执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀
执业药师法规记忆口诀
执业药师法规记忆口诀
关于执业药师法规的记忆口诀，我可以为你提供以下几个口诀：
1. "临床用药，遵循法规"，这个口诀强调执业药师在临床用药
中必须遵循相关法规，确保用药安全和合法性。
2. "药品管理，法规把关"，这个口诀提醒执业药师在药品管理
中要严格遵守法规，确保药品的质量和安全。
3. "处方审核，合规操作"，这个口诀强调执业药师在审核处方
时要严格按照法规要求进行操作，确保处方的合规性和合法性。
4. "药品储存，规范管理"，这个口诀提醒执业药师在药品储存
方面要按照法规要求进行规范管理，确保药品的质量和安全。
5. "信息保密，责任重大"，这个口诀强调执业药师在处理患者
信息时要严守保密责任，确保患者隐私的安全。
6. "药品宣传，真实准确"，这个口诀提醒执业药师在药品宣传
中要真实准确地传递信息，不得夸大药品疗效或误导患者。
7. "不良反应，及时报告"，这个口诀强调执业药师在发现药品不良反应时要及时向相关部门报告，确保药品安全监测和预警体系的有效运行。
以上是关于执业药师法规记忆口诀的一些示例，希望对你有所帮助。
请注意，口诀只是一种记忆辅助工具，具体的法规内容还需要通过学习和参考相关法规文件来深入理解和掌握。
2023年执业药师法规记忆口诀
2023年执业药师法规记忆口诀在执业药师考试中，法规是一个非常重要的考试科目。
2023年的执业药师考试法规内容发生了一些变化，因此在备考时需要掌握最新的法规内容。
为了更好地记忆和理解执业药师法规，很多考生们会使用口诀来帮助记忆。
今天我将会共享一些有关2023年执业药师法规的记忆口诀，希望能对大家有所帮助。
1. 《药品管理法》的口诀：《药品管理法》是执业药师考试中必须要掌握的一部法规。
以下是一个简单的口诀，可以帮助你记忆相关内容：药品专营 GSP，生产GMP须留证进口须有资格，中成药符合标准特殊药品需报批，非处方药处方管理禁忌广告隐瞒，违法必受罚通过这个口诀，你可以记住《药品管理法》中关于药品专营、生产要求、进口规定、特殊药品管理、广告管理等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
2. 《药事管理条例》的口诀：《药事管理条例》是执业药师考试中另一个重要的法规内容。
以下是一个口诀，可以帮助你记忆相关内容：医疗机构需有证，药师执业需注册分级管理分类放，处方外流需通知不良反应需上报，临床试验备案登记连锁药店管理严，预包装药品规范化通过这个口诀，你可以记住《药事管理条例》中关于医疗机构管理、药师执业管理、药品管理、药店管理等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
3. 《药品经营质量管理规范》的口诀：《药品经营质量管理规范》是执业药师考试中需要了解的另一部法规内容。
以下是一个口诀，可以帮助你记忆相关内容：质量管理需体系，规范操作管理要求采购验收严把关，货物留样留记录贮运保管要有序，追溯体系需备案药品召回及时做，质量事故报告快通过这个口诀，你可以记住《药品经营质量管理规范》中关于质量管理体系、采购验收、贮运保管、药品召回等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
总结回顾：在备考2023年的执业药师考试时，熟练掌握执业药师相关的法规内容是非常重要的。
通过记忆口诀的方式，可以帮助我们更好地记忆和理解法规内容。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
药事管理与法规重点记忆口诀
药事管理与法规重点记忆口诀1.竞争不够价偏高大降，需求不确短缺适当升，竞争充分价低少降维，中药提高质标少降维。
2.省以下归地方政府，业务上主管同卫生。
3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。
4.国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。
5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。
诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。
时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。
9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。
从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。
10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）12.简易警告公民五十法人一千。
听证大罚停产停业吊销证照。
13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
执业药师药事管理与法规记忆口诀
2021 年执业药师药事治理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于懂得；一，商业贿赂1. 系假借各种费用等名义和供应旅行，考察等给付对方，在财务账上不表达2. 行贿系账外暗中赐予回扣3. 受贿系账外暗中收受回扣4. 折扣系赐予优惠，明示入账二，不正值竞争1. 低价倾销行为系低于成本销售，销售新奇，效期将至，积压，季节性，清偿债务转产歇业除外2. 有奖销售包括谎称有奖，有奖销售质次价高，金额超过五千三，消费者权益和经营者义务1. 保证安全真实宣扬，公正交易敬重顾客，标明名称供应单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行2. 安全知情监督学习，公正交易自主挑选，结社受敬重获赔偿，消费者权益有保障四，互联网药品信息服务1. 证书效期为5 年，由省局核发证书，届满 6 个月申请换发；2. 五，“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发；药品广告审查1. 药品广告批准文号由省局批准，效期 1 年，到期作废；2. 不得发布广告“特禁军医史——麻精毒放，禁停药品，军需药品，医院制剂，（史）试产药品”3. 广告准就“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”六，基本医疗保险用药范畴1. 不能纳入此范畴：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”2. 分类治理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”七，基本医疗保险定点零售药店1. 审查和确定原就：“品种质量竞争，掌握成本便利”2. 处方治理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别治理单独建储存 2 年报告社保机构”八，说明书和标签1. 名称次序“通商英汉”2. 留意事项包括“慎用观看情形，影响检验疗效”2.3. 标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，留意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏； 3.运输贮存包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输留意事项，原贮存标签皆有 4.原料标特标准执行，运输贮存标签规格；4. 药用通用名称，商品名称，商标：通名最大黑白显著一样不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标；5. 有效期：四年两月两日次序标，年月日间写字或用点撇年月不行少日可缺；6. 需印有规定标识：麻精毒放非（处方）外用；九，医疗机构治理1. 许可证事项：1.许可证项目内容：负责人配地配物，名法人注地类别，二期（发证日期和有效期）号发证机关； 2.许可证变更：负责人配地配物； 3.登记变更：名法人注地类别；4.核准变更：负责人配地配物期限；2. 制剂配发记录：领用部门名称，批号规格数量；3. 制剂收回记录：收回部门缘由，名号规格数量，处理看法日期；不得作为医疗机构制剂申报品种：未经批准（活性成份）已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品（除变态）4. 临床药学技术人员业务：药物监测指导用药，治疗方案收集信息；5. 药学部门职责是应用性的开展临床合理用药，保证药品供应；6. 药事治理委员会职责是有关技术性的指导合理用药，引进和剔除药品，申报审核制剂和新药临床；十，互联网药品交易1. 向个人消费者供应交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，储存交易询问记录才能，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询；2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局；十一，药品流通1. 销售凭证：共有药品名称，生产厂商，批号，数量，价格；2. 药品生产企业，批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型，规格，生产日期，有效期，批准文号，供货单位，购进日期十二，药品经营治理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红；2. 零售质量治理制度：一报告二审核；二保证三药品；四质量六环节；注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保证：卫生和人员健康；质量：质量责任，质量事故，质量信息，服务质量；药品：拆零药品，特别治理药品，中药饮片；环节：购进，验收，储存，陈设，养护，销售3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销许可证；4. 经营类别：处方或非处方药，乙类非处方药5. 《药品经营许可证治理方法》适用于《药品经营许可证》的发证，换证，变更，监督治理，即“发换变监”6. 药品经营范畴包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂十三，召回治理1. 严峻危害一级召，临时逆害二级召，无害他因三级召；2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.十四，药品生产治理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体，半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最终混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产治理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量治理文件：审批质标稳固考察检验记录十五，药品注册治理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后转变剂型用药途径增加新适应症，已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品进口药品申请：转变，增加，取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2. 四期临床试验Ⅰ期药理安全初评，观看人的耐受程度和药代动力学Ⅱ期治疗作用初评，初步评判药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ期上市应用讨论，考察疗效和不良反应3. 药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H（Z，S，J）+4 位年号+4 位次序号新药证书：国药证字H（Z，S）+4 位年号+4 位次序号进口药品注册证：H（Z，S）+4 位年号+4 位次序号医药产品注册证：H（Z，S）C+4 位年号+4 位次序号注：H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装，前面加 B 代表境内分包装十六，不良反应报告和监测5 年满报重新，每年报1. 进口新药监测5 年报全部，每年报一次；进口新药监测一次；2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严峻处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版讨论沟通；卫生管医院联药监；3. 生经企业报不良反应，新和严峻十五日内报，群体死亡立刻报，其他 3 日内报；4. 严峻不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损耗住院延长十七，处方与非处方药治理1. 内容：前证，正文（名称，剂型，规格数量，用法用量），后证（医药师签名或盖章，金额）2. 书写规章：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案；3. 储存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精；4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊；5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急 3 普7 老特慢量延长6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配储存 2 年；7. 麻精处方用量：门诊一般患者麻精，注射一般控缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释三七十五；住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二不超七；8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对外形法量；9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法；10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更换代用，拒调禁忌超量；11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”12. 处方药和非处方药治理：依据品种，规格，适应症，剂量，给药途径不同，甲乙类非处方药治理：依据药品安全性；13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告；十八，基本药物治理1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理；不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白；2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严峻反应更优替代；十九，执业药师治理1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，其次学士和硕士一年，博士直接；2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意；3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务；4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药询问指导，药物监测评判；二十，疫苗治理1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种；2. 二类疫苗自费自愿受种3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营；二十一，毒药治理处方剂量不超过 2 日极量，处方 1 次有效，批生产记录储存 5 年；二十二，麻精药品治理1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局，公安机关；2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目，有专职药学专业技术人员，有处方资格执业医师，有安全储备设施和治理制度；3. 印鉴卡有效期：3 年3 个月专用账册： 5 年，效期满后4.5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供应各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情形报市级药监和卫生部备案；8. 县级药监监督销毁麻精药品9. 其次类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方储存 2 年，禁未成年超量无方10. 麻精一运输证明有效期：一年二十三，生产，销售假药，劣药1. 情形的认定：假药足重害健康，毒害特别血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严峻功能障，其他严峻害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡；2. 共犯论处：钱票证，物运存，技原辅，广宣扬；3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严峻危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期；4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期5. 假劣药罚金：销售金额50%~2 倍罚金二十四，药品治理1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符；2. 倍罚款：无证生产经营，生产经营假药，非法购进药品1~3 倍罚款：生产经营劣药，销售医院制剂，非法使用证件（2-10 万）5000~2万罚款：未实施规范1~3 万罚款：非法取得证件， 5 年不受理；。
《法规》考点速记口诀【记忆更简单】
执业药师《药事管理与法规》考点速记口诀关键词内容药品管理法现行药品管理法，十章一百零八条。
人民用药要安全，监管力度要加强。
单位和个人五种单位与个人，皆须遵守药品法。
药材现代药和传统药，预防医疗和保健，野生资源保护好，鼓励培育中药材。
新药研究创制新药品，合法权益受保护。
药品监督局国家药品监督局，全国药监工作管。
各省药品监督局，本省药监工作抓。
有关部门配合好，职责范围来负责。
行业发展有规划，产业政策执行好。
药品检验机构药品检验机构设，审批质监加检验。
许可证生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。
证有期限和范围，到期重新再发证。
发证部门要注意，统筹规划防重复。
申请证照有条件，专业人员要具备。
厂房设施环卫美，质检机构要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。
药品经营许可证，批发企业省局批，零售企业地县发，凭证工商办登记。
无证不得搞经营，证有效期与范围，到期重审再颁发，布局合理利群众。
申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；关键词内容质管机构人员齐；保证质量制度定。
GMP 进行 GMP 认证，合格发给认证书。
药品生产标准生产药品按标准，生产记录要完整。
炮制饮片须注意，国家标准省规定。
药品质检产出药品须质检，不合标准不出厂。
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
药品委托生产接受委托生产药，须经两局来批准。
GSP 经营遵守 GSP，认证合格发证书。
药品查验购进药品要查验，不合规定不能进。
药品购销购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。
药品销售销售药品要准确，说明用法和用量。
注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。
配制制剂配制制剂要有证，证有效期莫忘记。
到期重审再发证，无证不得配制剂。
制剂配制有条件，保证质量设施齐，检验仪器卫生好，管理制度要制定。
配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。
最新执业药师考试药事管理与法规记忆口诀
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版
药事管理与法规重点口诀--速记药品特殊性：两（两重性）只（高质量性）钻（专属性）赚（专业性）石（时限性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德的作用-激励、促进、调节、约束、督促。
药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁-彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。
药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。
医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师管 3 年，教育登记前 3 注。
职责-守法护法报告，质量监管处理。
现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。
立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2 五种单位和个人，必须遵守药品法。
3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2 国别86，第 3 类别为9，本体4 到13，4 到8 为企标，9 到13 产标，最后1 位校验。
野生资源保护好，鼓励培育中药材。
（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
执业药师速记口诀
执业药师速记口诀一、药品知识要记牢，
剂量、途径要明了。
注意化学特性，
药品分类要分清。
二、禁忌、副作用要掌握，
不良反应要警惕。
药物相互作用要了解，
避免出现意外。
三、处方审查要仔细，
患者信息要核实。
用药必须合理，
安全性要确保。
四、药典规范要遵守，
化学名要准确记忆。
剂量转换要熟悉，
临床用药要规范执行。
五、持续学习要不停，
专业知识要勤学习。
更新药物新知识，
提高执业能力。
六、诚信执业要守规矩，
患者隐私要保护。
专业道德要尊重，
以科学为依据。
七、沟通技巧要熟练，
与患者交流要得当。
解答疑问要耐心，
提供健康建议。
八、风险评估要充分，
用药监测要密切。
药物治疗要评估，
效果要及时跟进。
九、培养责任心与使命感，不断提升职业素养。
以患者为中心，
为健康事业贡献力量。
执业药师《药事管理与法规》药品管理法的记忆口诀！
执业药师《药事管理与法规》药品管理法的记忆口诀！明天就要开考《药事管理与法规》了，为了帮助同学们理清思路，抓住重点，小编整理了药品管理法的记忆口诀。
条款一现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。
条款二五种单位和个人，必须遵守药品法。
条款三现代药和传统药，预防医疗和保健，野生资源保护好，鼓励培育中药材。
条款四研究创制新药品，合法权益受保护。
条款五国家药品监督局，全国药监工作管。
各省药品监督局，本省药监工作抓。
有关部门配合好，职责范围来负责。
行业发展有规划，产业政策执行好。
条款六药品检验机构设，审批质监加检验。
条款七生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。
证有期限和范围，到期重新再发证。
发证部门要注意，统筹规划防重复。
条款八申请证照有条件，专业人员要具备。
厂房设施环卫美，质检机构要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。
条款九进行GMP认证，合格发给认证书。
条款十生产药品按标准，生产记录要完整。
炮制饮片须注意，国家标准省规定。
条款十一制药所需原辅料，药用要求要符合。
条款十二产出药品须质检，不合标准不出厂。
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
条款十三接受委托生产药，须经两局来批准。
条款十四药品经营许可证，批发企业省局批，零售企业地县发，凭证工商办登记。
无证不得搞经营，证有效期和范围，到期重审再发证，布局合理利群众。
条款十五申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；质管机构人员齐；保证质量制度定。
条款十六经营遵守GSP，认证合格发证书。
条款十七购进药品要查验，不合规定不能进。
条款十八购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。
条款十九销售药品要准确，说明用法和用量。
注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。
条款二十保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，入库出库须检查，药品质量要确保。
药事管理知识点记忆口诀素材
例题：综合分析选择题(共10题, 每题1分, 共10分,题目分为 若干组，每组题目基于同一个案例的背景信息逐题展开，每 题的备选项中，只有一个最符合题意。)
[1-3]某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
[1]该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药 品业务（ ）
A.CFDA
B.所在地的省级FDA
D.所在地的县级FDA
C.所在地设区的市级FDA
[2]获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师处方开具的处方，该规定 剂量销售第二类精神药
品，并将处方保存几年备查（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[3]在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法（ ）
A.没有处方销售第二类精神药品
13.处方用药适宜性的审核 口诀：
皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。 14.处方药转换为非处方药的除外情形 口诀：
监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，抗菌激素麻精毒放。 15.医保药品目录分类管理 口诀：
甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成报饮片不报。 16.严重不良反应的情形 口诀：
9.药品批发企业验收口诀： 一批一个最小包，异常零拼最小包，
特殊影响不开包，生物原料不开箱。 10.处方书写规则口诀：
书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线， 实足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片， 饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明， 医师签名章备案。 11.麻醉药品、精神药品处方限量的而比较口诀： 麻精一普患注普控137，癌慢痛患注普控3715； 精二限7慢可延，住院麻精皆为1。 12.四查十对的内容口诀： 四查药理方忌：药对规格剂量，理对临床诊断，方对科别年龄，忌对性状法量。
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版药事管理与法规重点口诀：药品有两重性，高质量性，专属性，专业性，时限性。
药品质量特性是安全性，稳定性，均一性，有效性。
药学职业道德的作用包括激励、促进、调节、约束和督促。
药学工作对服务对象的态度是仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会的影响是坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁的态度是彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中，要以用户为中心，保证药品质量；自觉遵守规范，保护环境和药品生产者的健康；规范包装，如实宣传。
药品经营中，要诚实守信，确保药品质量；依法促销，诚信推广；指导用药，做好药学服务。
医院药学工作要精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购、规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德要救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师要管三年，教育登记前三注。
职责包括守法护法报告和质量监管处理。
现行药品管理法共十章一百零八条，旨在保障人民用药的安全，加强监管力度。
立法宗旨是加强监管，保证质量，保障安全，维护健康，维护权益。
五种单位和个人必须遵守药品法。
现代药和传统药、预防医疗和保健都受到法律的严格监管。
国家药品编码前两位是国别86，第三位是类别9，本体编号为4到13，4到8是企标，9到13是产标，最后一位是校验码。
野生资源保护要好，鼓励培育中药材。
一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
一级珍品包括虎骨、豹骨、羚羊角和梅花鹿茸。
二级衰竭品包括马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、哈士膜油、穿山甲、厚朴、杜仲和蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）、熊胆和血竭。
三级减少的常用品包括紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、五味子、黄连、黄芩、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆草和细辛。
执业药师考试药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规口诀说明：内为口诀、内为解释药事管理体制卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管;2、国家中医药管理部门—中药;3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营;6、工业和信息化部—生物制药产业;药品监督管理的分级管理是2012年调整的内容,需要重点掌握;食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督省以下归地方政府,业务上主管同卫生省级食品药品监督管理局属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督,市级食品药品监督管理机构业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督;药品质量及其监督检验P18药品质量监督检验的类型属于考试重点：抽检抽查性检验—计划检根据药监部门的抽查计划,对药品生产、批发企业,医疗机构的药品质量进行的检验；注检注册检验—三审检审批新药、仿制药品、进口药品的检验；国检国家检验—销前检国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验；委检委托检验—监司检药品监督管理部门或司法部门委托的检验；进检进口检验—进口检进口药品的检验P16 药品作为特殊商品的特征：生命生命关联性质量高质量性在于多多样性赚专业性福利福利性药品质量特征共8字安安全性稳稳定性均均一性效有效性国家药品编码本位码结构前2前2位国别国别码86代码编制,第3类别类别码为9,本体本体码4到13,4到8为企标企业标识,9到13产标产品标识,最后1位校验校验码行政法的相关内容P29复议的范围：弄农业承包合同资源自然资源所有权,争行政许可证照人财保护人身财产权,抢行政强制措施经营经营自主权,发行政处罚宝社会保障物违法要求履行义务诉讼范围争人财,抢经营,发宝物简易程序当场处罚程序简易警告公民五十处50元以下法人一千一千元以下听证程序听证大罚较大数额罚款停产停业吊销证照许可证或执照不予行政处罚的情形：不处罚—①不满十四的②精神病人失控不能控制自己行为③2年2年内未被发现④未造成危害违法行为轻微并及时纠正；从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫,③戴罪立功④避免危害主动消除或减轻违法行为危害后果的行政诉讼的时效三月直接诉讼知道作出具体行政行为之日起三个月内,复议十五诉讼收到复议决定书之日起15日内P25 设定和实施行政许可的原则公公开、公平、公正民便民和效率护信赖保护法法定P27 行政处罚的原则公公开、公正法法定行罚适应处罚与违法行为相适应,教罚处罚与教育相结合民刑不替不免除民事责任,不取代刑事责任消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务的对照表：保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标名称、供单据、保品质,履行三包接受监督,经营者义务要履行;安全知情监督获知识,公平交易自主选择,立社团受尊重获赔偿,消费者权利有保障;价格法P257 经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等;品名产地价格等级,服务收费规格计价经营者不得有的不正当价格行为：操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利政府定价、指导价,市场调节价的界定：政府定价绝不能超政府价格主管部门按照定价权限和范围制定,指导价基准加浮动,市场调节价自主定;互联网药品信息服务管理办法P252 互联网不得发布的产品信息：麻麻醉药品精精神药品毒医疗用毒性药品放放射性药品戒戒毒药品医制剂医疗机构制剂,互联网信息不得发药品广告审查发布标准不得发布广告的药品：特医禁军史——麻精毒放特殊药品、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品广告法药品、医疗器械广告不得有的内容：功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全部能比,名义形象不能用,国家级最不能标广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语;禁止发布广告的药品：特殊药品麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入基本医疗保险用药范围：滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白基本医疗保险药品目录的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则：甲类价低国家管理国家统一制定,各地不得调整全部报销,乙类价高省级可调部分报销；西药中成药予付、饮片不予付;基本医疗保险定点零售药店管理暂行P237 定点零售药店审查和确定的原则：品种质量竞争,控制成本方便化学药品和生物制品说明书P226 说明书「药品名称」项中按顺序：通通用名商商品名英英文名汉汉语拼音药品说明书和标签管理规定P222标签标示内容的比较：名通用名企生产企业二期有效期、生产日期批号产品批号,主治功能主治用法用法用量格规格适适应症,内外标签皆有内、外标签标示；贮贮藏文号批准文号禁禁忌不良不良反应,注意注意事项成分性状,外标特有标示外标签标示；名通用名/药品名—原料药企二期二号产品批号、批准文号,贮包数包装数量运运输注意,原原料药运储运输、储藏包装标签皆有,原料标特原料药标签标示标准执行标准,运储标特运输、储藏包装标签标示规格;药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较：通名最大黑白显着一致不分行,横上横版标签在上三分之一竖右竖版标签在右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标;医疗机构制剂配制监督管理办法试行P217 17条—许可变更负责人制剂室负责人配地配制地址配范配制范围,登记变更名医疗机构名称法人法定代表人注地注册地址类别医疗机构类别许可证的项目内容名法人注地类别,发证机关二期发证日期、有效期限证号→其他事项、食品药品监督管理部门核准的许可事项许可负责人配地配范期限、许可事项变更许可变更负责人配地范缺期限→共同事项：负责人配地配范;医疗机构制剂配制质量管理规范试行P213制剂配发记录内容：制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量制剂收回记录内容：制剂收回记录,收回部门、原因,名制剂名称号批号规格数量,处理意见日期医疗机构制剂注册管理办法试行不得作为医疗机构制剂申报：未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制医疗机构药事管理暂行规定P201临床药学技术人员的业务范围：药物监测指导用药,治疗方案收集信息互联网药品交易服务审批暂行规定P196向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件：零售连锁服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询;药品经营质量管理规范实施细则P187药品零售企业制定的质量管理制度的内容：一报告不良反应二审核首营企业和首营品种；二保障卫生和人员健康三药品特殊管理药品、中药饮片、折零药品；四质量质量责任、质量事故、服务质量、质量信息——〈责任事故,服务信息〉六环节购进、验收、储存、养护、陈列、销售P186药品储存应实行色标管理：零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红→“绿色—通行—合格、零货称取、待发”、“黄色—准备通行或暂停—待验、退货”、“红色—禁止通行—不合格”药品经营许可证管理办法P169药品经营许可证管理办法适用范围：变变更换换证监管监督管理发发证P170药品经营企业经营范围：麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原化学原料药抗生原抗生素原理药制剂P174药品经营许可证应当载明：企名企业名称法代法定代表人企负责名企业负责人姓名,仓库注册地址仓库地址、注册地址范围经营范围,经营方式日期发证日期期限有效期限,发证机关流水流水号证号注销药品经营许可证的情形：期满未换证,关闭证无效,事项不能施,撤销许可证26条药品召回管理办法.P166药品召回分类：严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召药品生产质量管理规范附录P158无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：百级大注灌大容量注射剂灌封非除菌药液配不需除菌滤过的药液配制,注灌装塞注射剂的灌封、分装和压塞触药包材终处露直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；万级小注灌封小容量注射剂灌封除菌药液配需除菌滤过的药液配制,注稀配滤过注射剂的稀配、滤过触药包材终处直接接触药品的包装材料的最终处理,角膜创伤、手术滴眼剂配灌手术用滴眼剂的配制与灌装；十万级注射剂浓配、密稀配密闭系统的稀配,轧盖、直触药包材终次精洗直接接触药品的包装材料最后一次精洗,非终非最终灭菌口服液体、眼用露,深组深部组织创伤外用、除直肠外腔露除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;三十万终最终灭菌口服液体、露药品的暴露工序,口服固体、表皮外用、直肠露直肠用药的暴露工序;批的划分原则：大小注大小容量注射剂配液罐药液,粉针原料冻粉冻干粉针剂冻设冻干设备,液体灌装混合药液,固半固固体、半固体成型装分装混设混合设备。
执业药师药品管理法记忆口诀
药品监督管理局，按照规定来认证，
GMP和GSP，认证单位要注意，
认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。
第九章法律责任
80
生产经营医机构，从无证企业购药，
立即责令其整改，没收违法所购药，
罚2-5倍购药款，并没收违法所得，
如果情节严重的，予以吊销许可证。
81
进口药品注册证，已经获得的单位，
海关放行通关单，无单海关不放行，
口岸所在药检所，抽查检验费用收，
允许进口的口岸，须报国务院来批。
41
国家药品监督局、规定生物制品类；
首次中国销售药；国家规定其他药；
如果检验不合格，不得销售或进口，
检验项目和费用，按照规定去上缴。
42
已批生产进口药，国局组织去调查，
疗效不确反应大，危害人体健康药，
撤销批文注册证，不得生产或进口，
49
劣药情形有七条，生产销售都禁止。
与国家药品标准、成分含量不符的，
未标明有效期的、或更改有效期的，
不注明生产批号、更改生产批号的，
超过有效期的药，属于劣药不能用，
包装材料和容器，接触药品未批的，
擅自添加五种剂、归属劣药要注意，
着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，
还有其他不符合，药品标准规定的。
50
国家药品标准药，药品通用名称有，
经营销售中药材，标明产地莫忘记。
20
保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，
仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，
入库出库须检查，药品质量要确保。
21
集市贸易中药材，其他药品不能买，
持有经营许可证，规定范围售药品。
第四章医疗机构药剂的管理
22
医疗机构请注意，药技人员要配齐。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀
（关注：百通世纪获取更多）
执业药师考试药事管理与法规常见考点速记口诀
互联网药品交易
1、向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2、审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通
1、销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;
2、药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
药品经营管理
1、色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2、零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3、注销《药品经营许可证》情形：
4、经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6、药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理
1、严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2、通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理
1、批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
2、生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录
3、质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2、四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1、进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2、职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3、生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4、严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1、内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2、书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3、保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]
4、颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
6、限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7、麻精处方用量：
门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;
门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;
住院患者麻精一，皆为一;
门诊住院患者，精二不超七。
8、四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9、处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10、执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11、非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12、处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传
非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1、不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。
不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2、调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1、报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
3、注销注册情形：
无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4、执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
疫苗管理
1、一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2、二类疫苗自费自愿受种。
3、疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1、麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2、印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3、印鉴卡有效期：3年3个月
4、专用账册：5年，效期满后
5、麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6、邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7、医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
9、第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10、麻精一运输证明有效期：一年
生产、销售假药、劣药
1、情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2、共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3、假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4、假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期
5、假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金
药品管理
假劣药界定：
假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。
2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。
更多历年考试真题请点击百通世纪执业药师进入>>执业药师考前押题密卷＋视频＋真题免费送
本次资料包含的药剂学、药物化学、药效学、药物分析、中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学等……。