华东医药股份有限公司关于控股子公司杭州中美华东制药有限公司出

证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号：2009-005

华东医药股份有限公司

关于控股子公司杭州中美华东制药有限公司出资2500万元受让他克莫司新药技术的关联交易事项公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

一、关联交易概述

2009年3月4日，本公司召开五届二十三次董事会，会议审议了《关于公司控股子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称：中美华东，本公司持有其75%的股份）出资2500万元独家受让杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司（以下简称：生物工程研究所）他克莫司（FK506）新药技术的关联交易议案》。

根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定，本次交易构成关联交易，关联董事李邦良、周金宝、周文彬进行了回避表决，独立董事和其他董事共6人进行了表决，6票同意，没有反对和弃权，审议通过了由中美华东出资2500万元独家受让生物工程研究所他克莫司（FK506）新药技术。本事项不需提交公司股东大会审议。

2009年3月5日，中美华东与生物工程研究所就他克莫司（FK506）产品新药技术转让事宜签订了《技术转让合同书》。

二、关联方介绍

杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司，成立于2002年6月，法定代表人潘福生，注册资本为300万元，由杭州华东医药集团投资有限公司（持股95%）和自然人潘福生（持股5%）共同出资组建。经营范围为化学原料药和化学药制剂研究开发等。

生物研究所的控股股东为杭州华东医药集团投资有限公司，成立于2002年3月，由杭州华东医药集团有限公司出资组建，是其控股股东。由于杭州华东医

药集团有限公司同时又是本公司第二大股东（持有股份17.72%），本公司又是中美华东的控股股东（持有其75%股份），故本次交易构成关联交易。

三、关联交易标的基本情况

1.他克莫司产品简介：

他克莫司（Tacrolimus）又名FK506，是由日本藤泽制药公司（现已更名为安斯泰来制药）于1984年提取的一种真菌代谢产物。FK506是大环内酯类抗生素，通过抑制T淋巴细胞而起作用，其分子结构与环孢素A完全不同，但抑制效应相似。FK506有较强的亲肝性，对肝移植的功效高100倍，因而大大降低了临床使用剂量，也降低了治疗费用，同时不良反应也明显降低。它具有低死亡率、高移植存活率、良好移植成功率及对类甾醇的相对非依赖性等优点，正因为有如此多的优点，该品在中国上市的短短时间内，市场份额迅速上升，已经成为肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。 FK506的应用不仅使肾脏、肝脏、心脏和肺的移植效果得到较大的改善，它还使小肠及其他所有的腹腔脏器移植成为可能。他克莫司的主要副作用为肾毒性、神经毒性以及对循环系统功能的影响（可诱发糖尿病，但一般是可逆的）。

他克莫司的主要用途有两种：用作免疫抑制剂和治疗特应性皮炎。不过从产品销售情况看，后者带来的销售额较小（只有前者的约8％），增长也较慢（12％），前者明显市场更广。

目前，FK506与环孢素均是器官移植中最重要、最基础的免疫抑制剂。但其预防各种器官移植所出现的排斥反应的效果优于环孢菌素，临床疗效是环孢素的10~100倍。目前国外器官移植患者中FK506作为首选免疫抑制剂的比例分别为：肾移植60%以上，肝移植90%以上，胰肾联合移植90%以上。

目前国内各器官移植中心大都分别采用二联、三联或四联的免疫抑制方案，二联多是FK506(或环孢素A)+激素；三联是FK506(或环孢素A)+激素+吗替麦考酚酯（MMF）；四联多是FK506(或环孢素A)+激素+吗替麦考酚酯（MMF）+注射用巴利昔单抗。由这些治疗方案可以看出，在免疫抑制剂市场中FK506确实是一枝独秀。

2. 国外开发概况及市场情况

藤泽制药FK506的制剂产品普乐可复（Prograf）1993年首次在日本上市，

1994年获美国FDA批准，到目前为止，在全球已有80个国家和地区上市，20多万各种器官移植患者在服用普乐可复。自上市以来，取得了良好的评价。目前，国际市场上主要是日本藤泽公司在生产普乐可复，全部以制剂投放市场。 2005年4月，藤泽制药公司与日本山之内制药公司合并而成安斯泰来制药，其2007财年 (2007 年 4 月至 2008 年 3 月) 全球净销售额达 9,726 亿日元（约合97 亿美元），为日本第二大处方药品公司，全世界排名 20位的制药企业。安斯泰来公司年报显示，普乐可复2006年全球销量为1754亿日元（约合14.78亿美元），同比增长率20.2％；2007年全球销量更是达到了2,030亿日元（约合21亿美元），同比增长15.7%。

1999年在中国上市以来，普乐可复相比其他免疫抑制药的优越性使它成为越来越多医生和患者的首选，已成为预防、治疗排斥反应以及自身免疫性肝炎的一线药物。据统计2006年普乐可复在国内大医院销售额为4.3亿元，2007年较2006年又增长21.30%，达到5.2亿元。但国内FK506制剂基本依赖于从日本进口，由于其价格昂贵，很多器官移植患者在经济上无法接受，使其推广应用也受到了一定的限制。

3.他克莫司报批情况

截止2008年11月30日，除生物研究所申报成功他克莫司新药产品外，国内还有三家企业获得生产批文（另外两家为海正药业（含其子公司鸿盛药业）和成都川抗万乐）。

四、关联交易合同的主要内容和定价政策

2009年3月5日，中美华东与生物工程研究所签订《关于他克莫司（FK506）原料药及其制剂产品新药技术之转让合同书》。

1.合同主要内容

本次转让的标的：他克莫司原料药及其制剂产品的新药技术所有权。该新药技术包括他克莫司原料药（包括原料药的生产菌种、相关技术、生产工艺）及其制剂产品的处方生产工艺，技术及相关专利以及作为新药应当获得的政府批准/许可及其相关的研究资料和文件（简称“他克莫司新药技术”）。

双方约定：

（1）生物研究所承诺将他克莫司有关的新药证书、生产工艺和专利技术独