文件控制程序

1 目的

为确保公司质量管理体系文件的适用性、有效性，特对文件的审查、分发，使用与管理进行控制，来保证品质系统的有效运作。

2 范围

适用于所有与质量管理体系有关的文件,包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格以及外部文件。文件形式可以是以文字、图纸形式构成的纸质文件，也可以是以实物(样品)、照片、胶卷、软件、电子文件等构成的文件和资料。

3 术语与定义

3.1 质量手册

反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息文件。是体系文件的指导性、纲领性文件，属一级文件。

3.2 程序文件

程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动所规定的方法，是体系文件中二级文件。

3.3 作业指导书

为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的作业标准，是体系文件中三级文件，是程序文件的支持性文件。

3.4记录

为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。

3.5外部文件

公司生产经营中遵循的与产品相关的国际标准、国家标准、行业标准、相关法律法规、客户的要求规范、供应商提交的资料以及其它来自公司外部各种有使用、保存价值的文件资料。

3.6 受控文件

指的是保持更新的文件,它必须反映最新状态,不能复制。

3.7 非受控文件

指的是仅作为参考目的,不作更新的文件。

3.8 作废文件

指的是不再有效的文件。

4 职责与权限

5 程序

5.1

5.2

文件的编写拟定

5.2.1 对于内部文件，各部门依据体系要求和现场作业之需求，考量作业权限,编写或拟制各种体系文件，要求文件目的明确，满足规定要求，规定的职责和权限清楚，措施和方法具体（可操作），接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾，文字易懂，用词规范。

5.2.2 对于外部文件，业务部业务员负责收集、识别顾客的图纸、标准；计划部采购负责收集、整理供应商提供的相关资料；管理者代表负责收集与质量管理有关的标准、规范和法律法规。

5.2.3 新的内部文件制定时应先向文控中心申请编号；外部文件由收集部门自行编号。文件的编号方法如下:

1) 质量手册 QM-01(QM: Q uality M anual, 01: 流水号)

2) 流水号(01～99)

对应的ISO9001标准条款号

P rocedure F ile

3) 作业指导书流水号(01～99)

对应的ISO9001标准条款号

W ork I nstruction

4) 记录表格

版本号(A～Z)

流水号(01～99)

对应的程序文件编号

5) 外部文件外部文件由各部门自行编号，但需报文控中心管制。

5.3 文件的审核与批准

5.3.1 文件的审核与批准规定见本文件第4条“职责与权限”，高级别人员可行

使其所有下级人员的权限。

5.3.2 审核与批准人员应审查核对文件内容是否与规定要求(标准、规范)相一致；

审查核对文件规定的职责是否明确和落实；审查核对文件规定的措施和方法是否可行、适用；审查核对工作环节之间接口是否明确和协调；审查核对发放范围是否适宜。必要时，对于需要多方审核的文件可以实施多方审核。

5.4 文件的发放与回收

5.4.1 公司质量管理体系文件的发放范围视文件涉及的内容决定。文控中心文管

员负责质量体系文件的发放、回收、变更控制；所有的受控纸质文件由文管员盖红色受控文件印章后发放。四级文件只控制其版本格式，不控制其发放与使用。

5.4.2 文件和资料的发放，应填写《文件发放记录表》，由领取人签字（注明日期）。

同时应回收相应的作废版本文件(若有)。

5.4.3质量管理体系文件需要外送时，经管理者代表批准后可外送，作为参考目

的之用，纸质文件盖上“非受控文件”。此类文件不作更新。

5.5 文件的使用与管理

5.5.1 只使用现行有效的版本，不使用失效或作废的文件；

5.5.2 遵守文件规定，严格按文件要求运作；按规定借阅、保管和归还文件，不

得涂改、损坏文件；

5.5.3 各部门负责本部门受控文件和外来文件的保管，并填写《文件清单》，易于

部门内部文件的管理和查询。

5.6 文件的变更

5.6.1 需要新增、修订、废止、补发、更换文件时，由申请部门对电子文件、纸

质文件进行更改，并使用《文件变更单》，按审批流程进行审批。

5.6.2 设定首发文件的版本状态号为A/0(A为版本号,0为修订号)，当文件修订

超过10次,或一次性修订超过1/2页次,或累计修订超过2/3页次,则对文件进行换版升级，对于记录表单则每次对格式修订均进行换版升级。当文件升级时，电子文件、纸质文件应相应更新。

5.6.3 更改的文件得到批准后，按需要发放电子文件、纸质文件，保证各部门使

用的文件为最新版本。《文件变更单》随文件一起发放。旧版文件除正本盖上作

废章由文控中心保存外,副本回收后由文控中心统一立即全部销毁。

5.7 文件的评审

管理者代表应负责组织对文件进行适时的评审，以保证文件的适时、适用、有效。包括内部的和外部的文件。

6相关文件和记录表格

6.1 相关文件

《记录控制程序》

6.2 记录、表格

1)《文件变更单》

2)《文件发放记录表》

3)《文件清单》

4)《作废文件清单》

5)《文件借阅登记表》