JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告121120

JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告

编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

设备名称：三维运动混合机

制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司

使用部门：固体制剂车间

型号：JSH-400B

出厂日期：2006年12月

设备编号：S-GT-006

风险工作小组会签单

1、目的

1.1 为保证JSH-400三维运动混合机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降

低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

1.2 为JSH-400三维运动混合机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险

因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

1.3 为JSH-400三维运动混合机的操作规程的持续改进提供依据。

2、范围

本程序适用于固体制剂车间JSH-400三维运动混合机的使用、再确认过程。

3、职责

4.主要资料

4.1 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备，混合过程处于无离心力状态，使得物料无比重偏析及分层、积聚现象，达到

理想均匀混合要求。目前该设备用于扎来普隆片的物料的混合。

4.2 涉及文件：

4.2.1 SOP-SB-3003 JSH-400三维运动混合机操作规程

4.2.2 SOP-SB-3004 JSH-400三维运动混合机维护保养操作规程

4.2.3 SOP-SC-3003 总混岗位操作规程

4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序

注：如出现偏差，要进行调查处理。

5、风险评估程序

根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合JSH-400三维运动混合机操作、安装运行等，风险评估程序为：

5.1 对JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素

和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JSH-400三维运动混合

机的操作SOP、设备确认内容进行完善。

5.3 风险评估方法：

以JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：

5.4.1风险分级

（1）危害的严重程度

（2）危害发生的概率

（3）危害的可检测性

5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的

定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性

（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）

5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。

6、风险分析

6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：

JSH-400三维运动混合机设备风险评估表

6

7

评估小组意见：

签名/日期：

质量负责人意见：

签名/日期：

6.2 由于JSH-400三维运动混合机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生

产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。

7、风险评审最终审核意见

7.1工作小组意见

工作小组组长：日期：

7.2生技部意见

生产负责人：日期：7.3风险管理员意见

风险管理员：日期：7.4质管部意见

□是□否关闭风险管理程序。

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人：日期：