洁净工作服管理制度

GMP管理文件
一、目的：为了规范洁净工作服装管理的内容与要求，特制定本制度
二、适用范围：适用于洁净工作服装的管理
三、责任者：生产部、综合办公室
四、正文：
1. 洁净工作服（包括帽子、手套、口罩等）材质要求如下：
1.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。

1.2 不易产生静电，不易粘附粒子。

1.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

1.4 洗涤后不易皱折，能保持平直。

1.5 透明度低，穿着柔软、舒适，不妨碍动作。

1.6 易加工、缝制、耐腐蚀。

2 工作服标准：不同洁净级别工作服式样应按不同洁净要求明显区分，不能混
用。

生产部操作人员与设备部维修人员的服装颜色应有所区别。

工作服标准如下：
2.1 一般生产区：白大褂。

2.2 十万级、万级：十万级洁净区为兰色，万级洁净区为绿色。

2.3 帽子：十万级洁净区帽子应能罩住全部头发。

2.4 手套：按工作需要确定长度，颜色选择乳白色。

2.5 口罩：按工作需要选择遮盖面大，颜色选择白色。

2.6 工作鞋：按工作需要，选择白色、黑色工作鞋。

3 工作服洗涤和灭菌
3.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。

3.2 工作服的洗涤次数：一般生产区工作服每周洗涤2次，三十万级和十万级
洁净区工作服每2天洗涤一次，局部百级、万级洁净区工作服每班换洗。

3.3 不同洁净级别工作服要分别清洗，做好清洗记录，记录中必须标明工作服
的编号。

3.4 干燥后待灭菌工作服，装入各自的灭菌袋中集中灭菌。

灭菌温度为60℃，
时间60分钟。

灭菌后存放时间超过72小时时，使用前要重新灭菌。

4 工作服保管和发放
4.1 工作服保管室的洁净度与使用工作服的洁净度相一致。

4.2 工作服由保管员专人发放。

4.3 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污点或破损应及时报告并
更换。

4.4 工作服应编号，做到专人专用。

5 工作服采购管理：
5．1各有关部门将所需的工作服数量、规格、报送给生产部。

5．2 生产部将各部门报送的计划，按不同的要求进行分类、汇总后，交负责人审核，转交副总经理审批。

5．3审批签字后的计划，由生产部送至办公室。

5．4办公室接到采购计划后进行采购。