药品管理局产品技术要求概述
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
化妆品安全技术规范
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化妆品安全技术规范
国家食品药品监督管理总局发布的规范
目录
01 1、产品简述
03
3、化妆品安全通用 要求
02 2、术语和释义 04 4、特点
《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称 《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药 品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆 品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。
本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。
2、术语和释义
下列术语和释义适用于本规范。 2.1化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。 2.2化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 2.3禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。 2.4限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。 2.5防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。 2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而 在化妆品中加入的物质。 2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化 妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。 2.8染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12 月1日起实施。《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用 要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用 组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化 检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了 16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。
云南省药品监督管理局关于印发云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求的通知
云南省药品监督管理局关于印发云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.16•【字号】云药监注〔2021〕10号•【施行日期】2021.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省药品监督管理局关于印发云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求的通知云药监注〔2021〕10号各州（市）市场监督管理局，省局所属事业单位：按照《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》要求，现将《云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求》印发给你们，请认真贯彻执行。
云南省药品监督管理局2021年3月16日云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求一、备案资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。
（四）证明性文件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、备案资料技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。
申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药（民族药）制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》将自动生成。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
药品规格变更研究的技术要求
三、变更规格常见问题
1、 必要性及合理性 、 制剂的规格，是指每一支、片或其他每一个单位制剂中含 有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量 规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积 或浓度等。片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格一般以单 位制剂的重量表示；颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以 单一包装容器中药物重量或体积表示
案例 某片剂2期临床研究剂量探索过程中发现： 每次6片（高剂量）疗效优于每次3片（低剂量） 调整：每片0.3g，每次6片改为每片0.6g，每次3片 工艺不变，辅料种类不变；临床服用片数减半 研究内容：压片及包衣工艺参数调整；片剂的崩解度、脆碎 度等质量对比研究；中试研究、稳定性考察；等等
• •
6、Ⅰ类变更需要提供的资料： 变更的原因，说明变更的具体情况，变更的必要性和 合理性。 如有必要，提供变更前后质量对比试验研究资料，质 量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准 变更后连续3批样品的检验报告书。 稳定性研究资料 ，包括与变更前产品稳定性情况的 比较 根据规格变更的具体情况需提供的其他资料
药品规格变更研究的技术要求
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.6
主要内容
1、概述 2、规格项变更的要求 3、规格变更常见问题 4、小结
一、概述
1、规格的表述： 规格的表述：
1. 处方组成为中药有效成分的制剂 黄杨宁片：每片含环维黄杨星D0.5mg； 2. 处方组成为中药有效部位的制剂 积雪苷片：每片含积雪草总苷6mg； 3. 处方组成为单一提取物的中药制剂 银杏叶片：总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg 北豆根片：没片名含总生物碱30mg【其处方为北豆根提取物120g（相当
（1）不符合临床用药需要，合理性不充分 ）不符合临床用药需要， 未以临床需求为立题依据 制剂规格与用法用量不匹配 同品种的规格繁多， （2）同品种的规格繁多，必要性不充分 复方丹参片（702），片重：0.22-0.36g；0.78g此外， “糖衣片（每片含药材0.6g）”；无规格…… 辅料改变：含乳糖颗粒、混悬颗粒、包衣颗粒；变更香精 增加不同香型规格
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》通告（2024年第9号），医疗器械产品技术要求编写是医疗器械注册申请的核心内容之一，对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
为了提高医疗器械注册审评效率和标准化水平，特制定以下原则。
第一，医疗器械产品技术要求的编写应遵循科学性原则。
技术要求应基于医学和生物学的理论基础，且应具有科学可靠性，确保医疗器械安全可靠、有效合理的应用于临床实践中。
第二，医疗器械产品技术要求的编写应全面详尽。
技术要求应涵盖医疗器械的结构、性能、工艺、材料、使用方法、使用范围、注意事项、质量标准等方面内容，力求对医疗器械的各项要素进行全面准确的描述，以便申请材料的审核和评估过程能够高效进行。
第三，医疗器械产品技术要求的编写应标准化。
技术要求的表达应符合标准化要求，尽量使用规范化的术语和表述方式，以确保技术要求的准确性和统一性。
第四，医疗器械产品技术要求的编写应实用操作。
技术要求应具备实用性和操作性，能够指导医疗器械的研发、生产和使用，适合广大临床医生和操作人员理解和操作。
要求的表述应简明扼要，易于理解和实施。
第五，医疗器械产品技术要求的编写应符合法律法规要求。
技术要求应与国家相关法律法规相符，不违反监管机构发布的技术标准和要求。
第六，医疗器械产品技术要求的编写应公开透明。
技术要求的编写过程应符合透明原则，相关材料应及时公示，使得企业和公众能够了解和监督技术要求的制定过程。
第七，医疗器械产品技术要求的编写应保护商业秘密。
技术要求的编写过程中，应保护商业秘密，对涉及商业机密的内容进行保密处理，确保企业的合法权益。
医疗器械产品技术要求编写的质量和标准化水平直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理总局将加强对医疗器械技术要求编写的指导和监督，确保医疗器械产品技术要求的准确性、可实施性和标准化，以保障公众的健康和安全。
2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
中药注册分类（2002 VS 2007）
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中 提取的有效成份及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （新发现的药材及其制剂）
3. （新的）中药材代用品。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。 1. 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）
化药注册分类（2007.10.01）
1. 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
1.
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，
但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变
中药注册分类2007与2005的差别（2）
2007版： 6 . 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代 经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结 合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代 医学术语表述。 2005版： 6. 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成， 处方中药材必须具有法定标准。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。
国家药监局药品生产管理规范
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电
装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合
使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆
装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器）
厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量
负全部责任。
总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任
，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人
员担任，并对产品质量负监督责任。
不断提高其业务能力和技术水平。
【章名】 第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药
品生产的要求，厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、
生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明
和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生
产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业
设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗
位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告近年来，我国医疗器械行业的快速发展在一定程度上促进了医疗水平的提高和医疗资源的优化配置。
然而，由于行业竞争激烈、市场需求不断变化以及科技的快速进步等因素，使得医疗器械产品技术要求编写工作面临着一定的困境和挑战。
为此，为了规范医疗器械产品技术要求编写，确保医疗器械产品的质量、安全、有效性等方面得到充分保障，国家食品药品监督管理总局决定发布医疗器械产品技术要求编写指导原则。
一、医疗器械产品技术要求编写的基本原则（一）科学性原则：医疗器械产品技术要求编写应基于科学的理论和实证研究，保证要求的合理性和准确性。
（二）全面性原则：医疗器械产品技术要求编写应覆盖产品的所有有关方面，在保证产品安全、有效的前提下，综合考虑各种因素。
（三）可操作性原则：医疗器械产品技术要求编写应具备明确的操作性，可以为医疗器械企业提供具体的设计、生产和检测等指导。
（四）可量化原则：医疗器械产品技术要求编写应注重对产品性能及其质量的要求进行量化描述，以方便企业进行设计、制造和检测等工作。
二、医疗器械产品技术要求编写的内容和要求（一）产品适应性要求：包括产品适用范围、适用病种、适用人群等方面的要求。
（二）性能要求：包括产品的物理性能、化学性能、机械性能等方面的要求。
（三）安全性要求：包括产品的使用安全性、辐射安全性、毒理学安全性等方面的要求。
（四）有效性要求：包括产品的临床试验、有效性评价等方面的要求。
（五）技术要求：包括产品的设计、材料、加工工艺、生产工艺等方面的要求。
（六）标志和包装要求：包括产品标志、使用说明、包装要求等方面的要求。
三、医疗器械产品技术要求编写的程序和要点（一）组织编写：医疗器械企业应组织专业技术团队进行技术要求的编写工作。
（二）市场调研：医疗器械企业应进行市场调研，了解行业现状和市场需求，为技术要求的编写提供参考。
（三）制定工作计划：医疗器械企业应制定详细的技术要求编写工作计划，并明确分工和时间节点。
药品规格变更研究的技术要求
药品规格变更研究的技术要求
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.6
01
主要内容
02
概述
03
规格项变更的要求
04
规格变更常见问题
05
小结
一、概述 1、规格的表述： 1. 处方组成为中药有效成分的制剂 黄杨宁片：每片含环维黄杨星D0.5mg； 2. 处方组成为中药有效部位的制剂 积雪苷片：每片含积雪草总苷6mg； 3. 处方组成为单一提取物的中药制剂 银杏叶片：总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg 北豆根片：没片名含总生物碱30mg【其处方为北豆根提取物120g（相当于总生物碱30g）】
申请增加药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。
申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。
药品包装规格应当经济、方便、有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
必要性、科学性、合理性
安全、有效、质量可控 与原规格药用物质一致 不影响药物的吸收利用 质量可控性应符合要求
应满足临床用药的需要
符合关联变更相关要求
中药规格变更的一般原则：
二、规格变更的要求
02
5、共性问题的认识
此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸 收、利用不会产生明显影响。
Ⅰ类规格变更申请的主要类型 单位制剂的重量等大小变更 与辅料改变有关的规格变更 药品的最小包装规格的变更 临床研究过程中的公告变更
对于缓释、控释制剂辅料的变更需要进行全面的研究和 验证工作，包括通过药学、生物学等系列研究工作证明规格变更对药品质量不会产生负面影响。 不同透皮促渗剂对某中药外用复方中胡椒碱平均单位面积累积透过量的影响
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]423号
![关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]423号](https://img.taocdn.com/s3/m/e0b885a4b0717fd5360cdc49.png)
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）───────────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】───────────────────────────────────────附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。
2007年CFDA颁发的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》
为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。
第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。
中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。
同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1.中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。
应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。
2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。
3.有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成份（注册分类2－6）制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究。
4.有效成份制成的复方注射剂及多成份制成的注射剂需进行各组分组方合理性的相关研究。
来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。
5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）基本一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治（适应症）的产品。
三、药学部分（一）原料1.中药、天然药物注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料，一般应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料，随制剂一起申报。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.26•【文号】国食药监许[2010]454号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]454号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。
文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。
生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。
国产特殊用途化妆品按照HZ＋GT＋年份＋0000编制；进口特殊用途化妆品按照HZ＋JT＋年份＋0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ＋JF＋年份＋0000编制。
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编(第一批)的通知
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编(第一批)的
通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.04.14
•【文号】食药监食监三便函[2014]60号
•【施行日期】2014.04.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）的通知
（食药监食监三便函〔2014〕60号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，保健食品审评中心：
为进一步规范和指导保健食品注册行为，在总结既往保健食品注册工作的基础上，我司组织制定了《保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）》，现予以印发。
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司
2014年4月14日附件：
保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）
基本原则
一、指南供保健食品注册工作参考使用，将根据食品标准制修订、保健食品注册等工作的开展不断完善，涉及的相关标准以最新版本为准。
二、指南涉及的食品原料和食品添加剂应符合相应的食品安全标准，如
GB2761、GB2762、GB2763等关于真菌毒素、污染物、农残等标准的要求。
涉及《中国药典》的相关内容，应符合《中国药典》的有关要求。
三、指南未涉及的保健食品原辅料使用应符合《保健食品注册管理办法（试行）》的规定。
未制定国家标准的，可参照行业标准、地方标准、《中国药典》或制定企业标准。
四、保健食品监督管理应当按照保健食品批准的内容组织开展，本指南的相。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知-食药监办械管〔2016〕22号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
药品标准概述
药品标准概述（实用版）目录一、药品标准的定义与分类二、药品标准的重要性三、药品标准的制定与实施四、药品标准的发展趋势正文一、药品标准的定义与分类药品标准是指为保证药品质量、安全性和有效性，对药品的研究、生产、检验、供应和使用等环节制定的具有法定约束力的技术要求。
根据不同的功能和目的，药品标准可以分为以下几类：1.国家药品标准：由国家药品监督管理部门颁布，具有最高的法定效力。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品注册标准。
2.药品注册标准：药品注册时需提交的药品质量标准，包括药品的化学、药理、毒理、临床试验等方面的技术要求。
3.企业药品标准：药品生产企业根据自身产品质量要求制定的内部标准，通常高于国家药品标准。
二、药品标准的重要性药品标准在药品的研发、生产、经营、使用等方面具有重要的意义。
首先，药品标准是保证药品质量的基础。
只有符合标准的药品才能保证疗效和安全性，有效地预防和治疗疾病。
其次，药品标准有助于促进药品产业的健康发展。
标准对药品的研发、生产、检验等环节提出了明确的技术要求，引导企业提高产品质量，提升竞争力。
最后，药品标准是药品监管的重要手段。
通过制定和实施药品标准，药品监管部门可以加强对药品市场的监管，确保药品的安全、有效、合理使用。
三、药品标准的制定与实施药品标准的制定是一个严谨、科学的过程，包括预研、立项、起草、审查、批准和发布等阶段。
制定标准的主要依据是药品的理化、药理、毒理、临床试验等方面的研究成果，以及国内外药品标准和法规的要求。
药品标准的实施主要依靠药品监管部门、药品生产企业、药品检验机构和医疗卫生机构等各方面的努力。
其中，药品监管部门负责对药品标准的执行情况进行监督检查，对不符合标准的药品依法予以查处；药品生产企业应严格按照药品标准组织生产，确保产品质量；药品检验机构应按照药品标准开展检验工作，为药品监管提供技术支持；医疗卫生机构应按照药品标准合理使用药品，保障患者用药安全。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《办法》
第三十六条
…经过核准的产品技术要求以附件形式发给
申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并 同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复 议或者提起行政诉讼的权利。
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《办法》
第十五条
……
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能 指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观 判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控 制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或 者备案的产品技术要求。
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（2014年9号公告）
《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文 件格式》（2014年43号公告）
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《条例》
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告；
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《办法》
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进
行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技 术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管 理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临 床试验或者申请注册。
……
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《条例》
第六十六条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以 下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
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《办法》
第十七条
申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验 所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要 求。
第十八条
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其 承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求 进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申 请人。
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《办法》
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构
及成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械 的生产地址等；
……
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《条例》
第五十二条
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合 强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存 在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经 营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经 上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录 相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理 情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报 告。
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《条例》
第五十三条
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备 案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事 项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运 行的。
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《条例》
第二十七条
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容 一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（三）产品技术要求的编号；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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相关法规文件 与注册产品标准差异 技术要求的编写 示例 其他
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相关法规文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
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资料仅供参考,不当之医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产
质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行； 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织 生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术要求。
《办法》
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器
械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人 应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要 求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构 及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器 械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册 部门申请许可事项变更。