气相色谱仪验证方案及报告
气相色谱仪验证方案及报告 GC112N
气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。
主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。
本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。
简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。
气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。
确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。
证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。
3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。
4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。
4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。
对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
安捷伦气相色谱仪校验方案及记录
气相色谱仪确认文件（2020年）安捷伦7890A气相色谱仪验证方案及报告文件编号：GC-V AP-YQ-001-01文件类别：验证目录1、验证目的2、验证范围3、验证时间4、接收标准5、验证样品6、责任者7、分析方法描述8、验证程序9、系统确认证明10、偏差调查11、结果分析、结论及评价12、再确认13、附件1、验证目的对使用中的安捷伦7890气相色谱系统进行周期检定，以保证该仪器的检定项目都达到规定技术指标，是合格的仪器，能够有效进行质量控制。
2、验证范围对该仪器的气路系统，加热系统，进样系统，检测器性能等进行检定。
3、验证时间年月日。
4、接收标准5、验证样品6、责任者QC分析员：起草方案并按批准的方案进行验证及整理报告；QC经理：对方案和报告进行审核；QA经理：对方案和报告进行批准。
7、分析方法描述a Agilent7890A检定条件：色谱柱：DB-624；30m×0.53mm×3µm film thickness；柱温：70℃进样器温度：150℃；FID检测器温度：180℃载气：N2；流速：4.0ml/min恒流；分流比：40:1；H2流速：35ml/min；Air流速：350 ml/min；尾吹气流速：20 ml/min；进样量：1.0ul。
b 溶液配制：ⅰ）80%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.2ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅱ）90%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.6ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅲ）100%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.0ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅳ）110%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.4ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅴ）120%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.8ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
GC14A气相色谱仪验证方案
验证文件类别：验证方案编号：部门：质量保证部页码：共页GC-14A气相色谱仪验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述：1.1 设备概述GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。
GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。
GC-14A的附属设备为顶空进样器。
GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。
本仪器主要用于测定残留量和相关物质。
二、验证内容本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
1/7⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。
⑷责发放验证合格证书。
⑸织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责GC-14A气相色谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认（IQ）检查人：复核人：日期：2/74.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：4.3 技术特性4.3.1 仪表3/74.4 一般状况4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.5 安装检查五运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4/75/75.2校正:由技术监督部门进行一般检查，载气流速稳定性、温度、衰减器换档误差、TCD性能、FID性能、定量重复性(RSD)等项目的检定和校正。
PE气相色谱仪验证方案
PE Clarus680型气相色谱仪确认方案2013年11月目录1 方案审批................................................................ １1.1 确认方案起草.......................................................... １1.2 确认方案审核.......................................................... １1.3 确认方案批准.......................................................... １2 确认时间进度计划........................................................ ２3 概述.................................................................... ２3.1 设备基本情况.......................................................... ２4 确认目的................................................................ ２5 确认标准和依据.......................................................... ２6 确认实施人员及有关部门职责.............................................. ２7 确认内容、认可标准及检查方法............................................ ３7.1 设计确认.............................................................. ３7.2 安装确认.............................................................. ４7.3 运行确认.............................................................. ４7.4 性能确认.............................................................. ５8 再确认.................................................................. ６9 文件要求................................................................ ６10 附录................................................................... ６11 记录................................................................... ６1 方案审批1.1 确认方案起草1.2 确认方案审核1.3 确认方案批准2 时间进度计划2.1 该项目确认工作时间安排在 2013年9月1日开始实施。
气相色谱仪年度验证专项方案
气相色谱仪再验证文件（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx目录1验证方案起草和审批2概述3验证目标4验证支持性文件5再验证人员6相关文件检验7仪器状态检验8运行确定9性能确定10再确定1验证方案起草和审批1.1验证方案起草1.2验证方案审批2概述：设备名称：气相色谱仪⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、统计器或数据处理系统组成。
本试验室GC-14C气相色谱仪配置了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器关键用于有机溶剂定性和定量分析。
设备在十二个月来检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特安排此次验证。
3验证目标：根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定和性能确定，以确定该仪器备件、资料文件工作是否完整，试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器性能是否满足验证可接收标准和我们日常分析检验工作需要。
4验证支持性文件➢国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪➢《中国药典》四部0861残留溶剂测定法5再验证人员：6相关文件检验6.1检测确定6.2相关文件检验结果相关文件检验偏差：提议：相关文件检验结论：相关文件检验确定人：日期：7仪器状态检验7.1目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。
7.2检验确定气相色谱仪各设备部件现场状态，统计各项指标。
7.3仪器状态检验结果仪器状态检验偏差：提议：仪器状态检验结论：状态检验确定人：日期：8运行确定：8.1目标：确定仪器多种控制功效和性能符合要求；在正常运行情况下，确定氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确定仪器配置电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。
8.2功效测试，按气相色谱仪标准操作规程运行设备，统计各项参数。
GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告
GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告目录1. 概述2. 再验证目的3. 再验证时间计划4. 再验证培训5. 再验证人员及职责6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 风险的接受与评价11. 验证结果及评价12. 再验证周期13. 最终批准14. 附件1. 概述GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。
GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。
本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。
为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。
1.1 设备原理气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。
当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。
由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。
在载气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。
最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。
气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.2 设备组成气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.3 技术参数2. 验证目的为确认GC7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。
Agilent7820A型气相色谱仪验证.doc
6.3.1各模块描述
各模块描述下表：
序号
名称
部件号
描述
1
7820A GC 主机
G4350A
用于进样口、色谱柱、检测器的温度控制，以及检测器电路的连接
2
分流/无分流进样口
G4350A
进样口压力、分流比、分流与不分流控制，用于连接毛细管色谱柱
3
氢火焰检测器
G4350A
仪器安装的确认
项 目
标 准 要 求
结 论
1、环境温、湿度
温度：5℃一35℃ ，湿度：10%～80%
2、安置位置
应稳固、水平、无强烈的机械振动
3、电压、接地。
稳压、接地。
4、电压 220V±22V
电压仪测
5、易燃、易爆和强腐蚀性的物质，电磁干扰。腐蚀性气体
无
6、气体管路
应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管
6.2.1.3易拆卸、易清洁。
6.2.2设备特征
采用全电子气路控制 （EPC） 所有的进样口和检测器，确保极佳的重现性以及可靠的准确度和精密度易于掌握和使用 – 简单、直观的安捷伦化学工作站修订版新的B.04.02软件，简化的气相色谱仪前面板按键和显示屏提供了序列信息、仪器状况和运行状态，并最大限度地减少操作失误。支持 16 个样品瓶的自动液体进样器为提高工作效率和所有常规应用（包括一些必须符合法规要求的应用）提供了最佳的性能。进样口的选择： 分流/不分流进样口适用于大口径柱和所有毛细管柱；填充柱进样口适用于大口径毛细管柱和填充柱通过配套的软件键盘和显示屏，用户可以在它与积分仪或第三方软件连接后来控制系统安捷伦。
3.验证目的
气相色谱验证报告
目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (7)8．风险评估 (7)9．确认总结 (7)10．再验证周期 (8)11．验证证书 (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。
该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。
第五代电子气路控制 (EPC)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (RTL)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦GC7820A具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪3、设备型号：GC7820A4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是： 否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是： 否：检查人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 2、运行确认 2.1基线噪音与漂移 FID : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速1.0ml/min ，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min 。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪的确认方案仪器名称：气相色谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
气相色谱法测定实验报告
气相色谱法测定实验报告一、实验目的本次实验旨在掌握气相色谱法的基本原理和操作方法，学会使用气相色谱仪对样品中的成分进行定性和定量分析，并通过实验数据的处理和结果的分析，加深对气相色谱法的理解和应用。
二、实验原理气相色谱法（Gas Chromatography，GC）是一种分离和分析复杂混合物中各组分的有效方法。
其原理是利用样品中各组分在气相和固定相之间的分配系数差异，使各组分在色谱柱中经过反复多次的分配和吸附解吸过程，从而实现分离。
当样品被注入进样口后，瞬间气化并被载气带入色谱柱。
由于不同组分在固定相中的吸附或溶解能力不同，它们在色谱柱中的移动速度也不同，从而在不同的时间到达检测器，产生不同的响应信号。
检测器将各组分的浓度信号转换为电信号，经放大器放大后，由记录仪记录下来，得到色谱图。
根据色谱图中各峰的保留时间可以进行定性分析，确定样品中所含的组分；而根据峰面积或峰高可以进行定量分析，计算各组分的含量。
三、实验仪器与试剂1、仪器气相色谱仪（配有氢火焰离子化检测器，FID）微量注射器（10μL、1μL）色谱柱（如 DB-5 毛细管柱，30m×025mm×025μm）氮气钢瓶（载气）氢气钢瓶（燃气）空气压缩机（助燃气）2、试剂标准样品：＿____（已知浓度的纯物质）待测试样：＿____四、实验步骤1、仪器准备开启气相色谱仪，设置柱温、进样口温度和检测器温度。
柱温根据所使用的色谱柱和样品的性质进行选择，一般在 50 300°C 之间；进样口温度通常高于柱温 20 50°C；检测器温度一般高于柱温 50 100°C。
打开氮气、氢气和空气钢瓶，调节气体流量。
载气氮气的流量一般为 1 2 mL/min，氢气流量为 30 40 mL/min，空气流量为 300 400mL/min。
2、标准溶液的配制准确称取一定量的标准样品，用适当的溶剂（如甲醇、乙醇等）配制成一系列不同浓度的标准溶液。
气相色谱仪仪器验证方案
8.3 软件系统安全性确认
打开计算机开关，待屏幕运行 Windows xp 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆
用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计
算机系统，连续尝试 5 次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。
8.4 运行确认的实施
STCD= AFc
(2)
W
式中：STCD——TCD 灵敏度(mV·ml/mg)； A——苯峰或甲烷峰面积算术平均值(mV·min)； W——苯或甲烷的进样量(mg)； FC——校正后的载气流速(ml/min)。
第 6 页 共 18 页
****制药股份有限公司仪器验证文件
用记录器记录峰面积时，苯峰或甲烷峰的半峰宽不小于 5mm，峰高不低于记录器满量程的 60%，(2)式
日期 日期
检查内容
要求
方法
环境 环境温度
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐 蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 15℃～35℃
目测 温湿度仪测
环境相对湿度 35%～75%
温湿度仪测
安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
频率 接地
50Hz±1Hz 接地良好
7.1.2 起草标准操作规程(可验证后补充)
标准操作规程
维护保养规程
校正规程
7.1.3 仪器校正
由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。
8.运行确认（功能试验）
8.1 测试项目和认可标准
根据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG700-1999、中国药典（2010 版）二部附录确定。如无相关
气相色谱仪验证方案
目录1 验证概述 (1)2 有关文献 (1)3 验证目旳.................. (1)4 验证职责 (1)5 风险评估... (1)6 验证安排 (2)7 验证内容和措施 (3)8 验证结论 (6)气相色谱系统验证方案1 概述气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等构成。
该设备一直使用正常。
伴随对计算机化系统理解旳深入，对类似知识接触旳增多，发现前期确实认中，缺乏了对控制系统自身确实认，即计算机或类似计算机控制系统确实认。
为保证系统旳持续稳定，消除潜在旳质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统自身进行确认。
该设备重要用于环氧乙烷残留量旳检测，检测过程和成果用计算机显示、存贮并打印。
同步保护数据安全，对登录顾客旳身份和权限进行控制和记录。
该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到旳数据进行特定旳处理，显示检测成果，并可存贮、查看和打印。
2 有关文献《药物生产质量管理规范》 2023年修订版“第七章确认与验证”《气象色谱仪旳使用操作阐明书》3 验证目旳确认气象色谱仪旳计算机控制系统符合顾客需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP原则和分析测试需求。
4 验证职责4.1参与验证旳人员及分工5 风险评估进行风险评估所用旳措施遵照 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。
风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、常常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。
RPN（风险优先系数），将各不一样原因严重程度、也许性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*O*D）RPN≥ 8，此为高风险水平，不可接受风险。
GC1690气相色谱仪验证方案
GC1690气相色谱仪验证方案文件编号：QY·TS·05·013-00批准日期：年月日实施日期年月日GC1690气相色谱仪验证方案目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证工作小组6验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2售后服务6.1.3消耗性备品备件6.1.4安装检查6.2运行确认6.2.1灵敏度及稳定性测试6.2.1.1稳定性6.2.1.2灵敏度6.3性能确认6.3.1系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验7验证结果综合评价：8偏差说明及措施：9验证小组人员签字/日期：10偏差处理及验证总结报11再验证要求：1概述GC1690型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。
2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
3验证依据及适用范围参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2010版二部附录。
本验证方案适用于质量控制部实验室GC1690 型气相色谱仪的验证。
4参与验证的相关部门及其职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的审批；4.1.2负责验证数据及结果的审核；4.1.3负责验证报告的审核；4.1.4负责验证周期的确认；4.1.5负责发放验证证书；4.2工程部4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；4.2.2负责拟定验证周期；4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录；4.3质量管理部4.3.1负责对验证参数要求进行确认；4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单；4.3.3负责仪器、仪表的校验；4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程；4.3.5负责设备日常的维护保养工作；4.3.6负责建立设备档案。
气相色谱仪验证方案
验证方案审批小组验证小组成员任命名单目录1.验证概述 (4)2.目的与范围 (4)3.确认职责 (5)4.依据标准及相关文件 (5)5. 偏差与处理 (5)6. 风险的接收与评审 (7)7. 方案修改记录 (7)8. 确认计划 (7)10.记录及附件 (8)附表1、文件资料确认 (9)附表2、设备运行确认 (10)附表3、设备性能确认 (11)附表4、检测记录 (12)1.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2．目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。
5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
5.3确认内容安装确认包含以下内容：5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
GC6800A气相色谱仪验证方案及报告
GC6800A气相色谱仪验证方案及报告一、验证方案：1.验证目的：本次验证旨在确认GC6800A气相色谱仪的性能和准确性，以确保其在实验室中的可靠性和稳定性。
2.验证内容：（1）准确性验证：通过测量已知样品的峰面积和峰高，与标准曲线进行比较，确认GC6800A气相色谱仪的分析结果的准确性。
（2）精密度验证：在同一操作条件下，连续进行多次样品测量，计算峰面积和峰高的RSD值，以评估GC6800A气相色谱仪的分析精度和重复性。
（3）线性范围验证：通过测量不同浓度样品的峰面积或峰高，绘制标准曲线，检查GC6800A气相色谱仪的线性范围。
（4）检出限和定量限验证：通过测量低浓度样品，计算GC6800A气相色谱仪的检出限和定量限，以评估仪器的灵敏度。
3.验证步骤：（1）准备标准品：根据实验需要，准备一系列已知浓度的标准样品。
（2）仪器操作参数设置：根据实验需要，设置GC6800A气相色谱仪的操作参数，如进样量、流速、柱温等。
（3）准确性验证：选择一个已知浓度的标准样品进行测试，测量其峰面积或峰高，并与标准曲线进行比较，计算相对误差。
品，计算峰面积或峰高的RSD值。
（5）线性范围验证：选择不同浓度的样品进行测试，测量峰面积或峰高，并绘制标准曲线。
（6）检出限和定量限验证：选择一系列低浓度的样品进行测试，计算检出限和定量限。
4.验证结果分析：根据准确性、精密度、线性范围和检出限和定量限的验证结果，评估GC6800A气相色谱仪的性能和准确性。
二、验证报告：1.实验目的：本次验证旨在确认GC6800A气相色谱仪的性能和准确性，以确保其在实验室中的可靠性和稳定性。
2.实验方法：（1）准备标准品：根据实验需要，准备了一系列已知浓度的标准样品。
（2）设置仪器操作参数：根据实验需要，设置了GC6800A气相色谱仪的操作参数，如进样量、流速、柱温等。
（3）准确性验证：选择了一个已知浓度的标准样品进行测试，测量了其峰面积并与标准曲线进行比较，计算了相对误差。
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GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方
案
文件编码：02-0-F-P-02
目录1．概述
2．验证目的
3．验证依据及验证范围
4．验证工作小组
5．验证方案审批
5.1验证方案起草
5.2验证方案会签
5.3验证方案批准
5.4验证方案实施
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.3性能确认结论及批准
7.验证结论
8.验证进度计划
1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
检查人日期
检查人日期
检查人日期6.1.4安装检查
检查人日期
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及批准：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，
记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t
R 和半峰宽W
h/2
，按
n=5.54(t
R /W
h/2
)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分
离度（Ｒ），应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=(t
R1－t
R2
)/(W
2
＋W
1
)
式中：t
R1——
相邻后一峰的保留时间；
t
R2——
相邻前一峰的保留时间；
W
1、W
2——
此相邻二峰的宽度。
理论板数、分离度测试结果
测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。
试验结果如下：
附原始记录及图谱
测试人日期
测试人日期
测试人日期
6.3.性能确认结论及批准：
7. 验证结论：
验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书,并拟定出再验证周期。
8．验证进度计划
验证小组于年月日至年月日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
批准人：
日期：
GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告文件编码：02-0-F-R-02
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证依据及验证范围
4.验证工作小组
5.验证报告审批
5.1验证报告起草
5.2验证报告批准
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.性能确认结论及批准
7.验证结论
8.最终批准
1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
检查人日期
检查人日期
检查人日期
6.1.4安装检查
检查人日期
6.1.5安装确认结论及批准
所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。
气、电及管路连接符合供货方的要求。
仪器安装符合要求。
批准人：日期：
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及批准：经灵敏度及稳定性测试，仪器运行达到设计要求。
批准人：日期：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，
记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t
R 和半峰宽W
h/2
，按
n=5.54(t
R /W
h/2
)2计算出理论板数，理论板数不低于1000。
与相邻物质的分
离度（Ｒ），应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=(t
R1－t
R2
)/(W
2
＋W
1
)
式中：t
R1——
相邻后一峰的保留时间；
t
R2——
相邻前一峰的保留时间；
W
1、W
2——
此相邻二峰的宽度。
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰
附原始记录及图谱
附原始记录及图谱
测试人日期
附原始记录及图谱
测试人日期
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.3 性能确认结论及批准
经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。
批准人：日期：
7.验证结论
验证工作小组于年月日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证，通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认，确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。
本仪器验证周期确定为二年，如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。
8.最终批准
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析，评价及结论，决定准予合格并交付使用。
工程部：
质管部：
质量副总：
日期：。