检验方法的标准确认办法
检验方法的验证确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证确认步骤及详细计算方法验证和确认是研究中非常重要的步骤，它们在科学研究、工程应用和质量控制等领域起着至关重要的作用。
在本文中，我将详细介绍验证和确认步骤以及计算方法。
验证是指通过实验、模拟或者理论分析来检验一些事物、方法或者模型是否正确、可行和有效。
验证的目标是确定一个事物是否符合预期的要求或者是否达到设计或规范的要求。
验证的步骤通常包括以下几个方面：1.确定验证目标：明确验证的目标和要求，例如确定一些新方法是否能够实现预期的效果。
2.设计验证试验：根据验证目标，设计相应的试验方案。
这包括制定试验步骤、选取适当的试验参数和测量方法，以及选择合适的实验样本和实验条件。
3.进行实验或模拟：根据试验方案，进行实验或模拟验证。
实验过程中需要准确记录实验数据和观察结果，以便后续分析和评估。
4.分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估。
常用的方法包括计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。
5.判断验证结果：根据分析和评估的结果，判断验证的结论。
如果实验结果符合预期要求或者设计规范，则验证被认为是成功的。
如果实验结果不符合要求，则需要重新进行验证或者修改设计。
确认是指通过重复实验或者观测来验证验证结果的可靠性和重复性。
确认的目标是确定验证结果的偶然误差和系统误差范围，并提供可靠的实证依据。
确认的步骤通常包括以下几个方面：1.设计确认试验：根据验证结果，设计相应的确认试验方案。
确认试验需要考虑到验证试验中的不确定性和可能存在的偶然误差，并增加重复试验的次数和重复观测的次数。
2.进行重复实验或观测：根据确认试验方案，进行重复实验或观测。
实验或观测的过程要保持一致性，并记录实验数据和观察结果。
3.分析和评估确认结果：对重复实验或观测的数据进行统计分析和评估。
同样可以使用计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。
4.判断确认结果：根据分析和评估的结果，判断确认的结论。
检验方法验证和确认
仪器的确认--IQ
• 安装确认IQ
验收，登记 安装 制定操作规程、维护规程、清洗规程等 培训 建立使用记录和维修记录
仪器的确认-- OQ
• 运行确认OQ
– 即为空载试验，在不使用样品的前提下， 确认仪器达到设计的要求。
– 目前许多大型仪器的运行确认都由仪器厂 家完成。（仪器使用者需要做的是记录数 据，并保存。）
分析方法验证（确认）的法规要求
• 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确 认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应 当明确职责。
• 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批 准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后， 应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果 和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
分析方法验证（确认）的法规要求
• 第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求： (一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价
，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确 认以下各项内容：
1 .主要生产工艺和检验方法经过验证；
分析方法验证（确认）对比
内容
适用范围
目的
发起时机
方法验证
1.采用新的检验方法； 2 .检验方法需变更的； 3 .采用《中华人民共和国药 典》及其他法定标准未收载 的检验方法；
分析方法的验证和确认
目的
任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。
分析方法验证（确认）的法规要求
• 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第十二条 质量控制基本要求：
（四）检验方法应经过验证或确认。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器 应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作 规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续 的验证状态。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
检验仪器检验方法验证或确认
验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
法规要求
• 验证
– 《药品质量标准分析方法验证指导原则》
—《中国药典》2010年版附录XIX A • 确认？
40
定义
• 分析方法验证
– 证明所采用的方法适合于相应的检测要求 —《中国药典》
章（分析仪器的确认），其将实验 室仪器设备分为以下3 类，并推荐 了确认的级别：
• A 类，不具备测量功能，或者通常 只需要校准，供应商的技术标准可 以作为用户需求。例如：超声波清 洗剂，离心机，摇床等。
• B 类：此类仪器具有测量功能，并且 仪器控制的物理参数（如温度，压力 或流速等）需要校准，用户需求一般 与供应商的功能标准和操作限度相同。 例如：熔点仪、分析天平、p H计、折 射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器 或设备通常需要进行安装确认和运行 确认，并制定相关操作、校验及维护 的标准规程。
6个月
1年 1年
2年
噪音：0.04mAU 漂移：0.5mAU/h
R=0.990 色谱峰面积：1.000% 色谱峰高：2.000%
符合检定规程要求 JJG 705-2002 液相色谱仪检 定规程
分析天平的校验示例
• 称量是分析实验过程中最普遍的操作之一，准确 可靠的分析天平是实验室必不可少的仪器。下面 列举了分析天平校准需要考虑的因素：
• 外部校准
• 由具有校准资质的外部机构进行的校准， 外部机构如国家权威机构（中国计量研究 院，各省市计量院）；国外校准机构（例 如瑞士 S G S校准机构，德国D K D 和PTB 校准机构）; 或有资质的仪器生产商的实验 室等。
如何实施对检验检测机构的标准方法的验证
如何实施对检验检测机构的标准方法的验证检验检测方法是检验检测机构开展检验检测工作的依据，也是检验检测机构配置人员、设备、环境条件、耗材的依据，是确保出具的检验检测报告精准、牢靠的基础保障。
那么，又该如何实施对检验检测机构的标准方法的验证呢？1.人员人员方面应从人员培训质量、人员数量、人员资质等方面进行验证。
（1）培训质量方面。
在开展新的检验检测项目时，检验检测机构会对人员进行内部或外部的培训，培训结束后对培训质量进行考核。
检验检测机构考核时应对人员把握标准的程度；所用仪器设备操作、维护保养、期间核查是否把握；记录表格设计是否符合要求等方面进行考核，必要时可进行盲样考核或机构内部人员比对等方式对培训质量进行考核。
（2）人员数量方面。
同一个检验检测项目，一般至少确定两名检验检测人员，以确保检验检测工作不因人员短缺而不能按时完成。
（3）人员资质方面。
RB/T214—2023之4.2.5条规定“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出看法和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和阅历进行本领确认。
”检验检测机构应依据人员的培训情况、把握标准和仪器设备的娴熟程度以及技能等方面进行本领确认。
人员本领确认包括检验检测本领的确认和操作仪器设备本领的确认，并形成书面文件。
对一些特别的检验检测项目，如酒类感官检验需取得品酒师资格的，在人员资格确定时确定要确认人员是否取得国家规定的相应资格。
2.仪器设备检验检测机构应按标准方法中对仪器设备的要求，核查所配置的仪器设备计量特性（如测量范围、偏移、辨别率、漂移等）是否充分标准方法中的要求。
其次，在确定充分标准方法的要求后，再核查所用的仪器设备是否订立了检定、校准或核查计划,维护保养计划，期间核查计划等计划，并按计划实施。
仪器设备检定、校准或核查后，应对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保仪器设备充分标准方法的要求。
3.环境条件标准方法中如对检验检测环境、样品储存等环境条件有要求时，检验检测机构应核查开展检验检测地点环境条件、样品储存的环境条件是否充分要求。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
检验方法的标准确认办法【范本模板】
检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。
2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)
4.1.3标准方法还包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法。
4.1.4质量管理科定期对受控的标准进行查新，保证检测人员所用文件为最新有效版本。
4.1.5当检验检测标准版本有更新时，检测科室应进行新旧版本对照，采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。质管科到资质认定部门办理变更手续，保留文件档案资料。
4.2.4对已确认的方法作某些修改，应按JACDC/B013-2016《文件控制程序》执行，并应重新进行确认。
4.2.5确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流学习。
4.2.6方法确认的所有记录、资料由质量管理科归档保存。
4.3中心接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法时应进行确认。
4.3.1对食品检测非标方法的确认需提交如下信息：
4110本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法不制定本机构的检验检测方42检验方法确认421标准版本更新时检验科室组织检测人员确认新旧版本对照确认实验室能否满足新标准中对人员仪器设备环境条件等要求填写确认登记表经技术负责人批准后应用质管科到资质认定管理部门备案
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
4.3.2定性方法应包括：适用范围、原理、选择性、检出限等；
4.3.3突发事件检测：方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等；
4.3.4定量方法应包括：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检出限、定量限、稳定性、不确定度等。
4.3.5实施确认的人员应详细记录使用的确认程序、获得的结果信息、方法确认报告。
4.1.10本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法，不制定本机构的检验检测方法。
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效，防止检测活动出现随意和因人而异的情况。
质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。
质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动，应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。
适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。
各分析中心应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。
如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为作业指导书。
对方法中的可选择步骤，根据需要制定作业指导书。
质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度，技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备，组织编写作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。
作业指导书为管理体系的第三层文件，应当突出科学性、有效性和可操作性。
作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。
所有方法、程序和支持文件，例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。
各类作业指导书包括：（1）检测方法的细则；（2）仪器设备的使用说明书或操作规程；（3）样品的处置和制备方法；（4）设备的期间检查，设备维护等作业规则；（5）用于测量的计算机软件程序；（6）对照图/曲线/换算表；（7）测量不确定度评定规范；（8）数据计算和处理方法；（9）抽样方法；（10）验证方法；（11）其他与检测活动有关的作业文件。
检验方法验证与确认-
重复性（RSD ） 1% 1.5% 2% 3% 4% 6% 8% 15%
重现性（RSD ） 2% 3% 4% 6% 8% 11% 16% 32%
3、专属性
定义：指在其他成分（如杂质、降解 产物、辅料等）可能存在下，采用的 方法能正确测定出被测物的特性。
验证方法（鉴别反应）：
➢ 要求阴性样品均呈负反应。
验证方法（原料）： ➢ 测定已知含量的对照品或供试品； ➢ 测定结果与其他方法比较。
1、准确度
验证方法（制剂）： ➢ 直接回收法； ➢ 加样回收法； ➢ 测定结果与其他方法比较。
1、准确度
验证方法（杂质定量测定）： ➢ 直接回收法； ➢ 测定结果与其他方法比较。
表1 样品中待测定成分含量和回收率限度
3、专属性
验证方法（含量测定及有关物质）：
➢ 要求辅料不干扰，杂质分离度符合要求； ➢ 阴性对照：薄层色谱、高效液相色谱、气相
色谱； ➢ 影响因素试验：杂质检查考察分离度。
3、专属性
可接受标准（含量测定）：
➢ 空白对照应无干扰，主成分与各 有关物质应能完全分离，分离度 不得小于2.0，以二极管阵列检测 器进行纯度分析时，主峰的纯度 因子应大于980。
一、法规要求
分析方法验证或确认指导原则
机构或组织
文件名称
美国药典（USP）
<1225>Validation of compend procedures 方法验证
<1226>Verification of compendial procedures 方法确认
人用药品注册技术要求国际协 Q2（R1）Validation of Analytical
待测定成分含量 100% 10% 1% 0.1% 0.01% 10μg/g (ppm) 1 μg/g 10μg/kg (ppb)
水质 溶解性总固体的测定 生活饮用水标准检验方法 GBT 称量法 方法确认
水质溶解性总固体的测定生活饮用水标准检验方法 (GB/T 5750.4-20068.1)称量法方法确认1 目的通过精密度测试来验证水样中的溶解性总固体GB/T 5750.4-2006 8.1，判断本实验室的检测方法是否合格。
2适用范围本标准试用于饮用水及水源水中溶解性总固体。
3 方法原理3.1水样经过过滤后，在一定温度下烘干，所得的固体残渣称为溶解性总固体，包括不易挥发的可溶性盐类、有机物及能通过滤器的不溶性微粒等。
3.2 烘干温度一般采用105℃+3℃。
但105℃的烘干温度不能彻底除去高矿化水样中盐类所含的结晶水。
采用180℃+3℃的烘干温度，可得到较为准确的结果。
3.3 当水样的溶解性总固体中含有多量氯化钙、硝酸钙、氯化镁、硝酸镁时，由于这些化合物具有强烈的吸湿性使称量不能恒定质量。
此时可在水样中加入适量碳酸钠溶液而得到改进。
4分析方法4.1 测量方法简述溶解性总固体（在105℃+3℃烘干）℃+3℃烘箱内30min。
取出，于干燥器内冷却30min。
4.1.2 在分析天平上称量，再次烘烤、称量，直至恒定质量（两次称量相差不超过0.0004 g）4.1.3 将水样上清液用滤器过滤。
用无分度吸管吸取过滤水样100ml于蒸发皿中，如水样的溶解性总固体过少时可增加水样体积。
4.1.4 将蒸发皿置于水浴上蒸干（水浴液面不要接触皿底）。
将蒸发皿移入105℃+3℃烘箱内，1h后取出。
干燥器内冷却30min，称量。
℃+3℃烘箱内30min，干燥器内冷却30min，称量，直至恒定质量。
4.2 溶解性总固体（在180℃+3℃烘干）℃+3℃烘干并称重至恒定质量。
5. 计算5.1 溶解性总固体的计算公式公式中：—水样中溶解性总固体的质量浓度，单位为毫克每升（mg/L）；)(TDSm—蒸发皿的质量，单位为克（g）；m—蒸发皿和溶解性总固体的质量，单位为克（g）；1V—水样体积，单位为毫升（ml）。
6实验结果选取10份样品加标，使溶解性总固体值为170.5mg/L，按4进行测试。
二氧化硫残留量检验方法确认方案
二氧化硫残留量检验方法确认方案确认编号：C-TS0503—QR001起草：审核：批准：二氧化硫残留量检验方法确认方案一、概述：我公司使用的中药材二氧化硫残留量的检验均按照《中国药典》2010年版附录IX U二氧化硫残留量测定法检验，2015年12月01日《中国药典》2015年版执行后，二氧化硫残留量测定方法发生了改变，我公司中药材二氧化硫残留量测定使用的是《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法。
根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，检验方法发生改变时需要进行再确认。
因此，我公司质量管理部对《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法进行确认。
二、目的：根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司产品及质量管理部实验室的使用。
现对该测定方法进行检验方法确认，确保检验结果的准确可靠。
三、确认内容：3.1 实验室环境3.2 试剂3.3 检验仪器3.4 检验人员3.5 检验项目3.5.1二氧化硫残留量（《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法）。
四、确认可接受标准：4.1 实验室环境：4.2 试剂4.3 检验仪器4.4 检验人员4.5 检验项目4.6 判定结果五、确认依据5.1 《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法5.2 《药品生产质量管理规范》及指南（2010年版）六、确认小组成员及职责6.1确认小组成员刘红明、张妍、杨秀娇6.2人员职责七、确认时间安排： 年 月 日 — 年 月 日八、检验方法再确认周期1、 检验仪器发生改变时需要进行再确认；2、 检验方法发生改变时需要进行再确认；3、 定期再确认九、检验方法确认方案审核批准审核人 日 期： 年 月 日批准人 日 期：年 月 日。
检测方法的确认和验证
•
9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开 发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的 方法必须经确认后使用。 • 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否 满足客户要求的说明。 • 查：非标准方法（含自制方法）的使用，事先征得客户同意，并告知 客户相关方法可能存在的风险等情况记录。 • 在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。 使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可 能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程 序（无参照方法情况）， • 查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该 项工作（查人员要求）。 • 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。 是否实施受控管理并保存记录。
比较
证实 对象
目的
确认 非标方法
是否使用
偏离 标准、非标
临时使用、非 常态 技术判定（一 定误差范围内、 一定能力按照标准 方法展开检测校准工 作 从“人机料法环测” 去证明
方法
用五种方法来 确认或组合
时限
使用一段时间
在转化为标准 方法前
偏离后仍需回 归常态
• 确认应是以下五种中的一种或组合，是成 本、风险和技术可行性的一种平衡（不确 定度、检出限、方法的选择性、线性、重 复性、稳健度、基体干扰等） • 1、使用参考标准或参考物质；2与其他方 法比较；3、实验室间比对；4、对影响结 果因素系统评价；5、不确定度的评定 • 保留确认和验证记录
回收率
• 回收率是在没有标准物质情况下，测定的平均值与真值相符的程度。应在标 准值点、标准值点的上下20%，或标准曲线内的高中低进行三水平试验，或 在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对 于已制定最高残留限量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适 点进行三水平试验;对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量 指标、选一合适点进行三水平试验。 用回收率表示方法，加入的标准物质的回收率按式（1）进行计算。 P= （x1-x2）/m （1） 式中：P——加入的标准物质的回收率；m——加入的标准物质的量；X1—— 加标试样的测定值；X2——未加标试样测定值。回收率的参考范围见表2。 表2回收率范围 被测组分含量/(mg/kg) 回收率范围/% >100 95-105 1-100 90-110 0. 1-1 80-110 <0. 1 60一120
标准方法验证与非标方法确认要求
标准方法验证与非标方法确认要求一、标准方法验证的要求。
1.1 准确性验证。
准确性就像射击打靶，要正中红心。
对于标准方法，我们得用已知浓度的标准物质来检验。
比如说在化学分析里，测量某种元素的含量，就拿标准样品按照标准方法操作。
如果测出来的值和标准样品的真实值相差在合理范围内，那这个方法在准确性上基本是过关的。
就像你去买东西，称出来的重量和标注重量差不多，你才觉得靠谱嘛。
这是标准方法能被信任的第一步。
1.2 精密度验证。
精密度好比一群人走队列，步伐要整齐划一。
多次重复测量同一样品，得到的数据不能像一盘散沙。
比如在环境监测中，对同一水样中的某种污染物进行多次测定，数据之间的差异要小。
这就像大家常说的“没有规矩不成方圆”，精密度就是这个规矩，要是每次测量结果都天差地别，那这个标准方法就跟没谱的事儿似的，肯定不行。
二、非标方法确认的要求。
2.1 方法原理的合理性。
非标方法就像是自创的武功秘籍，但也要有合理的原理支撑。
你不能搞个莫名其妙的方法，比如说想要测量一个物体的硬度，你却用测量温度的原理去搞，这不是牛头不对马嘴嘛。
方法的原理得符合科学常识，得像盖房子要有坚实的地基一样，这个原理基础打不好，整个方法就摇摇欲坠。
2.2 方法的特异性。
特异性就像一个人的指纹，独一无二。
对于非标方法，要能够准确区分目标物质和其他类似物质。
比如说检测某种特殊的细菌，这个方法不能把其他细菌也误认成目标细菌。
这就好比警察抓罪犯，不能抓错人，得有火眼金睛，把真正的坏蛋识别出来。
2.3 适用性的考量。
适用性就是看这个非标方法是不是能在实际的工作场景中大展身手。
你不能搞个只能在实验室超级理想环境下才能用的方法，到了实际生产或者野外检测的时候就歇菜了。
就像一双漂亮的水晶鞋，在舞会上好看，但到了泥地里就寸步难行。
我们要确保这个非标方法在不同的条件下，像温度、湿度有一定变化的时候，还能正常工作。
三、两者的共同要求。
3.1 可靠性。
不管是标准方法验证还是非标方法确认，可靠性都是重中之重。
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
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<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
临床检验方法确认与性能验证
临床检验方法确认与性能验证一、临床检验方法的确认1.方法原理验证：验证该方法的检验原理是否准确、可靠，并与已有方法进行对比研究。
2.方法的测量范围验证：确定该方法可测量的范围，包括上下限、灵敏度、线性范围等参数。
3.方法的精密度验证：通过重复测量同一样本，评估该方法的重复性和精密度。
4.方法的准确度验证：比较该方法测量结果与参考方法或金标准方法的差异，评估其准确度。
5.方法的干扰验证：研究和评估该方法可能存在的干扰因素，如其他物质的交叉反应、药物干扰等。
二、临床检验方法的性能验证1.方法的特异性验证：通过分析真实样本，验证该方法的特异性和能够分辨其他类似物质的能力。
2.方法的灵敏度验证：通过测量低浓度样本或对稀释样本进行测定，评估该方法的灵敏度。
3.相关性分析验证：将该方法测量结果与其他相关检测指标进行相关性分析，评估其与其他指标的相关性。
5.临床应用验证：通过与临床诊断结果的对比研究，评估该方法在临床应用中的准确性和可靠性。
三、临床检验方法确认与性能验证的重要性1.保证临床诊断的准确性和可靠性：临床检验方法的确认与性能验证能够确保该方法在临床上的准确性和可靠性，避免误诊和漏诊的发生。
2.提高诊断效率和质量：确认和验证该方法的性能能够提高临床诊断的效率和质量，有效地指导临床决策和治疗方案的制定。
3.改善实验室管理和运行：方法的确认和性能验证有助于改善实验室管理和运行，提高实验室质量控制的水平，保证实验室的正常运转和质量控制的有效实施。
4.符合国际质量标准和认证要求：临床检验方法的确认和性能验证是国际质量控制体系和认证要求的基础，能够提高实验室的国际竞争力和认可度。
综上所述，临床检验方法的确认与性能验证是确保该方法在临床实践中可靠、准确、可重复的过程。
它通过验证该方法的适用性和有效性，保证临床诊断的准确性和可靠性，提高诊断效率和质量，改善实验室管理和运行，符合国际质量标准和认证要求。
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检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
<<实验室资质认定评审准则>> 5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。
除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。
所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
二、检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
1. 非标方法的确认在<<实验室资质认定评审准则>>5.3.5条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
当缺乏信息时，一些指标如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度等的范围和不确定度，可以用简化方式给出。
经过验证和确认后形成文件，方可依据该方法检测（限在特定委托方的检测），并应征得客户同意。
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检测工作及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度有关检验的标准规范一致。
主要的目的要求是建立符合实际的检测流程图，通过流程图找出关键的要素。
不同的检测对象应有不同的检测流程图。
2.变更后的标准确认标准如果一旦变更，就要对照新旧标准的变化情况，对方法涉及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化，以及技术人员的配备是否满足标准方法要求进行分析，将这些信息反馈给技术负责人，让技术负责人决策是否提供相关的资源来适应标准变更后的要求。
当相关的资源配备后，实验室应通过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。
这个过程就是标准方法的确认。
标准变更的处置：①.对于只是标准的代号或年号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，到许可部门办理标准变更手续,填写《计量认证检测标准变更备案审批表》，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。
②.对于不仅是“标准”年号发生变化，检验方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。
属于检测性质发生变化，实验室应申请扩项(扩标准)评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。
如果涉及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：a、新旧标准的差异分析；b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；d、环境条件的评审，必要时增添设施；e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。
对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。
3.新方法的确认凡是未使用过的标准方法对实验室来说就意味着是新方法，对新方法也都应进行确认。
检测方法确认的技术要求有如下方法:①. 回收率试验对于食品中的禁用物质，回收率应在方法的测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对于已制定最高残留量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一适合点进行三水平试验:对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标，选一适合点进行三水平试验。
回收率的参考范围见表1。
②.校准曲线应描述校准曲线的数学方程式以及校准曲线的工作范围，浓度范围尽可能覆盖一个数量级，至少作5个检测点(不包括空白)。
对于筛选方法，线性回归方程的相关系数(r)不应压于0.98，对于验证方法，相关系数(r )不应低于0.99。
测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性范围内。
③. 精密度试验对于食品中的禁用物质，精密度实验应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限三水平进行:对于需制定MRL的，精密度试验应在方法测定低限、常见限量指标、选一适合点三水平进行。
重复测定次数至少为6次。
实验室内部的变异系数参考范围见表2。
④.测定低限方法的测定低限按下式计算:CL =3Sb/b式中: CL一一方法的测定低限;Sb一一空白值标准偏差(一般平行测定20次得到);b一一方法校准曲线的斜率。
对于已制定MRL的物质，方法测定低限加上样品在MRL处的标准偏差的三倍，应超过MRL值。
对于禁用物质，方法测定低限应尽可能低。
（也可采用标准加入试验法确定。
）⑤.准确度重复分析标准物质（实物标样）或水平测试样品，测定含量（经回收率校正后），得出平均值与真值的偏差（变异系数）。
指导范围见表3。
⑥.提取效提取效率可用以下方法进行试验:a、用阳性的标准物质和水平测试的阳性样品进行试验；b、阳性样品用桶—溶剂反复提取，观察被分析物的浓度变化；c、用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。
三、标准的查新和受控使用对实验室使用的标准，应定期进行清理和查新，实验室应确保使用的标准为最新有效版本。
可通过网络查询在用标准的现行有效性，查新方式：①向标准情报部门查询；②订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录；③从期刊获取最新信息；④应用互联网查询；⑤参加技术交流会。
与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离实验场所，以免误用。
在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助质量管理部门跟踪查新、更新工作，质量管理部门要定期发放更新信息，并将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。
将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。
不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。
也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。
世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。
感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。
好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。
爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。
你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。
所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。
人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。
谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。
人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。
动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。
你在谁面前最蠢，就是最爱谁。
其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。
所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。