固体制剂车间厂房设施验证方案(XXXX)

类别：验证方案编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

厂房、设施验证方案审批表

目录

一、验证概述 (2)

1、验证描述 (2)

2、验证对象 (2)

3、验证目的 (2)

二、验证时间安排 (3)

三、验证组织机构及人员安排 (4)

四、验证前培训 (5)

五、相关文件及记录 (6)

1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6)

2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6)

3、计量器具的校验情况 (6)

4、文件记录检查结果评价 (6)

5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7)

六、验证内容 (8)

七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32)

八、验证评价与建议 (33)

九、验证结论 (34)

十、再验证周期 (35)

十一、质管部长意见 (36)

十二、附件目录 (37)

一、验证概述

1、验证描述

本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。

本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

2、验证对象

本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。

固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。

3、验证目的

检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

二、验证时间安排

1.方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。

2.验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。

3.组织实施验证：年月日进行验证。

4.出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、

评价并得出结论；报告的审核及批准。

5.验证方案及报告的归档。

三、验证组织机构及人员安排

四、验证前培训

培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案

五、相关文件及记录

1、相关标准操作规程、质量标准和记录

2、厂房与设施及公用系统的验证情况

3、计量器具的校验情况

4、文件记录检查结果评价：

评价人/日期：

5、记录填写、偏差分析和变更控制

5.1.记录填写

5.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；

5.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；

5.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。

5.2.偏差分析

5.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管

理规程》的相关规定执行。

5.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清

楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。

5.3.变更控制

当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准

方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。

四、验证内容

（一）安装确认

1、偏差分析和变更控制

固体制剂车间由于厂房建设、改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差、变更有合理的、正确的解决措施。

检查情况：

检查人：日期：

审核人：日期：

2、厂址选择

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：3、厂房布局

3.1工艺布局

3.2人物流

3.3功能间布置

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

4、厂房装修

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

6、气体管道

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

7、配电通讯系统

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：

8、技术夹层

检查结果：

检查人：日期：

审核人：日期：