β2-微球蛋白质控品产品技术要求baiding

β2-微球蛋白质控品

适用范围：与本公司生产的β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于β2-微球蛋白的室内质量控制。

1. 产品型号/规格及其划分说明

0.5ml×2（液体，2水平）。

产品组成

磷酸盐缓冲液，浓度：20mmol/L；BSA，浓度：1g/L；

水平1：重组β2-微球蛋白，目标浓度范围：1.2mg/L-1.8mg/L；

水平2：重组β2-微球蛋白，目标浓度范围：3.5mg/L-4.5mg/L。

2.1 外观

2.1.1 试剂为液体,无色至淡黄色，无可见不溶物。

2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 装量

净含量不少于标示值。

2.3 赋值有效性

测试结果在质控范围内。

2.4 批内重复性

CV≤5%。

2.5 稳定性

2.5.1 开瓶稳定性

产品首次开封后2℃～8℃避光保存可稳定3天，稳定期过后4小时内进行测试，应符合2.3要求。

2.5.2 效期稳定性

原装产品在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。有效期满后1个月内测试结果应符合2.1、2.3和2.4要求。