医药GSP冷链验证-温湿度监测系统验证报告

郑州**********医药有限公司温湿度系统年度验证报告

技术支持单位：郑州第六大街电子科技有限公司

目录

1、概述 (3)

2、验证组织的组织机构与职责 (3)

3、验证培训 (4)

4、温湿度监测系统情况 (4)

5、第三方验证单位 (4)

6、验证类型 (4)

7、验证内容确认项目 (4)

8、验证步骤 (4)

9、验证项目及内容逐项测试与分析 (4)

9.1安装确认 (5)

9.1.1测点终端安装位置及数量确认 (5)

9.1.2各项检查确认 (6)

9.1.3测点终端性能及参数确认 (6)

9.1.4设备校准情况说明 (7)

9.2运行确认 (7)

9.3性能确认 (8)

9.3.1采集、传输存储数据以及报警功能的确认 (8)

9.3.2监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (9)

9.3.3系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认 (9)

9.3.4防止用户修改、删除、导入数据功能确认 (10)

9.4现场验证照片 (11)

10、变更申请内容及审批情况 (12)

11、偏差处理及措施 (12)

12、验证结论 (12)

13、再验证周期 (12)

14、附件 (12)

1、概述

为保证药品的储运环境符合国家相关文件的要求，依据温湿度系统验证方案，于2020年7月14日至2020年7月14日对温湿度系统进行年度验证。整个验证过程时长4小时，通过对验证数据汇总、分析，确认温湿度系统能正常运行和使用，确保了药品储运温湿度环境符合存储要求。

2、验证组织的组织机构与职责

2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏药品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：

2.2为保证如期完成验证，真实反应温湿度监测系统状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：

（1）质量管理部：

组织验证实施，监督验证操作；

组织验证计划、方案和报告的起草、审核；

负责培训验证人员；

负责检查验证设备及校准证书；

负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；

负责建立验证档案。

（2）仓储部、物流部：

负责验证前准备；

配合质管部进行验证现场实际操作；

配合质管部进行数据采集、记录。

（3）质量负责人：

负责指导、监督验证工作实施；

负责协调各部门及人员验证工作开展；

负责验证计划、方案、报告的审批。

（4）质管员、养护员、运输员、信息员，按照其部门负责人具体安排实施验证操作。

3、验证培训：

实施验证前，对参与验证人员就验证方案、验证操作及注意事项等内容进行了培训。

详见附件5《公司培训记录》。

4、温湿度监测系统情况：

温湿度监测系统整体运行情况基本良好，能正常运行。

5、第三方验证单位

5.1郑州第六大街电子科技有限公司，是一家具有合法资质单位，经过考察完全具备验证技术能力。详见附件6《第三方验证单位资质证明》。

5.2本公司与郑州第六大街电子科技有限公司签订了正式书面验证合同。

6、验证类型：

6.1按照法规要求，新建温湿度系统或者有重大事项变更需要进行验证。

6.2确认本次验证为变更进行验证。

7、验证内容确认项目

7.1实际验证工作参与人员确认

7.2安装确认

7.3运行确认

7.4性能确认

7.5温湿度记录仪校准情况

8、验证步骤：按照验证方案部署，实施验证。

8.1安装确认检查：

根据温湿度系统监测清单，确认安装数量、位置、合格证等。

8.2运行确认：

确认温湿度系统各参数设置是否正确，系统是否正常运行。

8.3性能确认测试：

人为触发温湿度报警上下限是否具备正常的声光报警和短信报警，人为断电是否具备正常的短信报警，数据是否正常备份，系统是否具备反向导入和修改的功能，是否保持独立性。

9、验证项目及内容逐项测试与分析

9.1安装确认

9.1.1测点终端安装位置及数量确定

背景：郑州****医药有限公司有仓库总面积为**㎡，其中冷冻库面积**㎡，冷藏库面积**㎡（容积**m³），仓库整体平面图如下：

温湿度探头计算标准依据：2016国家食品药品监督管理总局新版GSP文件之附录3：温湿度自动监测系统第一、二、三、四条明确规定：

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货

架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

根据上述要求，结合企业实际情况，企业实际温湿度安装清单列表见附件2

9.1.3测点终端性能及参数确定

药品仓库专用温湿度记录仪

主要技术参数