实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全的法律法规
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概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
实验室生物安全的法律法规
实验室生物安全的法律法规实验室生物安全的法律法规引言实验室生物安全是指在实验室中进行生物实验时，遵循一定的法律法规，保护实验室工作者的生命安全和实验室环境的健康安全。
随着科学技术的快速发展，实验室生物安全的重要性日益突显。
本文将介绍实验室生物安全的法律法规，并对其进行详细讨论。
1.实验室生物安全的重要性实验室生物安全的重要性不可忽视。
首先，实验室中常常涉及到各种生物材料，包括细菌、病毒等，如果不遵循相关法律法规，可能会导致这些生物材料泄漏，给人类健康和生命带来严重威胁。
其次，实验室生物安全也与环境保护息息相关。
不恰当的处理生物材料可能对环境造成污染，对生态系统造成破坏。
因此，制定一系列的法律法规，规范实验室生物安全的操作是非常必要的。
2. 实验室生物安全的相关法律法规2.1 《实验室安全管理规定》《实验室安全管理规定》是我国对实验室安全管理的一项重要法律法规。
该规定明确了实验室安全管理的责任和要求，包括实验室的规划设计、设备管理、人员培训等方面。
特别是在实验室生物安全方面，该规定提出了具体的措施，包括实验物质的分类和标识、实验室生物安全级别的划分以及相应的实验操作要求等。
2.2 《生物安全法》《生物安全法》是我国对生物安全管理的基本法律。
该法规定了实验室生物安全管理的基本原则和规范，包括生物安全评估、生物安全管理机构和人员的职责以及生物安全事故的应急措施等。
针对实验室生物安全，该法明确了实验室生物安全管理的要求和责任，强调实验室生物安全的重要性。
2.3 《生物安全管理办法》《生物安全管理办法》是《生物安全法》的实施细则，详细规定了生物安全管理的具体措施和要求。
对实验室生物安全方面，该办法规定了实验室生物安全的分类和评估、实验室生物安全管理制度的建立以及实验室生物安全装备的选择和使用等内容。
该办法的出台，进一步加强了实验室生物安全管理的规范化和标准化。
3. 实验室生物安全管理的挑战和对策尽管我国已经有了一系列的法律法规对实验室生物安全进行管理，但仍然面临一些挑战。
实验室生物安全管理规定完整版
实验室生物安全管理规定完整版第一章总则第一条: 为规范实验室生物安全管理工作，提高实验室生物实验人员及实验室环境的安全保障水平，根据《实验室安全管理条例》，制定本规定。
第二条：本规定适用于所有从事生物实验的实验室和实验人员。
第三条：实验室生物安全管理，应当坚持生命至上、安全第一的原则，遵循安全、预防、保护原则，落实分类管理、层级管理、个人防护和实验室安全教育等措施，全面提高实验室生物安全管理水平。
第四条：实验室生物安全管理工作，实验室主任为第一责任人，实验室生物安全员为主要负责人，从事生物实验的实验人员为主要承担人，各自履行职责，共同推进实验室生物安全管理工作。
第五条：实验室生物安全管理的具体实施，应当遵守国家相关法律法规、标准和规范，根据实际情况不断完善和提高。
第二章实验室生物安全的责任和义务第六条：实验室主任应当加强对实验室生物安全管理规定的宣贯，组织开展实验室安全培训，明确实验室生物安全管理任务及相关责任，并做好规章制度的贯彻执行工作。
第七条：实验室生物安全员应当全面了解实验室生物安全管理规定，协助实验室主任开展生物安全管理工作，监督检查实验室生物实验环境和工作方式，及时发现和排除安全隐患。
第八条：实验人员应当严格遵守实验室生物安全管理规定，正确使用实验室设备和试剂，严格按照操作规程操作，并定期参加实验室生物安全管理的培训和考核。
第九条：实验室生物安全管理人员应当保守实验室涉密信息，做好实验记录和报告工作，并在实验过程中保持清醒头脑，严禁酗酒、吸烟等影响安全的行为。
第十条：实验室生物安全管理人员应当遵守实验室的安全操作规程，及时清理实验室环境，并正确处置实验废弃物，保持实验室整洁、卫生的状态。
第十一条：实验室生物安全管理人员应当积极维护实验室内部秩序，做好安全检查和隐患排查工作，发现问题要及时向实验室主任或生物安全员报告并配合处理。
第十二条：实验室生物安全管理人员应当自觉接受实验室安全教育和培训，提高自身安全意识和安全防范能力，不断提升实验室生物安全管理水平。
实验室生物安全通用要求
实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求是确保实验室工作环境和操作能够最大限度地减少生物材料对实验室工作人员和环境的潜在危害的一系列规定。
以下是实验室生物安全通用要求的1200字以上的完整版：一、实验室结构和设备要求1.实验室应该具备足够的通风系统，以确保空气流动和不断的新鲜空气进入。
2.实验室建筑物外部和内部墙壁应该是坚固和耐腐蚀的，以避免对生物材料的泄漏和污染。
3.实验室应该具备可靠的防护设备，如生物安全柜、实验箱等，以最大限度地减少生物材料泄漏的风险。
4.所有设备和器具都应该定期维护和清洁，以确保其正常运行和避免交叉污染的发生。
5.实验室应该设置防护措施，如防护衣、手套、面罩等，以提供额外的保护。
二、生物材料处理要求1.所有进入实验室的生物材料都应该进行合适的标志，以便识别和区分不同的生物材料。
2.生物材料的储存和处理应该遵循相关的安全操作规程，确保其不会对实验室工作人员和环境造成潜在危害。
3.生物材料应该在专门的实验室区域进行处理，并且应该采取措施以最小化泄漏和污染的风险。
4.实验室工作人员在处理生物材料时应该佩戴适当的个人防护装备，并且要遵循正确的操作步骤。
三、垃圾处理要求1.实验室应该设置专门的垃圾处理区域，以妥善处理生物材料产生的废弃物。
2.废弃物应该进行分类和储存，以便后续处理和处置。
3.实验室应该采取措施，确保废弃物不会对实验室工作人员和环境带来危害。
4.废弃物的处理应该遵循相关的法律法规要求，并且应该进行合适的处置，包括焚烧、消毒等。
四、实验室员工培训要求1.所有实验室的工作人员都应该接受相关的生物安全培训，包括生物材料的处理、个人防护装备的使用等。
2.培训应该定期进行并进行记录以确保每个工作人员都处于最佳的生物安全状态。
3.实验室员工应该知道应急情况的应对措施，并掌握正确的紧急处理程序。
五、实验室记录和报告要求2.实验室应该对每个生物材料的处理过程进行详细的记录，以备日后参考和审查。
实验室生物安全的法律法规课件
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
实验室 生物安全管理规范 相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》
完整版实验室生物安全通用要求3篇
完整版实验室生物安全通用要求第一篇：实验室生物安全通用要求简介实验室生物安全通用要求是指在进行实验室研究、生产等活动时，为保障人员身体健康、实验室环境卫生以及防止生物制剂造成污染、泄漏等情况而制定的一揽子规范要求。
生物制剂可能存在潜在的危险性，因此在进行任何生物制剂操作时，实验室必须遵照正确的操作规范和实验流程和严格的操作标准来执行。
在实验期间，安全防范是非常重要的，精心制定的实验室生物安全通用要求可减轻各类意外事件和事故的发生频率，保障工作人员和实验环境的安全。
实验室生物安全通用要求主要包括以下几方面：1、实验室设计实验室设计应遵循生物安全通用要求和标准。
必须采用一系列特定的设计措施以确保生物制剂不会从实验室泄漏或造成污染，包括分离区、防护屏障，严格的进出口通行措施等等。
2、实验前准备实验前必须进行全面的安全评估和准备工作。
对于实验中使用的生物制剂和试剂，必须在理化特性、安全性、环境适应性、技术适用性等方面进行评估，并制定相应的操作流程和应急预案，以应对任何可能发生的紧急情况。
3、实验操作流程在实验室中进行生物制剂操作时，必须严格遵守标准的实验操作流程。
重点包括：操作员必须穿戴符合生物安全要求的个人保护装备；实验用品、设备必须正确消毒，操作结束后必须按要求处理实验废物、废水、废气等。
4、实验室人员安全培训实验室人员必须接受专业的生物安全知识、操作技能以及意外事故的应急指导培训，提高生物相关的操作安全意识和应急处理能力。
生物安全通用要求是科学研究工作的前提和基础，实验室管理人员应严于律己，严格要求每个实验室工作人员的安全意识和执行规范，以避免生物制剂操作过程中可能造成的各种损失。
生物技术实验室安全规范
生物技术实验室安全规范为确保生物技术实验室内的安全实验环境，维护工作人员的健康和保护周围环境免受潜在危害，特制定以下生物技术实验室安全规范：一、实验室准备和规划1. 实验室必须遵循所有国家、地区和行业相关的法规和指南，建立适当的管理措施。
2. 实验室应设置明确的入口和出口，并保证通畅。
所有出入实验室的人员应穿戴合适的个人防护装备。
3. 实验室区域划分清晰，设立个人工作区域，并保持其整洁和有序。
4. 实验室应配备紧急应急设备，如安全淋浴、洗眼器等，并定期进行检查和维护。
5. 实验室应具备必要的通风设施，确保空气流通和质量。
二、生物安全操作和管理1. 所有进入实验室的人员都应接受相关训练，了解实验室安全操作规程、危险警示和事故应急处理方法。
2. 在实验室内进行实验前，必须对实验室器材和工作区域进行消毒和清洁处理，以防止交叉污染。
3. 实验室内禁止进食、饮水和吸烟。
4. 各类实验物品和生物试剂必须正确分类、标识和储存。
易燃、易爆和有毒等物品应单独存放，并按规定的方式处置废弃物。
5. 实验中应佩戴适当的个人防护装备，如实验服、手套、护目镜等。
6. 在进行有害生物处理时，必须采取适当的生物安全柜和生物防护设备。
7. 所有操作完毕之后，必须彻底清洗工作区域和实验器材，确保实验室的卫生和整洁。
8. 发生事故、泄露或污染时，应立即采取紧急措施，并按照规定的程序上报和处置。
三、应急管理和培训1. 实验室应拥有紧急应急预案，并进行定期训练，以确保所有工作人员都熟悉操作程序和保障自身安全和周围环境的能力。
2. 对实验室管理人员和实验人员进行定期的安全培训，包括新进人员。
3. 严格实行实验室内的事故和不安全事件的报告制度，及时记录和分析事故原因，并采取措施防止再次发生类似事件。
4. 建立良好的沟通机制，鼓励实验室成员相互合作和共享实验经验，共同提高安全意识。
结语：生物技术实验室安全规范的制定和执行对于维护实验室的安全和工作人员的健康至关重要。
实验室生物安全控制规定
实验室生物安全控制规定1. 目的为确保实验室生物安全，防止实验室生物事故的发生，保护实验室工作人员、社会公众和环境的安全与健康，根据国家相关法律法规和标准，制定本规定。
2. 适用范围本规定适用于本实验室开展的所有生物实验活动，包括微生物实验、生物制品制备、动物实验等。
3. 组织管理实验室应设立生物安全管理组织，负责实验室生物安全管理工作。
实验室生物安全管理人员应具备相应的专业背景和生物安全知识，经培训合格后上岗。
4. 实验室生物安全分类与分级实验室生物安全分为四个等级：一级、二级、三级和四级。
实验室应根据实验生物的病原性、传染性和危害程度，以及实验操作的复杂性等，合理确定实验室生物安全等级，并采取相应的生物安全措施。
5. 实验操作规程实验室应制定完善的实验操作规程，明确实验目的、实验步骤、生物安全措施、应急处理等内容。
实验操作规程应经过生物安全管理组织审核批准，并定期更新。
6. 生物安全管理培训实验室应定期对工作人员进行生物安全培训，提高工作人员的生物安全意识、知识和技能。
实验室工作人员应熟悉实验室生物安全规定、实验操作规程和应急处理措施。
7. 生物安全设施与设备实验室应配备符合国家相关标准和要求的生物安全设施与设备，包括生物安全柜、实验室通风系统、消毒设施、个人防护装备等。
生物安全设施与设备应定期检查、维护和更换。
8. 生物安全风险评估与控制实验室应开展生物安全风险评估，识别和评价实验活动中可能存在的生物安全风险，并采取有效的控制措施。
实验室应定期进行生物安全演练，提高应对生物安全事故的能力。
9. 生物安全废物处理实验室应按照国家和地方相关规定，对生物安全废物进行分类、包装、标记和转运，确保生物安全废物得到安全、环保的处理。
10. 生物安全监督与检查实验室应建立生物安全监督与检查制度，对实验室生物安全工作进行定期检查和不定期抽查。
对检查中发现的问题，应立即采取整改措施，确保实验室生物安全。
11. 生物安全应急预案实验室应制定生物安全应急预案，明确应急组织、应急响应程序、应急资源配置、应急处理等内容。
生物实验室国家标准文件实验室生物安全
生物实验室国家标准文件实验室生物安全1、管理要求1、组织和管理（1）实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
（2）实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。
实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。
（3）实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：a、为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；b、建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；c、制定保护机密信息的政策和程序；d、明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系；e、规定所有人员的职责、权力和相互关系；f、安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督；g、指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力；h、指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；i、指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；j、指定所有关键职位的代理人。
（4）实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。
（5）政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。
实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。
（6）安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。
（7）应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。
2、管理责任（1）实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。
《实验室生物安全要求》
《实验室生物安全要求》实验室生物安全要求是指对实验室中进行生物实验的相关人员和环境所需的安全措施和要求。
实验室生物安全的主要目的是保护实验人员的生命财产安全、保护实验环境不受到生物危害物质的污染以及保护公众的健康安全。
下面将详细介绍实验室生物安全的要求。
首先，实验室生物安全要求在实验人员方面主要包括以下几点。
一是实验室人员应具备相关的基础理论知识和实践经验，对实验的操作流程和安全措施有清晰的了解。
二是实验人员应做好个人防护，佩戴适当的防护装备，包括实验服、手套、护目镜等。
三是实验人员应随时保持清洁，避免将实验物质和实验装置带到实验室以外的地方。
四是实验人员要定期接受生物安全培训和考核，不得擅自更改实验操作流程或者违反安全规定。
五是实验人员要保持良好的个人卫生习惯，定期接受健康检查。
六是实验人员应了解生物安全标志和警示标志的含义，并严格按照标志上的要求进行操作。
其次，实验室生物安全要求在实验环境方面主要包括以下几点。
一是实验室应配备相应的生物安全设施，如生物安全柜、洗眼器、紫外线灯等。
二是实验室应保持清洁整齐，避免杂物和垃圾的堆积，要定期进行消毒和清洁。
三是实验室应定期进行安全检查和维护，确保实验设备的正常运行和安全性。
四是实验室应配备足够的紧急处理设施和装置，如安全淋浴、灭火器等。
五是实验室应建立完善的生物安全管理制度和应急预案，确保在突发事件发生时能及时、有效地处置。
六是实验室应建立生物危害物质的安全存放和处理制度，确保避免对环境和人员造成危害。
此外，实验室生物安全要求还包括以下几个方面。
一是实验室应建立健全的生物安全管理机构和责任制，明确每个人员在生物实验安全中的职责和任务。
二是实验室应定期进行实验安全演练和应急演练，提高实验人员应对突发事件的应变能力。
三是实验室应严格管理生物危害物质的购进和使用，确保符合相关法规和规定。
四是实验室应建立实验记录和档案管理制度，对实验操作、事故和事故处理过程进行记录和归档。
生物安全实验室建设的法规要求与合规管理
生物安全实验室建设的法规要求与合规管理近年来，随着生物科技的快速发展，生物安全实验室的建设变得越来越重要。
生物安全实验室作为进行生物科研和疫苗研发的关键环节，其建设和管理需要符合一系列的法规要求与合规管理。
本文将重点介绍生物安全实验室建设中的法规要求以及合规管理的重要性。
生物安全实验室建设的法规要求在生物安全实验室建设过程中，必须遵守一系列的法规要求，以确保实验室的操作和管理达到最高水平的生物安全。
以下是常见的法规要求：1.国家生物安全法要求：各国都有生物安全相关的法律法规，其中包括生物安全法。
生物安全法规定了生物实验室必须遵守的基本要求，包括实验室的规划建设、环境监测、生物材料管理、员工培训等方面。
2.国际生物安全防范指南：国际上有多个组织和机构发布了生物安全相关的指南，如世界卫生组织（WHO）和世界动物卫生组织（OIE）等。
这些指南对于生物安全实验室建设提供了世界范围内的标准和指导方针。
3.实验室建设与设计规范：生物安全实验室的规划和设计需要遵循国家的建设与设计规范。
这些规范包括建筑材料和设备的选择、通风系统的设计、实验室区域的分隔和防护、废物处理等方面的要求。
4.生物安全认证与评估：生物安全实验室需要进行认证与评估，以确保其符合法规要求。
这些认证与评估可以由政府部门或独立的认证机构进行，包括实验室设施、操作规程、员工培训等方面的审核。
合规管理的重要性生物安全实验室合规管理是保证实验室运行安全的重要环节。
合规管理包括以下几个方面：1.制定规范操作程序：生物安全实验室需要制定具体的操作规程，明确实验室操作的步骤和注意事项。
这些规程需要与相应的法规和指导方针相符合，并由实验室工作人员严格执行，以保证操作的安全性和准确性。
2.加强人员培训：实验室工作人员应经过专业的培训，了解和掌握生物安全实验室的操作规程、应急处理措施等。
培训内容应包括生物安全意识、实验操作技术、个人防护措施等，以提高工作人员对于生物安全的认识和应对能力。
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。
实验室生物安全通用要求
实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求是为了保护实验室工作人员、环境和公众的安全而制定的一系列规定和措施。
以下是一些建议的实验室生物安全通用要求：1. 实验室生物安全培训：所有实验室工作人员都应接受相关的生物安全培训，包括实验室安全操作规程、生物危害认识和应急处理等内容。
2. 实验室访问控制：实验室应设有合适的门禁系统，只允许经过培训和授权的人员进入。
并且应定期对人员进行身份验证，确保仅有合适的人员进入实验室。
3. 个人防护装备：实验室工作人员应佩戴适当的个人防护装备，包括实验室外套、手套、护目镜、口罩等。
这有助于减少与生物危害物接触的风险。
4. 生物危害物分类与标记：实验室应根据危险性对生物材料进行分类，并在容器上标明相应的标志和警示语。
这有助于提醒工作人员注意所处理材料的危险性。
5. 废弃物处理：实验室应设有合适的废弃物处理系统，确保生物危害物的适当处置，包括被污染的实验器材、培养基和实验动物等。
6. 实验室清洁与消毒：实验室应定期进行清洁和消毒工作，保持实验室的卫生和安全。
应采取适当的消毒剂和方法来杀灭可能存在的微生物污染。
7. 紧急处理计划：实验室应制定紧急处理计划，包括火灾、漏洞、事故等情况的应急处理流程和联系方式。
实验室工作人员应熟悉和掌握相应的应急处理知识和技能。
8. 定期安全检查与评估：实验室应定期进行生物安全检查和评估，并及时纠正存在的安全隐患和问题。
这有助于提高实验室的生物安全水平。
总之，实验室生物安全通用要求是为了确保实验室工作的安全性和可持续性而设立的一系列规定和标准。
这些要求旨在保护实验室工作人员、环境和公众的健康和安全。
为了进一步确保实验室生物安全，以下是一些与实验室生物安全相关的措施和要求。
9.生物材料的正确处理：实验室工作人员应熟悉并正确处理生物材料，包括遵循正确的取样和操作流程，正确使用、保存和处理培养基、抗生素和其他生物材料。
确保遵守实验室指南和安全标准。
(完整版)实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)
实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。
第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。
针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。
需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。
2术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。
2.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
2.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。
2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
2.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
2.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
2.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
2.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。
2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。
实验室生物安全法律、法规及标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）
标准——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004（续） 主要内容 1.范围 11.安全工作行为 2.术语和定义 12.化学品安全 3.危害程度分析 13.放射安全 4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线) 5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备 6.设施和设备要求 16.防火 7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害 8.个人防护装备 18.紧急撤离 9.管理要求 19.样本的运送 10.良好内务行为 20.废弃物处置
开创性 标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）
认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL） 准则——《实验室生物安全认可准则》CNAL/AC30:2005 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 是《实验室 生物安全通用要求》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》的“杂合体” 规则——《实验室生物安全认可程序规则》(试行) CNAL/AR13:2004 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 信息—— 《实验室生物安全认可申请书》 CNAL/AI08:2003 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 Architectural and technical code for biosafety laboratories （2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施） 共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。 2.实验室的基本技术指标要求。 3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选 择方案，以及构造和设计要求。 4.规定了实验室的给排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则。 5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。
生物安全实验室建设标准及要求
生物安全实验室建设标准及要求生物安全实验室（Biosafety Laboratory）是为了预防、控制和减少实验室中的生物危害物质对人类、动植物和环境的伤害而设立的实验室。
以下是一些常见的生物安全实验室建设标准和要求：1. 国家标准：- 中国国家标准 GB 19489-2008《生物安全实验室建设规范》。
- 美国国家标准 ANSI/AIHA Z9.5-2012《实验室生物安全节数》（Laboratory Biosafety Guidelines）。
2. 实验室设计：- 生物安全实验室应设立在隔离、封闭的房间内，采用负压通风系统，防止生物危害物质泄漏。
- 实验室需要明确区分不同的生物安全等级（Biohazard Safety Level），并相应配置设施和装备。
3. 动力与通风系统：- 实验室需要有可靠的紧急备用电源系统，以确保实验室在停电情况下仍能正常运行。
- 实验室需要有专门的排风系统，能够将空气中的污染物排出实验室并按照要求进行处理。
4. 水、气体和废物处理：- 实验室需要配置适当的污水、废气和废物处理设备，确保生物危害物质得到妥善处理，不对环境和人员造成污染和危害。
5. 安全设施和防护：- 实验室需要设置安全门、安全柜、紧急洗眼器、紧急淋浴器等安全设施，以应对紧急情况。
- 实验室人员需要佩戴个人防护设备，包括实验衣、手套、眼镜、口罩等，减少接触生物危害物质的风险。
6. 人员培训与管理：- 实验室人员需要经过专门的生物安全培训，了解和掌握生物危害物质的危害性和安全操作方法。
- 实验室需要建立健全的管理制度和应急预案，规范实验室使用和管理。
需要注意的是，生物安全与实验室建设标准和要求因国家和地区而异，具体的建设标准和要求应根据当地的法律、法规和相关指导文件来确定。
以上仅为一般性的建议，具体情况还需结合实际情况进行设计和实施。
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实验室生物安全管理机制
✓国家 ✓地区 ✓单位上级主管部门 ✓实验室所在单位 ✓实验室
• 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实 验室及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室 及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实 验室及其实验活动的生物安全管理工作。
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全概念
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避 免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的 损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的 要求。
---------GB19489-2008
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩 散并导致危害的综合措施。
（二）实验室获得性感染持续存在（1）
• 自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道 • 1930-1978年 4079例， 168人死亡
10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、 伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑 炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌 • 1978年-1998年，1267例， 22人死亡
事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。
吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？
实验室生物安全法律法规
■法律
•中华人民共和国刑法 •中华人民共和国传染病法
■条例
•《病原微生物实验室生物安全管理条例条例》及配套法规 •《医疗废物管理条例》及配套法规
■标准
•实验室 生物安全通用要求 •生物安全实验室建筑技术规范 •生物安全柜
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物 疾病的微生物。
实验室的设立与管理
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平， 并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室 分为一级、二级、三级、四级。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设 区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案 。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门 应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
布病感染事件
2010年12月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的 实验室。28名师生在实验后患上了布鲁杆菌病。
事故发生背后的是“海恩法则”
关于飞行安全的“海恩法 则” ：
一起重大的飞行安全事故背 后有２９个事故征兆
每个征兆背后有 ３００个事 故苗头
每个苗头背后还有１０００ 个事故隐患
南京“6.30”交通肇事案
• WHO所分类的1415种人类疾病病原体引起的疾病，61% 人兽共患疾病
• 175种新发疾病中，75%是人兽共患疾病：SARS、禽流 感、疯牛病、甲型H1N1流感等
• 特点：突发、来势凶猛、防控难度大、危害巨大 • 种类繁多野生动物携带多种病原体
（一）新发突发传染病不断出现(3)
▪ 人口增长与人类行为 ▪ 城市化和全球经济一体化 ▪ 新技术与生物恐怖 ▪ 抗生素耐药性 ▪ 人类对传染病的易感性 ▪ 贫困与社会不平等现象 ▪ 经济发展与土地利用，正在逐渐改变生态系统 ▪ 战争和饥荒，气候和气候条件，其他人为或自然灾害
基本规定
国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实 行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室 应当符合国家标准和要求。
病原微生物的分类和管理
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害 程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重 疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
---------GB19489-2004
实验室生物安全：
是指从事病原生物实验活动的实验室， 为避免病原微生物对工作人员、相关人员、 公众的危害及环境的污染，保护试验因子 免受污染，而采取的综合措施，包括配备 必要的物理、生物防护设施和设备，建立 规范的操作技术和方法及管理体系等措施。
主要目标
¤ 保护工作人员 ¤ 保护样本 ¤ 保护环境
在该区东山街道繁华路段金 盛路疯狂行驶，不到1.5公里连撞 9名路人，造成3人当场身亡，2 人经医院抢救无效死亡，其中1人 为身怀六甲的孕妇，另有4人受轻 伤，肇事现场惨不忍睹 。
通过张明宝的驾驶证进行查询，发现他从2006年8月份到2009年4月 份，共有80次违法记录，其中超速就达到39起，还有不少次闯红灯， 这些曝光仅仅来自于那一辆宝来。
实验室生物安全控制要素
设施设备
管理
个人防护装备
标准操作程序
新发突发传染病不断出现(1)
• 传染性疾病导致的死亡人数占全世界死亡总数的四 分之一，每年至少会造成1100万人死亡；
• 新发和再发传染病接踵而来，严重威胁公众健康； • 自1973年至今，已经发现了约40种新的病原体。
（一）新发突发传染病不断出现(2)
10个最主要的病原体： TB、伯纳氏立克次体、汉坦病 毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、 HCV和2）
1999-2011年病毒感染病例报道
（二）实验室获得性感染持续存在（3）
1999-2011年细菌感染病例报道
（二）实验室获得性感染持续存在（5）
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传 播的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般 情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措 施的微生物。
• 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职 责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全 管理工作。
管理部门
• 与生物安全实验室建设及管理有关的部门
• 国家发展与改革委员会 • 科技部 • 建设部 • 国家环保部 • 国家质检总局（中国合格评定国家认可委员会） • 国家卫生计生委 • 农业部 • 民航总局 • 其它有关部门