个例药品不良反应收集和报告指导原则
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
不良反应收集报告
药品不良反应监测法规体系
《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理 办法》自2004 年3月15日起施行 《执业医师法》 《中医药条例》
药品不良反应监测体系
《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理 办法》自2004 年3月15日起施行 《执业医师法》 《中医药条例》
药品不良反应监测体系
WHO
二、近年药品不良反应事件
4、美国食品与药物管理局(FDA)2004 年8月25日公布了一项令人吃惊的结果:大 剂量万络服用者与不使用万络的人相比,患 心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。 默沙东公司于2004年9月30日做出在全球 收回“万络”的决定。这是美国制药企业 对“问题药品”的一次自愿召回行为。
3. 专业人才缺乏 国内这一领域目前没有博士生指导教师。 同时由于我国的医学教育缺乏这方面的课程，导 致临床医药学专业人员缺乏对药物不良反应监测 意识和用药的安全知识。所以提高人员素质，壮 大专家队伍，加强操作经验是当务之急。
二、由近年来的药品不 良反应事件引发的思考
4. 开展经费不足 药品上市后的追踪现象和再评价过程需要 耗费大量的人力、物力和财力。而这一点则需要 做大量的工作和较多的经费支持。 其实，我国的ADR报告和监测系统已经在不 断地改革与探索中，相信在一次次的ADR事件 中会逐渐完善与成熟起来。
肌体因素（过敏、肝肾功能不全等）
– 疫苗、含马兜铃酸的制剂
用药不当、药物相互作用
– 阿奇霉素、复方氨酚烷胺
ADR潜在风险因素
患者因素 ①老龄②卧床、制动③咳嗽无力 ④痰引流差⑤上呼吸道和口腔感染等；
疾病因素 ①糖尿病②肿瘤③SLE④肝肾功 能不全⑤白细胞减少；
药品因素 长期用药，合并用药
国家药品监督管理局通告2018年第131号——关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2018年第131号——关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.12.19
•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第131号
•【施行日期】2018.12.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2018年第131号
关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：个例药品不良反应收集和报告指导原则
国家药监局
2018年12月19日。
药品不良反应报告管理制度
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再上传必究药品不良反应报告管理制度
（一）基本要求
1、临床医师在诊治过程中发现可能与用药有关的不良反应，应及时填报药品不良反应报告表，交由药剂科通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件调查，并提供调查所需资料。
3、药剂科建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
（二）个例药品不良反应
1、各临床科室应当主动收集药品不良反应，发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
2、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
3、发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一．目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任药物警戒总负责人、ADR专员三．范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1 主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（SOP-PV-0002-RPR02）并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应报告要求和流程
药品不良反应报告要求和流程药品不良反应报告是指药品使用过程中发生的不良反应、药物过量等不良事件的报告要求和流程。
药品不良反应的报告对于药品监管部门和医疗机构来说至关重要，它可以提供有关药品的安全性和有效性的重要信息，进而保障公众的用药安全。
要求和流程：1. 药品不良反应报告的要求：- 法律法规要求：药品监管机构通常会制定相关法律法规，要求制药企业、医疗机构和个人必须报告发生的药品不良反应。
- 遵守道德规范：医疗机构和医务人员要遵循医学道德规范，尽义务报告药品不良反应，以保障患者的权益和用药安全。
- 药企责任：制药企业需要对其生产的药品进行监测，及时报告发现的不良反应，以便药监部门进行风险评估和管理。
2. 药品不良反应报告的流程：- 收集信息：当医疗机构或药企发现可能与药品使用有关的不良反应时，需要收集详细的病例资料和药品使用情况。
- 评估不良反应：医疗机构或药企的专业人员会对收集到的信息进行评估，判断不良反应与药品使用的相关性。
- 填写报告：医疗机构或药企会将评估结果填写在相应的报告表格中，包括患者信息、药品信息、不良反应描述等。
- 提交报告：填写完毕的报告将提交给相关的药品监管部门，一般以电子方式提交。
观点和理解：药品不良反应报告的要求和流程对于提高药品的安全性和有效性至关重要。
通过及时、准确地报告药品不良反应，药监部门可以更好地了解药品的安全性和副作用情况，为公众选用合适的药品提供参考依据。
同时，报告也可以促使制药企业对药品进行更加细致的监测和研究，改进药品的质量和疗效。
在进行药品不良反应报告时，相关人员应保持高度的责任心和专业素养。
他们需要准确收集和评估相关信息，确保报告的真实性和可靠性。
另外，建立高效的报告系统和渠道也是十分重要的，以便及时汇总和分析报告数据。
值得注意的是，药品不良反应报告只是药品监管的一部分，还需要与其他监管措施相结合。
药品监管部门应该加强对报告的监督和统计分析，及时采取措施保障公众的用药安全。
个例药品不良反应上报操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一．目的：规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1、主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应及药害报告制度范本
药品不良反应及药害报告制度范本一、引言药品的使用是维护人们健康的重要手段之一，然而，由于人体的复杂性以及药物的多样性，药品不良反应和药害造成的问题不可避免。
为了保障公众的用药安全，建立健全的药品不良反应和药害报告制度至关重要。
本文将提供一个药品不良反应及药害报告制度的范本，以供参考。
二、药品不良反应报告制度1.目的和原则1.1 目的：药品不良反应报告制度的目的是收集和分析药品不良反应数据，及时发现、评估和管理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
1.2 原则：药品不良反应报告制度的实施应符合以下原则：1.2.1 鼓励药品不良反应的报告和信息共享；1.2.2 重视不良反应的严重性和重要性，并及时采取相应的措施；1.2.3 保护报告者的隐私和权益，确保报告机制的公正性和透明度；1.2.4 依法建立相关规章制度，确保制度的稳定性和可行性。
2.报告对象和报告内容2.1 报告对象：制度的报告对象包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品销售企业、医生、药师、护士、病患及其他相关人员。
2.2 报告内容：药品不良反应报告应包括以下内容：2.2.1 不良反应发生时间、地点、患者信息和基本情况；2.2.2 不良反应的描述、严重程度和持续时间；2.2.3 不良反应可能的原因和相关信息；2.2.4 不良反应的处理和结果；2.2.5 其他相关的药品使用情况和疾病信息。
3.报告流程和责任3.1 报告流程：药品不良反应的报告流程应包括以下环节：3.1.1 发现不良反应：医生、药师等医疗人员应及时发现和记录药品不良反应，患者也可以自愿报告；3.1.2 报告登记：医疗机构应建立完善的报告登记系统，将不良反应报告录入系统，并指定负责人进行初步评估；3.1.3 报告汇总和分析：药品监管部门应定期汇总并分析不良反应报告，及时发现和评估药品的安全问题；3.1.4 采取措施：药品监管部门和药品生产企业应根据报告结果采取相应的措施，包括但不限于调整说明书、限制使用、撤销许可证等；3.1.5 结果反馈：药品监管部门应及时将不良反应报告的处理结果反馈给报告者，保障报告者的合法权益。
4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
—1 —1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
药品生产技术《个例药品不良反应与处置》
个例药品不良反响的报告与处置1、对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写?药品不良反响/事件报告表?并报告；发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的根本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反响监测机构。
2、对个人报告的要求：个人发现新的或者严重的药品不良反响，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反响监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
3、管理部门的职责：设区的市级、县级药品不良反响监测机构应当对收到的药品不良反响报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反响报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反响监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的根本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反响监测机构。
省级药品不良反响监测机构应当在收到下一级药品不良反响监测机构提交的严重药品不良反响评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反响监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反响监测中心。
药品不良反应报告原则
药品不良反应报告原则背景药品不良反应报告是一种重要的药物安全监测手段，用于收集、分析和监测药品使用中出现的不良反应信息，以保障患者用药安全。
本报告将介绍药品不良反应报告的原则，包括报告目的、报告对象、报告时间、报告内容、报告途径和报告责任等方面。
分析1. 报告目的药品不良反应报告的主要目的是及时发现和监测药品在使用过程中可能出现的安全问题，保障患者用药安全。
通过分析不良反应报告，可以识别药品的安全风险，采取相应的安全措施，避免患者再次遭受相同的不良反应。
2. 报告对象药品不良反应报告的对象包括药品生产厂商、监管部门、医疗机构、临床试验机构、药师和医生等。
各个对象需要通过不同的渠道收集不良反应信息，并按照规定的程序报送相关部门。
3. 报告时间药品不良反应报告应该在发现不良反应后尽快进行，以便及早采取措施保护患者。
对于严重不良反应，应立即报告，而对于轻度反应，也要及时归档，以备将来参考。
4. 报告内容药品不良反应报告的内容应包括以下要点： - 药品信息：包括药品名称、批号、生产厂商等信息。
- 不良反应描述：详细描述患者使用药品后出现的不良反应，包括症状、持续时间和严重程度等。
- 患者信息：包括患者的基本信息、病史、用药情况等。
- 报告人信息：包括报告人的姓名、职务、联系方式等。
- 其他附加信息：如不良反应对患者的影响、治疗措施和结果等。
5. 报告途径药品不良反应报告可以通过以下途径进行： - 监管部门指定的报告系统：如药品不良反应监测系统。
- 直接报告给药品生产厂商。
- 学术会议或论文发表的不良反应报告。
6. 报告责任不同对象在药品不良反应报告中有不同的责任： - 药品生产厂商负有汇总和分析不良反应报告的责任，并采取相应的措施保障患者用药安全。
- 监管部门负责监督和审核不良反应报告，及时采取措施防控潜在风险。
- 医疗机构和临床试验机构应该及时报告不良反应，并采取相应的手段防范和处理不良反应。
药品不良反应报告制度范本(四篇)
药品不良反应报告制度范本1. 目的本制度的目的是建立一个有效的药品不良反应报告制度，以确保药品不良反应能够及时、准确地被监测、评估和报告，从而保障药品的安全性和有效性，提高患者的用药安全。
2. 负责部门药品不良反应报告制度的负责部门为药品监管机构。
3. 适用范围本制度适用于所有在市场上销售的药品，包括处方药和非处方药。
4. 报告原则(1) 医疗机构、药店等医疗卫生机构应立即将发现或接到患者报告的药品不良反应情况报告给药品监管机构。
(2) 药品监管机构应及时、准确地记录和收集药品不良反应的信息，并进行评估和汇总统计。
同时，药品监管机构应将药品不良反应报告的信息保密，除非存在法律要求或必要的公众健康安全需要。
(3) 药品监管机构应在收到药品不良反应的报告后，尽快采取相应的措施，包括对相关药品的监管加强、必要的警示和通知、药品说明书或标签的修订等。
5. 报告内容药品不良反应报告应包含以下内容：(1) 药品信息：包括药品的通用名称、商品名称、生产企业、批号、规格等。
(2) 患者信息：包括患者的性别、年龄、身体状况等。
(3) 不良反应信息：包括不良反应的症状描述、发生时间、严重程度等。
(4) 报告单位信息：包括报告单位的名称、联系人、联系方式等。
6. 不良反应报告的义务与保密(1) 医疗机构、药店等医疗卫生机构有责任按照法律法规规定和本制度的要求及时、准确地报告药品不良反应。
(2) 药品监管机构有责任对药品不良反应报告的信息进行保密，除非存在法律要求或必要的公众健康安全需要。
(3) 药品不良反应报告的相关人员在报告过程中应保护报告者的隐私，确保其个人信息的安全。
7. 违反制度的处理对于任何故意或疏忽违反本制度的行为，将按照相关法律法规予以处理，并将严重违规行为记录在案。
8. 制度的监督和评估药品监管机构应对本制度的实施效果进行定期评估，并及时调整和完善制度内容，以确保制度的有效性和适用性。
本药品不良反应报告制度已于（日期）经（药品监管机构名称）批准，并于（日期）生效。
我国药品不良反应报告原则
我国药品不良反应报告原则药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在合理使用药品过程中，药品的预期或未预期的有害反应。
为了保障人民群众用药安全，我国制定了一系列药品不良反应报告原则，以监测和评估药品的安全性和有效性。
以下是我国药品不良反应报告的原则。
1.主动报告原则我国鼓励医务人员、药品生产经营企业及监管机构等各方面主动报告药品不良反应。
医务人员应及时报告不良反应，提供详细信息和病历资料，以便进行进一步分析和评估。
药品生产经营企业应建立健全药品不良反应监测系统，主动收集和报告不良反应信息。
监管机构则要及时调查和追踪药品不良反应事件，提高药品监管的水平和效能。
2.快速报告原则对于严重不良反应、危及生命或导致严重后果的药品事件，相关单位应当快速报告。
这种快速报告有助于进行紧急处置和采取相应的措施，以减少不良反应的伤害和风险。
3.统一报告原则我国建立了药品不良反应报告的统一平台，即中国药品不良反应监测中心（China Adverse Drug Reaction Monitoring Center，中国AMDC），负责接收和管理全国范围内的药品不良反应报告。
相关单位和个人都应向该中心提交不良反应报告，保证信息的完整性和统一性。
4.保密原则根据相关法律法规，药品不良反应报告应当保持机密和匿名。
相关单位和个人在报告不良反应时，应确保患者的隐私权不受侵犯，并将不良反应信息妥善保存，防止泄露。
5.激励报告原则为了鼓励医务人员和药品生产经营企业主动报告药品不良反应，我国建立了相应的奖励制度。
对于报告的药品不良反应事件，可以给予奖金或者其他形式的奖励，以激励广大从业人员参与到药品不良反应监测工作中来。
6.监督报告原则监管机构对药品不良反应报告进行监督和评估，确保相关单位和个人按照规定及时、准确地报告不良反应。
同时，加强对药品的质量监管，提高药品的安全性和有效性，减少不良反应的发生。
我国积极推动药品不良反应报告工作，建立健全了相关制度和机制。
4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
个例药品不良反应收集和报告指导原则.doc
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。
1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
个例药品不良反应报告处理标准操作规程
目的建立本企业药品个例不良反应处理程序，规范药品个例不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.个例药品不良反应的收集1.1医疗机构1.1.1医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2药品经营企业1.2.1直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集1.2.2通过药品经销商收集个例不良反应在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集个例不良反应。
1.3电话和投诉1.3.1药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。
1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.4.1频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.4.2检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3文献类型个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）对于其他类型文献报道（如以观察疗效为主要目的临床观察性研究）中的不良反应，一般不作为个例报告。
个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。
1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
学会收集和上报药品不良反应
学会收集和上报药品不良反应任务四学会收集和上报药品不良反应随着新药开发使药品品种和数量不断增多，以及合并用药与长疗程用药现象不断增加，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不降厅府豁测更成为全球共同关注的热点。
一、药品不良反应概述（-）药品不良反应相关概念1. 药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR)我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
而世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是指预防、诊断、治疗疾病或改帮学理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应。
2. 药品不良事件 (adverse drug event, ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
3. 不良事件 (adverse event, AE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
AE用药期间。
ADE因果关系。
ADR不良事件、药品不良事件与药品不良反应的关系不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。
4.药品严重不良反应/事件指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括：（1）引起死亡。
（2）致癌、致畸、致出生缺陷。
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。
（4）对器官功能产生永久损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质工程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
6.药品突发性群体不良反应寡件是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
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附件个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品，以下业明文件的生产企上市许可持有人（包括持有药品批准证简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）、《药品不良反应报告和监测42〔2017〕管理办法》（卫生部令第号），参照国际人用药品注册技术协81调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH ），制定本指导原则。
E2D本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
拓展网．非征集报告收集途径 1.1非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，报告。
持有人采取联网及相关途径的也包括来自学术文献和互适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
医疗机构 1.1.1持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电应品不良反发生的药子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床信息。
对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。
药品经营企业 1.1.2持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药持有人建告不良反应的有效方式。
建议知晓向其报品零售企业立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。
电话和投诉 1.1.3药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良员负责该电询的重要途径。
持有人应指定人应、进行投诉或咨反话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非———2工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时更新说明书和标签。
鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话，指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者报告的不良反应信息。
持有人应以有效方式将此电话及其功能告之消费者。
通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，持有人也应报告，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
学术文献 1.1.4学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应。
持有告文献来源的个例不良反检索，并报应定期对文献进行人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
文献检索频率原则上每两周进行一次，对于首次上市或进口五年内的新药或其他关注品种可适当增加检索频率。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行系统化的回顾，如中国知网（）、维普网（）、万方数据库等国内文献数据库VIPCNKI和、、等国外文献数据库。
持有人可根据情Embase PubMedOvid况选择数据库或期刊，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。
有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。
文献来源的个例不良反应主要通过检索个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）和病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）获得。
对于其他类型文献报道的不良反应，根据定期安全性更新报告要求进行汇总分析。
———3持有人应制定合理的检索策略，确保检索结果的全面性，减少漏检。
例如检索的关键词使用药品的国际非专利名称（）/INN活性成份进行检索，或使用药品监督管理部门批准的药品通用名称、商品名称或别名组合进行检索。
互联网及相关途径 1.1.5持有人应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良知外部反应病例。
不需要持有人搜索外部网站，但如果持有人获网站中的不良反应，应当考虑是否报告。
持有人应利用公司门户网站收集自发不良反应报告，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导。
应在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
由持有人发起或承办的平面媒体、数字媒体、社交媒体平台/也是个例药品不良反应的来源之一，如利用企业公众微信账号、微博、论坛、病例分享会形式收集。
征集报告收集途径 1.2征集报告来源于有组织的数据收集系统，包括上市后研究或项目，这些报告不应被认为是自发报告。
由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或项目根据其目的的不同，主要分为两类：一类是以了解药品安全性、有效性、使用情况为目的的上市后临床研究，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等；另一类是以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
这些活动中发现的个例不良反应均应收集并按要求报告。
持有人及其合同研究单位均可报告个例药品不良反应，但为避免重复提交报告，持有人应与研究单位协议约定报告主体。
原则上报告主体为持有人，但持有人不得以任何理由和手段干———4涉研究者的报告行为。
监管部门来源 1.3境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用根据相关要行安全性分析和评价。
持有人应对产品进于持有人求对反馈的报告进行处理，如术语规整、关联性评价、随访调查等，并按要求报告。
境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告向监管部门提交。
2.个例药品不良反应的处置记录 2.1持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。
第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（参见。
）2.4.1通过电子邮件、信函、电话、医生面访等方式接收的药品不告信息的其告者外，提供病例报应进行原始记录。
除报良反应，见性（参证信息提供者具有可识别员他相关人情况也应记录，保）可以实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录。
记录应真2.4.1电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、，也可以是是纸质纪录医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录反馈或下载时间、数量、操作人员等信息。
———5传递 2.2个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警删减、遗实性和完整性，不得应保持记录的真门戒部的过程中，漏。
为不影响报告的及时性，应对传递的时限进行要求。
所有缺失的信息及对原始数据的改动均应进行备注说明。
对于缺失信息的处理，企业内部应制定规则，以保证处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号，编号应有连续性，根据编号能追溯到原始记录。
核实 2.3持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
应，怀疑信息内容的准确性时疑患者或报告者真实存在，或当怀尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，除非持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估。
药品不良反应如果来自持有人以外的合作方，如企业委托信息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实和准确。
持有人有责任对合作方提供的不良反应信息进行检查或复核，并对提交给监管部门的报告质量负责。
确认 2.4通过各种途径收集到的个例药品不良反应，应确认是否需报告、为有效监管部门。
需要确认的内容主要包括：是否要提交至是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
有效报告 2.4.1首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下疑报告者、怀称四要素）：可识别的患者、可识别的四个元素（简药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再———6报。
可识别是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一”“项或几项可获得时，即认为患者可识别：年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、性别、姓名或姓名缩写、患者的其他识别代码。
提供病例资料或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的：不仅是首次报告者，还包括提供信息的其他人员。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在。
报告范围 2.4.2患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照可疑即报的原则报告。
”“报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。
药品缺乏疗效通常不按个例不良反应进行报告，应当在定期安全性更新报告中加以讨论；但当用于治疗危及生命的药品以及避孕药品缺乏疗效时，可以按原则进行报告。
所有药物E2D过量信息均应收集，并在定期安全性报告中加以讨论，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。
出口至境外（含港、澳、台）的药品发生的不良反应，以及进口药品在境外发生的不良反应，无论患者的人种，均符合向监管部门报告的范围。
对于非征集报告，无论持有人是否认为存在因果关系（参见），均符合向监管部门报告的范围；对于征集报告，经报告者或3.3持有人判断与药品存在可能因果关系的，应作为不良反应上报。
文献报告 2.4.3———7文献报告中提到的可疑药品如确定为持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。
如果不能确定是否为持有人产品的，应当假定是其产品，在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。
如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品持有人报告。