中药饮片GMP培训课件培训课件

仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能
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《3》关键部门人员要求
① 主管生产和质量的企业负责人 * 具有中药专业知识； * 大专以上学历或中级以上技术职称。 ② 生产和质量部门负责人 * 具有中医药大专以上学历，3年以上实际工
《1》设置原则---------必须与企业 QAS 相适应。 《2》设置要求---------中药饮片生产全过程上所 有活动落实到部门、岗位。
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《3》设置内容---------落实机构、职能分配、 明确职责、连接关系等。
① 岗位职责内容
岗位名称与设置目的； 任职资历与条件； 在组织机构中的位置与隶属关系； 与其它部门的关系； 岗位职权与监督； 工作目标与计划； 工作要求与结果； 其它。
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2、重要Fra Baidu bibliotek和迫切性
（1） 中药现代化的重要环节 中药饮片生产是中药工程现代化不可缺
少的重要环节。 中药饮片现代化：
《1》理论上要有新发展--《2》技术上要有新突破--《3》饮片的质量标准---逐步完善---提高--国际化
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（2） 市场经济的需要
中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准 入的先决条件。
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（3）人员
《1》结合实情提出了对学历和职称的要求。
（如生产和质量负责人）
《2》增加了中药饮片专业人员的要求。
[表1]
人
员
增加要求
药材炮制操作人员 中药炮制专业知识
质量检验人员
经验鉴别能力，中药检验技能
毒性药材操作人员 相关专业知识及劳动保护要求
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（三）基本概念（GMP）
1、范围 （1）中药饮片生产全过程：
药材采购
[示图1]
验收入库 加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 中药饮片生产过程
质量审批
储存发运等一系列作业活动
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（2） 中药饮片生产全过程中的主要三大组：
《1》 净制（含切制）----药材的筛、选、洗、润 、切、干燥等；（净料）
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B. 生产管理部门负责人
❖保证生产过程处于受控状态。 如 下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制
与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确 认，生产工艺卫生管理， 工艺查证等。
C. 质量管理的三项主要职能
❖ 质量监督---在规定工作任务内的质量检验和检查； ❖ 质量协调---调解有关质量方面的争议或体系运行中出 现的问题； ❖ 质量审核---审核所有质量活动是否符合[规范]要求。
QAS的含义 为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS 的四项基本要素。（QMS，QS）
实施GMP的过程也是质量保证体系运行 的过程。
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1、机构与人员 （1）机构
“ 中药饮片生产企业应建立与质量保证 体系相适应的组织机构。”
组织结构是 QAS 有效运行的组织保证。
（中药饮片质量标准水平）
（3） 规范中药饮片生产和市场管理；
（中药饮片批准文号管理）
（4） 提高中药饮片生产和管理水平。
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3 、中药饮片的市场定向 （三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。
不包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒
剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
《2》炮炙----净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制 霜、发芽、发酵等；（炮制品）
《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装 （装大盒、箱）。（成品即中药饮片）
药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和 炮炙。
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2、目的
（1） 保证中药饮片质量安全、有效；
（最终目的）
（2） 增强国内外市场竞争能力；
3、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序（ 如浸润、干燥、炮炙等）；
4、强调中药饮片生产薄弱环节的要求（如人员 素质、验证、质量管理等）；
5、突出了对毒性药材生产的要求（如人员、设
施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。
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二、中药饮片GMP 重点内容
（一）质量保证体系
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《4》质量管理网络----含在建制的职能
部门或岗位和非在建制的质量活动组织。 《5》隶属关系-----职能可以委托,职责
不能委托。
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（2） 企业QAS组织机构图
企业负责人 副总经理
[示图 2] 副总经理
生
物
工销
劳
质
计科
产
料
程售
人
量
量研
管
供
设管
教
管
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② 岗位职责示例
A . 企业负责人主要质量职责
[示例1]
❖ 质量方针的确定并实施，保证质量体系的有 效运行；
❖ 决定成品出厂；
❖ 确认验证结果；
❖ 确认自检结果；
❖ 确认培训教育结果；
❖ 组织对企业QAS的评审；
❖ GMP有关工作的决策等。
例1. P1
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2、先进性
通过实施中药饮片GMP，能提高中药饮片生产企业 的管理水平和技术水平。
3、可操作性
既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事 求是，使之具有较好的可操作性，
4、一致性
是原GMP基础上的补充规定，必须与原要求一致 ，尤其是与附录七“中药制剂”的中药材前处理要求等 不能
有悖。
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例1. P2
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D. 文件管理部门职责 * 起草文件管理的基础文件； * 编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分 类、编号汇编企业文件目录； * 组织、协调文件统稿和会审工作； * 监督、检查文件的培训、执行与更改； * 严格文件的变更控制； * 负责文件的保管与归档等。
例1. P3
（3）中药饮片生产现状
《1》中药饮片生产企业数量多，多数企业生产 较落后，发展无后劲，严重的影响了饮片质量。 《2》 现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺 都有一定的差距。
《3》生产经营市场混乱,饮片在药材集贸市场上 出现。
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（二）基本思路
1、潜在性
既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。
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4、重点 GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和 混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS， 确保中药饮片质量。
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（四）特点
1、与[规范] 体例保持一致；
2、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理要求 一致；