医疗保健：分析报告

医疗器材行业分析报告

分析师：刘小榆（一）行业政策与管理体系

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司和督查局，国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式。

1、行业主管部门

医疗器械注册管理司，其主要职责为：（1）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施；（2）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则；（3）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理；（4）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动；（5）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作；（6）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

医疗器械监管司，其主要职责为：（1）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；（2）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；（3）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；（4）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施，组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；（5）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；（6）拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和

不当行为。

督察局，其主要职责为：拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。

我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。

2、行业监管体制

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准为YY/T0287-2003，等同于国际医疗器械行业标准ISO13485。

国家对医疗器械产品实行的分类管理如下：

第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（1）国家对医疗器械经营实行许可证制度

从事第I类医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事第II类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营I类医疗器械条件的证明资料。

从事第III类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营I类医疗器械条件的证明资料。

（2）医疗器械产品注册与备案

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。

3、行业主要政策法规

（2）行业相关的政策及规划

国家为鼓励医疗器械行业所属行业的发展，出台了一系列有利政策，主要政策的具体情况如下：

①《国家重点支持的高新技术领域》

2008年5月15日，商务部颁布《国家重点支持的高新技术领域》，在“二、生物与新医药技术中（五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件”部分，将“新型微创外科手术器具及其配套装置；植入式电子刺激装置；新型急救装置；各类介入式治疗技术与设备；以治疗计划系统为核心的数字化精确放射治疗技术以及医用激光设备等”列为重点发展高新技术。

②《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

2010年10月，国务院颁布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，希望加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

③《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

2010年11月，工信部、卫生部和药监局共同发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确了医疗器械领域的主要任务为针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。明确了技术结构调整目标包括：推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研

发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。

④《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2012年1月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。重点发展适宜基层的呼吸/麻醉机等基础装备，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求。此项规划进一步打开医疗器械基层需求空间，为医疗器械批发行业的发展提供政策支持。

⑤《健康中国2020战略研究报告》

2012年8月，卫生部发布《健康中国2020战略研究报告》，明确了“健康中国2020”战略目标。包括：发展健康产业，满足多层次、多样化卫生服务需求；履行政府职责，加大健康投入，到2020 年，卫生总费用占GDP 的比重达到

6.5%～7%，保障“健康中国2020”战略目标实现。

⑥《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，指出健康服务业的发展主要任务为：大力发展医疗服务、加快发展健康养老服务、积极发展健康保险、全面发展中医药医疗保健服务、支持发展多样化健康服务、培育健康服务业相关支撑产业、健全人力资源保障机制、夯实健康服务业发展基础。

⑦《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》

2014年1月，科技部发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，规定了重点领域及优先主题，包括了研制重大新药和先进医疗设备，攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备，研究纳米生物药物释放系统和组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。