JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告121120
三维混合机验证报告
三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
SYH400型三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司企业标准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB·09－205－A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表江苏明华制药有限公司SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------25.验证内容-----------------------------------------------2安装确认---------------------------------------------2资料档案--------------------------------------------2设备材料--------------------------------------------3环境状况--------------------------------------------3公用介质--------------------------------------------4运行确认----------------------------------------------5性能确认------------------------=---------------------7验证综合评价表--------------------------------------106.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------11VB·09－205－A（F）共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB·09－205－A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
三维运动混合机(SYH-400)清洁规程
三维运动混合机(SYH-400)清洁规程
一、目的：建立SYH-400三维运动混合机清洁的标准规程。
二、范围：适用于SYH-400三维运动混合机的清洁。
三、职责：SYH-400三维运动混合机操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 清洁频度：
1.1每次生产结束后。
1.2 更换品种时。
1.3 异常情况随时清洁。
2. 清洁工具：抹布、刷子、桶。
3.清洁剂：纯化水。
4. 清洁方法：
4.1 打开电源，让混合桶处于出料位置；关掉电源，打开混合桶卡箍，用纯化水冲洗混合桶内部及外表面。
4.2让出料口沿重力方向自然垂下，以便水自然流出；然后用浸泡75％酒精的干湿毛巾擦拭机器。
4.3待混合机沥干后，方可使用，以免药粉贴附壁上。
5. 清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物、污迹及水渍。
6.清洁完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。
7.清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.1至4.3项操作重新清洁。
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
HDJ-400型多向运动混合机验证报告
HDJ-400型多向运动混合机验证报告编号：文件类别：技术设备编号：安装位置：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日XXXX药业股份有限公司目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (5)4.3安装确认（IQ） (6)4.4运行确认（OQ） (7)4.5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (8)6、验证周期 (8)记录 (9)验证结论及评价报告 (10)验证报告批准书 (11)1．目的通过验证确认本设备安装符合设计要求，确认设备性能参数与设计及工艺要求相符。
所混合的物料性质均一，符合质量标准，满足无菌生产需要。
确认《HDJ-400型多向运动混合机标准操作规程》合理、具有可操作性。
2．范围：本方案适用于车间HDJ-400型多向运动混合机的验证。
3．职责3.1验证小组负责验证报告的起草、验证工作的实施及验证工作的总结评价。
3.2工程部负责设备的预确认、安装确认。
3.3车间负责设备的操作运行确认及使用期间的维护，保养并记录。
3.4质量管理部负责验证工作的监督检查及检验工作。
3.5验证小组长负责验证报告的审核及验证结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的最终审批。
3.7验证小组4．1设备概述：4．1．1设备制造商及零件供应商资料设备名称：多向运动混合机型号：编号：制造商：安装地点：4．1．2 设备资料及证卡产品使用说明书、合格证、装箱单4．2预确认：4．2．1供应商的审计：填写供应商情况调查表4．2．2设备选型的依据：填写设备申购单4．2．3主要技术参数：与设计要求相符。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3安装确认（IQ）4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4．3．2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
确认人：日期：审核人：日期：4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求结论：设备材质制造符合GMP要求。
煤矿搅拌机风险评估报告
煤矿搅拌机风险评估报告第一章：引言1.1 背景介绍煤矿搅拌机是煤矿生产过程中的重要设备，用于将煤炭与水进行混合搅拌，形成煤泥浆。
然而，由于搅拌机在运行过程中存在一定的安全风险，因此需要进行风险评估，以确保工人的安全与设备的正常运行。
1.2 目的和范围本报告的目的是对煤矿搅拌机的风险进行评估，以识别潜在的危险因素并提出相应的控制措施。
评估范围包括搅拌机的设计、安装、操作、维护和紧急情况处理等方面。
第二章：风险识别与分析2.1 设备设计风险对搅拌机的设计进行评估，包括结构强度、传动系统、电气控制等方面，以确保其能够安全运行并满足生产需求。
2.2 操作风险对搅拌机的操作过程进行分析，识别潜在的操作风险，包括误操作、操作程序不清晰等因素，并提出相应的安全建议和培训措施。
2.3 维护风险评估搅拌机的维护管理措施，包括定期检查、润滑维护、零部件更换等，在维护过程中存在的风险，并提出相应的改进意见。
2.4 紧急情况处理风险分析搅拌机在紧急情况下的应急响应能力，包括事故处理、紧急停机等，以减少事故的发生和扩大损失。
第三章：风险控制措施3.1 设备改进根据风险识别与分析的结果，对搅拌机的设计进行改进，提高其结构强度、安全性能和可靠性。
3.2 操作规程与培训制定搅拌机的操作规程，明确操作流程和安全要求，同时对操作人员进行培训，提高其安全意识和操作技能。
3.3 维护管理建立搅拌机的定期检查和维护计划，并指定专人负责，确保设备的正常运行和安全使用。
3.4 应急预案制定搅拌机紧急情况处理的应急预案，包括事故处理程序、紧急停机措施等，以应对可能发生的突发情况。
第四章：结论与建议4.1 风险评估结论根据风险识别与分析的结果，总结搅拌机存在的潜在风险和安全隐患，评估其对安全生产的影响程度。
4.2 安全建议根据评估结果，提出相应的安全建议，包括设备改进、操作培训、维护管理和应急预案等方面，以减少潜在风险和提高安全性能。
本报告是对煤矿搅拌机风险的全面评估，旨在提高煤矿搅拌机的安全性能和生产效率。
( LSH-400湿法混合制粒机)部件和功能关键性评估方案和报告资料
1
2
2
4
接受
8
喷浆变频调速失 效
产品质量不合格
4
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1
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接受
9
整粒刀转 通过调速控制，对 整粒刀变频调速 产品进行整粒 速 失效 搅拌浆转 通过调速控制，保 搅拌浆变频调速 证产品混合均匀度 速 失效
产品质量不合格
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接受
10
产品质量不合格
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接受
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RD-ZL-QM-003
风险识别 风险编 号 部件/功 能 功能/过程步骤描 可能潜在的风险 述
异常时紧急停机 故障，无法正常工 作
风险分析
风险评估 风险级 RPN 别 12 12
风险控制措施
采取措施后的风险控制（风 评估人员和 险接受） 完成日期 阶段 OQ IQ S 1 1 P 1 1 D 1 1 RPN 1 1 风险级 签名/日期 别 接受 接受
安全接地 故障，无法正常工 发生漏电时放电 作 线 防暴保护 装置 空气过滤 器 PLC控制 系统 防暴保护 防暴保护性能达 不到设计标准 过滤器功能失效
无法在漏电时进行快速放电
13
财产损失、人员伤害
3
2
2
12
IQ
2
1
1
2
接受
14 15
过滤空气
产品质量不合格 无法控制各参数
4 3
1 1
3 4
12 12
OQ
2 1
2 2
1 1
11 三维运动混合机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：三维运动混合机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月混合机型号：SYH—800本公司设备编号：Z—SYH800—1位置（房间）号：制剂车间混合整粒间2.验证目的2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一本产品合格证公司档案室一本设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室一本检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论八角桶不锈钢检查人：日期：3.3电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率5.5KW 5.5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：4.运行确认目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。
SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案
SHB-1000三维运动混合机清洁验证方案(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)辅仁药业集团有限公司验证/确认方案审批表起草:审核:批准:目录1、概述 -------------------------------------------------------------- 12、验证目的 ---------------------------------------------------------- 13、验证组织、职责、及时间安排 ---------------------------------------- 13.1验证职责------------------------------------------------------ 13.2验证时间安排-------------------------------------------------- 14、验证适用范围 ------------------------------------------------------ 15、风险评价 ---------------------------------------------------------- 25.1评估方法------------------------------------------------------ 25.2风险评估表---------------------------------------------------- 36、验证前确认 -------------------------------------------------------- 66.1相关文件的确认------------------------------------------------ 66.2人员培训的确认------------------------------------------------ 66.3 主要检测仪器确认 --------------------------------------------- 77、清洁剂的确认方案 -------------------------------------------------- 78、取样部位确定 ------------------------------------------------------ 78.1取样部位确定的原则-------------------------------------------- 78.2确定取样部位-------------------------------------------------- 89、残留物限度中的目标物选择 ------------------------------------------ 810、清洁方法及折装顺序预定方案 --------------------------------------- 910.1设备外表面--------------------------------------------------- 910.2设备内表面--------------------------------------------------- 910.3折装顺序----------------------------------------------------- 911、验证项目及批次 --------------------------------------------------- 911.1外观检查----------------------------------------------------- 911.2微生物限度检测---------------------------------------------- 1011.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测 --------------------------- 1312、偏差处理 -------------------------------------------------------- 1313、验证评价与结论 -------------------------------------------------- 1413.1验证结果分析------------------------------------------------ 1413.2验证存在问题及建议------------------------------------------ 14对本次验证得出的结论。
SYH-400三维混合机验证方案
文件编码：STP YZF2-005-02SYH-400三维混合机再验证方案（头孢类）1 概述SYH400型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。
当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。
物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。
2 验证目的为确认SYH400型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。
3 验证范围本验证方案适用于SYH400型三维混合机的验证。
4 验证活动相关部门及职责4.1 工程部⑴负责建立设备档案；⑵负责起草设备操作，保养标准操作程序；⑶负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；⑷负责仪器、仪表的校正；⑸负责拟订验证周期。
4.2 生产部与生产车间⑴负责提供与设备有关的主要工艺参数；⑵负责指定设备操作人员；⑶负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；⑷负责验证中各种物料的准备工作。
4.3 质量部⑴负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认；⑵负责根据检验结果出具检验报告单。
5 验证内容5.1 运行确认按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录，并及时修正。
5.1.1 电机运行电机运行正常、平稳，无异常噪音。
5.1.2 设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。
设备的每一部分都能正确、协调地工作。
5.1.3 电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。
JS三维运动混合机设备风险评估报告
JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司使用部门：固体制剂车间型号：JSH-400B出厂日期：2006年12月设备编号：S-GT-006风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证JSH-400三维运动混合机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
1.2 为JSH-400三维运动混合机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
1.3 为JSH-400三维运动混合机的操作规程的持续改进提供依据。
2、范围本程序适用于固体制剂车间JSH-400三维运动混合机的使用、再确认过程。
3、职责4.主要资料4.1 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备，混合过程处于无离心力状态，使得物料无比重偏析及分层、积聚现象，达到理想均匀混合要求。
目前该设备用于扎来普隆片的物料的混合。
4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3003 JSH-400三维运动混合机操作规程4.2.2 SOP-SB-3004 JSH-400三维运动混合机维护保养操作规程4.2.3 SOP-SC-3003 总混岗位操作规程4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。
5、风险评估程序根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合JSH-400三维运动混合机操作、安装运行等，风险评估程序为：5.1 对JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JSH-400三维运动混合机的操作SOP、设备确认内容进行完善。
二维运动混合机风险评估
二维运动混合机风险评估
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EYH-12000型二维运动混合机风险评估
一、概述：
设备EYH-12000型二维运动混合机，安装于固体制剂车间总混间二，用于物料混合操作。
二、评估目的：
对二维混合机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低二维混合机可能存在的质量风险。
四、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
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JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告
编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：三维运动混合机
制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司
使用部门：固体制剂车间
型号：JSH-400B
出厂日期：2006年12月
设备编号：S-GT-006
风险工作小组会签单
1、目的
1.1 为保证JSH-400三维运动混合机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降
低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
1.2 为JSH-400三维运动混合机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险
因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
1.3 为JSH-400三维运动混合机的操作规程的持续改进提供依据。
2、范围
本程序适用于固体制剂车间JSH-400三维运动混合机的使用、再确认过程。
3、职责
4.主要资料
4.1 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备，混合过程处于无离心力状态，使得物料无比重偏析及分层、积聚现象，达到
理想均匀混合要求。
目前该设备用于扎来普隆片的物料的混合。
4.2 涉及文件：
4.2.1 SOP-SB-3003 JSH-400三维运动混合机操作规程
4.2.2 SOP-SB-3004 JSH-400三维运动混合机维护保养操作规程
4.2.3 SOP-SC-3003 总混岗位操作规程
4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序
注：如出现偏差，要进行调查处理。
5、风险评估程序
根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合JSH-400三维运动混合机操作、安装运行等，风险评估程序为：
5.1 对JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素
和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JSH-400三维运动混合
机的操作SOP、设备确认内容进行完善。
5.3 风险评估方法：
以JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。
5.4风险分级和接受准则：
5.4.1风险分级
（1）危害的严重程度
（2）危害发生的概率
（3）危害的可检测性
5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的
定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。
风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性
（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）
5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。
对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。
给出对应措施后，需对措施进行评估。
6、风险分析
6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。
分析结果如下：
JSH-400三维运动混合机设备风险评估表
6
7
评估小组意见：
签名/日期：
质量负责人意见：
签名/日期：
6.2 由于JSH-400三维运动混合机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生
产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。
操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。
风险可接受，继续维护现有措施。
7、风险评审最终审核意见
7.1工作小组意见
工作小组组长：日期：
7.2生技部意见
生产负责人：日期：7.3风险管理员意见
风险管理员：日期：7.4质管部意见
□是□否关闭风险管理程序。
□是□否需重新进行风险评估。
质量负责人：日期：。