥。

【性味与归经】咸，寒。

归肝经。

【功能与主治】平肝潜阳，清肝明目。

用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。

【炮制目的】本品煅后易粉碎并用于治眼疾。

【用法与用量】3～15g.先煎。

【处方应付】写石决明付石决明；写煅石决明付煅石决明。

【贮藏】置干燥处，防尘。

中药材炮制标准操作规程

题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。

范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。

内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。

炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。

1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。

1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。

注意掌握气温、水量、时间等条件。

切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等规格。

1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。

1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。

1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。

1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。

1092煅石决明生产工艺规程

目的：为煅石决明生产提供符合要求的生产工艺，规范煅石决明生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于煅石决明的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：8-12mm的小块。

2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程石决明择洗干燥过净煅石决明包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。

4.2洗：用洗药机洗净泥土。

4.3干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.4过净：用筛药机筛去碎末。

4.5炮炙：将石决明碎块置耐火容器内，置无烟的炉火中，武火煅烧至显为红色时，取出，放凉，碾成粉末。

4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2057-00要求。

6内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。

7中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2075-00要求。

8成品质量标准符合文件TS-QS5-2075-00要求。

9成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。

10消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%11包装规格聚氯乙烯装，1kg/袋。

中药冲剂制造工艺流程

1、中药配方颗粒是如何生产的？中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。

2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。

主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。

结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。

（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。

（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。

（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。

因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。

如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。

该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。

4、那些品种“先煎”？先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。

5、生产上如何体现“后下”？后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。

蓝莓、枸杞、石决明咀嚼片的制药工艺设计

蓝莓、枸杞、石决明护眼咀嚼片制备工艺设计专业：生物技术（海洋生物制药）班级：08制药（2）班组员: 张曼 0834213 王磊 0834214邱玥 0834216 龚文静 08342172011年 7 月 5 日目录第一章工艺概述1.1 片剂特点1.2 蓝莓、枸杞、石决明咀嚼片特点1.3 干粉压片工艺特点第二章处方设计及工艺流程2.1 处方设计2.2 工艺流程图2.3 工艺设计第三章物料衡算3.1物料衡算3.2 损耗率计算3.3 实际年产量3.4 所需生产能力第四章热量衡算第五章车间布局设计5.1 车间布局设计原则5.2 车间布置的总体要求5.3 环境区域划分5.4 工艺设备选型及其性能参数5.5 车间平面设计第六章生产车间空调净化系统设计6.1 设计参数6.2 空调净化系统设计6.3 净化方案结束语参考文献、小组分工第一章工艺概述1.1 片剂特点1)通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；2)剂量准确，片剂内药物含量差异较小；3)质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；4)服用、携带、运输等较方便；5)机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到；6)片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；7)儿童及昏迷病人不易吞服；8)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

1.2 蓝莓、枸杞、石决明咀嚼片特点选择咀嚼片作为设计剂型，咀嚼片在口腔中被嚼碎或吮服后，其表面积增大，能促进药物的溶解和吸收提高使用者的食用便利程度以及有利于储运及携带。

该咀嚼片主要成分为蓝莓，枸杞，石决明。

枸杞和蓝莓都是药食同源的天然保健食材，正常食用的情况下不存在急性或慢性的毒理效应，蓝莓中的花青素，枸杞中的玉米黄质、叶黄素等类胡萝卜素能及时补充视紫红质合成所需的原料，并能维护视杆细胞的活力，显著降低眼部黄斑变性、视力衰退、电脑眼等眼部病变的发病率。