检验检测机构管理体系的内部审核概述

审结果是评审报告，往往形成一系列决议性意见，对管
理体系改进发出指令，提出要求，对体系的改进起决定
性作用。
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六、管理评审会议内容
1、体系运行的充分性和适宜性 包括质量方针和目标，体系文件、组织机构、职责、权限、人力资
源和培训教育、设备、环境、方法、监督和控制等； 2、体系运行的有效性
评价四个主要过程的有效性和体系的有效性质量方针、目标的实现 情况，资源实现过程，分析改进过程，检测/校准实现过程 3、检测结果的质量和服务是否符合规范和客户要求 4、市场变化需求，是否需要调整检测项目等； 5、内外环境变化的影响，是否需要改革； 6、日常管理会议的议题，包括人员任命、资源调整、文件修订、质量监 督等。
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管理评审的输入：
—政策和程序的适应性； —管理和监督人员的报告； —近期内部审核的结果； —纠正和预防措施； —由外部机构进行的评审； —检验检测机构间比对和能力验证的结果； —工作量和工作类型的变化； —申诉、投诉及客户反馈； —改进的建议； —质量控制活动； —资源以及人员培训情况等。
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（2）收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查 设施和记录。审核员检查实际的操作与管理体系的符合 性。
（3）随机抽样要有代表性（量、均衡） 。 （4）应当以审核所依据的质量手册和程序文件的特定要求
来确定不符合项。
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（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。有的不符 合项客观证据明显，不符合项就可成立而有的不符合问题 比较复杂，需从多方面取证。
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二、管理评审的目的
1、评审管理体系的充分性、适宜 性、有效性；
2、为持续改进管理体系创造机会； 3、有利于外审。
三、管理评审的性质、频次
性质为：“质量管理工作大总结” 频 次： 定期一年一次，不得超过12个月；
出现重大质量事故及重大变化，可增加评审 。
四、管理评审的意义和作用
1、意义：体系运行的优劣决定于两大品 质因数－有效发现和适应性，能动地调 控这两大品质因数是管理评审的任务。 以高层管理职责的力度为体系的运行提 供支持和保障，才能满足体系的适应性 和有效性的要求，并进而为体系的改进 和发展提供可靠的依据。
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4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
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（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
评审报告包括 ：目的、依据、内容、方法、 日期、人员；实施评审计划全过程的情况； 对质量手册等体系文件适用性提出的意见； 体系运行的综合评价；每一评审项目的简述 和结论；提出改进目标。
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4、评审后的监督和确认。 评审结果可能导致管理体系文件的更改和
补充、组织机构职能的调整和完善、过程的改 进和优化、资源的重新配置和充实等，这些结 果应反映在本年度的工作目标和计划中，质量 负责人对改进措施的完成情况监督和控制，并 做为下一次评审的输入。
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（2）单次审核计划 无论例行审核还是追加审核，一份好的内
审计划将使审核工作有条不紊、系统地进行， 便于审核过程的控制。 其内容包括：本次审核目的：/依据的文件/成 员分工/日期和日程安排/审核项目方法和检查 要点/报告提交方式及日期。
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2、组成内审组
任命组长，要求受过系统培训、经验丰富的 人员担任，且应在审核前对成员给以必要的 指导；审核不仅是检查体系文件本身，更重 要的是文件规定的要求在实际工作中真实执 行的情况；在现场掌握第一手资料；考虑查 看的关键点；看什么、查什么、注意什么。
（6）当发现不符合项有疑问时，应调查到必要的深度。
（7）应关注影响检测校准过程质量的关键因素，人员技能 、设备准确度、消耗性材料的质量、样品处理方法、检验 方法、环境条件等 。
（三）编制审核报告
审核报告是说明审核结果的正式文件，对审核发现的问题统计、 分析、归纳和评价，内容包括：
（１）、审核目的和范围 （２）、依据的标准和文件 （３）、实施概况（日期、小组组成、过程概况、简述
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纠正措施与预防措施的区别：
纠正措施是对经发生的问题采取措施，使 这一问题不再发生；
预防措施则是对潜在的问题采取措施使问 题不会发生。
（五）跟踪验证
★内审员对纠正措施的实施情况进行跟踪，即关心和过问措 施完成情况，如有问题及时向质量负责人反映，验证的内 容包括：计划是否按期完成？各项措施是否都已完成？完 成后的效果如何？是否还有类似的不合格项发生？实施情 况是否有记录可查？
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编制检查表应抓住重点、典型的问题，如： 上次审核的有关问题、管理的重点或薄弱环 节、客户反馈的重要信息、检验检测机构内 部日常反馈信息。
可以对照标准和手册的要求编写；结合受审 核部门的特点来编写；选择典型的质量问题 等。
质量负责人应编制一套完整的检查表供内审 员参考,内审员准备自己内审工作范围内的 详细检查表。
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
7、内审依据：
1）质量方针、目标和管理体系文件； 2）客户的要求与合同条款； 3）国家或行业的有关法律、法规或标准； 4）资质认定评审准则
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8、内审职责：
审阅相关文件：程序文件、作业指导书、标 准等，以便熟悉情况。
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3、编制检查表
——解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘录的作用 。
（１）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样； （２）规范审核活动，减少想到什么查什么的随意性和盲目
性； （３）使审核目标始终保持明确； （４）保持审核内容的周密和完整； （５）掌握进度； （６）树立内审员的职业形象。
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1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
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（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。
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2、作用：
（1）检查质量方针和质量目标的实现情况，确保持 续不断地满足客户和社会的期望
（2）发现管理体系的薄弱环节，识别改进的需求； （3）评估管理体系因应市场变化而改进的需求； （4）当管理体系发生重大变更后，评价体系的有效
性和适应性； （5）向上级机构汇报管理体系的运பைடு நூலகம்情况。
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五、内审与评审的区别：
与谁谈话，看了多少记录、做了哪些试验等） （４）、审核结果：
a.对管理体系运行情况的评价； b.发现的主要问题摘要及分析； c.前次审核后纠正措施的执行情况及效果 ； d.改进工作的目标和措施。
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审核结果评价：
（1）主要包括确定不符合项、提出不符合项、认可不符 合项、审核结果评价汇总分析。
（2）内审员填写不符合项报告，对不符合事实进行描述 。要求准确描述所观查的事实，包括时间、地点、人物、 现象、关键的细节。清楚说明违背的什么要求。
七、评审的实施步骤
1、制定计划。收集评审输入信息后进行分析整理，列出评审议 题，形成评审实施计划，提前发给参加评审的人员。
内容应包括：
评价过去一年取得的业绩是否达到、完成或超过质量方 针和目标的要求；评审管理人员和监督人员一年来管理和监 督的状况是否达到了预期要求；最近内审的结果表明检验检 测机构的管理体系运行是否受控、是否有效；预防措施和纠 正措施执行情况如何分析检验检测机构之间比对和能力验证 结果；分析检验检测机构工作师长工作类型是否有较大变化 ；分析人力资源的充分性及员工培训的状况；客户的反馈意 见，客户的抱怨等。
”。
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（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施 ？体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实 际活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
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2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
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注意事项：
（1）寻找体系有效运行的客观证据，着眼点应是符合性和 有效性。
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2、召开评审会议。 由检验检测机构 最 高 管 理 者 亲自主持召开评审
会议，质量负责人汇报上次评审以来管理体系的运 行状况、内审汇总分析结果，与会人员进行逐项研 讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决 议。
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3、编制评审报告。
由质量负责人根据评审实施计划、评审会议 记录、分析报告等编制评审报告，经领导批 准发布。
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5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一 次 抽样检查过程，抽取 一定数量的体系文件、质量记录，询问一 定数量的人员，观察若干个过程。
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6、内审的时机和频次：
检验检测机构管理评审
一、管理评审的定义
“由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状 和适应性进行的正式评价。”它是检验检测机构的最高管理 者就质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性进行有 计划、有规则的系统评价。 适宜性：体系适应内外环境变化的能力； 充分性：体系满足市场客户潜在需求的能力； 有效性：体系运行结果达到所设定目标的程度。
（3）不符合项报告事实的描述应与受审核方沟通并签字 确认。（不当场）
（四）制定和实施纠正措施
纠正措施在内部管理体系审核中具有特别重要的 意义，因为内审的根本目的在于发现体系的问题， 加以纠正，使管理体系得到不断改进。
纠正与纠正措施的区别： “纠正”只是对已存在的不合格现状进行处置、补
救；“纠正措施”是针对产生不合格、缺陷的原因， 为消除这个原因、防止问题再发生而采取的根本性 措施。
质量负责人策划并组织实施； 内审组长负责制定审核计划； 内审员具体执行审核计划。
9、内审的输出：
发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告； 留下审核过程和情况记录； 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施实施情况。
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二、内审的运行流程
（一） 审核准备
编制内审计划、成立内审组、指定内审组 长、确定内审员、编制检查表、发放审核通 知。
检验检测机构管理体系的内部 审核
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义： 确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符
合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查 2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
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3、内审的目的： 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检查
1、目的不同 内审目的在于证实管理体系运行的符合性 和有效性，评审目的在于确保管理体系的持续适应性。
2、对象不同 内审对象是管理体系各要素，评审则是 管理体系整体及质量方针和目标。
3、行为主体不同 内审员，最高管理者。
4、方式不同 内审小组按计划实施，提出审核报告。评 审以召开会议的形式进行。
5、结果不同 内审结果是提出审核报告，提出建议。评
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5、评审记录归档保存。
管理评审计划； 会议输入信息的文件、记录； 会议出席人员签到表 会议记录； 管理评审报告； 下一步工作计划。
★内审员对跟踪的情况进行准确评价，并填入“不符合项纠 正报告”中，如验证纠正措施没有达到预期效果，则应要 求受审核方重新分析原因，重新制定适宜的纠正措施，实 施后再次进行验证。
管理体系内审形成记录如下：
（1）审核计划； （2）检查表； （3）首末次会议签到和记录； （4）不符合项报告； （5）审核报告。